Actieve ingrediënten: Calcipotriol
Daivonex 50 microgram/ml oplossing voor de huid
Indicaties Waarom wordt Daivonex gebruikt? Waar is het voor?
Daivonex behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-psoriasis wordt genoemd. Het is een soort vitamine D. Vitamine D regelt de groei van huidcellen.
Als uw huidcellen te snel groeien, kan psoriasis ontstaan. Psoriasis is een ziekte waarbij de huid dikke rode plaques en plaques met zilverkleurige schubben ontwikkelt. Deze schilferige plaques bestaan uit dode cellen die normaal gesproken van de huid afpellen zonder dat mensen het merken.
Daivonex werkt door de hoeveelheid door de huid geproduceerde cellen te verminderen. Hierdoor worden ook huidklachten verminderd.
Daivonex wordt gebruikt voor de behandeling van:
- hoofdhuid psoriasis (psoriasis op het hoofd) van milde tot matige ernst
Contra-indicaties Wanneer Daivonex niet mag worden gebruikt
Gebruik Daivonex® niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. U vindt de volledige lijst van hulpstoffen in rubriek 6 van deze bijsluiter
- Als uw arts u heeft verteld dat u hoge of lage niveaus van een stof genaamd calcium in uw lichaam heeft (stoornissen in het calciummetabolisme)
- Als u ernstige nierproblemen heeft
- Als u ernstige leverproblemen heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daivonex® inneemt
Wees extra voorzichtig met Daivonex
Vertel uw arts voordat u Daivonex gebruikt:
- als u al een behandeling met ultraviolet (UV) gebruikt. Bespreek met uw arts de mogelijkheid om een UV-lampbehandeling te ondergaan in combinatie met het gebruik van Daivonex.
Gebruik Daivonex niet op het gezicht.
Uw arts kan u vertellen uw blootstelling aan zonlicht of kunstlicht te beperken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
U kunt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een te hoog calciumgehalte in uw bloed hebben. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u de symptomen kunt herkennen. Uw arts kan het nodig vinden om uw dosering te wijzigen.
Als u de voorgeschreven dosis gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat uw bloedcalciumspiegels te hoog worden. Het advies over de te gebruiken dosis vindt u in rubriek 3 van deze bijsluiter. De kans dat uw bloedcalciumspiegels te hoog worden, is groter als u elke week meer dan de aanbevolen dosis gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daivonex . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Daivonex gebruikt:
- als u zwanger bent of denkt te zijn
- als je borstvoeding geeft
Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel kan gewoonlijk minimale effecten hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg uw arts als u bijwerkingen ervaart waardoor u niet kunt autorijden of machines kunt bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daivonex
Daivonex bevat:
- propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt over een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Daivonex gebruikt: Dosering
Gebruik Daivonex altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. De behandeling mag normaal gesproken niet langer duren dan 22 weken. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoe Daivonex® aan te brengen
Dit geneesmiddel wordt alleen op het hoofd (hoofdhuid) gebruikt.
Breng het nooit aan op je gezicht, omdat het irritatie kan veroorzaken. Slik het niet in. Neem het op geen enkele manier in.
Meng Daivonex niet met andere geneesmiddelen.
Was altijd uw handen voordat u Daivonex gebruikt.
Breng het medicijn aan als je haar droog is. Verdeel uw haar in zones voordat u het geneesmiddel gebruikt. Hierdoor kan het geneesmiddel het huidoppervlak van het hoofd beter bereiken.
Kantel uw hoofd achterover om te voorkomen dat het geneesmiddel op uw gezicht of ogen terechtkomt.
Breng de tuit van de fles dicht bij je hoofd. U kunt in de fles knijpen door de huidoplossing rechtstreeks op het geïrriteerde gebied aan te brengen. Een of twee druppels bedekken een gebied ter grootte van een postzegel. Wrijf zachtjes.
Laat het medicijn vanzelf drogen, het duurt niet lang. Droog het nooit met een föhn of in de buurt van een vuur. Laat het medicijn aangebracht tot de volgende wasbeurt. Dit zal beter werken.
Was altijd uw handen na het gebruik van Daivonex. Dit voorkomt dat het geneesmiddel zich per ongeluk naar andere delen van het lichaam verspreidt. Maak je geen zorgen als je per ongeluk wat medicijn op je gezonde huid krijgt, maar was het af als het zich te veel verspreidt.
Als het geneesmiddel per ongeluk in uw ogen komt, was het dan onmiddellijk af met water. Gebruik dan, indien mogelijk, een oogspoelmiddel. Als uw oog pijnlijk is, ga dan naar uw arts.
Houd het geneesmiddel uit de buurt van glazen of plastic.
Hoeveel Daivonex te gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoeveel Daivonex u moet gebruiken. U moet het geneesmiddel twee keer per dag aanbrengen, 's morgens en' s avonds. Om te onthouden dat u het geneesmiddel moet aanbrengen, kan het nuttig zijn om het toe te passen in combinatie met een andere 'dagelijkse handeling, zoals tandenpoetsen'.
Volwassenen:
de dosering is afhankelijk van de ernst van de psoriasis. Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
- Als u alleen dit geneesmiddel gebruikt Gebruik niet meer dan 60 milliliter (ml) per week
- Als u dit geneesmiddel samen met andere crèmes of zalven gebruikt
Neem contact op met uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt en niet zeker weet wat ze bevatten.
Denk eraan: het geneesmiddel bevat een werkzame stof die calcipotriol wordt genoemd. U kunt het samen gebruiken met andere crèmes of zalven die calcipotriol bevatten, maar u moet heel voorzichtig zijn met het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen, zodat u niet te veel per week gebruikt.
1e mogelijkheid:
Gebruik niet meer dan 60 milliliter (ml) Daivonex oplossing voor cutaan gebruik en 30 gram calcipotriol crème of zalf per week
2e mogelijkheid:
Gebruik niet meer dan 30 milliliter (ml) Daivonex oplossing voor cutaan gebruik en 60 gram calcipotriol crème of zalf per week
Kinderen
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daivonex . te gebruiken
Als u bent vergeten het geneesmiddel aan te brengen, breng het dan aan zodra u eraan denkt. Breng vervolgens de volgende behandeling op het gebruikelijke tijdstip aan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daivonex heeft ingenomen?
Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer van Daivonex heeft gebruikt dan u zou mogen.
Het calciumgehalte in het bloed kan te hoog worden. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u de symptomen kunt herkennen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daivonex
Zoals alle geneesmiddelen kan Daivonex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Roep dringende medische hulp in als u een van de volgende symptomen ervaart.
U kunt een allergische reactie krijgen:
- moeite met ademhalen
- zwelling van het gezicht inclusief rond de ogen
- ernstige huiduitslag.
Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende symptomen herkent die te wijten kunnen zijn aan een verhoogd calciumgehalte in het bloed:
- vaker moet plassen dan normaal
- gevoel van dorst
- droge mond of metaalsmaak in de mond
- zwakte of pijn in de spieren of botten
- hoofdpijn
- vermoeidheid of constipatie.
Andere mogelijke bijwerkingen
De mogelijke bijwerkingen die in de volgende rubriek van deze bijsluiter worden beschreven, zijn over het algemeen mild.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- huidirritatie
Vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- uitslag
- branderig of prikkend gevoel
- droge huid
- Jeukende huid
- roodheid
- jeukende uitslag en huidontsteking in de gebieden waar het geneesmiddel is aangebracht.
Soms voorkomende bijwerkingen (komt waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- verergering van psoriasis
- rode, jeukende, schilferige uitslag. Er kunnen zich blaren vormen. Deze kunnen sijpelen of korsten (eczeem)
Bijwerkingen waarvan het aantal getroffen personen niet bekend is
- verheven jeukende uitslag (netelroos)
- tijdelijke verandering in huidskleur
- tijdelijke toename van de gevoeligheid voor zonlicht
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Daivonex oplossing voor cutaan gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C. Houd de huidoplossing van Daivonex uit de buurt van vuur of vlammen aangezien deze vlam kan vatten.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Daivonex?
Het actieve ingrediënt is calcipotriol.
Daivonex bevat 50 microgram calcipotriol per milliliter (ml).
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, isopropylalcohol, levomentol, natriumcitraat, propyleenglycol, gezuiverd water.
Aan het einde van rubriek 2 van deze bijsluiter vindt u belangrijke informatie over enkele bestanddelen van het geneesmiddel.
Hoe ziet Daivonex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Daivonex cutane oplossing is een kleurloze, enigszins dikke vloeistof.
Daivonex cutane oplossing zit in plastic flessen van 30 ml en 60 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
DAIVONEX 0,005% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 g crème bevat 50 mcg calcipotriol (gelijk aan 0,005%).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Topische behandeling van psoriasis vulgaris.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
VOLWASSENEN: breng de crème twee keer per dag rechtstreeks op de laesies aan, nadat u het aangetaste deel grondig hebt gewassen en gedroogd.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de laesies verdwijnen.
De duur van de behandeling mag normaal gesproken niet langer zijn dan tweeëntwintig weken.
KINDEREN: er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die verwijzen naar het pediatrische gebruik van het preparaat.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Aanwezigheid van stoornissen in het calciummetabolisme. Vormen van guttata, erythrodermale, exfoliatieve en pustuleuze psoriasis, vanwege het verhoogde risico op het optreden van hypercalciëmie. Het gebruik ervan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Volg de aanbevolen dosering en vermijd overmatig gebruik van het product. Als de aanbevolen doses worden overschreden, kan hypercalciëmie optreden, die echter snel weer normaal wordt wanneer de behandeling wordt stopgezet. Daarom moeten patiënten worden geadviseerd de aanbevolen doses niet te overschrijden. Vermijd behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak of de totale wekelijkse dosis van 100 g. Als er hoge niveaus van vitamine D of hypercalciëmie of hypercalciurie aanwezig zijn of een voorgeschiedenis van nierstenen, kan het gebruik van calcipotriol de kans op vorming van nierstenen vergroten.
Het gebruik van calcipotriol bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid in deze leeftijdsgroep.
DAIVONEX-crème mag niet op het gezicht worden aangebracht; vermijd dit, zelfs per ongeluk, aangezien het jeuk en huiderytheem kan veroorzaken. Hiervoor is het handig om na elke toepassing je handen grondig te wassen. Per ongeluk oogcontact kan conjunctivaal oedeem veroorzaken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en een geschikte therapie worden ingesteld.
Tijdens de behandeling met Daivonex kan de arts de patiënt adviseren om overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
Topisch calcipotriol kan alleen gelijktijdig worden toegediend met blootstelling aan UV-straling als arts en patiënt van mening zijn dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van DAIVONEX en andere antipsoriatica op hetzelfde gebied.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel preklinische onderzoeken geen teratogene effecten hebben aangetoond, moet worden opgemerkt dat tot dusver de veiligheid van DAIVONEX bij zwangere patiënten niet is bewezen.
Uit voorzorg moet het product bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
De mate van mogelijke uitscheiding in de moedermelk is niet bekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Daivonex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij therapeutische doses wordt het medicijn over het algemeen goed verdragen. In zeldzame gevallen kan voorbijgaande, lokale irritatie optreden na het aanbrengen.
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen van angio-oedeem en gezichtsoedeem. Systemische effecten, zoals hypercalciëmie en hypercalciurie, kunnen zeer zelden optreden na plaatselijke toepassing.Verergering van psoriatische manifestaties, fotosensitiviteit en, beginnend op de toedieningsplaats, jeuk, branderig gevoel, erytheem, eczemateuze reacties en dermatitis kunnen optreden.
04.9 Overdosering -
Hoewel bij de gebruikelijke dosering (tot 100 g crème/week) geen hypercalciëmie optreedt, kan het aanbrengen van overmatige doses van het product een verhoging van het calciumgehalte veroorzaken, die onmiddellijk verdwijnt wanneer de behandeling wordt onderbroken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Therapeutische geneesmiddelencategorie: antipsoriatica voor lokaal gebruik
ATC-code: D05AX02
Calcipotriol is een synthetisch derivaat van vitamine D3 dat een "affiniteit voor de receptoren van de actieve metaboliet 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) zo hoog heeft als die van de laatste". Op cellulair niveau bleek de werking van calcipotriol vergelijkbaar te zijn met die van het natuurlijke hormoon: in vitro remde calcipotriol in gelijke mate de proliferatie van menselijke keratinocyten en induceerde hun differentiatie. Aan de andere kant bleek het hypercalcemiserende effect 100-200 keer lager te zijn in de rattentests.
De baten / risicoverhouding bij het gebruik van het medicijn is daarom erg hoog.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Bij psoriatische patiënten was de absorptie minder dan 1% van de toegediende dosis over een periode van 8 uur.De plasmahalfwaardetijd na intraveneuze toediening was erg kort, evenals soort- en dosisafhankelijk. Het is echter onmogelijk om exacte bepalingen bij mensen te hebben, ook met betrekking tot metabolisme en eliminatie, omdat hiervoor de systemische toediening van te hoge doses nodig zou zijn. Op basis van de onderzoeken bij ratten, cavia's en konijnen kan echter een snelle inactivering van het actieve bestanddeel via metabole routes worden verondersteld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van calcipotriol is zeer laag (muis en rat per os groter dan 10 mg/kg). Subchronische en chronische toxiciteitsstudies wijzen ook op een goede verdraagbaarheid: de enige effecten die werden gevonden bij hogere orale doses waren symptomen van een overdosis vitamine. D (hypercalciëmie).
De resultaten van specifieke onderzoeken wijzen op de afwezigheid van embryotoxische, teratogene en mutagene effecten.
Er kwamen slechts lichte reacties van huidirritatie of sensibilisatie naar voren in lokale tolerantietests die werden uitgevoerd, zelfs bij langdurige toepassingen tot 6 weken op konijnen en cavia's.
In de oogirritatietest werd bij konijnen alleen voorbijgaand en reversibel conjunctivaal oedeem waargenomen na toediening van het preparaat in de conjunctivale zak.
Een huidcarcinogeniteitsonderzoek bij muizen liet geen verhoogd carcinogeen risico zien.
Calcipotriol in oplossing werd topisch toegediend gedurende maximaal 24 maanden in doses van 3, 10 en 30 mcg/kg/dag (overeenkomend met 9, 30 en 90 mcg/m²/dag). De hoogste dosis werd beschouwd als de maximaal getolereerde dosis voor de cutane behandeling van muizen met calcipotriol.
Overleving nam af bij doses van 10 en 30 mcg/kg/dag, vooral bij mannen.
Een verminderde overleving is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van obstructieve uropathieën, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de samenstelling van de urine.
Dit is een verwacht effect na behandeling met hoge doses calcipotriol of andere vitamine D-analogen. Er waren geen huideffecten, huid- of systemische carcinogeniteit.
In een onderzoek waarin naakte albino-muizen herhaaldelijk werden blootgesteld aan zowel ultraviolette (UV) straling als topische toepassingen van calcipotriol gedurende 40 weken in dezelfde doseringen als gebruikt in het huidcarcinogeniteitsonderzoek, werd een vermindering van de UV-blootstellingstijd waargenomen die nodig was om de vorming van huidtumoren (statistisch significant alleen bij mannen), wat suggereert dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het veroorzaken van huidkanker kan versterken. De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumedetaat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, glycerol 85%, vloeibare paraffine, macrogol-cetostearylether, cetostearylalcohol, chloorallylhexaminchloride, gezuiverd water, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal + 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Gecoate aluminium buizen afgesloten met een polyethyleen schroefdop.
30g en 100g buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Denemarken)
Dealer in Italië: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"0.005% crème", 30 g tube - A.I.C. N. 028253021
"0.005% crème" 100 g tube - A.I.C. N. 028253033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
1 februari 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2012
