Actieve ingrediënten: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmomhulde tabletten
Ansioline 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Ansioline gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepinederivaten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom, slapeloosheid. Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer ansioline niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ansiolin inneemt
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Ansioline binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere patiënten, bij verzwakte personen en bij dragers van organische hersenziekten (vooral atherosclerotische) of cardiorespiratoire insufficiëntie. In combinatie met centraal actieve geneesmiddelen, zoals neuroleptica, kalmerende middelen, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica, kan ANSIOLIN hun kalmerende werking versterken; deze verbetering wordt soms gebruikt voor therapeutische doeleinden.
Gepredisponeerde personen, indien behandeld met diazepam in hoge doses en gedurende langere perioden, kunnen verslavend zijn, zoals gebeurt bij andere geneesmiddelen met hypnotische, sedatieve en ataraxische activiteit (zie Interacties).
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich zouden voordoen na stopzetting van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, met name bij hoge doses. Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werking niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen versnellen. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ansiolin veranderen?
Diazepam verbetert de slaap van pentobarbital en wijzigt de cortisonspiegels bij ratten.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. toenemende psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Met betrekking tot de gebruiksmethoden, de doses en de individuele gevoeligheid kan Ansioline, net als andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, het psychomotorische reactievermogen beïnvloeden door bijvoorbeeld het vermogen om een voertuig te besturen te verminderen of individueel gedrag te veranderen. in het wegverkeer of bij het uitvoeren van delicate werkzaamheden. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze overdag, of ten minste 12 uur na toediening van Ansiolin, geen voertuig mogen besturen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het medicijn; als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap; in de verdere periode mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ansiolin: Dosering
Filmomhulde tabletten
Volwassenen: 1 tot 3 tabletten per dag, of meer, naar het oordeel van de arts.
Orale druppels, oplossing
Volwassenen: 20 druppels, 1-3 keer per dag, of meer, naar het oordeel van de arts.
Kinderen: tot 3 jaar: 4-24 druppels, gelijk aan 1-6 mg diazepam, per dag. van 4 tot 14 jaar: 16-48 druppels, gelijk aan 4-12 mg diazepam, per dag.
De druppels kunnen worden verdund in een kleine hoeveelheid vloeistof.
Hoe de druppelfles te gebruiken: om de juiste dosis medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles rechtop te houden met de opening naar beneden gericht. Als de vloeistof niet naar beneden zakt, is het raadzaam om de fles meerdere keren te schudden of ondersteboven te houden en de afgifte te herhalen zoals hierboven aangegeven.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische verschijnselen bij het angstsyndroom De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagste dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden
Bij de behandeling van slapeloosheid moet het medicijn vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ansiolin heeft ingenomen?
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma.
In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
De therapieën die moeten worden ingesteld in geval van orale toediening van het product, bestaan uit een onmiddellijke maagspoeling en toediening van noradrenaline om hypotensie te bestrijden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ansiolin
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Als er bijwerkingen optreden - zelfs anders dan beschreven - wordt de patiënt uitgenodigd om deze aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Diazepam 5 mg.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, watervrije glucose, propyleenglycol, polyethyleenglycol.
Orale druppels, oplossing
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Diazepam 0,500 g.
Hulpstoffen: alcohol, propyleenglycol, ammoniumglycyrrhizinaat, sacharine, natriumhydroxide, wilde kersensmaak, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Filmomhulde tabletten
"5 mg filmomhulde tabletten" 40 tabletten
Orale druppels, oplossing
"5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing" 1 fles van 30 ml
1 ml oplossing is gelijk aan 20 druppels en bevat 5 mg Diazepam.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANSIOLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat: Diazepam 5 mg.
Orale druppels, oplossing
100 ml oplossing bevat: Diazepam 0,500 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten - Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom, slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Filmomhulde tabletten
volwassenen: 1 tot 3 tabletten per dag, of meer naar het oordeel van de arts.
Orale druppels, oplossing
volwassenen: 20 druppels, 1-3 keer per dag, of meer, naar het oordeel van de arts.
Kinderen: tot 3 jaar: 4-24 druppels, gelijk aan 1-6 mg diazepam, per dag.
van 4 tot 14 jaar: 16-48 druppels, gelijk aan 4-12 mg diazepam, per dag.
De druppels kunnen worden verdund in een kleine hoeveelheid vloeistof.
Bij de behandeling van oudere patiënten, moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagste dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij de behandeling van slapeloosheid moet het medicijn vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Passende voorzorgsmaatregelen bij gebruik
In combinatie met centraal actieve geneesmiddelen, zoals neuroleptica, kalmerende middelen, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica, kan ANSIOLIN hun kalmerende werking versterken; deze verbetering wordt soms gebruikt voor therapeutische doeleinden.
Gepredisponeerde personen, indien behandeld met diazepam in hoge doses en gedurende langere perioden, kunnen verslavend zijn, zoals gebeurt bij andere geneesmiddelen met hypnotische, sedatieve en ataraxische activiteit (zie Interacties).
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich zouden voordoen na stopzetting van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen versnellen. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diazepam verbetert de slaap van pentobarbital en wijzigt de cortisonspiegels bij ratten.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. toenemende psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Met betrekking tot de gebruiksmethoden, doses en individuele gevoeligheid kan ANSIOLIN, net als andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, het psychomotorische reactievermogen beïnvloeden door bijvoorbeeld het vermogen om een voertuig te besturen te verminderen of het individuele gedrag te veranderen. verkeer of bij het uitvoeren van delicate werkzaamheden.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze overdag, of ten minste 12 uur na toediening van ANSIOLIN, geen voertuig mogen besturen.
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie.
In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
De therapieën die moeten worden ingesteld in geval van orale toediening van het product, bestaan uit een onmiddellijke maagspoeling en toediening van noradrenaline om hypotensie te bestrijden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, anxiolytica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05BA01.
Diazepam bezit anxiolytische, spierverslappende, anticonvulsieve en kalmerende eigenschappen. Het werkt voornamelijk op het niveau van het limbisch systeem, de thalamus en de hypothalamus.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van diazepam is snel en volledig via de orale weg, terwijl het traag en onvolledig is via de intramusculaire weg.
De plasmahalfwaardetijd is 21-37 uur De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% Excretie vindt plaats via de nieren.
Diazepam passeert de bloed-hersen- en placentabarrière en komt in de moedermelk terecht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Diazepam heeft een LD50 p.o. van 720 mg/kg bij muizen en 1240 mg/kg bij ratten: i.v. van 1 mg/kg bij muizen. Diazepam heeft geen bijzondere toxische effecten bij toxiciteitstests bij herhaalde dosering met dagelijkse doses tot 320 mg/kg bij ratten en tot
40 mg/kg bij honden. Diazepam is niet teratogeen bij ratten en konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten
Lactose - Maïszetmeel - Magnesiumstearaat - Methylhydroxypropylcellulose - Watervrije glucose - Propyleenglycol - Polyethyleenglycol 400.
Orale druppels, oplossing
Alcohol - Propyleenglycol - Ammoniumglycyrrhizinaat - Sacharine - Natriumhydroxide - Wilde kersensmaak - Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Fenothiazinen, narcotica, MAO-remmers kunnen het effect van diazepam versterken.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten
Er worden blisterverpakkingen van geschikte vorm en grootte in kartonnen dozen gebruikt, samen met de illustratieve bijsluiter.
"5 mg filmomhulde tabletten" 40 tabletten
Orale druppels, oplossing
Er worden donkere glazen containers met druppelaars gebruikt, afgesloten met een aluminium veiligheidsdop, die samen met de bijsluiter in kartonnen dozen worden gestoken.
"5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing" 1 fles van 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de druppelfles te gebruiken: om de juiste dosis van het medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles in een verticale positie te houden met de opening naar beneden gericht.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Toren C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"5 mg filmomhulde tabletten" 40 tabletten A.I.C. N. 019994060
"5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing" 1 flesje van 30 ml A.I.C. N. 019994033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Juli 1962. Verlengingen: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2011
