Wat is Natpar - Bijschildklierhormoon en waarvoor wordt het gebruikt?
Natpar is een hormoonvervangend geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met traag werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend staat als hypoparathyreoïdie.
Bij patiënten met deze aandoening produceren de bijschildklieren in de nek onvoldoende hoeveelheden van het bijschildklierhormoon dat het calciumgehalte in het bloed regelt.Als gevolg hiervan hebben patiënten een laag calciumgehalte, wat problemen kan veroorzaken met de botten, spieren , hart, nieren en andere delen van het lichaam.
Natpar wordt gebruikt als aanvulling op de behandeling met calcium- en vitamine D-supplementen, wanneer deze behandelingen niet voldoende effectief zijn geweest.
Omdat het aantal patiënten met hypoparathyreoïdie laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Natpar op 18 december 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het actieve ingrediënt in Natpar is parathyroïdhormoon.
Hoe wordt Natpar - Bijschildklierhormoon gebruikt?
Natpar is verkrijgbaar als poeder en vloeistof die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie te vormen. Natpar wordt subcutaan in de dij geïnjecteerd met behulp van de Natpar-pen. De gewoonlijk aanbevolen startdosering is 50 microgram eenmaal per dag. De dosis Natpar en die van de vitamine D- en calciumsupplementen die door de patiënt worden ingenomen, worden vervolgens aangepast op basis van de bloedcalciumspiegels van de patiënt. De maximale dagelijkse dosis is 100 microgram.
De patiënt kan na de training Natpar zelf injecteren. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hypoparathyreoïdie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Natpar - Bijschildklierhormoon?
Het actieve ingrediënt in Natpar, het bijschildklierhormoon, is een kopie van het natuurlijke hormoon dat door de bijschildklieren wordt geproduceerd. Het vervangt het ontbrekende hormoon bij patiënten met hypoparathyreoïdie, waardoor ze de calciumspiegels kunnen herstellen.
Welk voordeel heeft Natpar - Parathyroid Hormone aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Natpar is aangetoond dat het helpt de bloedcalciumspiegels onder controle te houden bij patiënten met hypoparathyreoïdie die calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken.
In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte 54,8% (46 van de 84) van degenen die Natpar kregen, aanvaardbare calciumspiegels in hun bloed en behield deze, terwijl de doses calcium en vitaminesupplementen werden verlaagd. . Het percentage patiënten dat een placebo (een schijnbehandeling) nam en hetzelfde resultaat bereikte, was 2,5% (1 op de 40 patiënten).
Wat zijn de risico's van Natpar - Bijschildklierhormoon?
De meest voorkomende bijwerkingen van Natpar (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een te hoog of te laag calciumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals tintelingen en prikkels), hypesthesie (verminderde tastzin) en verhoogde calciumspiegels in de urine Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Natpar.
Natpar mag niet worden gebruikt bij patiënten die bestraling tot op het bot ondergaan of hebben gehad, botkanker hebben of kanker die is uitgezaaid naar het bot en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van botkanker, osteosarcoom genaamd. Verder mag Natpar niet worden gebruikt bij patiënten met onduidelijke verhogingen van de spiegels van een enzym dat botalkalische fosfatase wordt genoemd en bij patiënten met pseudo-hypoparathyreoïdie, een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet adequaat reageert op het bijschildklierhormoon dat het produceert. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Natpar - Parathyroid Hormone goedgekeurd?
Natpar vervangt het ontbrekende parathyroïdhormoon bij patiënten met hypoparathyreoïdie.De hoofdstudie toonde aan dat Natpar helpt de calciumspiegels in het bloed onder controle te houden en tegelijkertijd de behoefte aan calcium- en vitamine D-supplementen te verminderen. vermindering van langdurige problemen zoals nierfalen. Daarom mag Natpar alleen worden gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen standaardbehandelingen en die geen andere behandelingsopties hebben.
Met betrekking tot de veiligheid wordt het risico van een te hoge of te lage calciumspiegel belangrijk geacht: er zijn meer gegevens nodig om de gevolgen van grote schommelingen in de calciumspiegels in het bloed beter te begrijpen na eenmaal daags inname van het geneesmiddel.
Omdat de beschikbare gegevens beperkt zijn, heeft Natpar 'voorwaardelijke goedkeuring' gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Natpar?
Omdat voor Natpar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Natpar in de handel brengt een aanvullend onderzoek uitvoeren om de voordelen en risico's van het geneesmiddel en de geschiktheid van een eenmaal daagse dosering te bevestigen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Natpar - Parathyroid Hormone te garanderen?
Het bedrijf dat Natpar op de markt brengt, zal een register opzetten en langetermijngegevens verzamelen over patiënten die met Natpar worden behandeld, waaronder effecten op de botten, nieren en kwaliteit van leven van de patiënt.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Natpar veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Natpar - Bijschildklierhormoon
Raadpleeg voor de volledige versie van Natpar's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Natpar-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Natpar is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Natpar - Parathyroid Hormone die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
