Actieve ingrediënten: Desloratadine
Aerius 5 mg filmomhulde tabletten
Aerius-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Aerius 5 mg filmomhulde tabletten
- Aerius 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
- Aerius 5 mg orodispergeerbare tabletten
- Aerius 0,5 mg/ml drank
Indicaties Waarom wordt Aerius gebruikt? Waar is het voor?
Aerius is een anti-allergisch geneesmiddel dat geen slaap opwekt. Helpt uw allergische reactie en symptomen onder controle te houden.
Aerius verlicht symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, zoals hooikoorts of huisstofmijtallergie) Deze symptomen zijn onder meer niezen, loopneus en jeukende neus, jeukende gehemelte, tranende ogen, jeukende en tranende ogen.
Aerius wordt ook gebruikt voor het verlichten van symptomen die gepaard gaan met netelroos (een huidaandoening die wordt veroorzaakt door een allergie). Deze symptomen zijn onder meer jeuk en striemen (blaren).
De verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan en helpt u om uw normale dagelijkse activiteiten weer op te pakken en de slaap te verbeteren.
Contra-indicaties Wanneer Aerius niet mag worden gebruikt
Neem Aerius niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine of voor één van de andere bestanddelen van Aerius of voor loratadine.
Aerius is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aerius inneemt
Wees vooral voorzichtig met Aerius
- als uw nierfunctie is aangetast.
Als dit op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Aerius inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aerius veranderen
Er zijn geen interacties van Aerius met andere geneesmiddelen bekend.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Aerius kan in de buurt van of buiten maaltijden worden ingenomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerius niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosering wordt niet verwacht dat Aerius u slaperig of minder alert maakt.Bij sommige mensen is echter zeer zelden slaperigheid opgetreden, wat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aerius
Aerius-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Aerius te gebruiken: Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem eenmaal daags één tablet. Slik de tablet heel door met water, met of zonder voedsel.
Wat betreft de duur van de behandeling, zal uw arts bepalen aan welk type allergische rhinitis u lijdt en hoe lang u Aerius moet gebruiken.
Als uw allergische rinitis intermitterend is (symptomen die minder dan 4 dagen in de loop van een week of minder dan 4 weken aanwezig zijn), zal uw arts een behandelingsschema voorschrijven dat afhankelijk is van de beoordeling van uw ziektegeschiedenis. Als uw allergische rinitis aanhoudt (met symptomen gedurende 4 dagen of langer in de loop van een week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts een langdurige behandeling voorschrijven.
In het geval van urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen en daarom moet u de instructies van uw arts opvolgen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Aerius heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Aerius heeft ingenomen dan u zou mogen
Gebruik Aerius alleen zoals het aan u is voorgeschreven. Ernstige problemen bij het per ongeluk innemen van meerdere doses zijn niet te verwachten.Als u echter meer van Aerius heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aerius in te nemen
Als u bent vergeten uw dosis binnen de voorgeschreven tijd in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in en ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aerius
Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij volwassenen waren de bijwerkingen van Aerius vergelijkbaar met die van een tablet zonder werkzame stof (placebo). Vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn zijn echter vaker gemeld dan bij één tablet zonder de werkzame stof (placebo). Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking
Tijdens het op de markt brengen van Aerius zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld. Bovendien zijn er, hoewel zeer zelden, meldingen geweest van hartkloppingen, verhoogde hartslag, maagpijn, misselijkheid, braken, maagklachten, diarree, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, spierpijn, hallucinaties, convulsies, hyperactiviteit, ontsteking van de lever en abnormale leverfunctietesten.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Bewaar in de originele verpakking.
Gebruik Aerius niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Vertel het uw apotheker als u veranderingen opmerkt in het uiterlijk van de tabletten
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Aerius
Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg
De andere bestanddelen van de tablet zijn dibasisch calciumfosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk. De tabletomhulling bevat een film (inclusief lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigokarmijn (E132)), een blanke lak (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte was.
Hoe ziet Aerius er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aerius 5 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in eenheidsdoses in blisterverpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AERIUS 5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aerius is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor de verlichting van symptomen die gepaard gaan met:
• allergische rinitis (zie rubriek 5.1)
• urticaria (zie rubriek 5.1)
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder)
De aanbevolen dosering van Aerius is één tablet eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen in de loop van een week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld in overeenstemming met de beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de behandeling moet worden stopgezet nadat de symptomen zijn verdwenen en opnieuw moeten worden gestart nadat de symptomen zijn verdwenen. weer verschijnen.
In het geval van aanhoudende allergische rhinitis (aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of langer in de loop van een week en gedurende meer dan 4 weken), kan patiënten worden geadviseerd de behandeling voort te zetten tijdens de periode van blootstelling aan allergenen.
Pediatrische populatie
Ervaring met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar is beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Aerius 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadinetabletten waarbij erytromycine of ketoconazol gelijktijdig werden toegediend (zie rubriek 5.1).
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek werd niet aangetoond dat gelijktijdige inname van Aerius-tabletten met alcohol de schadelijke effecten van alcohol op de psychofysische vermogens van proefpersonen versterkt (zie rubriek 5.1). Er zijn echter gevallen van alcoholintolerantie en intoxicatie gemeld tijdens postmarketinggebruik, daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een groot aantal gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 blootgestelde zwangerschappen) wijzen erop dat desloratadine geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaakt. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Aerius tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Desloratadine werd gedetecteerd bij pasgeborenen die borstvoeding kregen en zuigelingen van behandelde vrouwen. Het effect van desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Aerius moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van klinische onderzoeken heeft Aerius geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten erop worden gewezen dat de meeste mensen geen slaperigheid ervaren. Aangezien er echter individuele variabiliteit is in de respons op alle geneesmiddelen, wordt aanbevolen dat patiënten worden geadviseerd geen activiteiten uit te voeren die mentale aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, totdat ze op het geneesmiddel reageren.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken bij een aantal indicaties, waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen gemeld met Aerius die 3% hoger waren dan bij placebo. De meest voorkomende bijwerkingen die meer dan placebo werden gemeld, waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%).
Pediatrische populatie
In een klinisch onderzoek bij 578 adolescente patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; deze bijwerking trad op bij 5,9% van de met desloratadine behandelde patiënten en bij 6,9% van de met desloratadine behandelde patiënten.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken in meer dan placebo werden gemeld en andere bijwerkingen die door marketing zijn gemeld, staan in de onderstaande tabel. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Pediatrische populatie
Andere bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode bij pediatrische patiënten met onbekende frequentie werden gemeld, waren QT-verlenging, aritmie en bradycardie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals waargenomen tijdens postmarketinggebruik, is vergelijkbaar met het profiel van therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
Behandeling
In geval van overdosering, evalueer standaardmaatregelen om het nog niet geabsorbeerde actieve ingrediënt te verwijderen. Symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet geëlimineerd door hemodialyse; het is niet bekend of het kan worden geëlimineerd door peritoneale dialyse.
Symptomen
Op basis van een klinisch onderzoek met meerdere doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische populatie
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals waargenomen tijdens postmarketinggebruik, is vergelijkbaar met het profiel van therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminicum - H1-antagonist.
ATC-code: R06A X27.
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een langwerkende, niet-sederende histamineantagonist met selectieve perifere H1-receptorantagonistactiviteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine selectief perifere histamine H1-receptoren die niet in staat zijn om in het centrale zenuwstelsel te diffunderen.
Desloratadine heeft in onderzoeken anti-allergische eigenschappen aangetoond in vitro. Deze omvatten remming van de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 uit menselijke mestcellen / basofielen, evenals remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen De klinische relevantie van deze waarnemingen moet nog worden bevestigd.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinisch onderzoek met herhaalde dosering waarin tot 20 mg desloratadine per dag werd toegediend gedurende 14 dagen, werden geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin desloratadine werd toegediend in doses van 45 mg per dag (negen keer de therapeutische dosis) gedurende tien dagen, werd geen QTc-verlenging waargenomen.
In interactiestudies met herhaalde doseringen met ketoconazol en erytromycine werden geen klinisch relevante veranderingen in plasmaconcentraties van desloratadine aangetoond.
Desloratadine kan niet effectief het centrale zenuwstelsel binnendringen. In gecontroleerde klinische onderzoeken was er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag geen bewijs van enige overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo. In klinische onderzoeken is niet aangetoond dat Aerius de psychomotorische vaardigheden van proefpersonen nadelig beïnvloedt bij doses van 7,5 mg eenmaal daags. In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassenen leidde toediening van desloratadine 5 mg niet tot veranderingen in de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder verslechtering van subjectieve slaperigheid of vluchtgerelateerde taken.
In klinische farmacologische onderzoeken bracht gelijktijdige toediening van alcohol geen toename van de negatieve effecten van alcohol op psychofysische vermogens of een toename van slaperigheid aan het licht.Er werden geen significante verschillen in psychomotorische testresultaten waargenomen tussen de desloratadinegroep en die groep behandeld met placebo, of het nu alleen of met alcohol wordt gegeven.
Bij patiënten met allergische rhinitis bleken Aerius-tabletten effectief te zijn bij het verlichten van symptomen zoals niezen, loopneus en jeuk, evenals jeukende, tranende en rode ogen en jeukende verhemelte.Aerius hield de symptomen 24 uur lang effectief onder controle.
Pediatrische populatie
De werkzaamheid van Aerius-tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar.
Naast de erkende classificatie van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden, kan allergische rhinitis ook worden geclassificeerd als intermitterende allergische rhinitis en aanhoudende allergische rhinitis, afhankelijk van de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd wanneer de symptomen minder dan 4 dagen in de loop van een week of minder dan 4 weken aanwezig zijn. Aanhoudende allergische rinitis wordt gedefinieerd wanneer de symptomen gedurende 4 dagen of langer in de loop van een week en gedurende meer dan 4 weken aanwezig zijn.
Aerius bleek effectief in het verlichten van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis, zoals blijkt uit de totaalscore verkregen uit de rhino-conjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst. De belangrijkste verbetering werd gevonden op het gebied van praktische problemen en in dagelijkse activiteiten beperkt door symptomen.
Chronische idiopathische urticaria is onderzocht als een klinisch model voor urticaria, omdat het onderliggende pathofysiologische proces vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en omdat chronische patiënten gemakkelijker kunnen worden opgenomen in prospectieve onderzoeken. is een oorzakelijke factor bij alle soorten urticaria, is desloratadine verwacht effectief te zijn bij het bieden van symptomatische verlichting van andere vormen van urticaria, naast chronische idiopathische urticaria, zoals aanbevolen door klinische richtlijnen.
In twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken van zes weken bij patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Aerius effectief te zijn bij het verlichten van jeuk en het verminderen van de grootte en het aantal netelroos tegen het einde van het eerste doseringsinterval. Net als bij andere klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met antihistaminica bij chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze niet reageerden op antihistaminica, uitgesloten. Bij 55% van de met desloratadine behandelde patiënten werd een verbetering van de pruritus van meer dan 50% gezien, vergeleken met 19% van de met placebo behandelde patiënten. Behandeling met Aerius verminderde ook significant de interferentie met slaap en dagelijkse activiteit, gemeten aan de hand van een vierpuntsschaal die werd gebruikt om deze variabelen te beoordelen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Plasmaconcentraties van desloratadine kunnen binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd. Desloratadine wordt goed geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie ongeveer 3 uur na toediening; de terminale halfwaardetijd is ongeveer 27 uur De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met de unieke
dagelijkse administratie. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was dosisproportioneel over het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarin de demografische gegevens van patiënten vergelijkbaar waren met die van de algemene seizoensgebonden allergische rhinitis-populatie, bereikte 4% van de proefpersonen een hogere desloratadineconcentratie. Dit percentage kan variëren afhankelijk van etnische afkomst.De maximale concentratie van desloratadine was ongeveer 3 keer hoger na ongeveer 7 uur met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 89 uur. Het veiligheidsprofiel van deze proefpersonen verschilde niet van dat van de algemene bevolking.
Verdeling
Desloratadine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (83% - 87%). Er is geen klinisch significant bewijs van geneesmiddelaccumulatie na een dagelijkse dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten. in vivo CYP3A4 en onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en noch een substraat, noch een remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij een dosis desloratadine van 7,5 mg werd gebruikt, was er geen bewijs van enig effect van voedsel (ontbijt met veel vet en calorieën) op de uitscheiding van desloratadine zelf. In een afzonderlijk onderzoek werd gevonden dat grapefruitsap geen effect op de uitscheiding van desloratadine.
Patiënten met nierbeschadiging
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronisch nierfalen (CRI) werd vergeleken met die van gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses. In het onderzoek met enkelvoudige doses was de blootstelling aan desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 keer hoger bij proefpersonen met lichte tot matige en ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. vergeleken met gezonde proefpersonen ≈ 1,5 keer hoger bij proefpersonen met lichte tot matige CRI en ≈ 2,5 keer hoger bij proefpersonen met ernstige CRI. In beide onderzoeken waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine niet klinisch relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de belangrijkste actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare blootstellingsniveaus aan het geneesmiddel.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. De afwezigheid van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigokarmijn (E132)), heldere coating (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte was.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aerius wordt geleverd in blisterverpakkingen bestaande uit gelamineerde blisterfolie met afsluitfolie.
De blisterverpakkingen bestaan uit een polychloortrifluorethyleen (PCTFE) / polyvinylchloride (PVC) film (oppervlak dat in contact komt met het product) met een aluminium sluitfolie gecoat met een vinyl heatseal coating (oppervlak dat in contact komt met het product) die door hitte is verzegeld .
Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU / 1/00/160/036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 januari 2001
Datum van de meest recente verlenging: 15 januari 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 maart 2015
