Actieve ingrediënten: Zopiclon
IMOVANE 7,5 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Imovane gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepine-achtige stof met hypnotische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Imovane niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Toediening aan kinderen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imovane inneemt
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid optreden voor de hypnotische effecten van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen. Bij zopiclon werd echter het ontbreken van een duidelijke tolerantie voor behandelingen tot 4 weken opgemerkt.
Afhankelijkheid
Het gebruik van hypnotische sedativa zoals zopiclon kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bij gebruik in combinatie met alcohol of andere psychotrope middelen.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen en hypnotische sedativa in verergerde vorm terugkeren.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, vooral bij langdurige behandelingen, wordt aangeraden de dosering geleidelijk te verlagen en de patiënt te waarschuwen (zie "Bijwerkingen").
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook "Dosis, methode en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, wat vooral kan optreden wanneer de slaap abrupt wordt onderbroken of wanneer de patiënt het naar bed gaan uitstelt na het innemen van de tabletten; dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom om het risico te verminderen , moet ervoor worden gezorgd dat patiënten de tabletten vlak voor het slapengaan innemen en dat ze 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zoals zopiclon is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose en gedragsveranderingen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij ouderen.
Slaapwandelen en bijbehorend gedrag:
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag, zoals autorijden in slaap, voedsel bereiden en eten, telefoneren, met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld bij patiënten die zopiclon gebruikten en die niet volledig wakker waren Het lijkt erop dat zowel alcohol als ander gebruik is gemeld. samen met zopiclon en het gebruik van zopiclon in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, verhoogt het risico op dergelijk gedrag.Het stopzetten van de behandeling met zopiclon moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten die dergelijk gedrag vertonen (zie "Interacties - Alcohol" en" Bijwerkingen - Psychiatrische en paradoxale reacties).
Psychomotorische veranderingen
Net als andere sedativa/hypnotica heeft zopiclon een CZS-onderdrukkende werking. Het risico op psychomotorische stoornissen, waaronder verminderde rijvaardigheid, neemt toe als: zopiclon wordt ingenomen minder dan 12 uur voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen, een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen, of zopiclon gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen met het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukkend effect, met alcohol of met andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zopiclon verhogen (zie "Interacties"). Patiënten dienen te worden gewaarschuwd geen gevaarlijke bezigheden uit te oefenen die volledige mentale alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of het besturen van voertuigen, na toediening van zopiclon en in het bijzonder gedurende de 12 uur na toediening ervan (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen).
Bijzondere groepen patiënten
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie "Dosering, wijze en tijdstip van toediening"). Aangezien hypnotica de ademhalingsactiviteit kunnen verminderen, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van zopiclon aan patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Een lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie (zie " Dosis, methode en tijd van toediening"). Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Pediatrische populatie
Zopiclon mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Depressie
Zoals met andere hypnotica, mag Imovane niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (bij dergelijke patiënten kan zelfmoord zijn uitgelokt) en kan het hun symptomen maskeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imovane veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen verhogen.
Het effect van erytromycine op de farmacokinetiek van zopiclon is onderzocht bij 10 gezonde proefpersonen. In aanwezigheid van erytromycine was de AUC van zopiclon met 80% verhoogd, wat aangeeft dat erytromycine het metabolisme van geneesmiddelen die door CYP3 A4 worden gemetaboliseerd, kan remmen; als gevolg daarvan kan het hypnotische effect van zopiclon toenemen.
Aangezien zopiclon wordt gemetaboliseerd door het iso-enzym P450 (CYP) 3A4, kunnen de plasmaspiegels van zopiclon toenemen bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zoals erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol en ritonavir Bij gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers kan een verlaging van de dosering plaatsvinden. van zopiclon kan nodig zijn.
Omgekeerd kunnen de plasmaspiegels van zopiclon worden verlaagd bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid. Gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren kan een verhoging van de dosering van zopiclon vereisen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over zopiclon om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Het gebruik van Imovane tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Als het medicijn wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts over het stopzetten van het medicijn, of ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als Imovane wordt toegediend tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling of bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag zopiclon niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege de farmacologische eigenschappen en het effect op het centrale zenuwstelsel (sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie) kan Imovane de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden.
Het risico op psychomotorische stoornissen, inclusief verminderde rijvaardigheid, neemt toe als:
- zopiclon wordt ingenomen minder dan 12 uur voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen,
- een hogere dosis dan aanbevolen wordt ingenomen, of
- zopiclon wordt gelijktijdig toegediend met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, alcohol of andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zopiclon verhogen.
Patiënten dienen te worden gewaarschuwd geen gevaarlijke bezigheden uit te oefenen die volledige mentale alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of het besturen van motorvoertuigen na toediening van zopiclon en in het bijzonder gedurende de 12 uur na toediening ervan.
Het wordt aanbevolen om zopiclon en alcohol niet tegelijkertijd in te nemen als u moet autorijden.
Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid groter zijn (zie "Interacties") Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel kan worden gegeven aan mensen met coeliakie. Mensen met een tarweallergie (anders dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Imovane te gebruiken: Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet gebeuren zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Het medicijn moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Dosering
Gebruik het medicijn in de laagste effectieve dosis. Imovane dient als een enkele dosis te worden ingenomen en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend (mag niet minder dan 12 uur worden ingenomen voordat activiteiten worden uitgevoerd die mentale alertheid vereisen. Zie "Speciale waarschuwingen"). De behandeling moet worden gestart met de laagste dosis aanbevolen. De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosis mag niet worden overschreden.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie of chronisch ademhalingsfalen dienen te starten met een dosis van 3,75 mg.
Hoewel er geen aanwijzingen zijn voor accumulatie van zopiclon of zijn metabolieten bij nierinsufficiëntie, wordt behandeling met 3,75 mg aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Pediatrische populatie
Zopiclon mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Imovane heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Imovane, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen en symptomen:
Zoals met andere benzodiazepines en andere benzodiazepine-achtige stoffen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Zoals bij de behandeling van overdosering van een geneesmiddel, moet de mogelijkheid worden overwogen dat tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Overdosering van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen manifesteert zich meestal met verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, methemoglobinemie, ademhalingsdepressie, zelden coma. Andere risicofactoren zoals de aanwezigheid van bijkomende ziekten en een toestand van zwakte kunnen bijdragen aan de ernst van de symptomen en kunnen in zeer zeldzame gevallen fataal zijn.
Behandeling:
Ondersteunende en symptomatische behandeling in een geschikte ziekenhuisomgeving met bijzondere aandacht voor de ademhalings- en cardiovasculaire functies van de patiënt wordt aanbevolen.
Maagspoeling of actieve kool zijn alleen effectief wanneer ze onmiddellijk na inname van het geneesmiddel worden gebruikt.Hemodialyse is niet nuttig voor het verwijderen van geneesmiddelen vanwege het hoge distributievolume van zopiclon.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imovane
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerking die wordt waargenomen bij zopiclon is een bittere smaak.
Andere gemelde bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, paresthesie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen (dyspepsie, misselijkheid, droge mond), veranderingen in libido en allergische en huidreacties zoals pruritus en huiduitslag Angio-oedeem en/of anafylactische reacties zijn zeer zelden gemeld.
Gevallen van matige verhoging van transaminasen en/of alkalische fosfatase in het bloed zijn zeer zelden gemeld.
Er zijn ook gevallen van vallen gemeld (voornamelijk bij oudere patiënten).
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen worden geassocieerd met gedragsveranderingen. zien. "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanideeën, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen geassocieerd met geheugenverlies en slaapwandelen zijn gemeld (zie "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik "- slaapwandelen en geassocieerd gedrag). de ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4). Er zijn gevallen van ontwenningssyndroom gemeld bij het staken van Imovane. Symptomen van dit syndroom kunnen variëren en omvatten rebound-slapeloosheid, angst, tremoren, zweten, agitatie, verwardheid, hoofdpijn, hartkloppingen, tachycardie, delirium, nachtmerries, hallucinaties en prikkelbaarheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen epileptische aanvallen optreden.
Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er zijn gevallen van misbruik gemeld.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Niet bekend: ademhalingsdepressie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: cognitieve stoornissen zoals geheugenstoornissen, aandachtsstoornissen, taalstoornissen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet met breukstreep bevat:
Actief bestanddeel: zopiclon 7,5 mg
Hulpstoffen: tarwezetmeel; dibasisch calciumfosfaatdihydraat; lactosemonohydraat; natriumcarboxymethylzetmeel; magnesium stearaat; hypromellose; titaandioxide, macrogol 6000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten.
Doos met 20 deelbare tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
IMOVANE 7,5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén filmomhulde tablet met breukstreep bevat:
Actief principe: zopiclon 7,5 mg.
Hulpstoffen: tarwezetmeel 60,0 mg, lactose 31,575 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet gebeuren zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Het medicijn moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Dosering
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosis mag niet overschreden worden.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie of chronisch ademhalingsfalen dienen te starten met een dosis van 3,75 mg.
Hoewel er geen bewijs is van accumulatie van zopiclon of zijn metabolieten bij nierinsufficiëntie, wordt behandeling met 3,75 mg aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bij jonge volwassenen onder de 18 jaar is de veilige en effectieve dosis niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties -
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
Toediening aan kinderen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel dat gluten kan bevatten, maar slechts in kleine hoeveelheden, en wordt daarom als veilig beschouwd voor mensen met coeliakie.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid optreden voor de hypnotische effecten van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen. Bij zopiclon werd echter het ontbreken van een duidelijke tolerantie voor behandelingen tot 4 weken opgemerkt.
Afhankelijkheid
Het gebruik van hypnotische sedativa zoals zopiclon kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bij gebruik met alcohol of andere psychotrope middelen.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met hypnotische sedativa in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of reboundsymptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, vooral bij langdurige behandelingen, wordt aangeraden de dosering geleidelijk te verlagen en de patiënt te waarschuwen (zie rubriek 4.8).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook rubriek 4.2) afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan vooral optreden wanneer de slaap abrupt wordt onderbroken of wanneer de patiënt het naar bed gaan uitstelt na het innemen van de tabletten; dit gebeurt vaker enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet men om het risico te verminderen ervoor zorgen dat patiënten de tabletten innemen. tabletten vlak voor het slapengaan en u kunt 7-8 uur ononderbroken slapen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zoals zopiclon is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose en gedragsveranderingen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij ouderen.
Slaapwandelen en bijbehorend gedrag:
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag, zoals autorijden in slaap, voedsel bereiden en eten, telefoneren, met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld bij patiënten die zopiclon gebruikten en die niet volledig wakker waren Het lijkt erop dat zowel alcohol als ander gebruik is gemeld. samen met zopiclon en het gebruik van zopiclon in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, verhoogt het risico op dergelijk gedrag.Het stopzetten van de behandeling met zopiclon moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten die dergelijk gedrag vertonen (zie rubriek "Interacties" - Alcohol "en rubriek" Bijwerkingen - Psychiatrische en paradoxale reacties).
Bijzondere groepen patiënten
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek 4.2).
Aangezien hypnotica de ademhalingsactiviteit kunnen verminderen, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van zopiclon aan patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Een lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.2).
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Gebruik bij kinderen.
De veiligheid en effectieve dosis zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Depressie
Zoals met andere hypnotica, mag Imovane niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (bij dergelijke patiënten kan zelfmoord zijn uitgelokt) en kan het hun symptomen maskeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen verhogen.
Het effect van erytromycine op de farmacokinetiek van zopiclon is onderzocht bij 10 gezonde proefpersonen. In aanwezigheid van erytromycine was de AUC van zopiclon met 80% verhoogd, wat aangeeft dat erytromycine het metabolisme van geneesmiddelen die door CYP3 A4 worden gemetaboliseerd kan remmen; als gevolg daarvan kan het hypnotische effect van zopiclon verhoogd zijn.
Aangezien zopiclon wordt gemetaboliseerd door het iso-enzym P450 (CYP) 3A4 (zie rubriek 5.2), kunnen de plasmaspiegels van zopiclon toenemen bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zoals erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol en ritonavir, gelijktijdig met CYP3A4-remmers. de dosis zopiclon kan nodig zijn.
Omgekeerd kunnen de plasmaspiegels van zopiclon worden verlaagd bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid. Gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren kan een verhoging van de dosering van zopiclon vereisen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn onvoldoende gegevens over zopiclon om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Het gebruik van Imovane tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Als het medicijn wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts over het stopzetten van het medicijn, of ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als Imovane wordt toegediend tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling of bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag zopiclon niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Het risico wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van alcohol (zie rubriek 4.5). Daarom wordt aanbevolen om zopiclon en alcohol niet tegelijkertijd in te nemen als u moet autorijden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerking die wordt waargenomen bij zopiclon is een bittere smaak.
Andere gemelde bijwerkingen zijn: slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, paresthesie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen (dyspepsie, misselijkheid, droge mond), veranderingen in libido en allergische en huidreacties zoals pruritus en huiduitslag Angio-oedeem en/of anafylactische reacties zijn zeer zelden gemeld.
Gevallen van matige verhoging van transaminasen en/of alkalische fosfatase in het bloed zijn zeer zelden gemeld. Er zijn ook gevallen van vallen gemeld (voornamelijk bij oudere patiënten).
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen worden geassocieerd met gedragsveranderingen. (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede, nachtmerries, verwardheid, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen geassocieerd met geheugenverlies en slaapwandelen zijn gemeld (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" - slaapwandelen en geassocieerd gedrag Deze reacties kunnen vrij ernstig en komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) gevallen van gemeld ontwenningssyndroom Symptomen van dit syndroom kunnen variëren en omvatten rebound-slapeloosheid, angst, tremoren, zweten, opwinding, verwardheid, hoofdpijn, hartkloppingen, tachycardie, delirium, nachtmerries, hallucinaties en prikkelbaarheid.
Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er zijn gevallen van misbruik gemeld.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu (zie rubriek 4.4)
Niet bekend: ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tekenen en symptomen:
Zoals met andere benzodiazepines en andere benzodiazepine-achtige stoffen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdige inname van andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) aanwezig is.
Zoals bij de behandeling van overdosering van een geneesmiddel, moet de mogelijkheid worden overwogen dat tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Overdosering van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen manifesteert zich meestal met verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, methemoglobinemie, ademhalingsdepressie, zelden coma. Andere risicofactoren zoals de aanwezigheid van bijkomende ziekten en een toestand van zwakte kunnen bijdragen aan de ernst van de symptomen en kunnen in zeer zeldzame gevallen fataal zijn.
Behandeling:
symptomatische en ondersteunende behandeling in een geschikte ziekenhuisomgeving met bijzondere aandacht voor de ademhalings- en cardiovasculaire functies van de patiënt wordt aanbevolen.
Maagspoeling of actieve kool zijn alleen effectief wanneer ze onmiddellijk na inname van het geneesmiddel worden gebruikt.Hemodialyse is niet nuttig voor het verwijderen van geneesmiddelen vanwege het hoge distributievolume van zopiclon.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, benzodiazepine-achtige stoffen.
ATC-code: N05CF01.
Zopiclon is een hypno-inducerende benzodiazepine-achtige stof die behoort tot verbindingen van de cyclopyrrolongroep.De farmacologische eigenschappen zijn: anxiolytisch, kalmerend, hypnotiserend, anticonvulsief, spierverslapper.
Deze effecten houden verband met een specifieke agonistische werking op de centrale receptoren die behoren tot het GABA-omega-receptorcomplex (BZ1 en BZ2) dat de opening van de chloorionenkanalen regelt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De absorptie van zopiclon is snel; piekbloedconcentraties zijn respectievelijk 30, 60 en 115 ng/ml bij doses van 3,75 mg, 7,5 mg en 15 mg en worden bereikt in 90 tot 120 minuten.
Absorptie ondergaat geen geslachtsgerelateerde veranderingen en wordt niet veranderd door voedselinname.
Verdeling
Distributie van het product is snel beginnend vanuit het vasculaire compartiment. De plasma-eiwitbinding is zwak, met bindingspercentages van bijna 45%, en niet-verzadigbaar. Het risico op geneesmiddelinteracties als gevolg van eiwitbinding is zeer laag.
In het geval van borstvoeding is de kinetiek van het geneesmiddel in moedermelk vergelijkbaar met die in plasma. De dosis die via de melk kan worden ingenomen, wordt geschat op ongeveer 1% van de dosis die binnen 24 uur aan de moeder wordt toegediend.
Metabolisme
Na herhaalde toediening is er geen accumulatie. Interindividuele variaties zijn verwaarloosbaar.
Zopiclon wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij mensen met de vorming van twee belangrijke metabolieten, zopiclon N-oxide (farmacologisch actief bij dieren) en N-demethylzopiclon (farmacologisch inactief bij dieren). in vitro gaf aan dat het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van het geneesmiddel tot de twee metabolieten cytochroom P450 (CYP) 3A4 is en dat CYP2C8 ook betrokken is bij de vorming van N-desmethylzopiclon. De schijnbare halfwaardetijden van de twee metabolieten bepaald door urinetest zijn respectievelijk 4,5 en 7,4 uur. Er zijn geen enzymatische inductieverschijnselen gemeld bij het dier, zelfs niet bij hoge doses.
Eliminatie
Bij de aanbevolen doseringen is de eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd geneesmiddel ongeveer 5 uur.
De lage renale klaring van onveranderd zopiclon (gemiddeld 8,4 ml/min) in vergelijking met de plasmaklaring (232 ml/min) geeft aan dat het geneesmiddel voornamelijk door metabolisme wordt geëlimineerd.
80% van de eliminatie vindt plaats via de urine (in de vorm van vrije metabolieten) en 16% via de feces.
Bijzondere groepen patiënten
Ondanks een lichte afname van het levermetabolisme en een verlenging van de halfwaardetijd (ongeveer 7 uur), toonden de verschillende onderzoeken bij ouderen geen accumulatie van zopiclon in plasma na herhaalde toediening.
In geval van nierinsufficiëntie werd geen accumulatie van zopiclon of metabolieten in het bloed waargenomen, zelfs niet na langdurige toediening. Zopiclon passeert dialysemembranen; hemodialyse is echter niet nuttig in geval van overdosering vanwege het hoge distributievolume van het geneesmiddel (zie rubriek 4.9).
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (cirrotisch) is de plasmaklaring van zopiclon met ongeveer 40% verminderd als gevolg van de vertraging van demethylering: de dosering bij deze patiënten zal daarom moeten worden aangepast.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute en chronische toxiciteitstests hebben aangetoond dat het medicijn goed wordt verdragen, zelfs na lange behandelingsperioden. De LD50 bij de verschillende diersoorten is per os 1150 mg/kg bij de muis, 2310 mg/kg bij de rat en heeft bij de kat, hond en aap nog hogere waarden bereikt (>4500 mg/kg).
Bovendien veroorzaakte zopiclon geen morfologische en gedragsafwijkingen en was het noch foetotoxisch noch teratogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tarwezetmeel, dibasisch calciumfosfaat, lactose, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit "-
Op dit moment zijn er geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van zopiclon met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC en aluminium blisters.
Verpakking: 20 deelbare tabletten van 7,5 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Imovane 7,5 mg filmomhulde tabletten: AIC n. 028299016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2015
