HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Livensa?
Livensa is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft). De pleister geeft per 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Waar wordt Livensa voor gebruikt?
Livensa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten bij wie de baarmoeder of beide eierstokken zijn verwijderd, in geval van lijden veroorzaakt door een gebrek aan libido en seksueel verlangen. Het is geïndiceerd bij patiënten die al oestrogeen (vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Livensa gebruikt?
Livensa wordt gebruikt als een doorlopende behandeling, waarbij tweemaal per week een pleister wordt aangebracht. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge huid in de onderbuik. De pleister blijft drie tot vier dagen in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister die op een andere toedieningsplaats wordt geplaatst. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde plek gedurende ten minste zeven dagen Het kan meer dan een maand duren voordat de patiënt enig voordeel voelt.
Hoe werkt Livensa?
De werkzame stof in Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat wordt geproduceerd bij mannen en in mindere mate bij vrouwen. Lage testosteronniveaus zijn in verband gebracht met een lagere zin in seks en een verminderd libido en opwinding. Bij vrouwen zijn ze eenmaal de baarmoeder en eierstokken worden verwijderd, de hoeveelheid geproduceerd testosteron wordt gehalveerd. Livensa geeft testosteron via de huid aan het bloed af, zodat hormoonspiegels worden geproduceerd die gelijk zijn aan die voorafgaand aan de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Welke onderzoeken zijn er op Livensa uitgevoerd?
Testosteron is een bekende werkzame stof die al in andere medicijnen wordt gebruikt; daarom heeft het productiebedrijf naast eigen onderzoek gebruik gemaakt van gegevens uit de gepubliceerde literatuur. Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar de werkzaamheid van Livensa waren 1 095 vrouwen betrokken, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar, die het geneesmiddel maximaal een jaar gebruikten. Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister die geen werkzame stoffen bevatte). De onderzoeken maakten gebruik van een vragenlijst die speciaal was opgesteld om seksuele interesse en activiteit te meten, door het aantal bevredigende seksuele episodes over een periode van vier weken te registreren. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel werd gegeven door veranderingen in de toegekende scores. studie en na zes maanden behandeling.
Welk voordeel heeft Livensa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Livensa was werkzamer dan placebo. Wanneer de resultaten van de twee onderzoeken samen worden geanalyseerd, blijkt dat patiënten die met Livensa werden behandeld een gemiddelde verbetering van 1,07 meer bevredigende seksuele episodes rapporteerden in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld gedurende een periode van vier weken. Dit betekent dat het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende de referentieperiode van vier weken gemiddeld steeg van drie vóór de behandeling tot ongeveer vijf episodes gedurende dezelfde periode na het innemen van Livensa gedurende zes maanden. De vrouwen die gedurende zes maanden placebo kregen, rapporteerden ongeveer vier afleveringen over een periode van vier weken.
Wat zijn de risico's van Livensa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hirsutisme (meer haar, vooral op de kin en bovenlip) en reacties op de plek waar de pleister wordt aangebracht (roodheid en jeuk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Livensa. Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon; daarom is het raadzaam patiënten die Livensa gebruiken te controleren op bijwerkingen die verband houden met de androgene effecten van testosteron (ontwikkeling van mannelijke kenmerken zoals groei van gezichtshaar, diepere stem of haaruitval). Raadpleeg uw arts als dergelijke effecten worden waargenomen.
Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met of die borstkanker hebben gehad, of andere vormen van door oestrogeen veroorzaakte maligniteiten of andere aandoeningen die hen ervan weerhouden oestrogeenhoudende geneesmiddelen te gebruiken.
Patiënten die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen gebruiken, zolang deze verschillen van de zogenaamde "geconjugeerde oestrogenen", omdat deze combinatie minder effectief is.
Waarom is Livensa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's bij de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij patiënten die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie ondergaan en gelijktijdig met oestrogeentherapie worden behandeld. Het CHMP adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te garanderen?
Het bedrijf dat Livensa maakt, zal enkele van de nadelige effecten van het product, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend volgen. Het bedrijf zal de lopende onderzoeken van Livensa herzien om te kijken naar mogelijke langetermijnrisico's, waaronder borstkanker, kanker van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoederholte) en bijwerkingen op het hart en de bloedvaten. Het productiebedrijf zal ook een instructieplan voor artsen en patiënten verstrekken.
Overige informatie over Livensa:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie aan Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH een "Marketing Authorization" voor Livensa verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Livensa-evaluatie (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Livensa - testosteron die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
