SomaKit TOC - Edotreotide

Wat is SomaKit TOC - Edotreotide en waarvoor wordt het gebruikt?

SomaKit TOC is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze goed gedifferentieerde vormen van neuro-endocriene tumoren van het maagdarmkanaal (GEP-NET) hebben. GEP-NET's zijn tumoren die beginnen in celtypes in de darm of pancreas die normaal gesproken hormonen afgeven, waarna de tumoren zich kunnen uitbreiden naar andere delen van het lichaam (metastasering).

SomaKit TOC wordt gebruikt met een techniek die positronemissietomografie (PET) wordt genoemd om beelden te verkrijgen die tumoren lokaliseren. SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide. Het geneesmiddel wordt niet direct gebruikt, maar moet vóór injectie worden 'radioactief gelabeld', wat betekent dat het is gelabeld met een aparte stof die weinig straling afgeeft. De stof die wordt gebruikt voor de radioactieve labeling van SomaKit TOC wordt gallium (68Ga)-chloride genoemd.

Omdat het aantal patiënten met GEP-NET laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe wordt SomaKit TOC - Edotreotide gebruikt?

SomaKit TOC is verkrijgbaar als kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie. Het wordt toegediend als een enkele injectie in een ader onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld. De PET-scanbeelden worden vervolgens 40-90 minuten later verkregen.

SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De injectie mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat ervaring heeft met het gebruik van radioactieve geneesmiddelen in een geschikte faciliteit.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt SomaKit TOC - Edotreotide?

De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, bindt zich specifiek aan receptoren die somatostatinereceptoren worden genoemd op het celoppervlak. Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goed gedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben er grote hoeveelheden van op het oppervlak. Het bereide geneesmiddel, radioactief gemerkt met gallium (68Ga)-chloride, bindt aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen. De resulterende ophoping van straling kan worden gedetecteerd door de speciale PET-machines. Hierdoor kunnen we detecteren waar de tumoren zich bevinden en hun mogelijke verspreiding.

Welk voordeel heeft SomaKit TOC - Edotreotide aangetoond tijdens de onderzoeken?

Het actieve ingrediënt in SomaKit TOC, radioactief gelabeld edotreotide met gallium (68Ga)-chloride, heeft een gevestigde toepassing bij de detectie van GEP-NET. Daarom heeft de firma informatie verstrekt uit vele, meestal kleine, onderzoeken in de gepubliceerde literatuur om de werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectieactiviteit aan te tonen. De onderzoeken omvatten gegevens van 970 patiënten. Sommige onderzoeken waren gericht op de gevoeligheid van PET-scans (hoe goed de scans patiënten met GEP-NET of hun metastasen identificeerden), andere analyseerden hun specificiteit (hoe betrouwbaar de scans waren bij het identificeren van proefpersonen zonder GEP-NET) en sommige gingen over het detectiepercentage van laesies (in hoeverre scans tumoren konden identificeren.) Er werd ook een vergelijking gepresenteerd met gegevens uit verschillende van deze onderzoeken (een meta-analyse).

Alles bij elkaar waren de onderzoeken voldoende om de werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen, ondanks de heterogeniteit van de exacte resultaten. Met betrekking tot de lokalisatie van het primaire GEP-NET bleek uit een onderzoek dat het geneesmiddel een gevoeligheid had van 45% vergeleken met 10% bij patiënten die werden behandeld met een ander goedgekeurd diagnostisch geneesmiddel, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een ander onderzoek waaruit bleek dat de eerste had een betere gevoeligheid. De resultaten van verdere onderzoeken gaven aan dat met gallium (68Ga)-chloride gelabeld edotreotide een sensitiviteit en specificiteit had van respectievelijk 100% en 89%, en een laesiedetectiepercentage van 75%.In vier andere vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat het actieve ingrediënt in SomaKit TOC ontdekte bij dezelfde patiënten meer tumoren dan indium (111In)-pentetreotide.

Wat zijn de risico's van SomaKit TOC - Edotreotide?

Na radiolabeling zendt SomaKit TOC kleine hoeveelheden straling uit die verband houden met een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen of bijwerkingen die zijn gemeld met SomaKit TOC.

Waarom is SomaKit TOC - Edotreotide goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische werking van het geneesmiddel is aangetoond. De risico's op bijwerkingen lijken laag; het CHMP besloot daarom dat de voordelen van SomaKit TOC groter zijn. dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van SomaKit TOC - Edotreotide te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om SomaKit TOC veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over SomaKit TOC - Edotreotide

Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de SomaKit TOC EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over SomaKit TOC-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.

De informatie over SomaKit TOC - Edotreotide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.