Actieve ingrediënten: Ceftibuten
CEDAX 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Cedax bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CEDAX 400 mg harde capsules, CEDAX 200 mg harde capsules
- CEDAX 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
- CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie, CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Cedax gebruikt? Waar is het voor?
Cedax bevat de werkzame stof ceftibuten. Ceftibuten is een antibioticum dat behoort tot de bètalactamklasse en tot een familie van geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd. Cedax wordt gebruikt tegen bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Cedax is geïndiceerd bij de behandeling van:
- infecties van de bovenste luchtwegen: van de keel (faryngitis, tonsillitis), van de holtes bij de neus (sinusitis) en van de oren (otitis media)
- infecties van de onderste luchtwegen: van de bronchiën (bronchitis), van de longen (primaire buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) en tegelijkertijd van de bronchiën en de longen tegelijkertijd (bronchopneumonie)
- infecties van de urinewegen: van de nieren, blaas en het kanaal dat urine van de blaas naar buiten voert (acute en chronische pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis en als tweede keus geneesmiddel bij acute ongecompliceerde gonokokkenurethritis).
Contra-indicaties Wanneer Cedax niet mag worden gebruikt
Gebruik Cedax niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, een ander cefalosporine of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylaxie) heeft gehad op andere antibiotica, penicillines genaamd, of andere antibiotica van de bètalactamfamilie
- als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
- als het voor een baby jonger dan zes maanden is (zie "Waarschuwingen en voorzorgen"). Ervaring bij kinderen jonger dan zes maanden is onvoldoende om de veiligheid van ceftibuten bij deze patiënten vast te stellen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cedax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cedax gebruikt als:
- ernstige nierbeschadiging (nierfalen) heeft of dialyse ondergaat, in welk geval uw arts zal beslissen welke dosis Cedax moet worden gebruikt. Als u dialyse ondergaat, zal uw arts uw gezondheid nauwlettend in de gaten houden en plannen dat Cedax onmiddellijk na de dialyse wordt gegeven.
- als u maag- en darmproblemen heeft en in het bijzonder als u een chronische ontsteking van de dikke darm (chronische colitis) heeft, zal uw arts voorzichtig zijn bij het voorschrijven van het geneesmiddel.
- Tijdens de behandeling met Cedax kan een "verandering van de darmflora (bacteriën aanwezig in de" darm) met het begin van matige tot ernstige diarree (een "verandering van de darmflora, inclusief pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile-toxines) optreden.
- tijdens de behandeling met Cedax en andere antibiotica kan de darmflora worden veranderd met het optreden van antibiotica-geassocieerde diarree, vergezeld van ernstige ontsteking van een deel van de darm dat de dikke darm wordt genoemd (pseudomembraneuze colitis), als gevolg van de toxines van een bacterie Clostridium difficile genoemd.
- een voorgeschiedenis heeft van allergie of een vermoeden heeft van een allergie voor een klasse antibiotica die penicillines wordt genoemd. Als u allergisch bent voor penicillines, kunt u ook allergisch zijn voor cefalosporines (kruisreactiviteit) en kunt u ernstige en plotselinge allergische reacties krijgen (anafylaxie). In deze gevallen zal uw arts de behandeling met Cedax stopzetten en u een passende therapie geven.
- als u convulsies of allergische shock krijgt tijdens het gebruik van Cedax, zal uw arts onmiddellijk stoppen met het toedienen van het geneesmiddel en onmiddellijk een passende medische behandeling starten.
- u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling vertragen, aangezien Cedax uw vermogen om bloedingen te stoppen kan verminderen. In deze gevallen zal uw arts specifieke bloedonderzoeken voorschrijven (tromboplastinetijd of de International Normalised Ratio - INR). Bij het openen van de sachets kan een zwavelgeur worden waargenomen die de kwaliteit van het product niet verandert.Na reconstitutie verdwijnt de zwavelgeur.
Kinderen
Cedax is niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan zes maanden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cedax veranderen
Andere medicijnen en Cedax
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Cedax heeft geen wisselwerking met geneesmiddelen die maagzuur verminderen op basis van aluminium-magnesium en ranitidine en geneesmiddelen voor astma op basis van theofylline (eenmalige intraveneuze dosis). Cefalosporines, waaronder Cedax, kunnen in zeldzame gevallen een wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen en het vermogen om bloedingen te stoppen verminderen. In deze gevallen zal uw arts specifieke bloedonderzoeken voorschrijven (protrombinetijd).
Cedax met voedsel
Gelijktijdige voedselinname kan de absorptie van Cedax orale suspensie vertragen en verminderen. Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd als u coeliakie heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Toediening van Cedax tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden afgewogen tegen het mogelijke risico en de voordelen voor zowel de moeder als de foetus.
Voedertijd
Ceftibuten gaat over in de moedermelk, daarom kunnen zuigelingen diarree krijgen waardoor de borstvoeding mogelijk moet worden gestaakt. Vanwege de ontwikkeling van een mogelijke allergie mag Cedax alleen worden toegediend tijdens de borstvoeding wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cedax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Cedax granulaat bevat sucrose en natriumbenzoaat:
- sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken
- natriumbenzoaat: kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Cedax te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is:
lagere luchtweginfecties
longontsteking: 200 mg 2 maal / dag
bronchitis: 400 mg 1 keer / dag
bovenste luchtweginfecties
400 mg eenmaal / dag
urineweginfecties
400 mg eenmaal / per dag.
Cedax granulaat voor orale suspensie kan één tot twee uur voor of na de maaltijd en in ieder geval op een lege maag worden ingenomen.
INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN VAN DE OPSCHORTING
Schud de fles voordat u het water toevoegt om de verspreiding van het granulaat te vergemakkelijken. Vul de bijgevoegde meter met water tot het merkteken "waterniveau" erop gegraveerd. Voeg de helft van dit water toe aan de fles, sluit deze, draai hem ondersteboven en krachtig schudden, het water dat nog in de meter zit in een fles doen, sluiten en krachtig schudden tot een volledige dispersie van het granulaat is verkregen. Na reconstitutie is de suspensie 14 dagen stabiel. Schud de suspensie voor elke toediening.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE DOSER
Ga na reconstitutie van de suspensie als volgt te werk:
- Verwijder de gekleurde beschermkap van de dispenser
- Steek de dispenser helemaal in de fles
- Zuig de suspensie op door alleen aan de zuiger met schaalverdeling te trekken totdat de markering wordt bereikt die overeenkomt met het gewicht van het kind of, als het een volwassene is, tot de aanbevolen dosis.
LET OP: gebruik de dispenser uitsluitend voor Cedax.
Overdosering Wat te doen als u te veel Cedax heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Cedax heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen toxische verschijnselen gevonden na een accidentele overdosis Cedax. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Cedax waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cedax te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Cedax
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cedax
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In klinische onderzoeken, die bij ongeveer 3.000 patiënten werden uitgevoerd, waren de meest gemelde bijwerkingen:
- misselijkheid (3%)
- diarree (3%)
- hoofdpijn (hoofdpijn) (2%).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- misselijkheid
- diarree
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- schimmelinfectie (orale candidiasis)
- vaginale infectie
- toename van eosinofielen (een type bloedcel) (eosinofilie); positieve directe Coombs-test * (een laboratoriumtest)
- afname van hemoglobine (een eiwit dat zuurstof in het bloed transporteert) verlenging van de protrombinetijd (die het tijdstip van bloedstolling aangeeft)
- verhoging van de INR (een waarde die de bloedstollingstijd aangeeft)
- verlies van eetlust (anorexia)
- verminderde smaakzin (dysgeusie)
- verstopte neus (verstopte neus)
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- maagontsteking (gastritis)
- hij kokhalsde
- buikpijn
- constipatie
- droge mond
- moeite met verteren (dyspepsie)
- emissie van lucht uit de anus (flatulentie)
- fecale incontinentie
- verhoging van sommige parameters van de leverfunctie: bilirubine en transaminasen (hyperbilirubinemie*, verhoging van ASAT en ALT)
- moeite met plassen (dysurie)
- nierfunctiestoornis *
- nierbeschadiging (toxische nefropathie *)
- aanwezigheid van suikers en andere stoffen die ketonlichamen worden genoemd in de urine (nierglycosurie* en ketonurie*)
* waargenomen bij andere cefalosporines en die kunnen optreden bij het gebruik van Cedax.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- ontsteking van een deel van de darm dat de dikke darm wordt genoemd, veroorzaakt door een bacteriële infectie (Clostridium difficile colitis)
- verlaging van het aantal van een type bloedcel die witte bloedcellen wordt genoemd (leukopenie (leukopenie)
- vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
- afname van het aantal rode bloedcellen (aplastische anemie, hemolytische anemie)
- bloedingsstoornissen - vermindering van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
- verlaging van het aantal van een type witte bloedcel genaamd neutrofielen (neutropenie)
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
- stuiptrekkingen
- verhoging van de bloedwaarden van sommige parameters van de leverfunctie (lactaatdehydrogenase -LDH)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- verminderd gevoel (paresthesie)
- slaperigheid
- hoogtevrees
- vermoeidheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- infecties die elkaar overlappen (superinfectie)
- serumziekte (gekenmerkt door huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, gezwollen lymfeklieren, verlaagde bloeddruk en vergrote milt)
- overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige en plotselinge reacties (anafylactische reactie)
- samentrekking van de bronchiale spieren (bronchospasme)
- uitslag
- netelroos
- gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid)
- jeuk
- ernstige huidreacties (angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse)
- mentale (psychotische) stoornissen
- verminderde spraak (afasie)
- donkere ontlasting (melena)
- lever- (lever-) aandoeningen en geel worden van de huid en ogen (geelzucht).
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen)
- ontsteking van de huid (luieruitslag)
- bloed in de urine (hematurie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 kinderen)
- agitatie, slapeloosheid
- overmatige beweging (hyperkinese)
- prikkelbaarheid
- afkoelen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Cedax
- De werkzame stof is: ceftibuten. 100 g granulaat bevat 14,40 g ceftibuten.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, simethicon, xanthaangom, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, kersensmaakstof, titaniumdioxide, natriumbenzoaat (E211), sucrose.
Hoe ziet Cedax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cedax wordt aangeboden in korrels voor orale suspensie 36 mg/ml.
De inhoud van de verpakking is één fles met 15 g granulaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEDAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEDAX 200 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Actief principe: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Actief principe: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulaat voor orale suspensie - fles
100 g granulaat bevat:
Actief principe: Ceftibuten 14,40 g
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules. Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CEDAX is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen, met name:
• Bovenste luchtweginfecties: faryngitis, tonsillitis, sinusitis, middenoorontsteking.
• Infecties van de lagere luchtwegen: bronchitis, primaire buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, bronchopneumonie.
• Urineweginfecties: acute en chronische pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis. Als tweedelijnsgeneesmiddel bij ongecompliceerde acute gonokokkenurethritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Lagere luchtweginfecties: Longontsteking: 200 mg tweemaal daags; bronchitis: 400 mg eenmaal daags.
Bovenste luchtweginfecties: 400 mg eenmaal daags.
Urineweginfecties: 400 mg eenmaal daags.
Kinderen ouder dan 6 maanden:
Ongecompliceerde lagere luchtweginfecties: 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
Bovenste luchtweginfecties (bijv. middenoorontsteking): 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
Urineweginfecties: 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
De maximale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 400 mg / dag.
CEDAX granulaat voor orale suspensie kan één tot twee uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
CEDAX harde capsules kunnen ongeacht de maaltijd worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een ander cefalosporine of voor één van de hulpstoffen.
CEDAX mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekende ernstige of acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) hebben gehad op penicillines of andere bètalactamantibiotica.
Ervaring bij kinderen jonger dan drie maanden is onvoldoende om de veiligheid van de werkzame stof bij deze patiëntenpopulatie vast te stellen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met duidelijke nierinsufficiëntie of bij patiënten die dialyse ondergaan, kan het nodig zijn de dosering van CEDAX aan te passen. CEDAX is gemakkelijk dialyseerbaar. Patiënten die dialyse ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij CEDAX onmiddellijk na de dialyse wordt toegediend.
De farmacokinetiek en dosering van ceftibuten worden niet beïnvloed door een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 50-79 ml/min). Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30-49 ml/min dient de dagelijkse dosis te worden gehalveerd. Bij lagere creatinineklaringswaarden is verdere dosisaanpassing vereist. Dosisaanpassing kan nodig zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie die dialysebehandeling ondergaan. Bij patiënten die 2/3 keer per week een dialysebehandeling ondergaan, wordt aanbevolen om aan het einde van elke dialysebehandeling een enkele dosis van 400 mg CEDAX toe te dienen.
gastro-intestinaal
CEDAX moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale aandoeningen, met name chronische colitis.
Clostridium difficile
Tijdens therapie met CEDAX en andere breedspectrumantibiotica kan een "verandering van de darmflora met het begin van antibiotica-geassocieerde diarree" optreden, waaronder pseudomembraneuze colitis als gevolg van toxines. Clostridium difficile. Patiënten kunnen matige tot ernstige of fatale diarree krijgen, met of zonder dehydratie, zowel tijdens als na de behandeling met het bijbehorende antibioticum. Het is belangrijk om deze diagnose in gedachten te houden voor elke patiënt die aanhoudende diarree heeft tijdens of tot twee maanden na toediening van CEDAX of een ander breedspectrumantibioticum. Milde vormen van pseudomembraneuze colitis reageren doorgaans gunstig op het simpelweg stoppen van het medicijn. Bij matige of ernstige vormen moet de behandeling sigmoïdoscopie, passend bacteriologisch onderzoek en de toediening van vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten omvatten. In gevallen waarin colitis niet verbetert na stopzetting van het geneesmiddel en in ernstige gevallen, is orale toediening van vancomycine de voorkeursbehandeling voor pseudomembraneuze colitis. Clostridium difficile geïnduceerd door antibiotica. Andere oorzaken van colitis moeten worden uitgesloten.
overgevoeligheid
Cefalosporine-antibiotica moeten met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een bekende of vermoede allergie voor penicillines. Ongeveer 5% van de patiënten met gedocumenteerde penicilline-allergie reageert op cefalosporine-antibiotica. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) zijn ook waargenomen bij personen die penicillines of cefalosporines kregen, en kruisreactiviteit met anafylaxie kan worden waargenomen.Als een allergische reactie wordt waargenomen met CEDAX, wordt aanbevolen het gebruik ervan te staken en een geschikte therapie toe te dienen. Ernstige anafylaxie vereist een geschikte spoedbehandeling zoals klinisch geïndiceerd (adrenaline, intraveneuze vloeistofinfusie, toediening van zuurstof, antihistaminica, corticosteroïden, andere pressoramines). Uiterste voorzichtigheid is ook geboden bij het toedienen van CEDAX aan patiënten met bijwerkingen. Allergische van welke aard dan ook (bijv. hooikoorts of bronchiale astma), aangezien deze patiënten een verhoogd risico hebben op ernstige overgevoeligheidsreacties.
Als tijdens het gebruik van CEDAX convulsies of allergische shock optreden, moet de toediening van CEDAX onmiddellijk worden gestaakt en moet onmiddellijk een passende medische behandeling worden gestart.
hematologie
Cefalosporines, waaronder ceftibuten, kunnen in zeldzame gevallen de protrombineactiviteit verminderen, wat leidt tot verlenging van de tromboplastinetijd, vooral bij patiënten die eerder gestabiliseerd waren op orale anticoagulantia.De tromboplastinetijd of de International Normalised Ratio (INR) moet worden gecontroleerd. Indien geïndiceerd, dient aan deze patiënten vitamine K te worden toegediend.
Algemeen
CEDAX granulaat voor orale suspensie dient op een lege maag te worden ingenomen. CEDAX-capsules kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Hulpstoffen
De korrels bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bij het openen van de fles of sachets kan een zwavelachtige geur worden waargenomen die de kwaliteit van het product niet verandert.Na reconstitutie verdwijnt de zwavelachtige geur.
Pediatrisch gebruik:
Zie paragraaf 4.3 "Contra-indicaties".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn interactiestudies uitgevoerd tussen CEDAX en elk van de volgende stoffen: antacida met een hoog gehalte aan aluminium-magnesiumhydroxide, ranitidine en theofylline in een enkelvoudige intraveneuze dosis. Er zijn geen significante interacties opgetreden. De effecten van CEDAX op de plasmaspiegels en farmacokinetiek van oraal toegediende theofylline zijn niet bekend.
Cefalosporines, waaronder ceftibuten, kunnen in zeldzame gevallen de protrombineactiviteit verminderen, wat leidt tot een verlengde protrombinetijd, vooral bij patiënten die eerder gestabiliseerd waren op orale anticoagulantia. De protrombinetijd moet worden gecontroleerd bij risicopatiënten, door zo nodig vitamine toe te dienen. K.
Tot op heden zijn er geen significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld. Er zijn geen chemische interacties of laboratoriumtests waargenomen met CEDAX. Bij het gebruik van andere cefalosporines is een vals-positief resultaat gemeld bij de directe Coombs-test, maar de resultaten van tests waarbij gebruik werd gemaakt van erytrocyten van gezonde vrijwilligers om het vermogen van CEDAX om reacties "in vitro" in de directe Coombs te veroorzaken, lieten niet zien positieve reacties zelfs tot concentraties van 40 mcg/ml.
Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de werkzaamheid van CEDAX-capsules, terwijl het de absorptie van CEDAX-suspensie kan vertragen en verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gecontroleerde en adequate onderzoeken beschikbaar over het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen of tijdens de bevalling of bevalling Aangezien er momenteel geen klinische ervaring is met het gebruik van ceftibuten tijdens de zwangerschap, mag het product alleen worden toegediend wanneer dit echt nodig is, onder direct Aangezien reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor mensen, moet toediening van CEDAX tijdens zwangerschap en borstvoeding worden beoordeeld in termen van het potentiële risico en de voordelen voor zowel de moeder als de foetus.
Ceftibuten wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom kunnen zuigelingen veranderingen in de darmflora ervaren met diarree en kolonisatie van gisten, waardoor de borstvoeding uiteindelijk moet worden stopgezet.
Vanwege de ontwikkeling van mogelijke sensibilisatie, mag CEDAX alleen worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen opwegen tegen de risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CEDAX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken, die werden uitgevoerd bij ongeveer 3.000 patiënten, waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid (3%), diarree (3%) (zie rubriek 4.4) en hoofdpijn (2%).
Tabel met bijwerkingen
Binnen de systeem/orgaanclassificatie worden bijwerkingen gerangschikt volgens de volgende frequentiecategorieën: vaak (≥1 / 100,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
* waargenomen bij andere cefalosporines en die kunnen optreden bij het gebruik van CEDAX.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er werden geen toxische manifestaties gevonden na een accidentele overdosis CEDAX.
Maagspoeling kan geïndiceerd zijn, er is geen specifiek antidotum. Grote hoeveelheden CEDAX kunnen door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd De daadwerkelijke verwijdering door peritoneale dialyse is niet vastgesteld.
Bij volwassen gezonde vrijwilligers die enkelvoudige doses van maximaal twee gram CEDAX kregen, werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen en alle laboratorium- en klinische tests lieten normale waarden zien.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Beta-lactam antibacteriële middelen. Cefalosporines.
ATC-code: J01DD14
CEDAX is een semi-synthetisch cefalosporine-antibioticum. Ceftibuten heeft een breed spectrum van bacteriedodende werking tegen Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën. Van ceftibuten is aangetoond dat het een hoge activiteit (lage MIC) heeft tegen E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae en Streptococcus pyogenes. Het is ook actief tegen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. en Streptococcus pneumoniae. Gevoelige micro-organismen omvatten soorten die vaak betrokken zijn bij infecties van de bovenste en onderste luchtwegen en acute en gecompliceerde urineweginfecties. Het is niet actief tegen Staphylococci, Enterococci of Pseudomonas spp. Deze organismen worden echter niet vaak betrokken bij de voorgestelde indicaties voor ceftibuten.
Antibacteriële activiteit en werkingsmechanisme Zoals met de meeste bètalactamantibiotica, is de bacteriedodende activiteit van ceftibuten het gevolg van de remming van de celwandsynthese Dankzij zijn chemische structuur is ceftibuten zeer stabiel tegen bètalactamase Veel bètalactamaseproducerende micro-organismen die resistent zijn tegen penicillines of andere cefalosporines kunnen worden geremd door ceftibuten.Ceftibuten is zeer stabiel tegen chromosomale cefalosporinasen en plasmide-gemedieerde penicillinasen, behalve de bèta-lactamasen geproduceerd door B.fragilis Ceftibuten bindt in wezen aan de PBP-3 van E. coli, aanleiding geven tot doses gelijk aan 1/4-1 / 2 van de minimale remmende concentratie (MIC), tot de vorming van filamenteuze vormen, terwijl lysis wordt waargenomen bij doses gelijk aan 2 maal de MIC De minimale bactericide concentratie (CMB) voor E coli gevoelig en resistent voor ampicilline is bijna gelijk aan de MIC. Door een hoge biologische beschikbaarheid in extracellulaire vloeistoffen kan ceftibuten in vitro slechts op matig gevoelige pathogenen inwerken (zie farmacokinetiek).
Gevoeligheidstest: Diffusie techniek: de laboratoriumresultaten die zijn verkregen met enkele schijven met 30 mcg ceftibuten, moeten worden geïnterpreteerd volgens de volgende criteria: diameter van de zone ≥21 mm geeft gevoeligheid aan; 18-20 mm matige gevoeligheid; ≤17 mm weerstand. Voor Haemophilus duidt een zone > 28 mm op gevoeligheid Isolaten van Pneumococcus met een oxacilline-zone groter dan 20 mm zijn gevoelig voor ceftibuten.
Standaardprocedures vereisen het gebruik van laboratoriumcontrole-organismen.
De schijf van 30 mcg moet een gebied geven met een diameter van 29-35 mm voor E. Coli ATCC 25922 en 29-35 mm voor H. influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten-schijven van 30 mcg moeten voor alle tests worden gebruikt in vitro van de blokken. De schijfklasse (cefalothine) die wordt gebruikt om de gevoeligheid voor cefalosporine te testen, is niet geschikt vanwege verschillen in het spectrum met ceftibuten.
verdunningstechniek: Micro-organismen kunnen als gevoelig voor ceftibuten worden beschouwd als de MIC ≤ 8 mcg/ml is en resistent als de MIC > 32 mcg/ml is. Organismen met een MIC van 16 mcg/ml zijn matig gevoelig.
Net als standaard diffusiemethoden, vereisen verdunningsprocedures het gebruik van laboratoriumcontrole-organismen.Standaard ceftibutenpoeder geeft MIC-waarden tussen 0,125 en 0,5 mcg / ml voor 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml voor S. aureus ATCC 29213 en 0,25-1,0 mcg / ml voor H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibacteriële activiteit: ceftibuten vertoont een duidelijke bactericide activiteit; het aantal levende bacteriële cellen neemt sterk af bij concentraties gelijk aan 50% of meer van de MIC; bij concentraties gelijk aan 2 maal de MIC mortaliteit is 99,9% zonder hergroei waargenomen in 24 uur.
Bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met doses tot 2 g CEDAX werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen en bleven alle laboratoriumparameters binnen de normale grenzen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediende doses worden goed geabsorbeerd en bereiken binnen 2-3 uur de maximale plasmaconcentratie. De gemiddelde plasmapiek na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg is 9,9 mcg/ml (bereik: 7,7-11,9 mcg/ml); terwijl na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg de gemiddelde plasmapiek ongeveer 17,0 mcg/ml is (bereik: 9,5-29,9). Bij toediening in afwezigheid van voedsel is de absorptie ongeveer 90% van de dosis, beoordeeld op basis van urine-terugwinning.
Orale toediening van 400 mg CEDAX-capsules met een calorierijke (800 calorieën), lipidenrijke maaltijd vertraagt maar vermindert niet de absorptie van ceftibuten, terwijl, zoals sommige onderzoeken hebben aangetoond, het de absorptie van CEDAX vertraagt en vermindert Opschorting.
Ceftibuten dringt gemakkelijk door in interstitiële vloeistoffen en bereikt concentraties die vergelijkbaar zijn met die in serum, die langer aanhouden. De belangrijkste metaboliet, trans-ceftibuten, die een 8 keer lagere antibiotische activiteit heeft dan ceftibuten, vertegenwoordigt 7,2-9,2% van de totale hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel. Ceftibuten wordt uitgescheiden via de nieren en 62-68% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De renale klaring is bijna identiek aan de totale klaring, wat aangeeft dat ceftibuten voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden. De halfwaardetijd van ceftibuten bij gezonde proefpersonen is ongeveer 2-2,3 uur Bij proefpersonen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 49 ml/min) is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd verlengd tot 7,1 uur Het geneesmiddel kan worden gedialyseerd met zowel hemodialyse als peritoneale dialyse in een hoeveelheid gelijk aan 65% van de dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ceftibuten vertoont een zeer lage toxiciteit bij toediening aan proefdieren in doses die 250 tot 1000 keer hoger zijn dan de dosis die bij mensen wordt gebruikt.In tegenstelling tot andere cefalosporines vertoont ceftibuten geen nefrotoxiciteit bij intraveneuze toediening in doses van 1.000 mg/kg aan konijnen.. Ceftibuten heeft een eiwitbinding van ongeveer 80% bij apen, ongeveer 30% bij ratten, ongeveer 17% bij muizen en ongeveer 65% bij mensen Ceftibuten vertoont geen relevant antigeen potentieel Ceftibuten vertoont geen "disulfiram-achtig" effect bij ratten, terwijl met een zeer lage acute en chronische toxiciteit bij ratten en honden bij de bestudeerde doses (acute toxiciteit: rat 5000-10.000 mg/kg - hond 2.500-5.000 mg/kg; chronische toxiciteit: rat 100-1.000 mg/kg - hond 150-600 mg/kg) Ceftibuten verandert de geslachtscyclus en het voortplantingsvermogen van zowel ratten als hun nakomelingen niet. Ceftibuten vertoont geen teratogene effecten bij ratten tot 4.000 mg/kg/ dag en bij konijnen tot 40 mg / kg / dag en induceert geen mutagene effecten in alle onderzochte tests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CEDAX 200 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, natriumamidoglycolaat, magnesiumstearaat. Capsule componenten: Gelatine, Titaandioxide, Natriumlaurylsulfaat. Afdichtbandcomponenten: Gelatine, Polysorbaat 80.
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie
Polysorbaat 80, Simethicone, Xanthaangom, Watervrij colloïdaal silica, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
CEDAX 400 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, natriumamidoglycolaat, magnesiumstearaat. Capsule componenten: Gelatine, Titaandioxide, Natriumlaurylsulfaat. Afdichtbandcomponenten: Gelatine, Polysorbaat 80.
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie
Polysorbaat 80, Simethicone, Xanthaangom, Watervrij colloïdaal silica, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
CEDAX 36 mg / ml granulaat voor orale suspensie, fles
Polysorbaat 80, Simethicone, Xanthaangom, Watervrij colloïdaal silica, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking
CEDAX 200 mg harde capsules: 2 jaar
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie: 18 maanden
CEDAX 400 mg harde capsules: 2 jaar
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie: 18 maanden
CEDAX 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie, fles: 18 maanden
Na reconstitutie
Gereconstitueerde suspensie: 14 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Te bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CEDAX 200 mg harde capsules - 6 harde capsules in blisterverpakking (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 200 mg harde capsules ≥ 12 harde capsules in blisterverpakking (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie ≥ 6 sachets (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie ≥ 12 sachets (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 400 mg harde capsules - 4 harde capsules in blisterverpakking (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 400 mg harde capsules - 6 harde capsules
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie - 4 sachets (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets (niet in de handel verkrijgbare verpakking)
CEDAX 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie ≥ 1 fles
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Capsules: de capsules moeten worden ingeslikt met een beetje water.
zakjes: de inhoud van de sachets moet in een kleine hoeveelheid water worden gedispergeerd en onmiddellijk worden gedronken.
Bereiding van de orale suspensie: Schud de fles voordat u het water toevoegt om de verspreiding van het granulaat te vergemakkelijken. Vul de aangesloten meter met water tot aan het merkteken "waterniveau" dat erop is gegraveerd. Voeg de helft van dit water toe aan de fles, sluit hem, draai hem ondersteboven en schud krachtig, het water dat in de meter in de fles achterblijft, sluit en schud krachtig totdat een volledige dispersie van het granulaat is verkregen. Na reconstitutie is de suspensie 14 dagen stabiel. Schud de suspensie voor elke toediening.
15 g granulaat, gedispergeerd in de verwachte hoeveelheid water, levert 60 ml suspensie op die 36 mg/ml ceftibuten bevat.
Ga na reconstitutie van de suspensie als volgt te werk:
1) Verwijder de gekleurde beschermkap van de dispenser;
2) Steek de dispenser helemaal in de fles;
3) Zuig de suspensie op door alleen aan de zuiger met schaalverdeling te trekken totdat de inkeping is bereikt die overeenkomt met het gewicht van het kind.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEDAX 200 mg harde capsules - 6 harde capsules 027849064
CEDAX 200 mg harde capsules ≥ 12 harde capsules 027849165
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie ≥ 6 sachets 027849088
CEDAX 200 mg granulaat voor orale suspensie ≥ 12 sachets 027849177
CEDAX 400 mg harde capsules - 4 harde capsules 027849076
CEDAX 400 mg harde capsules - 6 harde capsules 027849140
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie - 4 sachets 027849090
CEDAX 400 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets 027849153
CEDAX 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie 1 fles 027849102
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17 februari 1992 / maart 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2013