Actieve ingrediënten: Ethinylestradiol, Drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Drospil gebruikt? Waar is het voor?
- Drospil is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Elk van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
- De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Drospil niet mag worden gebruikt
Algemene opmerkingen
Voordat u begint met het gebruik van Drospil dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest - zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
Voordat u kunt beginnen met het innemen van Drospil, zal uw arts u vragen stellen over uw persoonlijke medische geschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, besluiten om andere tests te laten doen.
Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin u moet stoppen met het gebruik van Drospil of waar de betrouwbaarheid van Drospil verminderd kan zijn. In deze situaties moet u geslachtsgemeenschap vermijden of aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, bijv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen methoden die gebaseerd zijn op biologische ritmes of lichaamstemperatuur, aangezien deze methoden onbetrouwbaar kunnen zijn, aangezien Drospil de veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert die normaal optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt Drospil geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Gebruik Drospil niet
Gebruik drospil niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u lijdt (of heeft geleden) aan "ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- als u een leverziekte heeft (of in het verleden heeft gehad) en uw lever nog steeds niet naar behoren functioneert
- als u nierproblemen heeft (nierfalen)
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borst- of genitale kanker heeft (of heeft gehad) of vermoed wordt te hebben
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6. In dit geval kunt u jeuk, huiduitslag of zwelling krijgen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Drospil inneemt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drospil
Wanneer moet je naar een dokter?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Drospil of een andere combinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet zien.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Drospil gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u lijdt aan een lever- of galblaasaandoening
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Drospil;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- als u aan epilepsie lijdt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening die porfyrie wordt genoemd, blaaruitslag tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening die plotselinge lichaamsbewegingen veroorzaakt (chorea van Sydenham)
- als u goudbruine vlekken (chloasma) heeft of heeft gehad die bekend staan als "zwangerschapsvlekken", vooral op het gezicht. In dit geval moet blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht worden vermeden.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten symptomen veroorzaken of verergeren. U dient daarom onmiddellijk medische hulp in te roepen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keelholte, en/of moeite met slikken of netelroos met ademhalingsmoeilijkheden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Drospil . veranderen
Vertel uw arts altijd welke medicijnen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel ook aan de andere artsen of tandarts die u medicijnen voorschrijft (of de apotheker die u ze geeft) dat u Drospil gebruikt. Artsen zullen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en zo ja, voor hoe lang.
- Sommige geneesmiddelen kunnen Drospil minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of onverwachte bloedingen veroorzaken. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
- tuberculose (bijv. rifampicine)
- HIV-infecties (ritonavir, nevirapine)
- andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
- hoge druk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
- en het kruidenpreparaat sint-janskruid
- Drospil kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten of het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan een verhoging van de frequentie van aanvallen veroorzaken)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drospil kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoek
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Drospil en bloedstolsels
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Drospil verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met Drospil laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn, ongemak, gevoel van druk of zwaarte op de borst, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van dit middel, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Drospil is laag.
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Drospil, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Drospil is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of in de periode dat u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Drospil, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van dit middel;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
- Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
- Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
- Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Drospil moet worden stopgezet.
- Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Drospil gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Drospil erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Drospil wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn. Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Drospil gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Drospil en de tumor
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken dan bij vrouwen die de pil niet gebruiken, maar het is niet bekend of dit te wijten is aan de behandeling. Het hogere aantal diagnoses van borstkanker bij vrouwen die de pil gebruiken, kan bijvoorbeeld te wijten zijn aan een hogere frequentie van medische controles die ze ondergaan. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na stopzetting van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en contact op te nemen met uw arts als u knobbeltjes opmerkt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, in nog minder gevallen, kwaadaardige levertumoren gemeld bij pilgebruikers. Neem contact op met uw arts als u ongewone hevige buikpijn ervaart.
Intermenstrueel bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Drospil inneemt, kunt u onverwachte bloedingen krijgen (buiten de dagen dat u de placebotabletten inneemt). Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt, of als deze na een paar maanden optreedt, zal uw arts de oorzaak moeten onderzoeken.
Wat te doen als de menstruatie niet optreedt tijdens de dagen dat u de placebotabletten inneemt?
Als u alle roze actieve tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding niet twee keer achter elkaar optreedt, kan er een zwangerschap zijn begonnen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de nieuwe medicijnstrip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Drospil niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Drospil gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen van de tabletten en neem contact op met uw arts.Als u ontdekt dat u zwanger bent, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van Drospil (zie ook "Als u stopt met het innemen van Drospil.").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Over het algemeen wordt het gebruik van Drospil niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Drospil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Drospil bevat lactose
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Drospil inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Drospil gebruikt: Dosering
Elke blisterverpakking bevat 24 roze actieve tabletten en 4 witte placebotabletten.
De tabletten met de twee verschillende kleuren zijn op volgorde gerangschikt. Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één Drospil-tablet in met een kleine hoeveelheid water, indien nodig. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar de tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Verwar de tabletten niet: neem de eerste 24 dagen één roze tablet en de laatste 4 dagen één witte tablet. Dan moet u direct beginnen met het innemen van een nieuwe strip tabletten (24 roze tabletten en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen pauze tussen het nemen van twee strips.
Gezien de verschillende samenstelling van de tabletten, is het noodzakelijk om te beginnen met de eerste tablet linksboven op de strip en vervolgens door te gaan in de volgorde om de andere tabletten elke dag in te nemen.Om er zeker van te zijn dat de volgorde correct is, volgt u de richting van de pijlen op de strip.
Bereiding van de strip
Om u te helpen onthouden, wordt elke Drospil-strip geleverd met 7 zelfklevende etiketten met de 7 dagen van de week. Kies het zelfklevende etiket met de dag van de week waarop u begint met het innemen van uw tabletten. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint met het innemen van uw tabletten, gebruikt u de WO-sticker.
Plak het etiket met de dag van de week langs de bovenkant van de blister, gemarkeerd met de "inscriptie". Plak hier het "zelfklevend etiket" zodat de eerste dag bovenop de tablet staat met het cijfer "1". Hierboven elke tablet staat op een dag aangegeven, zodat u kunt controleren of u een bepaalde pil heeft ingenomen.De pijlen geven de volgorde aan waarin u de pillen inneemt.
Gedurende de 4 dagen dat u de witte placebotabletten inneemt (de placebodagen), zou u wat bloedverlies moeten ervaren (zogenaamde onttrekkingsbloeding). Dit gebeurt meestal op de 2e of 3e dag na het innemen van de laatste roze werkzame tablet Drospil.Na het innemen van de laatste witte tablet moet u met een nieuwe strip beginnen, ongeacht of de bloeding nog aan de gang is of niet. Dit betekent dat elke strip met tabletten op dezelfde dag van de week moet worden gestart en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet plaatsvinden.
Als u Drospil volgens deze procedure gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, zelfs gedurende de 4 dagen dat u de placebotabletten inneemt.
Wanneer kan de eerste strip beginnen?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Begin met het innemen van Drospil op de eerste dag van uw menstruatie (d.w.z. de eerste dag van uw natuurlijke menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint met het innemen van Drospil, bent u direct beschermd tegen ongewenste zwangerschap.U kunt ook tussen de 2e en 5e dag van uw cyclus beginnen met het innemen van de tabletten, maar in dit geval moet u de eerste 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. condooms).
- Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister
U kunt bij voorkeur beginnen met het innemen van Drospil op de dag na inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige anticonceptiemiddel, uiterlijk op de dag na de tabletvrije periode van uw vorige anticonceptiemiddel (of na de "laatste inactieve Als u overschakelt van de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, volg dan het advies van uw arts.
- Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of spiraaltje dat progestageen afgeeft)
Als u eerder de pil met alleen progestageen heeft gebruikt, kunt u op elk moment overstappen op Drospil (als u eerder een implantaat of een spiraaltje heeft gebruikt, kunt u beginnen op de dag van verwijdering, als u een injecteerbaar middel heeft gebruikt op de dag dat het zou moeten de volgende injectie krijgt), maar in al deze gevallen moet u gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten aanvullende anticonceptie (bijv. condooms) gebruiken.
- Na een abortus
Volg het advies van uw arts.
- Na de bevalling
U kunt met Drospil beginnen tussen 21 en 28 dagen na de bevalling. Als u na dag 28 begint, moet u gedurende de eerste zeven dagen dat u Drospil gebruikt ook een zogenaamde barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) met Drospil begon, zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie.
- Als u borstvoeding geeft en na de bevalling (weer) met Drospil wilt beginnen
Lees het gedeelte over "Borstvoeding".
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Drospil . in te nemen
De laatste 4 tabletten van de 4e rij van de strip zijn placebotabletten. Als u een van deze tabletten vergeet in te nemen, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Drospil Gooi de vergeten placebotablet weg.
Als u bent vergeten een roze actieve tablet in te nemen (de tabletten genummerd van 1 tot 24 op de blisterstrip), moet u het volgende doen:
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van de tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.Neem de tablet dan in zodra u het zich herinnert en ga verder met het innemen van de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Het risico op onvolledige anticonceptiebescherming is groter als u aan het begin of aan het einde van de strip vergeet een roze tablet in te nemen, daarom moet u de volgende instructies volgen (zie ook onderstaande afbeelding):
- Meer dan 1 tablet vergeten in de gebruikte strip
Neem contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten tussen dag 1 - 7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip en gebruik de volgende 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen, bijvoorbeeld een condoom.Als u seks heeft gehad in de week voordat u de tablet bent vergeten, bestaat de kans op zwangerschap.In dit geval , neem dan contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten tussen dag 8 - 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip: de bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten tussen dag 15 - 24 (derde of vierde rij)
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip.In plaats van de witte placebotabletten uit de huidige verpakking te nemen, gooi ze weg en begin met een nieuwe strip (de startdag maakt niet uit). Het is zeer waarschijnlijk dat u een menstruatie krijgt aan het einde van de tweede verpakking - terwijl u de witte placebotabletten inneemt - maar u kunt een lichte bloeding of menstruatieachtige afscheiding opmerken tijdens het gebruik van de tweede verpakking.
- U kunt ook stoppen met het innemen van de roze werkzame tabletten en direct de 4 witte placebotabletten innemen (noteer voordat u de placebotabletten inneemt de dag waarop u de tablet bent vergeten). normale week, neem de placebotabletten minder dan 4 dagen in en als u een van de twee bovenstaande aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u meerdere tabletten uit uw huidige verpakking bent vergeten en er geen bloeding optreedt tijdens de dagen dat u de placebotabletten inneemt, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u met een nieuwe verpakking begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een roze werkzame tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk nog een roze tablet uit een reserveverpakking innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u gewoonlijk uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn verstreken, dient u het advies op te volgen onder "Bent u vergeten dit middel in te nemen".
Je menstruatie uitstellen: wat je moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om de menstruatie uit te stellen door de witte placebotabletten van de 4e rij niet in te nemen en onmiddellijk over te schakelen op een nieuwe Drospil-strip. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede strip. Maak de tweede strip af door de 4 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin dan met een nieuwe strip. U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
Verander de eerste dag van je menstruatie: wat je moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie tijdens de dagen dat u de placebotabletten inneemt. Als u de dag waarop u uw menstruatie begint wilt veranderen, verminder dan het aantal placebodagen - wanneer u de witte placebotabletten inneemt - (maar verhoog ze nooit - 4 dagen is het maximum!). Als de dag waarop u begint met het innemen van de placebotabletten bijvoorbeeld vrijdag is en u wilt dit verplaatsen naar dinsdag (3 dagen eerder), begin dan 3 dagen eerder dan normaal met een nieuwe verpakking. Gedurende deze tijd mag er geen bloedverlies optreden. Later kunt u lichte of menstruatieachtige bloedingen opmerken.
Als u niet zeker weet hoe u verder moet gaan, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Als u stopt met het innemen van Drospil
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Drospil. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Drospil en wacht tot u een natuurlijke menstruatie heeft voordat u probeert zwanger te worden. Dit maakt het makkelijker om de verwachte leverdatum te berekenen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Drospil heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Drospil-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van symptomen zoals misselijkheid of braken. Jongere meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben.
Als u te veel Drospil-tabletten heeft ingenomen, of als u merkt dat een kind er enkele heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Drospil
Drospil kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan Drospil, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van 'het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2' Wat u moet weten voordat u Drospil gebruikt '.
De volgende lijst toont de bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Drospil:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- misselijkheid
- pijn in de borsten, problemen met uw menstruatiecyclus, zoals onregelmatige menstruatie, uitblijven van menstruatie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- depressie, nervositeit, slaperigheid
- duizeligheid, tintelingen
- migraine, spataderen, verhoogde bloeddruk
- maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree
- acne, jeuk, uitslag
- pijntjes en kwalen, bijvoorbeeld rugpijn, pijn in ledematen, spierkrampen
- vaginale schimmelinfecties, pijn in het bekken, borstvergroting, goedaardige knobbeltjes in de borsten, uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens voortgezette behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met uw menstruatie menstruatie, pijnlijke menstruatie , korte perioden, zeer zware menstruaties, vaginale droogheid, abnormaal uitstrijkje, verminderde interesse in seks
- gebrek aan energie, meer zweten, vochtophoping
- gewichtstoename
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- candida (een "schimmelinfectie)
- bloedarmoede, verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed
- allergische reactie
- hormonale (endocriene) stoornissen
- verhoogde eetlust, verlies van eetlust, ongewoon hoge kaliumconcentratie in het bloed, ongewoon lage natriumconcentratie in het bloed
- het niet bereiken van een orgasme, slapeloosheid
- duizeligheid, tremor
- oogaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van de oogleden, droge ogen
- ongewoon snelle hartslag
- ontsteking van een ader, epistaxis (neusbloedingen), flauwvallen
- opgezette buik, darmklachten, vol gevoel, maaghernia, schimmelinfectie van de mond, constipatie, droge mond
- pijn in de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
- geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige huidontsteking, droge huid, huidontsteking met bulten, overmatige haargroei, huidaandoeningen, striae op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van lichtgevoelige huid, huidknobbeltjes.
- seksuele problemen of pijn tijdens geslachtsgemeenschap, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeding na geslachtsgemeenschap, onttrekkingsbloeding, borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige borstknobbels, abnormale oppervlaktegroei slijmvlies van de baarmoederhals, dunner worden of verslechteren van het slijmvlies van de baarmoeder, ovariumcysten, vergroting van de baarmoeder
- algemeen gevoel van onwel zijn
- gewichtsverlies
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- hetzij in een been of voet (DVT)
- o in een long (PE)
- of hartaanval
- of beroerte
- of mini-beroerte
- of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- of bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (huiduitslag met roodheid of doelvormige zweren).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Drospil
De actieve ingrediënten zijn ethinylestradiol en drospirenon.
- Elke roze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
- De witte filmomhulde tabletten bevatten geen actieve ingrediënten.
De andere ingrediënten zijn:
- Actieve roze filmomhulde tabletten:
- Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïs), povidon (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
- Tabletomhulling: Polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
- Inactieve witte filmomhulde tabletten:
- Tabletkern: watervrije lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572).
- Tabletomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet Drospil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Elke blisterverpakking van Drospil bevat 24 actieve roze filmomhulde tabletten in de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 filmomhulde placebotabletten in rij 4.
- Zowel de roze als de witte tabletten van Drospil zijn filmomhulde tabletten, d.w.z. de kern van de tablet is omhuld.
- Drospil is verkrijgbaar in dozen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 28 (24 + 4) tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
DRSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat 44 mg
4 placebo (inactieve) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen actieve ingrediënten
Hulpstof(fen) met bekend effect: Watervrije lactose 89,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is roze, rond van vorm, filmomhuld, met een diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is wit, rond van vorm, filmomhuld, met een diameter van 5,7 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om DROSPIL voor te schrijven, moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met DROSPIL en dat geassocieerd met andere gecombineerde orale anticonceptiva - COC's (zie rubrieken 4.3). en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Toedieningsweg: oraal gebruik.
Hoe wordt Drospil . ingenomen
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met een beetje water, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De tabletten moeten continu worden ingenomen. Elke tablet moet gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking moet worden gestart op de dag na inname van de laatste tablet van de vorige blisterverpakking. De onttrekkingsbloeding begint meestal 2-3 dagen na inname van de placebotabletten (laatste rij) en is mogelijk nog niet voorbij wanneer u met een nieuwe verpakking begint.
Hoe de behandeling met Drospil . te starten
• Geen eerder gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand)
Het innemen van tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus van de vrouw (dwz de eerste dag van haar menstruatie).
• Overstappen van een andere gecombineerde hormonale anticonceptiemethode (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw dient bij voorkeur met Drospil te beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum, uiterlijk op de dag na het gebruikelijke interval tussen het innemen van tabletten of tabletten. zijn vorige gecombineerde orale anticonceptiemiddel. In geval van eerder gebruik van de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, moet de vrouw beginnen met het innemen van Drospil bij voorkeur op de dag dat het hulpmiddel wordt verwijderd, uiterlijk op de dag die is gepland voor de volgende toepassing.
• Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
Overstappen van de pil met alleen progestageen kan op elk moment plaatsvinden (van implantatie of IUS op de dag van verwijdering, van een injectable op de dag dat de volgende injectie was gepland), maar in al deze gevallen voor de vrouw een aanvullende barrièremethode moet worden geadviseerd voor de eerste 7 dagen van het innemen van tabletten.
• Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap
De inname kan direct worden gestart, in dit geval zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
• Na een geboorte of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap
De vrouw moet worden geadviseerd om 21 tot 28 dagen na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap te beginnen met de inname. In geval van later optreden moet de vrouw aanvullende barrière-anticonceptie gebruiken gedurende de eerste 7 dagen. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden heeft plaatsgevonden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten voordat met het gebruik van een combinatie-OAC wordt begonnen, of de vrouw moet wachten op de eerstvolgende menstruatiecyclus.
Voor gebruik tijdens borstvoeding, zie rubriek 4.6.
Gedrag bij vergeten tabletten
Placebo-tabletten uit de laatste (vierde) rij van de blisterverpakking kunnen worden overgeslagen. Ze moeten echter worden weggegooid om een onbedoelde verlenging van de placebotabletfase te voorkomen. De volgende suggesties hebben daarom alleen betrekking op het vergeten van actieve tabletten:
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van de tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vrouw moet de vergeten tablet innemen zodra ze het zich herinnert en vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming worden verminderd.Het gedrag dat moet worden gevolgd in geval van vergeten tabletten is gebaseerd op de volgende twee fundamentele regels:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 4 dagen worden onderbroken
2. 7 dagen ononderbroken tabletinname zijn vereist om "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as" te bereiken.
Hierdoor zijn de volgende tips toepasbaar in de dagelijkse praktijk:
• Dag 1-7
De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en daarna moet ze de volgende tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. Ook moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. In geval van geslachtsgemeenschap in de afgelopen 7 dagen, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe meer tabletten u bent vergeten en hoe dichter u bij het innemen van de placebotabletten komt, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Dag 8-14
De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en daarna moet ze de volgende tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. Op voorwaarde dat de vrouw de tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als er echter meer dan één tablet wordt vergeten, moet de vrouw de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.
• Dag 15-24
Het risico van verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid is extreem hoog naarmate de fase van de placebotablet nadert. Verminderde anticonceptiebescherming kan echter nog steeds worden voorkomen door het tabletinnameschema te wijzigen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, hoeft u het dus niet te doen haar toevlucht nemen tot aanvullende anticonceptiemaatregelen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten regelmatig heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Zo niet, dan moet ze de eerste van de twee opties volgen en ook aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de volgende 7 dagen.
1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen, en vervolgens de volgende tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip innemen, totdat de actieve tabletten op zijn. De 4 placebotabletten van de laatste rij moeten worden weggegooid. De volgende verpakking moet onmiddellijk worden gestart nadat de huidige is afgemaakt. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt een onttrekkingsbloeding krijgt voordat de actieve tabletten uit de tweede blisterverpakking zijn afgemaakt, maar het kan zijn dat u last krijgt van spotting of doorbraakbloedingen op dagen dat u tabletten inneemt.
2. De vrouw kan ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van de actieve tabletten uit de huidige verpakking.In dit geval moet ze de placebotabletten van de laatste rij gedurende maximaal 4 dagen innemen, inclusief de dagen dat ze zijn vergeten. en ga dan verder met een nieuw pakket.
Als de vrouw meerdere tabletten is vergeten in te nemen, waardoor er geen onttrekkingsbloeding optreedt in het interval tussen het innemen van de placebotablet, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.
Tips bij gastro-intestinale stoornissen
Bij ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) kan de absorptie onvolledig zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.Als braken optreedt binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet, moet het tegelijkertijd worden ingenomen. tablet (als vervanging) zo snel mogelijk. Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, zijn de instructies voor het vergeten van tabletten in rubriek 4.2 "Gedrag bij vergeten tabletten" van toepassing. Als de vrouw dit niet doet haar gebruikelijke doseringsschema wil veranderen, moet ze de benodigde tablet (of meer tabletten) uit een nieuwe blisterverpakking halen.
Een herroepingstermijn uitstellen?
Om de menstruatie uit te stellen, moet de vrouw de actieve tabletten uit een andere blisterverpakking van Drospil blijven innemen zonder de placebotabletten uit de huidige verpakking in te nemen.De vertraging kan worden verlengd naar wens van de vrouw tot het einde van de actieve tabletten. doorbraakbloeding of spotting tijdens langdurig gebruik De regelmatige inname van Drospil moet regelmatig worden hervat na inname van de placebotabletten.
Om de menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan verwacht volgens het schema van de vrouw, kan het interval van placebodagen worden verkort tot de gewenste dagen. Hoe korter het interval, hoe groter het risico op afwezigheid van onttrekkingsstroom en doorbraakbloeding en spotting tijdens het gebruik de tabletten uit de volgende verpakking (zoals gebeurt bij uitgestelde menstruatie).
04.3 Contra-indicaties -
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van de volgende aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
•
• Pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• Ernstige leverpathologieën aan de gang of in het verleden, totdat de waarden van de leverfunctie weer normaal zijn
• Ernstig nierfalen of acuut nierfalen
• Huidige of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Bekende of vermoede hormoonafhankelijke maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of borst)
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Als een van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van DROPIL met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van DROPIL moet worden gestaakt.
In het geval van een vermoede of bevestigde VTE of ATE moet de inname van het combinatie-OAC worden gestaakt.In het geval dat antistollingstherapie wordt gestart, dienen geschikte alternatieve anticonceptiemethoden te worden gebruikt, aangezien antistollingstherapie (cumarine) teratogeen is.
• Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE dat verband houdt met DROSPIL begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Geschat wordt¹ dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die drospirenon bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is vergelijkbaar met ongeveer 6² vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Aantal VTE-voorvallen per jaar per 10.000 vrouwen
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Drospil is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die het individuele risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Drospil is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als wordt aangenomen dat de baten-risicoverhouding negatief is, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
In het geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt.In het geval dat antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte alternatieve anticonceptiemethode worden gestart, aangezien anticoagulantia (cumarine) therapie teratogeen is.
tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die langdurig werden behandeld met combinatie-OAC's (> 5 jaar); het blijft echter controversieel in hoeverre dit resultaat moet worden toegeschreven aan de verstorende effecten voor de interpretatie van de uitkomst van seksueel gedrag en andere factoren zoals infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken. Dit extra risico neemt af in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling met combinatie-OAC's Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het toegenomen aantal diagnoses van borstkanker bij gebruikers van huidige en recente combinatie-OAC's laag in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. kanker. Deze onderzoeken leveren geen bewijs voor een mogelijk causaal verband. Het waargenomen verhoogde risico kan het gevolg zijn van een eerdere diagnose van borstkanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's of een combinatie van deze twee factoren Borstkanker gediagnosticeerd bij COC-gebruikers is doorgaans klinisch minder gevorderd dan kanker die bij vrouwen wordt gediagnosticeerd die nog nooit COC's hebben gebruikt.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. De mogelijkheid van hepatische neoplasie moet worden overwogen als differentiële diagnose in de aanwezigheid van ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen die wijzen op intra-abdominale bloeding bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een hogere dosis (50 mcg ethinylestradiol) vermindert het risico op endometrium- en eierstokkanker.Het moet nog worden bevestigd of deze gegevens ook geldig zijn voor gecombineerde orale anticonceptiva met een lagere dosis.
Andere condities
De progestageencomponent van Drospil is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen In de meeste gevallen worden geen verhogingen van de kaliumspiegels verwacht. Bij patiënten met nierinsufficiëntie leken de serumkaliumspiegels licht maar niet significant verhoogd te zijn tijdens de toediening van drospirenon.Daarom wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels te controleren tijdens de eerste behandelingskuur bij patiënten met nierinsufficiëntie en waarden van de serumkaliumbasislijnspiegels in de bovenste normaalwaarde bereik, vooral bij gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen, zie ook rubriek 4.5.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een positieve familiegeschiedenis van hypertriglyceridemie lopen mogelijk meer risico op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen een zeldzame gebeurtenis. Alleen in deze zeldzame gevallen lijkt de onmiddellijke stopzetting van het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum gerechtvaardigd. Als tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in aanwezigheid van een reeds bestaande hypertensieve toestand consistent verhoogde bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk worden waargenomen die niet adequaat reageren op een antihypertensieve behandeling, moet het combinatie-OAC worden gestaakt. aangewezen. , kan het COC-gebruik worden hervat als normotensieve waarden worden geregistreerd na antihypertensieve therapie.
Het ontstaan of verergeren van de volgende aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld, maar het bewijs van een verband met het gebruik van combinatie-OAC's is niet overtuigend: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan cholestase; galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus ; hemolytisch-uremisch syndroom; chorea van sydenham; herpes tijdens de zwangerschap; gehoorverlies gerelateerd aan otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
De aanwezigheid van acute of chronische leverdisfunctie kan het nodig maken het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn. Een herhaling van cholestatische geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus, die eerder optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtssteroïden, maakt stopzetting van het gebruik van combinatie-OAC's noodzakelijk.
Hoewel combinatie-OAC’s een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat het behandelingsschema moet worden gewijzigd bij vrouwen met diabetes die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van COC's.
Elke roze tablet van dit geneesmiddel bevat 44 mg lactosemonohydraat en elke witte tablet bevat 89,5 mg watervrije lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, moeten rekening houden met deze snelheid die wordt geïntroduceerd door het innemen van de tablet.
Medisch onderzoek / consult
Voordat de behandeling met Drospil wordt gestart of hervat, moet een gedetailleerde persoonlijke (en familiale) medische geschiedenis van de vrouw worden verkregen en moet een doorgaande zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en vervolgens moet een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, rekening houdend met de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). & EGRAVEN; Het is belangrijk om de aandacht van de vrouw te vestigen op de informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met DROSPIL in vergelijking met andere CHC's, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat te doen in het geval van een vermoede trombose De vrouw moet worden gevraagd de bijsluiter aandachtig te lezen en de daarin gegeven suggesties op te volgen De frequentie en het type controles moeten gebaseerd zijn op specifieke richtlijnen en aangepast aan de individuele patiënt.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verminderde effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn, bijvoorbeeld in het geval van vergeten actieve tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen tijdens het gebruik van actieve tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige behandelingen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Verminderde cycluscontrole
Bij alle combinatie-OAC's kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral in de eerste maanden van gebruik. Daarom is de beoordeling van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsinterval van ongeveer drie cycli.
Als onregelmatigheden aanhouden of optreden na eerder regelmatige cycli, moeten mogelijke niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten passende diagnostische procedures worden toegepast om de aanwezigheid van maligniteit of zwangerschap, inclusief curettage, uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens de dagen dat ze de placebotabletten innemen. Als het combinatie-OAC correct is ingenomen volgens de instructies in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als het COC echter niet volgens de instructies is ingenomen in de periode voorafgaand aan de gemiste wachttijd, of als er twee wachttijden zijn overgeslagen, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het COC verder wordt gebruikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Opmerking: Informatie over gelijktijdige medicatie moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
• Invloed van andere geneesmiddelen op Drospil
Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Levermetabolisme
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die leverenzymen induceren, wat resulteert in een mogelijk verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, bosentan) en anti-HIV-geneesmiddelen (bijv. ritonavir, nevirapine) en mogelijk ook met oxcarbazepine, topiramaat , felbamato, griseofulvine en preparaten die sint-janskruid bevatten (hypericum perforatum). Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen na ongeveer 10 dagen, maar kan ten minste 4 weken aanhouden na stopzetting van de medicamenteuze behandeling.
Interferentie met de enterohepatische circulatie
Bij sommige antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines, is ook een falen van de anticonceptieve bescherming gemeld. Het mechanisme achter dit effect is niet opgehelderd.
Behandeling
Vrouwen die kortdurende therapie ondergaan met een van de bovengenoemde geneesmiddelenklassen of enkelvoudige werkzame stoffen (leverenzyminducerende stoffen) naast rifampicine, moeten tijdelijk een barrièremethode gebruiken naast het gecombineerde orale anticonceptivum, beide tijdens gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel product en binnen 7 dagen na stopzetting van de therapie.
Gelijktijdige behandeling met rifampicine vereist de toepassing van een barrièremethode naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdens de periode waarin rifampicine wordt ingenomen en gedurende 28 dagen na het staken ervan.
Bij vrouwen die langdurig worden behandeld met leverenzyminductoren, wordt een andere betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
Vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met antibiotica (naast rifampicine, zie hierboven) moeten binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling een barrièremethode toepassen.
Als gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen langer duurt dan de actieve tabletten in de COC-blisterverpakking, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet onmiddellijk met de volgende COC-blisterverpakking worden begonnen.
De belangrijkste metabolieten van drospirenon in humaan plasma worden geproduceerd zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Daarom is het onwaarschijnlijk dat remmers van dit enzymsysteem het metabolisme van drospirenon beïnvloeden.
• Invloed van Drospil op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige actieve ingrediënten verstoren. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties worden verhoogd (bijv. ciclosporine) of verlaagd (bijv. lamotrigine).
Op basis van in vitro remmingsstudies en in vivo interactiestudies uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraten gebruikten, lijkt een "interactie van drospirenon in een dosis van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.
• Andere interacties
Bij patiënten zonder nierinsufficiëntie vertoonde gelijktijdig gebruik van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's geen significant effect op het serumkalium, maar gelijktijdig gebruik van Drospil met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica niet. tijdens de eerste behandelcyclus Zie ook rubriek 4.4.
• Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transporter)eiwitten, bijv. corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, parameters van glucosemetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse. Deze veranderingen blijven echter over het algemeen binnen normale grenzen. Drospirenon veroorzaakt een verhoging van de plasmarenine- en plasma-aldosteronactiviteit, veroorzaakt door zijn milde antimineralocorticoïde activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Drospil is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Drospil, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hebben gebruikt, noch een teratogeen effect in geval van onbedoeld gebruik van combinatie-OAC’s tijdens de zwangerschap.
dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3) Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de actieve componenten niet worden uitgesloten. algemene klinische ervaring met het gebruik van combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap heeft echter geen aanwijzingen opgeleverd voor daadwerkelijke bijwerkingen bij mensen.
De beschikbare gegevens over het gebruik van Drospil tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over de nadelige effecten van Drospil op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene Tot op heden zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer opnieuw met DROSPIL wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Borstvoeding
De borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kunnen verminderen.Daarom dient het gebruik van COC's over het algemeen pas te worden aanbevolen als het spenen volledig is voltooid. minimale hoeveelheden contraceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in de moedermelk worden uitgescheiden, met mogelijke effecten op de zuigeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij OAC-gebruikers.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Drospil.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse (MedDRA SOC). Frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken. De meest geschikte MedDRA-term werd gebruikt om een specifieke reactie, de synoniemen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Drospil als oraal anticonceptivum of bij de behandeling van matige acne vulgaris volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse en MedDRA-termen.
* onregelmatige bloeding neemt gewoonlijk af bij voortzetting van de behandeling
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten en werden behandeld in hoofdstuk 4.4:
• Veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële trombo-embolische aandoeningen;
• Hypertensie;
• Levertumoren;
• Begin of verergering van aandoeningen waarvoor het oorzakelijk verband met het gebruik van combinatie-OAC's niet definitief is: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht ;
• Chloasma;
• Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de levermarkers weer normaal zijn;
• Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, is de frequentie van de diagnose van borstkanker slechts iets hoger. Aangezien borstkanker echter zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen bescheiden in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het oorzakelijk verband met COC's is niet bekend. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Er is tot op heden geen ervaring met overdosering met Drospil. Op basis van algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die kunnen optreden bij overdosering van werkzame tabletten: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen.Er zijn geen antidota beschikbaar en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie (ATC): progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
ATC-code: G03AA12
Pearl-index voor methodefalen: 0,41 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,85).
Algehele Pearl-index (falen van de methode + patiëntfout): 0,80 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,30).
Het anticonceptieve effect van Drospil is gebaseerd op de interactie van talrijke factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie en veranderingen in het endometrium zijn.
Drospil is een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en het progestageen drospirenon bevat. Bij de therapeutische dosis bezit drospirenon ook anti-androgene eigenschappen en zwakke antimineralocorticoïde eigenschappen. Het is verstoken van oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Dit geeft drospirenon een farmacologisch profiel dat sterk lijkt op natuurlijk progesteron.
Sommige indicaties uit klinische onderzoeken lijken te bevestigen dat de zwakke antimineralocorticoïde eigenschappen van Drospil resulteren in een mild antimineralocorticoïd effect.
Er werden twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Drospil bij vrouwen met matige acne vulgaris te evalueren.
Na zes maanden behandeling vertoonde Drospil in vergelijking met placebo meer uitgesproken en statistisch significante reducties van 15,6% (49,3% vs 33,7%) in inflammatoire laesies, 18,5% (40,6% vs 22%). , 1%) van niet-inflammatoire laesies en 16,5% (44,6% versus 28,1%) van de totale laesies. Bovendien rapporteerde een hoger percentage proefpersonen, gelijk aan 11,8% (18,6% versus 6,8%), een "gladde" of "bijna gladde" huid op de globale statische beoordelingsschaal van de onderzoeker (de Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-schaal).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Drospirenon
Absorptie
Na orale toediening wordt drospirenon snel en bijna volledig geabsorbeerd. Maximale serumconcentraties van het actieve bestanddeel gelijk aan ongeveer 38 ng / ml worden ongeveer 1-2 uur na een enkele inname bereikt. De biologische beschikbaarheid ligt tussen 76% en 85% Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening nemen de serumspiegels van drospirenon af met een terminale halfwaardetijd van 31 uur.
Drospirenon bindt aan serumalbumine, maar niet aan hormoonbindend globuline (SHBG) of corticoïdebindend globuline (CBG) Slechts 3 - 5% van de totale serumconcentraties van de werkzame stof is aanwezig in de vorm van vrije steroïden. verhoging van SHBG heeft geen invloed op de serumeiwitbinding van drospirenon Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformatie
Na orale toediening wordt drospirenon uitgebreid gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zuurvorm van drospirenon, gegenereerd door de opening van de lactonring, en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat, beide geproduceerd zonder tussenkomst van het P450-systeem. Drospirenon wordt in mindere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 en er is aangetoond dat het dit enzym en de cytochroom P450 1A1, P450 2C9 en P450 2C19 in vitro remt.
Eliminatie
De metabole klaring van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wordt alleen onveranderd uitgescheiden in sporenhoeveelheden. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1,2 - 1,4. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten in urine en feces is ongeveer 40 uur.
Steady state-omstandigheden
Tijdens een behandelingskuur worden maximale steady-state serumconcentraties van drospirenon van ongeveer 70 ng/ml bereikt na ongeveer 8 dagen behandeling. Een accumulatie van drospirenon-serumspiegels met een factor van ongeveer 3 treedt op als gevolg van de relatie tussen de terminale halfwaardetijd en het interval tussen doses.
Speciale patiëntenpopulaties
Effect van verminderde nierfunctie
Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) leken vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie. De serumspiegels van drospirenon waren gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met een matige nierfunctiestoornis (CLcr, 30-50 ml/min) dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. Behandeling met drospirenon werd goed verdragen door vrouwen met lichte tot matige nierinsufficiëntie. Behandeling met drospirenon vertoonde geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie.
Effect van verminderde leverfunctie
In een onderzoek met een enkele dosis, uitgevoerd bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis, was de orale klaring (CL/F) met ongeveer 50% verminderd in vergelijking met die van patiënten met een normale leverfunctie. De afname van de klaring van drospirenon die werd waargenomen bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis, vertaalde zich niet in een duidelijk verschil in serumkaliumconcentraties. Zelfs in aanwezigheid van diabetes en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren die een patiënt vatbaar kunnen maken voor hyperkaliëmie), is er geen verhoging van de serumkaliumconcentraties boven de bovengrens van normaal waargenomen. Er kan daarom worden geconcludeerd dat drospirenon goed wordt verdragen door patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Etnische groeperingen
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van drospirenon of ethinylestradiol tussen Japanse en blanke vrouwen.
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal ingenomen ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd Maximale serumconcentraties van ongeveer 33 pg/ml worden bereikt binnen 1-2 uur na enkelvoudige orale toediening De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 60% als gevolg van presystemische conjugatie en first-pass metabolisme Gelijktijdig voedselinname verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol bij ongeveer 25% van de geteste proefpersonen, terwijl bij de anderen geen veranderingen werden gemeld.
Verdeling
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af met een bifasische trend en de terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van ongeveer 24 uur". concentraties van SHBG en corticoïdbindend globuline (CBG) Er werd een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg bepaald.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie, zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, waarbij verschillende soorten gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten worden gegenereerd die aanwezig zijn als vrije metabolieten of als serumconjugaten van glucuronide of sulfaat. De metabole klaringssnelheid van ethinylestradiol is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
Ethinylestradiol wordt niet significant in onveranderde vorm geëlimineerd De metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in de urine en gal in een verhouding van 4: 6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady state-omstandigheden
Steady-state condities worden bereikt tijdens de tweede helft van een behandelingscyclus en serumspiegels van ethinylestradiol vertonen een accumulatie van een factor van ongeveer 2,0 - 2,3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Bij laboratoriumdieren waren de effecten van drospirenon en ethinylestradiol beperkt tot de effecten die verband houden met hun erkende farmacologische werking.Met name reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren brachten embryotoxische en foetotoxische effecten aan het licht die als soortspecifiek worden beschouwd. Effecten op seksuele differentiatie werden waargenomen bij rattenfoetussen maar niet bij apen bij blootstellingen die hoger waren dan die waargenomen bij gebruikers van Drospil.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Actieve filmomhulde tabletten (roze):
• Kern van de tablet:
- Lactosemonohydraat
- Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
- Povidon K-30 (E1201)
- Croscarmellosenatrium
- Polysorbaat 80
- Magnesiumstearaat (E572)
• Tabletcoating:
- Polyvinylalcohol
- Titaandioxide (E171)
- Macrogol 3350
- Talkpoeder
- Geel ijzeroxide (E172)
- Rood ijzeroxide (E172)
- Zwart ijzeroxide (E172)
Placebo (witte) filmomhulde tabletten:
• Kern van de tablet:
- Watervrije lactose
- Povidon (E1201)
- Magnesiumstearaat (E572)
• Tabletcoating:
- Polyvinylalcohol
- Titaandioxide (E171)
- Macrogol 3350
- Talkpoeder
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Transparante PVC / PVDC-Al blister, helder tot licht ondoorzichtig. Elke blisterverpakking bevat 24 roze actieve filmomhulde tabletten en 4 witte filmomhulde placebotabletten.
Verpakkingsgrootten:
1 x 28 filmomhulde tabletten
3 x 28 filmomhulde tabletten
6 x 28 filmomhulde tabletten
13 x 28 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmomhulde tabletten" 1 X 28 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
• 041315021 "0.02 MG / 3 MG filmomhulde tabletten" 3 X 28 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmomhulde tabletten" 6 X 28 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmomhulde tabletten 13 X 28 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
november 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2014