Actieve ingrediënten: Cefotaxime
Cefotaxime Hospira “500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Cefotaxime Hospira “1000 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Cefotaxime Hospira “2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt cefotaxim gebruikt? Waar is het voor?
Cefotaxime Hospira bevat de werkzame stof cefotaxime-natrium, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd (bètalactamantibiotica of cefalosporines van de derde generatie) die worden gebruikt voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties.
Cefotaxime Hospira is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (moeilijke gramnegatieve kiemen) of door een reeks verschillende soorten bacteriën (gemengde flora) in aanwezigheid van gramnegatieve bacteriën die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica. In deze gevallen is het met name geïndiceerd voor verzwakte mensen of mensen met een verminderde immuunafweer (immunosuppressie). Dit geneesmiddel is ook geïndiceerd voor de preventie van infecties veroorzaakt door een operatie.
Contra-indicaties Wanneer cefotaxim niet mag worden gebruikt
Gebruik Cefotaxime Hospira niet
- als u allergisch bent voor cefotaxim-natrium, andere soortgelijke antibiotica (cefalosporines) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u antibiotica gebruikt die tot dezelfde groep behoren als Cefotaxime Hospira, penicillines genaamd, omdat allergische kruisreacties kunnen optreden (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" bevat een lokaal anestheticum, lidocaïne genaamd, en mag daarom niet worden gegeven in geval van:
- allergie voor lidocaïne of andere soortgelijke anesthetica;
- ernstige hartproblemen (hartblok zonder pacemaker en ernstig hartfalen);
- toediening via een ader (intraveneuze toediening);
- zuigelingen jonger dan 30 maanden.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefotaxime inneemt
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Cefotaxime Hospira krijgt toegediend.
Zoals met andere soortgelijke geneesmiddelen (antibiotica), kan het gebruik van dit geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik, het optreden van andere infecties, veroorzaakt door bacteriën waartegen Cefotaxime Hospira niet effectief is (superinfecties), bevorderen.
Tijdens het gebruik van Cefotaxime Hospira kan het volgende optreden:
- allergische reacties. Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, zal uw arts specifieke tests uitvoeren om er zeker van te zijn dat u niet allergisch bent voor cefotaxim, cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen. Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u in het verleden allergisch bent geweest, vooral voor penicillines (bètalactam-antibiotica). Als u een allergische reactie bemerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een arts zal, afhankelijk van uw toestand, beslissen over de juiste therapie;
- verschijnen van blaren op de huid (ernstige bulleuze uitbarstingen zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse). Als u huid- of slijmvliesreacties, blaarvorming of blaarvorming bemerkt, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- darmproblemen veroorzaakt door een bacterie genaamd Clostridium difficile U kunt lichte of ernstige diarree krijgen in het geval van een ontsteking van de darm (pseudomembraneuze colitis). Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt tijdens de behandeling met Cefotaxime Hospira, kan uw arts specifieke tests (endoscopie of histologisch onderzoek) laten uitvoeren om te bevestigen of het een ziekte is die door deze bacterie wordt veroorzaakt. Als u milde colitis ervaart, stop dan met de behandeling om de symptomen te laten verdwijnen. Als u matige of ernstige colitis ervaart, neem dan contact op met uw arts die u zal adviseren over de juiste therapie. Als u geneesmiddelen gebruikt die inwerken op de darm (peristaltiekremmers), mag u geen Cefotaxime Hospira krijgen, aangezien deze het ontstaan van ziekten die verband houden met Clostridium difficile kunnen bevorderen; als u, zelfs in het verleden, last heeft gehad van darmaandoeningen, colitis vertel het in het bijzonder aan uw arts;
- irritatie op de injectieplaats na toediening in een ader. Het kan worden vermeden door het geneesmiddel heel langzaam (3-5) minuten toe te dienen;
- bloedaandoeningen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie, beenmergfalen, pancytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, hemolytische anemie), vooral als u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Daarom moet u een bloedtest ondergaan als u een behandeling heeft gekregen van 7-10 dagen of langer. Stop de behandeling met Cefotaxime Hospira als u veranderingen in uw bloed ervaart, aangezien sommige problemen verdwijnen na het stoppen met de behandeling;
- schade aan het zenuwstelsel (neurotoxiciteit), vooral als u hoge doses van dit geneesmiddel of andere antibiotica van dezelfde klasse heeft gekregen of als u nierproblemen heeft (nierfalen). Symptomen kunnen zijn: bewustzijnsverlies, abnormale bewegingen en convulsies (encefalopathieën). Als u een van deze symptomen opmerkt, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer dit geneesmiddel snel in een ader wordt toegediend via een buisje (centraal veneuze katheter), kan het veranderingen in het hartritme (aritmieën) veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn (zie rubriek "Hoe gebruikt u Cefotaxime Hospira").
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen). In dit geval kan uw arts besluiten de onderhoudsdosis te halveren op basis van uw toestand. Laat uw nieren controleren als u geneesmiddelen gebruikt om ernstige infecties te behandelen (aminoglycoside-antibiotica), probenecide (geneesmiddel om het urinezuurgehalte in het bloed te verlagen), geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren (geneesmiddelen die nefrotoxisch zijn), als u ouder of als u nierproblemen heeft.
Cefotaxime Hospira is mogelijk niet effectief (resistentie tegen antibiotica), vooral niet tegen sommige bacteriefamilies (Enterobacteriaceae en Pseudomonas), bij mensen met een immuunafweer (immunosuppressie) of bij gelijktijdig gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen (antibiotica).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefotaxime veranderen?
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Cefotaxime Hospira mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelen en in het bijzonder met geneesmiddelen voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties (antibiotica).
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid aan u worden toegediend als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- aminoglycoside-antibiotica, geneesmiddelen voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties of diuretica, geneesmiddelen om de uitscheiding van vocht te vergemakkelijken, zoals furosemide Neem contact op met uw arts, want in dit geval moet u de functie van uw nieren controleren.
- probenecide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de urinezuurspiegels in het bloed te verlagen, omdat het de uitscheiding van Cefotaxime Hospira via de urine kan vertragen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Cefotaxime Hospira en laboratoriumtests
Vertel uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt voordat u bepaalde tests ondergaat, omdat Cefotaxime Hospira sommige laboratoriumtests kan verstoren, zoals: Coombs-test, bloedcompatibiliteitstest, urinesuikertest (Benedict, Fehling-methoden, "Clinitest").
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u Cefotaxime Hospira alleen gebruiken als dit absoluut noodzakelijk is en onder direct toezicht van uw arts.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts, die zal beoordelen of het nodig is de borstvoeding of de behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten.Baby's die borstvoeding krijgen van moeders die Cefotaxime Hospira gebruiken, kunnen diarree krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid, een verminderd concentratie- en reactievermogen veroorzaken en als het in hoge doses wordt gegeven aan mensen met nierproblemen, kan het bewusteloosheid, abnormale bewegingen en stuiptrekkingen veroorzaken. Dit kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Als deze effecten optreden, vermijd dan autorijden en het gebruik van machines.
Cefotaxime Hospira bevat natrium
Een dosis van 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA kan tot 48,2 mg (2,1 mmol) natrium bevatten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cefotaxime: Dosering
Dit geneesmiddel wordt u toegediend door medisch personeel, waarbij u altijd de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of verpleegkundige.
Uw arts zal de vereiste dosis, de wijze van toediening (intramusculair of intraveneus) en de duur van de behandeling bepalen, afhankelijk van het type infectie, uw toestand en uw lichaamsgewicht. De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de therapeutische respons, maar het wordt aanbevolen om de behandeling voort te zetten gedurende ten minste 3 dagen nadat de koorts is verdwenen.
Als Cefotaxime Hospira rechtstreeks in een ader wordt toegediend (intermitterende intraveneuze toediening), moet de oplossing gedurende 3-5 minuten worden geïnjecteerd.
Het wordt aanbevolen om altijd vers bereide oplossingen te gebruiken, zelfs als het geneesmiddel, eenmaal opgelost in water, maximaal 24 uur in de koelkast kan worden bewaard, en Cefotaxime Hospira niet te mengen met natriumbicarbonaatoplossingen of geneesmiddelen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën (aminoglycoside antibiotica).
De aanbevolen dosis voor volwassenen, voor injecties in spieren of in een ader, is 2 gram per dag, verdeeld over twee doses van 1 gram om de 12 uur. Deze dosis kan worden verhoogd tot 3-4 gram en in zeer ernstige gevallen tot 12 gram door toediening in een ader, waardoor het interval tussen toedieningen wordt verkort tot 8-6 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 50-100 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2-4 injecties.
Als het kind in levensgevaar is of in zeer ernstige gevallen, is een dosis van 200 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar omdat het lidocaïne bevat.
Gebruik bij te vroeg geboren baby's
De aanbevolen dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is.
Gebruik bij mensen met ernstige nierproblemen
Bij ernstige nierinsufficiëntie zijn lagere doseringen aangewezen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cefotaxime Hospira te gebruiken
Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige, dus het is onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel cefotaxim heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van CEFOTAXIME HOSPIRA heeft gebruikt dan u zou mogen
Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige, dus een overdosis is onwaarschijnlijk. Symptomen van een overdosis kunnen overeenkomen met bijwerkingen (zie rubriek 4) en er kan hersenbeschadiging (encefalopathieën) optreden. In dit geval moet de toediening van dit geneesmiddel worden gestaakt en zal uw arts u adviseren over een geschikte therapie. Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefotaxime?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- pijn op de injectieplaats voor toediening in de spier (intramusculaire toediening).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), verhoogd aantal eosinofielen (eosinofilie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
- roodheid van de huid (uitslag), jeuk, netelroos, verhoogde leverbloedtestwaarden (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalische fosfatase, bilirubine), Jarisch-Herxheimer-reactie (die zich manifesteert als koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spier pijn en ongemak in de gewrichten, huidirritatie, afname van het aantal witte bloedcellen, abnormale leverbloedonderzoeken, moeite met ademhalen);
- convulsies (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- diarree (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen";
- verminderde nierfunctie en verhoogd creatinine, een stof die wijst op een nierfunctie, vooral wanneer dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties (aminoglycoside-antibiotica);
- koorts en ontstekingsreacties op de injectieplaats, waaronder ontsteking van een ader met of zonder bloedstolsels (tromboflebitis/flebitis).
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- infecties veroorzaakt door bacteriën of schimmels (superinfecties, zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- verlaging van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen (beenmergfalen, pancytopenie, neutropenie, agranulocytose, granulocytopenie) (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen"), verlaging van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie);
- allergische reacties, waaronder ernstige (anafylactische reacties, anafylactische shock), zwelling door vochtophoping rond de mond en ogen (angio-oedeem), vernauwing van de bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme);
- hoofdpijn (hoofdpijn), duizeligheid;
- bewustzijnsverlies en abnormale bewegingen (encefalopathie) als gevolg van hersenbeschadiging (neurotoxiciteit), vooral als u hoge doses van dit geneesmiddel of andere antibiotica van dezelfde klasse heeft gekregen of als u nierproblemen heeft (nierfalen). Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- veranderingen in de hartslag (aritmieën) na een snelle bolusinfusie via een buis die rechtstreeks in de ader wordt ingebracht (centraal veneuze katheter);
- misselijkheid, braken, buikpijn (buikpijn), ernstige ontsteking van de darm (pseudomembraneuze colitis) (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- huidlaesies, waaronder ernstige huidlaesies zoals: erythema multiforme (diffuse roodheid), Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (blaren, blaren en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (PEAG) (Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- leverproblemen (hepatitis) soms met gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht);
- acuut nierfalen, ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), verhoogd stikstofgehalte in het bloed (azotemie), ernstig nierfalen (acuut nierfalen);
- reacties die meerdere organen aantasten (systemische reacties) op lidocaïne (een lokaal anestheticum) dat aanwezig is in het oplosmiddel voor toediening alleen in spieren;
- pijn op de borst (druk op de borst), pijn in de gewrichten (artralgie);
- verlies van eetlust (anorexia), ontsteking van de tong (glossitis), brandend maagzuur (brandend maagzuur);
- ontsteking van de vagina veroorzaakt door een schimmel (Candida vaginitis), opwinding, verwardheid, verminderde spierkracht (asthenie), nachtelijk zweten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Uit de buurt van licht houden. Het product bevat geen bewaarmiddelen. Na gebruik moet het worden weggegooid, zelfs als het slechts gedeeltelijk wordt gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie"?
- Het werkzame bestanddeel is cefotaxim-natrium: één fles poeder bevat 524 mg cefotaxim-natrium, wat overeenkomt met 500 mg cefotaxim.
- Het andere bestanddeel van de injectieflacon met oplosmiddel is water voor injecties.
Welke stoffen zitten er in Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie"?
- Het werkzame bestanddeel is cefotaxim-natrium: één fles poeder bevat 1,048 g cefotaxim-natrium, wat overeenkomt met 1 g cefotaxim.
- Het andere bestanddeel van de injectieflacon met oplosmiddel is water voor injecties.
Wat bevat Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik"
- Het werkzame bestanddeel is cefotaxim-natrium: één fles poeder bevat 1,048 g cefotaxim-natrium, wat overeenkomt met 1 g cefotaxim.
- De andere bestanddelen van de ampul met oplosmiddel zijn: water voor injecties en 40 mg lidocaïnehydrochloride (1% oplossing).
Welke stoffen zitten er in Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik"?
- Het werkzame bestanddeel is cefotaxim-natrium: één fles poeder bevat 2,096 g cefotaxim-natrium, wat overeenkomt met 2 g cefotaxim.
- Het andere bestanddeel van de injectieflacon met oplosmiddel is water voor injecties.
Hoe ziet Cefotaxime Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie": verpakking met 1 fles poeder + 1 ampul met oplosmiddel van 2 ml.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" en Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik": verpakking met 1 fles poeder + 1 ampul oplosmiddel van 4 ml .
- Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik": verpakking met 1 fles poeder + 1 ampul met oplosmiddel van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CEFOTAXIME HOSPIRA POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 poederfles + 1 ampul met 2 ml oplosmiddel
Eén fles bevat: Werkzaam bestanddeel: cefotaxim-natrium 524 mg (overeenkomend met 500 mg cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4 ml
Eén fles bevat: Werkzaam bestanddeel: 1,048 g cefotaxim-natrium (overeenkomend met 1 g cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4ml
Eén fles bevat: Werkzaam bestanddeel: - cefotaxime-natrium 1,048 g (gelijk aan 1 g cefotaxim)
Eén ampul met oplosmiddel bevat: Werkzaam bestanddeel: 40 mg lidocaïne.
Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 10 ml
Eén fles bevat: Werkzaam bestanddeel: 2,096 g cefotaxime-natrium (overeenkomend met 2 g cefotaxim)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Van electief en specifiek gebruik bij ernstige bacteriële infecties van vastgestelde of veronderstelde oorsprong van "moeilijke" Gram-negatieve kiemen of van gemengde flora met de aanwezigheid van Gram-negatieve bacteriën die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica.
Bij deze infecties is het product met name geïndiceerd bij getrotseerde en/of immunosuppressieve patiënten.
Het is ook geïndiceerd bij de profylaxe van chirurgische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosis en de toedieningsweg moeten worden gekozen op basis van het type infectie, de ernst ervan, de mate van gevoeligheid van de ziekteverwekker, de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
De duur van de behandeling met cefotaxime varieert afhankelijk van de therapeutische respons; de therapie moet echter ten minste tot 3 dagen na de afbraak worden voortgezet.
Bij intermitterende intraveneuze toediening moet de oplossing gedurende 3-5 minuten worden geïnjecteerd. Tijdens postmarketingsurveillance van het geneesmiddel zijn gevallen van mogelijk levensbedreigende aritmie gemeld bij enkele patiënten die snelle intraveneuze toediening van cefotaxim via een centraal veneuze katheter kregen.
volwassenen: de basisdosering is 2 g per dag (1 g om de 12 uur) intramusculair of intraveneus toe te dienen en indien nodig kan deze worden verhoogd tot 3-4 g en in zeer ernstige gevallen tot 12 g intraveneus, waarbij het interval tussen toedieningen om 8-6 uur.
Wat betreft de intraveneuze toediening van de laagste doses, wordt directe injectie gebruikt, die binnen 3-5 minuten moet worden uitgevoerd (in het geval dat er al een veneuze infusie aan de gang is, kan de buis ongeveer 10 cm boven de naald worden samengeknepen en de cefotaxime injecteren in het buisje onder het pincet).
Bij hogere doses kan cefotaxime worden toegediend via een korte intraveneuze infusie (20 minuten) na oplossing van 2 g in 40 ml water voor injecties, isotone zout- of glucoseoplossing, of via continue intraveneuze infusie (50-60 minuten) daarna. g in 100 ml oplosmiddel, plasma-expanders.
Het wordt aanbevolen om cefotaxim niet te mengen met natriumbicarbonaatoplossingen of met aminoglycosiden.
Wanneer de intraveneuze route wordt gebruikt, is het toch raadzaam om de therapie te starten door cefotaxime rechtstreeks in een ader toe te dienen.
Bijzonder gevoelige patiënten kunnen klagen over pijn na intramusculaire injectie; voor de behandeling van deze personen raden wij het gebruik aan, tot 2 keer per dag, van een oplosmiddel dat 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing bevat (behalve voor personen die overgevoelig zijn voor lidocaïne).Deze oplossing mag alleen intramusculair worden gebruikt en daarom moet u absoluut intravasculaire administratie.
Kinderen: onder de 12 jaar kan 50-100 mg/kg worden toegediend, te verdelen over 2-4 dagelijkse toedieningen.
In enkele uiterst ernstige en levensbedreigende gevallen werden doses van 200 mg/kg/dag bereikt zonder tekenen van intolerantie.
Bij premature baby's mag de dosering niet hoger zijn dan 50 mg/kg/dag aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is.
Het oplosmiddel dat lidocaïnehydrochloride bevat, mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, bij wie intramusculaire toediening moet worden uitgevoerd met de oplossing in water alleen voor injecties.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor cefalosporines.
Cefotaxime Hospira is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefotaxime en/of zijn hulpstoffen.
Er kunnen kruisallergische reacties optreden tussen penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
- Cefotaxime Hospira, gereconstitueerd met een oplosmiddel dat lidocaïne bevat, mag nooit worden gebruikt:
• intraveneus;
• bij zuigelingen jonger dan 30 maanden;
• bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne en andere lokale anesthetica van het amidetype;
• bij patiënten met ritmestoornissen;
• bij patiënten met ernstig hartfalen.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Net als bij andere antibiotica kan het gebruik van cefotaxim, vooral bij langdurig gebruik, leiden tot een verhoogde groei van niet-gevoelige micro-organismen. Zorgvuldig onderzoek van de toestand van de patiënt is essentieel. Als tijdens de behandeling superinfecties optreden, moeten passende maatregelen worden genomen.
Cefalosporines van de derde generatie kunnen, net als andere bètalactaminen, microbiële resistentie induceren en dit komt vaker voor tegen opportunistische organismen, met name Enterobacteriaceae en Pseudomonas, bij personen met een onderdrukt immuunsysteem en waarschijnlijk door meer bètalactaminen met elkaar te associëren.
Anafylactische reacties
Voordat de behandeling met cefotaxim wordt gestart, is een zorgvuldige medische voorgeschiedenis vereist om eerdere overgevoeligheidsreacties op cefotaxim, cefalosporines, penicilline of andere geneesmiddelen op te sporen.
Klinische en laboratoriumtests hebben een gedeeltelijke kruisallergie tussen penicilline en cefalosporines aangetoond.
Het gebruik van cefotaxime is sterk gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van directe overgevoeligheid voor cefalosporines.
Sommige patiënten die cefotaxime kregen, hebben ernstige reacties gehad, waaronder overgevoeligheidsreacties met fatale afloop (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Cefotaxime moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die type 1-overgevoeligheidsreacties op penicilline hebben gehad.
Patiënten met allergieën, in het bijzonder voor geneesmiddelen, dienen met voorzichtigheid antibiotica te krijgen, waaronder cefotaxime.
In het geval van een allergische reactie moet de therapie worden onderbroken en moet een passende behandeling worden ingesteld (vasopressoramines, antihistaminica, corticosteroïden) of, in geval van anafylaxie, onmiddellijke behandeling met adrenaline of andere passende noodmaatregelen.
Ernstige bulleuze uitbarstingen
Gevallen van ernstige bulleuze erupties zoals het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld met cefotaxime (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten erop worden gewezen dat als er huid- en/of slijmvliesreacties optreden, ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts voordat ze de behandeling voortzetten.
Pathologieën geassocieerd met Clostridium difficile.
Diarree, in het bijzonder ernstige en/of aanhoudende, die optreedt tijdens de behandeling of de eerste paar weken na de behandeling, kan symptomatisch zijn voor een ziekte die verband houdt met de Clostridium difficile (CDAD). CDAD kan in intensiteit variëren van mild tot levensbedreigend; de meest ernstige vorm is pseudomembraneuze colitis.
Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens de behandeling met cefotaxime.
De diagnose van deze zeldzame maar mogelijk fatale aandoening kan worden bevestigd met endoscopie en/of histologisch onderzoek.
Als een diagnose van pseudomembraneuze colitis wordt vermoed, moet de behandeling met cefotaxim onmiddellijk worden stopgezet en moet onmiddellijk een geschikte behandeling met een specifiek antibioticum worden gestart. Clostridium difficile het kan worden begunstigd door fecale stasis. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Behandeling met breedspectrumantibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en dit kan de groei van clostridia mogelijk maken.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een toxine geproduceerd door Clostridium difficile het is de belangrijkste oorzaak van colitis geassocieerd met antibiotische therapie.
Gevallen van pseudomembraneuze colitis zijn beschreven in combinatie met het gebruik van cefalosporines (en andere breedspectrumantibiotica); het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens de behandeling.
Milde gevallen van colitis kunnen afnemen na stopzetting van de behandeling Elektrolyt- en eiwitoplossingen worden aanbevolen wanneer matige tot ernstige colitis optreedt Als colitis niet afneemt na stopzetting van de behandeling of als deze ernstig is, moet oraal vancomycine worden toegediend, het antibioticum van keuze bij pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile.
Cefotaxime moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis.
Hematologische reacties
Tijdens de behandeling met cefotaxime, vooral bij langdurige toediening, kunnen leukopenie, neutropenie en, zeldzamer, agranulocytose optreden. Bij behandelingscycli langer dan 7-10 dagen moet het aantal witte bloedcellen worden gecontroleerd en in het geval van neutropenie moet de behandeling worden stopgezet.
Enkele gevallen van eosinofilie en trombocytopenie, die snel reversibel zijn na stopzetting van de behandeling, zijn gemeld. Er zijn ook gevallen van hemolytische anemie gemeld (zie rubriek 4.8).
Patiënten met nierinsufficiëntie
De dosering moet worden aangepast op basis van de creatinineklaring. Bij patiënten met creatinineklaring farmacokinetiek van cefotaxime, is dosisverlaging alleen nodig in gevallen van duidelijke nierinsufficiëntie.
Bij gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden of andere nefrotoxische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) dient de nierfunctie te worden gecontroleerd bij deze patiënten, bij ouderen en bij reeds bestaande nierinsufficiëntie.
Neurotoxiciteit
Hoge doses bètalactamantibiotica, waaronder cefotaxim, kunnen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, leiden tot encefalopathieën (bijv. bewustzijnsverlies, abnormale bewegingen en convulsies) (zie rubriek 4.8).
Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts voordat ze de behandeling voortzetten als dergelijke reacties optreden.
Voorzorgsmaatregelen voor toediening
Tijdens postmarketingsurveillance van het geneesmiddel zijn levensbedreigende aritmieën gemeld bij zeer weinig patiënten die snelle intraveneuze toediening van cefotaxim via een centraal veneuze katheter kregen. De aanbevolen tijd voor injectie of infusie moet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Zie rubriek 4.3 voor contra-indicaties met betrekking tot formuleringen die lidocaïne bevatten.
Weefselirritatie op de intraveneuze injectieplaats is zeldzaam; het kan worden voorkomen door het geneesmiddel zeer langzaam (3-5 minuten) te injecteren.
Effecten op laboratoriumtests
Net als bij andere cefalosporines zijn fout-positieve Coombs-tests gemeld bij sommige patiënten die met cefotaxim werden behandeld. Dit fenomeen kan de bloedcompatibiliteitstests verstoren.
Toediening van cefalosporines kan interfereren met sommige laboratoriumtests die valse positiviteit van glycosurie veroorzaken met methoden die zijn uitgevoerd met niet-specifieke reductiemiddelen (zoals Benedict, Fehling, "Clinitest"-methoden), maar dit fenomeen doet zich niet voor wanneer enzymatische methoden worden gebruikt (zoals de specifieke glucose-oxidasemethode).
Natrium inname
Daar hoeveelheid natrium in cefotaxime-natrium (48,2 mg/g) moet in acht worden genomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Cefotaxime mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere antibiotica en andere geneesmiddelen.
In uitvoering van infectie met Pseudomonas aeruginosa het kan aangewezen zijn om met cefotaxim een ander antibioticum te associëren dat ook actief is tegen dit specifieke pathogeen.
Uricosurica:
Probenecide interfereert met de renale tubulaire doorgang van cefotaxime, waardoor de blootstelling aan cefotaxim ongeveer 2-voudig wordt verhoogd en de renale klaring met ongeveer de helft wordt verminderd bij therapeutische doses. Vanwege de hoge therapeutische index van cefotaxim is aanpassing van de dosis bij patiënten niet nodig. met een normale nierfunctie. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.2).
Het distributievolume van het geneesmiddel lijkt niet te worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal probenecide.
Aminoglycoside-antibiotica en diuretica:
Net als andere cefalosporines kan cefotaxim de nefrotoxische effecten versterken van nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden of krachtige diuretica (bijv. furosemide).
Het "gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden, een associatie die" in vitro "een synergetisch of op zijn minst additief effect geeft, kan geïndiceerd zijn bij bijzonder ernstige infecties: de twee antibiotica moeten in elk geval in afzonderlijke spuiten worden toegediend; in deze gevallen constante controle van de functionaliteit wordt aanbevolen nier.
Toediening van hoge doses cefotaxim, samen met zeer effectieve saluretica (furosemide), heeft tot dusver geen invloed op de nierfunctie. Als voorzorgsmaatregel moet echter worden opgemerkt dat de nierfunctie kan worden aangetast door gelijktijdige toediening van hoge doses effectieve cefalosporines en saluretica.
Bij deze patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Cefotaxime passeert de placentabarrière. Studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten hebben geen directe of indirecte teratogene of embryotoxische effecten aangetoond. De veiligheid van cefotaxime is echter niet vastgesteld tijdens de zwangerschap bij de mens en daarom mag het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Voedertijd:
Cefotaxime gaat over in de moedermelk, daarom is het raadzaam om te stoppen met borstvoeding in geval van toediening van het geneesmiddel.
Effecten op de fysiologische darmflora van de zuigeling die borstvoeding krijgt, leidend tot diarree, kolonisatie door soortgelijke gistschimmels en sensibilisering van de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Er moet echter een beslissing worden genomen om de therapie al dan niet voort te zetten, rekening houdend met het voordeel voor de zuigeling van borstvoeding en voor de moeder van de therapie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen aanwijzingen dat cefotaxim een directe invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hoge doses cefotaxim, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, kunnen encefalopathieën veroorzaken (bijv. bewustzijnsverlies, abnormale bewegingen en convulsies) (zie rubriek 4.8).Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als een van deze symptomen optreedt.
04.8 Bijwerkingen -
* Postmarketingervaring
** Deze verhoogde waarden kunnen zelden hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik en leverschade veroorzaken, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Andere gastro-intestinale aandoeningen: anorexia, glossitis en maagzuur. Het optreden van ernstige en langdurige diarree is in verband gebracht met het gebruik van verschillende klassen antibiotica. In dit geval moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van enterocolitis, die soms gepaard kan gaan met de aanwezigheid van bloed in de ontlasting. Een bepaalde vorm van enterocolitis die optreedt bij het gebruik van antibiotica is pseudomembraneuze colitis (in de meeste gevallen te wijten aan) Clostridium difficile). In het geval dat het colonoscopisch onderzoek de diagnose bevestigt, moet het gebruikte antibioticum onmiddellijk worden gestaakt en moet de behandeling met oraal vancomycine worden gestart. Peristalsisremmers zijn gecontra-indiceerd.
Andere gemelde reacties waren verharding en broosheid op de injectieplaats, Candida vaginitis, opwinding, verwardheid, asthenie, nachtelijk zweten.
Jarisch-Herxheimer-reactie
Tijdens de eerste paar dagen van de behandeling voor borreliose kan zich een Jarisch-Herxheimer-reactie ontwikkelen.
Het optreden van een of meer van de volgende symptomen is gemeld na een behandeling van enkele weken voor borreliose: huiduitslag, jeuk, koorts, leukopenie, verhoogde leverenzymspiegels, ademhalingsmoeilijkheden, gevoel van gewrichtsongemakken.
Lever- en galaandoeningen
Verhoogde niveaus van leverenzymen (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT en / of alkalische fosfatase) en / of bilirubine zijn waargenomen. Deze laboratoriumafwijkingen kunnen zelden zelfs tweemaal de bovengrens van het bereik overschrijden normaliteit, compatibel met een patroon van leverschade, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering kunnen grotendeels overeenkomen met het bijwerkingenprofiel.
Er is een risico op reversibele encefalopathie wanneer hoge doses β-lactam-antibiotica, waaronder cefotaxime, worden toegediend. In het geval van een overdosis moet cefotaxim worden stopgezet en moet een ondersteunende behandeling worden gestart, inclusief maatregelen om de eliminatie te versnellen, en symptomatische behandeling van bijwerkingen (bijv. convulsies). Er is geen specifiek antidotum. De serumspiegels van cefotaxim kunnen worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Anti-infectiemiddelen, cefalosporines, ATC-code: J01DD01
Cefotaxime is een breedspectrumantibioticum dat bijzonder actief is, zelfs in de aanwezigheid van bacteriële β-lactamasen. Cefotaxime is "in vitro" actief op zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën, zowel aerobe als anaerobe.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Cefotaxime wordt niet merkbaar geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, dus moet het parenteraal worden toegediend.
Na i.m. administratie van cefotaxime worden de bloedpieken in ongeveer 30 minuten bereikt en komen overeen met de volgende waarden: 24 mcg/ml na 1 g, 12 mcg/ml na 500 mg, 5 mcg/ml na 250 mg; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is 70-80 minuten.
Na directe intraveneuze toediening worden de bloedpieken bereikt in 5 "-10" en komen overeen met de volgende waarden: 214 mcg / ml na 2 g; 110 mcg / ml na 1 g; 40 mcg / ml na 500 mg, met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd van 40 ".
Na i.m. administratie en ev bij de gebruikelijke dosis wordt cefotaxim gedistribueerd in weefsels en lichaamsvloeistoffen; kamerwater, bronchiale secretie, speeksel, middenoor, botweefsel, gal, ascites, pleuravocht, prostaat- en hersenvocht.
Cefotaxime wordt gedeeltelijk in de lever gemetaboliseerd tot desacetylcefotaxim, dat een antibacteriële werking heeft.
Cefotaxime en zijn metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden. Bij volwassenen met een normale nierfunctie ongeveer 40-60% van de eenmalige IM-dosis. of e.v. het wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 24% wordt uitgescheiden als desacetylcefotaxim gedurende 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De LD50 van intraveneus toegediend cefotaxime ligt tussen 9.000 en 10.000 mg/kg lichaamsgewicht bij muizen en ratten en is hoger dan 1.500 mg/kg bij honden; via i.p.v. en sc is bij de muis respectievelijk 12.060 en 18.700 mg/kg, terwijl door de i.m. bij ratten is het groter dan 7.000 mg/kg.
De toediening gedurende 6 maanden van doses cefotaxim tot 250 mg/kg s.c. naar ratten en i.m. bij honden veroorzaakten geen significante veranderingen in de onderzochte parameters.
Studies uitgevoerd bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat cefotaxime geen teratogene effecten heeft; noch de vruchtbaarheid, noch de peri- en postnatale ontwikkeling werden aangetast.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Ampul met oplosmiddel voor alle preparaten bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Het wordt aanbevolen om Cefotaxime Hospira niet te mengen met natriumbicarbonaatoplossingen, antibiotica en andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking, goed bewaard: 36 maanden
Het gereconstitueerde product (oplossing van de inhoud van de fles met de inhoud van de overeenkomstige injectieflacon met oplosmiddel) kan 24 uur in de koelkast worden bewaard bij +2 / + 8 ° C (beschermd tegen licht).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Uit de buurt van licht houden.
De bereide oplossingen, inclusief die welke zijn verdund met aseptische techniek met perfusieoplossingen, blijven 24 uur chemisch stabiel bij kamertemperatuur, maar in overeenstemming met goede farmaceutische praktijken wordt aanbevolen om de oplossingen, waar mogelijk, binnen 3 uur na bereiding te gebruiken.
LET OP: Het product bevat geen bewaarmiddelen. Na gebruik moet het worden weggegooid, zelfs als het slechts gedeeltelijk wordt gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Type III kleurloze glazen flessen, broombutylrubberen sluiting met flip-dop; kleurloze type I glazen flacons
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 poederfles + 1 ampul met 2 ml oplosmiddel
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
De injectieflacon met oplosmiddel openen: Zuig de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel op met een injectiespuit en giet deze in de injectieflacon met poeder.
Wanneer deze volledig is opgelost, trekt u de inhoud van de injectieflacon op en gaat u verder met de injectie.
Aandacht: de oplossing voor intramusculair gebruik mag nooit worden gebruikt voor intraveneuze toediening.
Het opgeloste product heeft vanaf het begin een gele tint, dit heeft geen invloed op de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het medicijn.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 poederfles + 1 ampul met 2 ml oplosmiddel
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 flesje poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 flesje poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 10 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
december 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
11/2014