Actieve ingrediënten: Ibuprofen
MOMENT 200 mg omhulde tabletten
Moment-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOMENT 200 mg granulaat voor drank
- MOMENT 200 mg bruistabletten
- MOMENT 200 mg kauwtabletten
- MOMENT 200 mg omhulde tabletten
- MOMENT 200 mg zachte capsules
- MOMENT 20 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Moment gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Moment behoort tot de klasse van pijnstillers en ontstekingsremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen die pijn en ontstekingen bestrijden
Waarom wordt het gebruikt?
Pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.
Contra-indicaties Wanneer Moment niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ibuprofen), voor andere antireumatica (bijv. acetylsalicylzuur enz.) of voor één van de hulpstoffen van het product.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding")
- Actieve of ernstige gastroduodenale zweer of andere gastropathieën.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Moment inneemt
- Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt door astmapatiënten en in het bijzonder door degenen die bronchospasme hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), evenals door degenen met een klinische voorgeschiedenis met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of maagzweer.
- Het gebruik van Moment moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
- Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
- Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
- Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het "effect van het geneesmiddel" veranderen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
- NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
- Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Moment gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de "effect van het geneesmiddel").
- Geneesmiddelen zoals Moment kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte: elk risico is groter bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur (3 dagen) niet overschrijden.
- Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken. .
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Moment . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
- Als u een cumarine-type antistollingstherapie volgt (warfarine, dicumarol enz.), gebruik Moment dan alleen na overleg met uw arts.
- Combineer Moment niet met acetylsalicylzuur of andere NSAID's
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek "Passende voorzorgsmaatregelen bij" gebruik").
- Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek "Passende voorzorgen bij gebruik").
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "Passende voorzorgsmaatregelen bij" gebruik").
- Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Moment gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
- Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
- Sommige geneesmiddelen, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), antihypertensiva (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten) en andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met de behandeling met ibuprofen. medicijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Het gebruik van Moment, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Moment moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
- Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
- Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
- Voorzichtigheid is geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
- Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Het moment moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Astmatische patiënten (zie "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik ")
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale bloeding of zweer (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
- Als u een antistollingstherapie van het type cumarine volgt (warfarine, dicumarol enz.) (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de" werking van het geneesmiddel " veranderen).
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mag Moment alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In de regel verandert de inname van het product de rijvaardigheid en het vermogen om andere machines te bedienen niet.
Degenen die een activiteit uitvoeren waarvoor waakzaamheid vereist is, moeten echter voorzichtig zijn als ze tijdens de therapie slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Moment
Moment bevat:
- sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Er zijn verschillende soorten pijn, van verschillende oorsprong en aard, waar we allemaal in de loop van ons dagelijks leven in meer of mindere mate mee te maken krijgen: hoofdpijn, kiespijn, spier- en gewrichtspijn, menstruatiepijn.
Een van de meest voorkomende pijnen is zeker de hoofdpijn (of cephalalgie). Er zijn drie hoofdtypen primaire hoofdpijn (dus niet door andere ziekten): migraine, zo genoemd omdat de kloppende pijn zich slechts aan één kant van het hoofd bevindt; spanningshoofdpijn, het meest voorkomende type, dat zich manifesteert als een cirkel in het hoofd. hoofd; clusterhoofdpijn, gekenmerkt door aanvallen van ondraaglijke pijn die één oog of jukbeen aantasten.
Soms kan de hoofdpijn een symptoom zijn van andere ziekten (allergieën, bloedarmoede, bijziendheid, intoxicatie, maagklachten, cervicale artrose, sinusitis, constipatie, hoofdtrauma).
Als u last heeft van hoofdpijn, is het belangrijk om te proberen de factoren te identificeren die deze kunnen veroorzaken en deze te voorkomen (ongereguleerde eetgewoonten, bepaalde voedingsmiddelen, roken, alcohol, stress, te zware lichamelijke inspanning, overmatige blootstelling aan de zon, te harde geluiden, te veel parfums intens, enz.). Als hoofdpijnaanvallen terugkeren, is het toch raadzaam om contact op te nemen met uw arts.
Menstruatiepijn (dysmenorroe) is een veel voorkomende aandoening; naast pijn zijn er stemmingswisselingen (verdriet, gemakkelijk prikkelbaar), gespannen borsten, algemeen gevoel van vermoeidheid De eliminatie of vermindering van de voeding van stoffen zoals koffie, zout of chocolade ten gunste van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamines, zoals omdat fruit, evenals de inname van hete kruidenthee en kamille, deze laatste verschijnselen kunnen helpen verminderen Menstruatiepijn, soms van aanzienlijke intensiteit, kan in plaats daarvan worden bestreden met pijnstillers die werken door de hoeveelheid prostaglandinen, stoffen die door de baarmoeder worden geproduceerd, te verminderen en werd verondersteld de belangrijkste boosdoeners te zijn voor de stoornis.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Moment: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 tabletten, twee tot drie keer per dag.
Waarschuwing: zonder medisch advies de dosis van 6 tabletten per dag niet overschrijden.
Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Wanneer en voor hoe lang?
Neem het medicijn op een volle maag (bij voorkeur na het ontbijt, de lunch of het avondeten).
Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Leuk vinden
Slik de tablet heel door.
Overdosering Wat te doen als u te veel heeft ingenomen Moment
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Moment, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter mee.
Opmerking voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Maagspoeling en correctie van bloedelektrolyten zijn geïndiceerd in geval van overdosering. Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MOMENT, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Moment
Zoals alle geneesmiddelen kan MOMENT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huideffecten
Soms kunnen allergische huiduitslag (erytheem, jeuk, urticaria) optreden.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Gastro-intestinale effecten
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten").
Na toediening van Moment zijn de volgende symptomen gemeld: gevoel van maaggewicht, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten) Gastritis is minder vaak waargenomen.
Cardiovasculaire effecten
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Geneesmiddelen zoals Moment kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Deze verschijnselen hebben over het algemeen de neiging om af te nemen bij het staken van de behandeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: werkzame stof: 200 mg ibuprofen Hulpstoffen: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, hydroxypropylcellulose, Arabische gom, sucrose, Macrogol 6000, licht magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide.
HOE HET ERUIT ZIET
Moment 200 mg wordt geleverd in de vorm van omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Elke verpakking bevat 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 en 36 tabletten. Een salvablister is ook inbegrepen in de verpakking van 6 omhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOMENT 200 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe: ibuprofen 200 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witte, glanzende, ronde omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 tabletten, 2-3 keer per dag.
De dosis van 6 tabletten per dag niet overschrijden.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet; met name oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Neem het product op een volle maag.
04.3 Contra-indicaties
• Niet toedienen onder de 12 jaar
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere antireumatica (acetylsalicylzuur, enz.) of voor één van de hulpstoffen.
• Actieve of ernstige gastroduodenale zweer of andere gastropathieën.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
• Ernstig hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Bij astmapatiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, na overleg met uw arts.
• Het gebruik van Moment, zoals alle andere prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
• Moment moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
• Het gebruik van Moment moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
• Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
• Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. infarct of beroerte) In het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een hartinfarct.
• Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten
• Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
• Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
• Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
• Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of trombocytenaggregatieremmers zoals aspirine, zorgvuldig controleren (zie rubriek 4.5).
• Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Moment gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
• NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
• Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
• Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). om een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Het moment moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
• Moment bevat:
- sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Elke interactie met anticoagulantia van het cumarine-type moet in gedachten worden gehouden: patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, moeten hun arts raadplegen voordat ze het product innemen. Het is ook raadzaam om medisch advies in te winnen in geval van gelijktijdige therapie voordat het product wordt toegediend.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
• Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
• Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Moment gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
• Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie.
• Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe om harde conclusies te trekken voor de voortdurende gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers het volgende vertonen:
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de regel heeft het gebruik van ibuprofen geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van andere machines. Die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist, moeten echter voorzichtig zijn in het geval ze slaperigheid, duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van ibuprofen.
04.8 Bijwerkingen
Huideffecten
Soms kunnen allergische huiduitslag (erytheem, jeuk, urticaria) optreden.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Gastro-intestinale effecten
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van Moment zijn de volgende meldingen gemeld: gevoel van maaggewicht, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Cardiovasculaire effecten
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doses 2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct) of beroerte) ( zie paragraaf 4.4).
Deze verschijnselen nemen snel af met het staken van de behandeling.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is maagspoeling, correctie van bloedelektrolyten geïndiceerd. Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende / antireumatische geneesmiddelen, niet-steroïden.
ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch is het de voorloper van fenylpropionderivaten met anti-inflammatoire activiteit. De analgetische activiteit is niet-narcotisch.
Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de perifere synthese ervan te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en bereikt snel optimale bloedspiegels.
Ibuprofen wordt snel en volledig in de urine uitgescheiden, in feite wordt meer dan 90% van de toegediende dosis in 24 uur geëlimineerd in de vorm van metabolieten of andere geconjugeerde verbindingen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests bij verschillende diersoorten, voor verschillende toedieningswegen en herhaalde doses, hebben aangetoond dat ibuprofen goed wordt verdragen; in het bijzonder zijn tot nu toe geen veranderingen aan het hoofdparenchym en bloedkras waargenomen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel natrium, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, hydroxypropylcellulose, Arabische gom, sucrose, Macrogol 6000, licht magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van ibuprofen met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 en 36 tabletten in PVC/Al blisterverpakkingen.
Een salvablister is ook inbegrepen in de verpakking van 6 omhulde tabletten.
Polypropyleen doos met 12 tabletten in PVC/Al blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval dat vrijkomt bij dit geneesmiddel, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Moment 200 mg omhulde tabletten, 6 omhulde tabletten: AIC n. 025669110
Moment 200 mg omhulde tabletten, 10 omhulde tabletten: AIC n. 025669122
Moment 200 mg omhulde tabletten, 12 omhulde tabletten: AIC n. 025669019
Moment 200 mg omhulde tabletten, 20 omhulde tabletten: AIC n. 025669146
Moment 200 mg omhulde tabletten, 24 omhulde tabletten: AIC n. 025669072
Moment 200 mg omhulde tabletten, 30 omhulde tabletten: AIC n. 025669161
Moment 200 mg omhulde tabletten, 32 omhulde tabletten: AIC n. 025669173
Moment 200 mg omhulde tabletten, 36 omhulde tabletten: AIC n. 025669185
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06.03.1985 / 1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2014
