Actieve ingrediënten: Terbinafine
Lamisil DermGel 1%, gel
Lamisil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LAMISIL 250 mg tabletten, LAMISIL 125 mg tabletten
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% oplossing voor de huid
- Lamisil 1% huidspray, oplossing
Waarom wordt Lamisil gebruikt? Waar is het voor?
Lamisil DermGel is een antischimmel (antischimmel) voor gebruik op de huid. Het werkt door de schimmels te doden die huidproblemen veroorzaken.
Lamisil DermGel wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Tinea pedis (schimmelinfectie van de voet of voetschimmel)
- Tinea cruris (schimmelinfectie van de liesplooien)
- Tinea corporis (schimmelinfectie van de romp of ringworm)
- Huidinfectie veroorzaakt door een gist genaamd pytiriasis versicolor.
Als u niet zeker weet wat de oorzaak van uw infectie is, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Lamisil DermGel gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Lamisil niet mag worden gebruikt
Gebruik Lamisil DermGel niet
- als u allergisch bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Vertel het uw arts of apotheker als dit op u van toepassing is en gebruik Lamisil DermGel niet.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lamisil® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lamisil DermGel gebruikt.
- Lamisil Dermgel is alleen voor uitwendig gebruik.
- Niet in de mond gebruiken en niet doorslikken.
- Vermijd contact van de gel met het gezicht, de ogen of een beschadigde huid waar alcohol irriterend kan zijn.Als de gel per ongeluk in de ogen komt, spoel dan grondig met stromend water.
- Raadpleeg uw arts als het ongemak aanhoudt.
Kinderen en adolescenten
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Lamisil DermGel niet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lamisil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
- Breng geen andere geneesmiddelen of behandelingen aan op het getroffen gebied (ook niet zonder recept) tegelijk met Lamisil DermGel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Lamisil DermGel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
- Gebruik Lamisil DermGel niet als u borstvoeding geeft. Laat de baby niet in contact komen met een van de behandelde gebieden, inclusief de borsten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Lamisil DermGel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lamisil DermGel bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Lamisil DermGel bevat butylhydroxytolueen (E321) dat huidreacties kan veroorzaken, zoals contactdermatitis. Het kan ook de ogen en slijmvliezen irriteren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lamisil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is om de gel eenmaal per dag gedurende een week aan te brengen, zoals hieronder aangegeven.
Gebruiksaanwijzingen
Volwassenen:
- Reinig en droog de aangetaste huid en het omliggende gebied en was vervolgens uw handen.
- Draai de dop los en als u de gel voor de eerste keer gebruikt, gebruik dan het puntige uiteinde van de dop om de bovenkant van de tube te doorboren.
- Knijp zachtjes in de tube om een dunne laag gel op de aangetaste huid en het omliggende gebied aan te brengen.
- Wrijf de gel zachtjes in de huid.
- Sluit de tube af met de dop.
- Was uw handen na gebruik van de gel om verspreiding van de infectie naar andere delen van uw huid en naar andere mensen te voorkomen.
Als u een "plaatselijke infectie" in huidplooien behandelt, kunt u het speciaal behandelde gebied 's nachts afdekken met een gaasje. Gebruik in dat geval elke keer dat u de gel aanbrengt een nieuw, schoon gaasje.
Hoe vaak en hoe lang moet u Lamisil DermGel . gebruiken?
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, brengt u de gel één of twee keer per dag aan op de aangetaste gebieden zoals hieronder beschreven:
- Tinea pedis (voetschimmel): een week lang één keer per dag aanbrengen
- Tinea cruris en tinea corporis: een week lang één keer per dag aanbrengen
- Pytiriasis versicolor: twee keer per dag gedurende een week aanbrengen
De huid zou binnen een paar dagen moeten beginnen te verbeteren, maar het kan tot 4 weken duren voordat de huid volledig is hersteld.
Als u na 2 weken behandeling met Lamisil DermGel geen tekenen van verbetering ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gooi de resterende gel weg 16 weken na de eerste opening van de tube.
Hoe de behandeling te optimaliseren?
Houd het besmette gebied schoon door het regelmatig te wassen. Droog het perfect af zonder te wrijven, maar dep het zachtjes.Hoewel het gebied jeukt, probeer niet te krabben, omdat dit meer schade kan veroorzaken, het genezingsproces kan vertragen of de infectie verder kan verspreiden.
Gebruik handdoeken en persoonlijke kleding, deel ze niet met andere mensen omdat deze infecties gemakkelijk kunnen worden overgedragen. Was ze regelmatig om jezelf te beschermen tegen herinfectie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lamisil heeft ingenomen?
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamisil DermGel te gebruiken
Als u een applicatie bent vergeten, breng de gel dan zo snel mogelijk aan en ga verder volgens het gebruikelijke applicatiepatroon. Als het echter bijna tijd is voor de volgende applicatie, breng dan de gebruikelijke hoeveelheid gel aan en ga verder volgens het normale applicatiepatroon.Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik de gel zoals aangegeven. Dit is belangrijk, want als u toepassingen overslaat, is de kans groot dat de infectie terugkomt.
Als u per ongeluk Lamisil DermGel . doorslikt
Vertel het onmiddellijk aan uw arts, die u zal adviseren hoe verder te gaan. Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte.
Als Lamisil DermGel per ongeluk in contact komt met de ogen
Spoel uw ogen grondig met stromend water. Neem contact op met uw arts als het ongemak aanhoudt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Lamisil DermGel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lamisil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor Lamisil DermGel en dit kan zwelling en pijn, huiduitslag of netelroos veroorzaken. Deze effecten zijn gemeld met een onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)..
Stop met het gebruik van de gel en zoek onmiddellijk medisch advies als u een van deze specifieke symptomen ervaart.De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Gemeenschappelijk (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Vervellen van de huid en jeuk op de plaats van aanbrengen.
Ongewoon (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Huidletsels, korstjes, huidveranderingen, huidverkleuring, roodheid, branderig gevoel, pijn, pijn en irritatie op de toedieningsplaats.
Bijzonder (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Droge huid, eczeem, verergering van aandoeningen.
Als Lamisil DermGel per ongeluk op de ogen wordt aangebracht, kan dit irritatie veroorzaken
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Uitslag
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Sluit de tube na gebruik af met de dop en gooi de resterende gel weg 16 weken na eerste opening.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Lamisil DermGel?
- Het actieve ingrediënt is terbinafine. 1 gram Lamsil DermGel bevat 10 mg terbinafinehydrochloride (1% w/w).
- De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, 96% ethanol, isopropylmyristaat, polysorbaat 20, carbomeer, sorbitanlauraat, benzylalcohol, natriumhydroxide, butylhydroxytolueen (E321).
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Lamisil DermGel
Lamisil DermGel is een witte tot gebroken witte glanzende gel.
Lamisil DermGel 1%, gel is verkrijgbaar in aluminium tubes met schroefdop van 5, 15 en 30 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAMISIL DERMGEL 1%, GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: 1 g gel bevat 10 mg terbinafine (1% w/w). Hulpstoffen met bekende effecten: butylhydroxytolueen (E321) (0,2 mg/g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte tot gebroken witte glanzende gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door dermatofyten. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Cutaan gebruik.
Dosering
volwassenen
Lamisil DermGel moet voor alle indicaties eenmaal per dag worden aangebracht.
Duur en frequentie van de behandeling
Tinea pedis (interdigitaal type): 1 keer per dag gedurende 1 week Tinea corporis, tinea cruris: 1 keer per dag gedurende 1 week Pityriasis versicolor: 1 keer per dag gedurende 1 week
De vermindering van klinische symptomen wordt meestal na enkele dagen waargenomen. Onregelmatig gebruik of voortijdige stopzetting van de behandeling brengt het risico van terugval met zich mee.
Wijze van toediening
Bij het eerste gebruik de afdichting van de buis doorboren met het spitse deel van de schroefdop.
Reinig en droog de geïnfecteerde gebieden zorgvuldig voordat u Lamisil DermGel aanbrengt.
De gel moet voorzichtig in de geïnfecteerde huid en het nabijgelegen gebied worden gewreven.
In het geval van intertrigineuze infecties (submammair, interdigitaal, intergluteaal, inguinaal) kan het behandelde gebied worden beschermd met een gaasje, vooral 's nachts.
Dosering bij speciale patiëntenpopulaties:
Pediatrische populatie
Het gebruik van Lamisil DermGel wordt niet aanbevolen bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Oudere patiënten
Er zijn geen aanwijzingen voor klinische gegevens die wijzen op een andere dosis bij oudere patiënten, en er zijn ook geen meldingen van andere bijwerkingen dan die bij jongere patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lamisil DermGel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verwondingen waarbij alcohol irriterend kan zijn.
Het mag niet op het gezicht worden aangebracht.
Lamisil DermGel is alleen voor uitwendig gebruik. Het kan irriterend zijn voor de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met stromend water.
Lamisil DermGel moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Informatie met betrekking tot hulpstoffen
Lamisil-gel (DermGel) bevat butylhydroxytolueen (E321), dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van Lamisil DermGel met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen klinische ervaring met terbinafine bij zwangere vrouwen. Foetale toxiciteitsstudies bij dieren brachten geen bijwerkingen aan het licht (zie rubriek 5.3).
Lamisil DermGel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Voedertijd
Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Lamisil DermGel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Bovendien mogen zuigelingen niet in contact komen met behandelde huidgebieden, inclusief de borsten.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen enkel effect van terbinafine op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lamisil DermGel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Symptomen zoals jeuk, vervellen van de huid, pijn, irritatie, huidverkleuring, branderig gevoel, erytheem, korstjes, enz. kunnen optreden op de toedieningsplaats.
Deze onschadelijke symptomen moeten worden onderscheiden van overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, die in sporadische gevallen zijn gemeld en die stopzetting van de behandeling vereisen.
Bij accidenteel contact met de ogen kan terbinafine irritatie veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de onderliggende schimmelinfectie verergeren.
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
bijwerkingen worden weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
* gebaseerd op postmarketingervaring
04.9 Overdosering
Overdosering is uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage systemische absorptie van lokaal toegediende terbinafinegel. Accidentele inname van de inhoud van een tube van 30 g Lamisil Dermgel, die 300 mg terbinafine bevat, is vergelijkbaar met de inname van één Lamisil 250 mg tablet (orale doseringseenheid voor volwassenen).
Als er per ongeluk meer Lamisil DermGel wordt ingenomen, zijn bijwerkingen te verwachten die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na overdosering met Lamisil-tabletten. Dergelijke reacties omvatten hoofdpijn, misselijkheid, epigastrische pijn en duizeligheid.
In geval van accidentele inname moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte (9,4% w/w) van Lamisil Dermgel.
Behandeling van een overdosis
In geval van accidentele ingestie is de aanbevolen behandeling van overdosering het elimineren van de werkzame stof, voornamelijk door toediening van actieve kool, en indien nodig het geven van symptomatische ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddel voor lokaal gebruik (ATC-code: D01A E15).
Terbinafine is een allylamine met een breed spectrum aan antischimmelactiviteit bij schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door dermatofyten zoals Trichophyton (bijv. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum. Bij lage concentraties is terbinafine fungicide tegen dermatofyten en schimmels. De activiteit tegen gisten is fungicide (bijv. Pytirosporum orbiculare of Malassezia furfur) of fungistatisch, afhankelijk van de soort.
Terbinafine interfereert specifiek met een eerste stap in de biosynthese van schimmelsterolen. Dit veroorzaakt een afname van ergosterol en een intracellulaire ophoping van squaleen, wat resulteert in de dood van schimmelcellen Terbinafine werkt door remming van het enzym squaleen - epoxidase in het celmembraan van schimmels. Het enzym squaleen - epoxidase is niet aan het systeem gebonden. enzym van cytochroom P450. Terbinafine heeft geen invloed op het metabolisme van hormonen of andere stoffen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen wordt na het aanbrengen op de huid minder dan 5% van de aangebrachte dosis geabsorbeerd; daarom is de systemische blootstelling verwaarloosbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Langetermijnstudies (tot 1 jaar) bij ratten en honden hebben bij geen enkele diersoort duidelijke toxische effecten aangetoond tot orale doses van ongeveer 100 mg/kg/dag. Bij hoge orale doses zijn de lever en mogelijk ook de nieren geïdentificeerd als potentiële doelorganen.
In een 4 weken durende dermale toxiciteitsstudie bij konijnen werd Lamisil DermGel goed verdragen en vrij van systemische toxiciteit. Milde huidirritatie veroorzaakt door de gel verdween wanneer de behandeling werd stopgezet.
In een carcinogeniteitsonderzoek bij oraal behandelde muizen gedurende 2 jaar waren er geen aanwijzingen voor neoplasmata of andere afwijkingen die konden worden toegeschreven aan behandeling met doses tot 130 mg/kg/dag (mannetjes) en 156 mg/kg/dag (vrouwtjes). Bij ratten die gedurende 2 jaar oraal werden behandeld met hogere doses van 69 mg / kg / dag, werd een toename van de incidentie van levertumoren waargenomen bij mannetjes. Deze veranderingen, die geassocieerd kunnen zijn met peroxisoomproliferatie, bleken soortspecifiek te zijn, omdat ze niet werden gevonden in carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen of in andere onderzoeken bij muizen, honden of apen.
Tijdens onderzoeken met hoge doses terbinafine bij apen werden veranderingen in de oculaire breking van het netvlies waargenomen bij hogere doses (niveau niet-toxisch effect: 50 mg/kg). Deze veranderingen gingen gepaard met de aanwezigheid van een terbinafinemetaboliet in oogweefsel en verdwenen na stopzetting van de behandeling.Ze gingen niet gepaard met histologische veranderingen.
Een standaardreeks van "in vitro" en "in vivo" genotoxiciteitstests bracht geen mutageen of clastogeen potentieel van het geneesmiddel aan het licht.
In onderzoeken bij ratten of konijnen werden geen effecten op de vruchtbaarheid of andere reproductieve parameters waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water Ethanol 96% Isopropylmyristaat Polysorbaat 20
Carbomeer Sorbitaanlauraat Benzylalcohol Natriumhydroxide
Butylhydroxytolueen (E321).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
16 weken na eerste opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lamisil DermGel is verkrijgbaar in aluminium buizen, verzegeld, inwendig gelakt met een epoxy-fenolhars. De buis wordt afgesloten door een polypropyleen schroefdop, met een perforatiepunt waarmee de aluminium afdichting de eerste keer kan worden doorgeprikt.
Er zijn 5g, 15g en 30g tubes beschikbaar.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 g tube dermatologische gel 1% AIC nr. 028176079
tube van 15 g dermatologische gel 1% AIC nr. 028176081
30 g tube dermatologische gel 1% AIC nr. 028176093
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 12 mei 1999
Datum van de laatste verlenging: 09 mei 2007