Actieve ingrediënten: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% Gel
Waarom wordt Dicloreum actigel gebruikt? Waar is het voor?
Dicloreum Actigel is een gel die op de huid wordt aangebracht en die de werkzame stof diclofenac hydroxyethylpyrrolidine bevat, die behoort tot een categorie geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Dicloreum Actigel is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijn en ontsteking van gewrichten, spieren, pezen en ligamenten als gevolg van reumatische aandoeningen of trauma.
Contra-indicaties Wanneer Dicloreum actigel niet mag worden gebruikt
Gebruik Dicloreum Actigel niet
- als u allergisch bent voor diclofenac of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- in geval van eerdere aanvallen van astma, huiduitslag (urticaria) of verkoudheid (acute rhinitis) die optraden na inname van geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten (bijv. aspirine), andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en isopropanol.
- in het derde trimester van de zwangerschap omdat het schade aan het hart, de longen en de nieren van de foetus kan veroorzaken (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
- bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar, aangezien gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dicloreum actigel inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik en op grote huidoppervlakken, van ontstekingsremmers voor plaatselijk gebruik kan leiden tot ongewenste effecten op het organisme en allergieën. In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen.
Gebruikt Dicloreum Actigel:
- alleen op intacte, niet-zieke huid die geen wonden of open laesies heeft.
- alleen met luchtdoorlatende bandages (losjes strakke bandages)
Let erop dat de gel niet in contact komt met de ogen en slijmvliezen (bijv. mond of vagina): als dit toch gebeurt, was dan onmiddellijk met stromend water en neem contact op met uw arts. Slik de gel niet in.
Gebruik Dicloreum Actigel met bijzondere voorzichtigheid:
- als u lijdt aan astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische verkoudheid of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliepen) omdat het zich, in vergelijking met andere patiënten, gemakkelijker kan manifesteren astma-aanvallen, plaatselijke ontsteking van de huid of slijmvliezen (oedeem van Quincke) en huiduitslag (netelroos).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dicloreum actigel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Aangezien dit geneesmiddel plaatselijk op de huid inwerkt, is de opname van de werkzame stof door het lichaam erg laag en is het onwaarschijnlijk dat er een interactie met andere geneesmiddelen of met voedsel kan optreden.
Bij gebruik van het geneesmiddel in hoge doseringen en gedurende lange tijd is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Bij oudere patiënten en/of patiënten die lijden aan maagspiegels, wordt de gelijktijdige inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen en alleen onder medisch toezicht. Als u van plan bent zwanger te worden of als u in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bent, denk er dan aan om de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te houden om het risico op een miskraam en geboorteafwijkingen te voorkomen. . Gebruik het geneesmiddel niet tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek "Gebruik Dicloreum Actigel niet) omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen leiden tot:
- schade aan het hart, de longen en de nieren van de foetus
- een verlenging van de bloedingstijd bij de moeder en pasgeborene
- een belemmering voor samentrekkingen van de baarmoeder bij de moeder met vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, komt de diclofenac in dit geneesmiddel vrij in de moedermelk. Bij de aanbevolen doses Dicloreum Actigel worden geen effecten op de zuigeling verwacht, maar door het ontbreken van adequate onderzoeken mogen vrouwen die borstvoeding geven dit geneesmiddel alleen gebruiken op advies van een arts of apotheker. Denk er in dit geval aan om het geneesmiddel niet op de borsten of op grote delen van de huid en gedurende lange tijd aan te brengen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dicloreum Actigel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Dicloreum actigel gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
Dicloreum Actigel 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied en licht inmasseren.
De toe te passen dosis is afhankelijk van de grootte van het te behandelen deel. Zo is 2-4 g Dicloreum Actigel (hoeveelheid van variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een "oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen.
Was na het aanbrengen je handen, anders worden ze ook met de gel behandeld.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Gebruik bij adolescenten van 14 tot 18 jaar
Dicloreum Actigel 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied en licht inmasseren.
De toe te passen dosis is afhankelijk van de grootte van het te behandelen deel. Zo is 2-4 g Dicloreum Actigel (hoeveelheid van variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen handen wassen, anders worden ze ook behandeld met de gel.
Als het geneesmiddel langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 14 jaar
Dicloreum Actigel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep te beoordelen.
Gebruik bij ouderen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dicloreum actigel heeft ingenomen?
Waarschuw onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel heeft gebruikt of per ongeluk Dicloreum Actigel via de mond heeft ingeslikt.
Aangezien dit geneesmiddel plaatselijk op de huid inwerkt, is de opname van het werkzame bestanddeel door het lichaam zeer laag en is het onwaarschijnlijk dat er gevallen van overdosering optreden. Het gebruik van overmatige doses van het geneesmiddel of het per ongeluk innemen via de mond kan echter ongewenste effecten veroorzaken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dicloreum actigel
Zoals alle geneesmiddelen kan Dicloreum Actigel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- uitslag op de huid (uitslag)
- intense roodheid van de huid (erytheem) en blaarvorming (eczeem)
- inflammatoire huidreacties (dermatitis, inclusief contactdermatitis)
- jeuk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- huidontsteking met blaren (bulleuze dermatitis)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- allergische reacties, waaronder huiduitslag (netelroos)
- snelle zwelling van de huid (angioneurotisch oedeem)
- huiduitslag (uitslag) met puistjes
- kortademigheid of moeite met ademhalen (astma)
- huidreacties op zonlicht (lichtgevoeligheid)
Dicloreum Actigel in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
- overgevoeligheid voor licht
- intense roodheid van de huid (erytheem) en blaarvorming (eczeem)
- ernstig evoluerende huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar dit geneesmiddel in de originele verpakking beneden 30°C.
Na de eerste opening van de tube kan de gel worden gebruikt voor een periode van maximaal 12 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Dicloreum Actigel?
- Het werkzame bestanddeel is diclofenac-hydroxyethylpyrrolidine. 100 g gel bevat 1,32 g diclofenac-hydroxyethylpyrrolidine (gelijk aan 1,0 g diclofenac-natrium).
- De andere bestanddelen van het geneesmiddel zijn: macrogolen, macrogolstearaat, cetylstearyl-2-ethylhexanoaat, carbomeren, trolamine, isopropylalcohol, geurstof, gezuiverd water.
Hoe ziet Dicloreum Actigel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dicloreum Actigel wordt geleverd in de vorm van een gel in een aluminium tube van 50 g of 100 g.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevatten:
Actief principe: diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 1,32 g - gelijk aan 1,0 g diclofenac-natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen ouder dan 18 :
Breng DICLOREUM ACTIGEL 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (hoeveelheid van variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden ze ook behandeld met de gel.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Tieners van 14 tot 18 jaar :
Breng DICLOREUM ACTIGEL 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (hoeveelheid van variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden ze ook behandeld met de gel.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen onder de 14 jaar :
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties) Daarom is het gebruik van DICLOREUM ACTIGEL gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden :
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), evenals isopropanol.
Gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en adolescenten
Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van de systemische vormen van diclofenac).
DICLOREUM ACTIGEL mag niet worden aangebracht op huidwonden of open laesies, maar alleen op intacte huid. Voorkom dat het preparaat in contact komt met de ogen en slijmvliezen.
De gel mag niet worden ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt niet aanbevolen bij oudere en/of maagpatiënten.
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling met NSAID's patiënten.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van andere producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel een interactie met andere geneesmiddelen op basis van biologische beschikbaarheidsonderzoeken onwaarschijnlijk is, moet bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac in vergelijking met orale formuleringen is lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
§ mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
§ remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses DICLOREUM ACTIGEL worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag DICLOREUM ACTIGEL niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch op andere delen van de huid of voor een langere periode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
10.000,
tafel 1
Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan verschijnselen veroorzaken
overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en ernstig ontwikkelende huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
04.9 Overdosering
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (1 tube van 50 g bevat het equivalent van 500 mg diclofenac-natrium). bijwerkingen, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Maagontsmetting en het gebruik van actieve kool moeten worden overwogen, vooral binnen korte tijd na inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - actief bestanddeel van de specialiteit DICLOREUM ACTIGEL - oefent een sterke ontstekingsremmende-analgetische werking uit in pijnlijke toestanden van reumatische en / of traumatische aard.
Farmacotherapeutische groep: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code:: M02AA15.
Werkingsmechanisme :
De werking van Diclofenac-hydroxyethylpyrrolidine komt deels tot uiting door de competitieve en onomkeerbare remming van de biosynthese van prostaglandinen en deels door de remming van enzymen.
lysosomaal.
Het nieuwe hydroxyethylpyrrolidinezout van diclofenac, gecreëerd om de absorptie en concentratie, op het niveau van het zieke gebied, van het actieve bestanddeel te vergemakkelijken, induceert het snelle optreden van de farmacologische werkingen die kenmerkend zijn voor diclofenac: ontstekingsremmend, anti-oedeem, pijnstillende werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
tot) Algemene kenmerken van het actieve ingrediënt
De kinetiek van effecten, gecontroleerd bij ratten met een beschadigde huid, toonde een verhoging van de pijnreactiedrempel en een vermindering van oedeem.
De farmacokinetische gegevens verzameld bij gezonde vrijwilligers tonen aan dat, na het aanbrengen op de huid van het hydroxyethylpyrrolidinezout van diclofenac, het actieve bestanddeel, via de hoornlaag van de epidermis, de dermis bereikt waar het wordt geabsorbeerd in een percentage gelijk aan 6-7 % van de toegediende dosis.
Overeenkomstige bloedconcentraties, die piek-steady-state-waarden van ongeveer 22 ng / ml bereiken, zijn snel uitgeput binnen 24 uur na het stopzetten van de toepassingen.
B) Kenmerken die van bijzonder belang zijn voor de patiënt
De cutane toepassing van DICLOREUM ACTIGEL voldoet aan de behoefte aan een effectieve en veilige lokale behandeling die geschikt is om gelijktijdige systemische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen te vermijden die niet worden aanbevolen bij oudere en / of maaglijdende patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het nieuwe hydroxyethylpyrrolidinezout van diclofenac, gemaakt met als doel de absorptie van het actieve bestanddeel te vergemakkelijken, heeft een goede perifere pijnstillende en ontstekingsremmende werking laten zien na plaatselijke toediening aan het proefdier.
De toxiciteit ervan bij langdurige toediening (weergegeven door de maaglaesies die kenmerkend zijn voor geneesmiddelen van deze klasse) was minimaal en soms alleen detecteerbaar bij de hogere gebruikte doses (50 mg / kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
macrogols, macrogolstearaat, cetylstearyl-2-ethylhexanoaat, carbomeren, trolamine, isopropylalcohol, geurstof, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
Na de eerste opening van de tube kan de gel worden gebruikt voor een periode van maximaal 12 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
50 g of 100 g aluminium buis met blinde gaten, inwendig gecoat met een beschermende verf en voorzien van een polypropyleen breakout-dop.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief hoofdkantoor: Via Ragazzi del "99, nr. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 035450016 - 50 g tube
A.I.C. N. 035450028 - tube van 100 g
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30/01/92 - 01/06/2010
