Wat is Erbitux?
Erbitux is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Waar wordt Erbitux voor gebruikt?
Erbitux wordt gebruikt om de volgende soorten kanker te behandelen:
- uitgezaaide kanker van de dikke darm of het rectum (dikke darm). "Metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Erbitux wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een eiwit genaamd epidermale groeifactorreceptor (EGFR) op hun oppervlak hebben en een 'wildtype' (onveranderd) gen genaamd 'KRAS'. Erbitux is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of alleen als een eerdere behandeling tegen kanker met oxaliplatine en irinotecan niet heeft gereageerd en de patiënt geen irinotecan kan krijgen;
- "plaveiselcel" carcinomen van het hoofd en de nek. Deze soorten kanker tasten cellen aan in het weefsel langs de mond of keel of andere organen, zoals het strottenhoofd. Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de kanker is gegroeid maar niet is uitgezaaid), wordt Erbitux gegeven in combinatie met bestralingstherapie (bestralingstherapie). Bij terugkerende (terugkerende na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker is Erbitux geïndiceerd in combinatie met een combinatie van op platina gebaseerde geneesmiddelen tegen kanker (inclusief geneesmiddelen zoals cisplatine of carboplatine).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Erbitux gebruikt?
Erbitux mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Vóór de eerste toediening van Erbitux moet de patiënt een antihistaminicum en een corticosteroïde krijgen om allergische reacties te voorkomen. Dit wordt ook aanbevolen voor alle volgende infusies.
Erbitux wordt eenmaal per week gegeven. De eerste infusie wordt gegeven in een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend als functie van de lengte en het gewicht van de patiënt) en duurt twee uur. Daaropvolgende infusies zijn 250 mg/m2 en duren elk een uur. Als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker moet de behandeling met Erbitux zo lang worden voortgezet als nodig is, afhankelijk van de therapeutische respons. Wanneer Erbitux is
gelijktijdig toegediend met radiotherapie, moet de behandeling met Erbitux een week voor de start van de radiotherapie beginnen en doorgaan tot het einde van de radiotherapie.
Hoe werkt Erbitux?
De werkzame stof in Erbitux is cetuximab, een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigeen) die aanwezig is op bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Cetuximab is ontworpen om te binden aan epidermale groeifactorreceptor (EGFR), die aanwezig kan zijn op het oppervlak van sommige kankercellen.Als gevolg hiervan kunnen kankercellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, vooruitgang te boeken en zich te verspreiden.Tussen 79 en 89% van de kankers darmkanker en meer dan 90% van de plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek brengen EGFR tot expressie op het oppervlak van hun cellen.
Hoe is Erbitux onderzocht?
Voor gevallen van uitgezaaide kanker van de dikke darm of het rectum is Erbitux onderzocht in vijf hoofdstudies:
- twee onderzoeken onder 1.535 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen en keken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan combinatietherapie met irinotecan of oxaliplatine;
- bij drie onderzoeken waren 2.199 patiënten betrokken bij wie de ziekte was verergerd tijdens een eerdere behandeling met irinotecan, oxaliplatine of beide, of aan wie deze geneesmiddelen niet konden worden gegeven.
Voor gevallen van hoofd-halskanker is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
- de eerste studie omvatte 424 patiënten met lokaal gevorderde kanker en analyseerde de effecten van toevoeging van Erbitux aan radiotherapie;
- de tweede studie omvatte 442 patiënten met recidiverende of gemetastaseerde kanker en analyseerde de effecten van het toevoegen van Erbitux aan de op platina gebaseerde combinatie van geneesmiddelen tegen kanker.
In alle onderzoeken werd gekeken naar de levensduur zonder dat de kanker verergerde of hoe lang de patiënten overleefden. In de meeste onderzoeken werden de resultaten afzonderlijk beoordeeld bij patiënten met een wildtype KRAS-tumor in vergelijking met patiënten met een gemuteerde tumor. In kankercellen stimuleert het KRAS-gen de tumorgroei wanneer het gemuteerd is.
Welk voordeel heeft Erbitux aangetoond tijdens de onderzoeken?
In onderzoeken naar colon- of rectumkanker overleefden patiënten van wie de tumoren het wildtype KRAS-gen hadden en die Erbitux gebruikten langer zonder dat hun ziekte verergerde:
- bij patiënten die nog nooit eerder chemotherapie hadden gekregen, hadden patiënten langer overleefd zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze naast chemotherapie met Erbitux werden behandeld. Dit omvatte chemotherapie met irinotecan (gemiddeld interval was 9,9 maanden versus 8,7 maanden) en met oxaliplatine (gemiddeld interval was 7,7 maanden versus 7,2 maanden);
- de eerste studie bij patiënten die al chemotherapie hadden ondergaan, zocht niet naar mutaties in het KRAS-gen, terwijl in de andere twee onderzoeken patiënten met wildtype KRAS-gentumoren langer overleefden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd gegeven in combinatie met uw therapie. Patiënten die niet reageerden op behandeling met oxaliplatine of irinotecan overleefden gemiddeld 3,6 maanden op Erbituxil totdat hun ziekte verergerde, vergeleken met 1,9 maanden voor patiënten die alleen met de beste ondersteunende zorg (symptoombehandeling) werden behandeld, maar niet de tumor zelf. Patiënten die niet reageerden op de behandeling met oxaliplatine, overleefden gemiddeld 4,0 maanden met Erbitux en irinotecan totdat hun ziekte verergerde, vergeleken met 2,6 maanden met alleen irinotecan.
Voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker overleefden patiënten langer totdat de ziekte verergerde door Erbitux aan radiotherapie toe te voegen (gemiddeld 24,4 maanden versus 14,9 maanden). Bij terugkerende of gemetastaseerde hoofd-halskanker werd de overleving verhoogd door Erbitux toe te voegen aan de op platina gebaseerde combinatie van geneesmiddelen tegen kanker (gemiddeld 10,1 maanden versus 7,4 maanden).
Wat is het risico van Erbitux?
De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (laag magnesiumgehalte in het bloed), infusiegerelateerde reacties (waaronder koorts, koude rillingen, duizeligheid en moeite met ademhaling), mucositis (ontsteking van het slijmvlies van de mondholte) en verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen Huiduitslag komt voor bij meer dan 80% van de patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Erbitux.
Erbitux mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cetuximab.
Ernstige reacties zijn mogelijk tijdens de infusie, dus de patiënt moet in dit stadium nauwlettend worden geobserveerd.
Waarom is Erbitux goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erbitux groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die EGFR tot expressie brengt met wildtype KRAS-gen en patiënten met celkanker met schilferig hoofd en nek. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Erbitux.
Overige informatie over Erbitux:
Op 29 juni 2004 verleende de Europese Commissie Merck KGaA een "Marketing Authorization" voor Erbitux, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 29 juni 2009.
Voor de volledige versie van de Erbitux EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Erbitux - cetuximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
