Actieve ingrediënten: Mometason (Mometasonfuroaat)
Elocon 0,1% oplossing voor de huid
Bijsluiters van Elocon zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Elocon 0,1% crème, Elocon 0,1% zalf
- Elocon 0,1% oplossing voor de huid
Indicaties Waarom wordt Elocon gebruikt? Waar is het voor?
Elocon bevat mometasonfuroaat, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Corticosteroïden zijn hormonen die tal van activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij het beheersen van ontstekingen.
Elocon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende huidziekten (dermatoses), die reageren op behandeling met corticosteroïden bij volwassenen en kinderen:
- Psoriasis, gekenmerkt door rode vlekken, verdikking, zilverwitte schilfering en soms jeuk
- Atopische dermatitis, gekenmerkt door jeuk, roodheid, schilfering en bulten van de huid;
- Contactdermatitis, gekenmerkt door roodheid, vervelling, kleine blaren, blaren, kleine oppervlakkige wondjes en korstjes die ontstaan als je in contact komt met bepaalde stoffen;
- Seborrheic dermatitis, een huiduitslag die gebieden treft die rijk zijn aan talgklieren, zoals de hoofdhuid, het gezicht, de borst en de oren
- Irritatieve dermatitis, gekenmerkt door blaren, peeling, korstvorming, jeuk en verdikking van de huid;
- Neurodermitis, gekenmerkt door jeuk en peeling;
- Stasiseczeem, gekenmerkt door donkere gebieden, met rode, dunne, soms verdikte vlekken, met de aanwezigheid van jeuk en pijn;
- Dyshidrose, gekenmerkt door kleine, vaak jeukende blaren die een heldere vloeistof bevatten
- Zonne-erytheem, gekenmerkt door jeuk, pijn, branderig gevoel en de aanwezigheid van blaren.
Elocon 0,1% cutane oplossing is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van de hoofdhuid en andere door haar bedekte gebieden.
Contra-indicaties Wanneer Elocon niet mag worden gebruikt
U gebruikt geen Elocon
- als u allergisch bent voor mometasonfuroaat, andere corticosteroïden of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u andere huidveranderingen heeft, zoals rosacea in het gezicht, wat zich uit in wijdverspreide roodheid in het centrale deel van het gezicht;
- als u jeugdacne (acne vulgaris) heeft;
- als u huidatrofie heeft (dunner worden van de huid);
- als u periorale dermatitis heeft (rode uitslag rond de mond);
- als u jeuk heeft in de geslachtsorganen en rond de anus;
- als uw baby luieruitslag heeft;
- als u impetigo of pyodermie heeft, bacteriële infecties van de huid die worden gekenmerkt door bellen gevuld met heldere vloeistof, die zich vervolgens vullen met pus en vervolgens een felgele kleur aannemen;
- als u virale huidinfecties heeft (bijv. herpes simplex, gordelroos en waterpokken, gewone wratten, acute wratten, molluscum contagiosum);
- als u candida of dermatofyten heeft, huidziekten veroorzaakt door parasieten of schimmels;
- als u tuberculose heeft, een ziekte die meestal de longen aantast;
- als u lijdt aan syfilis, een voornamelijk seksueel overdraagbare infectieziekte;
- als u huidreacties heeft na vaccinaties;
- als u lijdt aan schurft, een "besmettelijke huidinfectie veroorzaakt door mijten;
- op wonden of zweren van de huid.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Elocon inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Elocon gebruikt.
De arts zal bijzondere aandacht besteden aan gevallen waarin Elocon gedurende lange perioden wordt gebruikt, op een groot deel van de huid in plooien en laesies en vooral als het wordt aangebracht onder een occlusief (niet-ademend, bijv. polyethyleen) verband. in deze gevallen kan het geneesmiddel in het bloed terechtkomen en sommige hormonen en bloed- en urinesuikerwaarden beïnvloeden.
Ongeacht de leeftijd moet u continue therapie voor een langere periode vermijden.Als u het geneesmiddel op uw gezicht aanbrengt, gebruik dan geen afsluitend verband en beperk de duur van de behandeling tot 5 dagen.
Het geneesmiddel kan het uiterlijk van sommige laesies veranderen, waardoor de arts moeilijk een diagnose kan stellen met als gevolg een vertraging van de genezing.
Als u psoriasis heeft, zal uw arts uw gebruik van Elocon nauwlettend in de gaten houden.
Breng Elocon niet in contact met de ogen, inclusief de oogleden, vanwege het zeer zeldzame risico op verhoogde druk in het oog (glaucoom) en cataract.
Als u een irritatie of overmatige reactie krijgt bij het gebruik van Elocon, stop dan met de behandeling en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Als u een infectie krijgt tijdens het gebruik van Elocon, raadpleeg dan uw arts die u een passende behandeling zal aanbevelen. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Elocon totdat de infectie voldoende onder controle is. Alle bijwerkingen die zijn gemeld na systemisch gebruik van corticosteroïden (bijv. orale toediening) kunnen ook optreden bij plaatselijk op de huid aangebrachte corticosteroïden (plaatselijk gebruik), vooral bij zuigelingen en kinderen.
Kinderen
Voortdurende toediening gedurende een langere periode kan de groei en ontwikkeling van het kind verstoren, daarom zal de arts de minste hoeveelheid geneesmiddel voorschrijven die een effectieve therapeutische respons kan verkrijgen.Bij gebruik van een dosis die gelijk is aan die van volwassenen bij kinderen, is de schadelijkheid hoger effecten kunnen optreden dan bij volwassenen.
Het afsluitende verband mag niet worden gebruikt bij kinderen. De luier kan fungeren als een afsluitend verband.
Gebruik Elocon met voorzichtigheid bij kinderen van twee jaar en ouder.
Elocon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Elocon . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Tot op heden zijn er geen interacties van andere geneesmiddelen met Elocon bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts. Vermijd echter toepassing op grote delen van het lichaamsoppervlak of gedurende langere tijd.
Er is onvoldoende bewijs voor de veiligheid van het gebruik van Elocon bij zwangere vrouwen, en daarom is het risico van bepaalde effecten op de menselijke foetus niet bekend.Net als bij andere lokaal toegediende corticosteroïden, is de mogelijkheid dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door de passage van van het corticosteroïd door de placenta.
Als u zwanger bent, zal uw arts Elocon alleen voorschrijven als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u of de foetus.
Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts zeer zorgvuldig overwegen of hij u Elocon voorschrijft. Stop met borstvoeding in geval van langdurige of hoge dosis behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Elocon 0,1% cutane oplossing bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Elocon: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng Elocon eenmaal per dag aan.
Breng een paar druppels huidoplossing aan, in voldoende hoeveelheid om het hele aangetaste gebied te bedekken, en masseer zachtjes tot het volledig is geabsorbeerd.
In de meeste gevallen is een afsluitend verband niet nodig.
Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Elocon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Elocon heeft gebruikt dan u zou mogen
Vermijd overmatig en langdurig gebruik van Elocon, aangezien dit een storing van de bijnieren kan veroorzaken, die meestal reversibel is.In dit geval zal uw arts u adviseren de behandeling te stoppen, de frequentie van toedieningen te verminderen of Elocon te vervangen door een ander geneesmiddel. corticosteroïden in elke verpakking is zo laag dat het weinig of geen schadelijk effect heeft in het onwaarschijnlijke geval van "per ongeluk orale inname". Als u per ongeluk een overdosis Elocon heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Elocon® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Elocon
Stop de behandeling niet abrupt, aangezien u symptomen kunt krijgen zoals roodheid van de huid, prikkend en branderig gevoel. Stop de behandeling geleidelijk, bijvoorbeeld door met tussenpozen door te gaan voordat u stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Elocon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- droogheid van de huid
- huidirritatie
- ontsteking van de huid (dermatitis)
- ontsteking van de huid met rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
- maceratie van de huid
- acute ontsteking van de huid met jeuk en zweetretentie in de huidlagen (miliaria)
- verwijding van oppervlakkige bloedvaten (telangiëctasie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- infectie waarbij het bovenste deel van de haarzakjes is betrokken (folliculitis)
- branderig gevoel
- jeuk
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- infecties
- agglomeratie van steenpuisten (furunculosis)
- verandering van gevoel in de ledematen of andere delen van het lichaam, vaak gepaard gaande met tintelingen (paresthesie)
- huidreactie door contact (contactdermatitis) - verlies van huidskleur (hypopigmentatie)
- toegenomen haar (hypertrichose)
- huid strepen
- het verschijnen van acne (acneiforme dermatitis)
- dunner worden van de huid (atrofie)
- pijn en reacties op de plaats waar het geneesmiddel werd aangebracht.
Het geneesmiddel dat gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan bepaalde hormonen beïnvloeden. Bij kinderen, die gevoeliger zijn, kan chronische behandeling met corticosteroïden de groei en ontwikkeling belemmeren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Elocon 0,1% oplossing voor cutaan gebruik?
- Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat: 1 g cutane oplossing bevat 1 mg mometasonfuroaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: isopropylalcohol, propyleenglycol, hydroxypropylcellulose, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, verdund fosforzuur, gezuiverd water.
Hoe ziet Elocon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elocon 0,1% oplossing voor cutaan gebruik - fles van 30 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELOCON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELOCON 0,1% crème
1 g crème bevat:
Actief principe: mometasonfuroaat 1 mg.
ELOCON 0,1% zalf
1 g zalf bevat:
Actief principe: mometasonfuroaat 1 mg.
Hulpstof met bekende effecten: propyleenglycol.
ELOCON 0,1% oplossing voor de huid
1 g cutane oplossing bevat:
Actief principe: mometasonfuroaat 1 mg.
Hulpstof met bekende effecten: propyleenglycol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème, zalf, huidoplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ELOCON is geïndiceerd voor de behandeling van steroïde-gevoelige dermatosen bij volwassenen en kinderen:
- Psoriasis
- Atopische dermatitis
- Contactdermatitis
- Seborrheic dermatitis
- Irritatieve dermatitis
- Neurodermitis
- Stasis eczeem
- Dyshidrose
- Zonnebrand
ELOCON cutane oplossing is speciaal ontworpen voor de behandeling van dermatosen van de hoofdhuid en andere door haar bedekte gebieden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng eenmaal per dag een dunne laag ELOCON-crème, -zalf of een paar druppels huidoplossing aan, in voldoende hoeveelheid om het hele aangetaste gebied te bedekken, en masseer zachtjes tot het volledig is opgenomen.
In de meeste gevallen is geen afsluitend verband vereist.
04.3 Contra-indicaties
ELOCON is gecontra-indiceerd bij rosacea in het gezicht, acne vulgaris, huidatrofie, periorale dermatitis, genitale en perianale jeuk, luieruitslag, bacteriële infecties (bijv. impetigo, pyodermie), virale infecties (bijv. herpes simplex, gordelroos en waterpokken, vulgaire wratten, acute wratten, molluscum contagiosum), parasitaire en schimmelinfecties (bijv. candida of dermatofyten), tuberculose, syfilis of reacties na vaccinatie en schurft. ELOCON mag niet worden aangebracht op wonden of op de huid als het zweren heeft. ELOCON is gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor mometasonfuroaat, voor andere corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen die in deze preparaten aanwezig zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als irritatie of overgevoeligheid optreedt bij het gebruik van ELOCON, moet de behandeling worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Het gebruik van een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel moet worden ingesteld als zich een infectie ontwikkelt.Als er niet binnen korte tijd een gunstige respons optreedt, moet de corticosteroïde worden stopgezet totdat de infectie voldoende onder controle is.
De epicutane toediening van cortison bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt. Bij pasgeborenen kan de luier als een occlusief verband werken. Systemische absorptie van topische corticosteroïden kan leiden tot reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras met mogelijke glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glycosurie kunnen ook optreden bij sommige patiënten na systemische absorptie van lokale corticosteroïden tijdens de behandeling.
Patiënten die een topisch steroïde aanbrengen over een groot oppervlak of in gebieden met occlusief verband, moeten periodiek worden gecontroleerd op onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Alle bijwerkingen die zijn gemeld na systemisch gebruik van corticosteroïden, inclusief bijniersuppressie, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij zuigelingen en kinderen.
Pediatrische populatie
Topische behandeling met corticosteroïden bij kinderen kan een hogere frequentie van onderdrukking van de bijnieractiviteit induceren dan bij volwassenen. Bovendien kan het kind bij equivalente doses een grotere gevoeligheid voor systemische toxiciteit vertonen, omdat de verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsgewicht groter is.Het syndroom van Cushing en de zeer zeldzame intracraniële hypertensie zijn de klinische uitdrukking ervan.
Langdurige en continue toediening van lokale steroïden kan de groei en ontwikkeling belemmeren.
Daarom moet de toediening bestaan uit de laagste hoeveelheid topische steroïden die in staat zijn om een effectieve therapeutische respons te verkrijgen.
Lokale en systemische toxiciteit komt vaak voor, vooral na langdurig en continu gebruik op een groot oppervlak van beschadigde huid, in plooien en met polyethyleen occlusief verband. Bij gebruik in de kindertijd of op het gezicht mag het occlusieve verband niet worden gebruikt. De luier kan fungeren als een afsluitend verband. Bij gebruik op het gezicht moet de behandeling worden beperkt tot 5 dagen.
Langdurige continue therapie moet bij alle patiënten worden vermeden, ongeacht hun leeftijd.
ELOCON moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten van twee jaar of ouder, hoewel de veiligheid en werkzaamheid van ELOCON niet zijn vastgesteld voor gebruik na 3 weken.Omdat de veiligheid en werkzaamheid van ELOCON bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar niet beoordeeld, wordt gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Topische steroïden moeten om een aantal redenen met voorzichtigheid worden gebruikt bij de behandeling van psoriasis, waaronder rebound-recidief na de ontwikkeling van tolerantie, het risico op plaatselijke psoriasis pustulosa en de ontwikkeling van systemische of lokale toxiciteit als gevolg van een verminderde barrièrefunctie. . Bij gebruik bij psoriasis wordt zorgvuldig toezicht van de patiënt aanbevolen.
Zoals met alle krachtige lokale glucocorticoïden, moet abrupte stopzetting van de behandeling worden vermeden.Wanneer een langdurige lokale behandeling met krachtige glucocorticoïden wordt stopgezet, kan zich een rebound-fenomeen ontwikkelen dat zich manifesteert in de vorm van dermatitis met intense roodheid, stekende en brandende pijn. voorkomen door de behandeling langzaam af te bouwen, bijvoorbeeld door de behandeling met tussenpozen voort te zetten voordat u ermee stopt.
Glucocorticoïden kunnen het uiterlijk van sommige laesies veranderen, het moeilijk maken om een juiste diagnose te stellen en kunnen ook de genezing vertragen.
ELOCON zalf en huidoplossing bevatten propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
De plaatselijke preparaten van ELOCON zijn niet geschikt voor oogheelkundig gebruik, inclusief de oogleden, vanwege het zeer zeldzame risico op eenvoudig glaucoom of subcapsulaire cataracten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden zijn geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden voor mometasonfuroaat niet bekend, maar er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel zich op dezelfde manier gedraagt als andere steroïden van dezelfde categorie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap, borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen op voorschrift van de arts worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte.
Toepassing op grote delen van het lichaamsoppervlak of gedurende langere tijd moet echter worden vermeden.Er is onvoldoende bewijs voor de veiligheid bij zwangere vrouwen.Topische toediening van corticosteroïden bij drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken, waaronder een gespleten gehemelte en vertraging bij intra-uteriene groei Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met ELOCON bij zwangere vrouwen en daarom is het risico van dergelijke effecten op de menselijke foetus niet bekend. Zoals bij alle plaatselijk toegediende glucocorticoïden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de foetale groei wordt beïnvloed door de passage van glucocorticoïden door de placentabarrière.Net als met andere lokaal toegediende glucocorticoïden, mag ELOCON alleen worden gebruikt bij zwangere vrouwen als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de moeder of de foetus rechtvaardigt.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. ELOCON mag alleen worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven na zorgvuldige afweging van de baten/risicoverhouding.
Als behandeling met een hogere dosis of langdurig gebruik geïndiceerd is, moet de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ELOCON heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld met ELOCON per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Lokale bijwerkingen die zelden zijn gemeld met lokale corticosteroïden voor dermatologisch gebruik zijn: droge huid, huidirritatie, dermatitis, periorale dermatitis, maceratie van de huid, miliaria en teleangiëctasie.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor lokale door corticosteroïden geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege de grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsgewicht.
Chronische behandeling met corticosteroïden kan de groei en ontwikkeling van kinderen verstoren.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Het overmatig en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan onderdrukking van de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaken, waardoor secundaire bijnierinsufficiëntie ontstaat die over het algemeen reversibel is.
Als onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras optreedt, moet worden geprobeerd het medicijn te staken, de frequentie van toediening te verminderen of het medicijn te vervangen door een minder krachtige steroïde.
Secundaire bijnierinsufficiëntie moet adequaat worden behandeld.
Het steroïdegehalte van elke verpakking is zo laag dat het weinig of geen toxisch effect heeft in het onwaarschijnlijke geval van "per ongeluk orale inname".
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATC-code: D07AC13.
Mometasonfuroaat is een recent gesynthetiseerd corticosteroïde, gekenmerkt door een "ontstekingsremmende en vasoconstrictieve werking.
Het heeft een verminderde systemische absorptie (onderzoeken met gelabeld mometason tonen aan dat slechts 0,7% wordt geabsorbeerd na acht uur aanbrengen op een gezonde huid).
Het is vastgesteld dat een enkele dagelijkse toepassing voldoende is om therapeutisch geldige resultaten te bereiken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Mometasonfuroaat wordt slecht geabsorbeerd door een gezonde huid, zelfs bij langdurig gebruik (ongeveer 2% bij honden en ongeveer 6% bij konijnen).
Er was geen verschil in de absorptie van mometasonfuroaat tussen de farmaceutische vormen; plasmaspiegels van mometasonfuroaat waren significant laag.
In het bijzonder is aangetoond dat de cutane oplossing van mometasonfuroaat, tweemaal daags aangebracht (tot een totale dagelijkse dosis van 30 ml) bij patiënten met psoriasis van de hoofdhuid en van het lichaam, niet interfereert met de HPA-as, wat resulteert in plasmaspiegels van cortisol binnen normale limieten.
Het percentage dat door de nieren wordt uitgescheiden is minder dan 1,3%, het percentage dat door de darm wordt uitgescheiden ligt tussen 1,5 en 4,2%.
Mometasonfuroaat hoopt zich niet op in de weefsels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsstudies hebben een LD50 aangetoond tussen 200 en 2.000 mg/kg bij muizen, > 2.000 mg/kg bij ratten en > 200 mg/kg bij honden.
De DL50 p.o. werd geëvalueerd> 2.000 mg / kg bij zowel muizen als ratten.
In de tests voor herhaalde toediening, die bij honden via topische weg meer dan 6 maanden duurden, werden typische tekenen van toxiciteit, veroorzaakt door cortisonen, waargenomen bij doses die ver boven het voor mensen voorgestelde maximum lagen.
Hetzelfde geldt voor reproductiestudies bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room
Hexyleenglycol, witte was, zachte witte paraffine, gezuiverd water, gehydrogeneerde fosfatidylcholine, titaniumdioxide, aluminiumzetmeeloctenylsuccinaat.
Zalf
Hexyleenglycol, propyleenglycolstearaat, witte was, witte vaseline, gezuiverd water.
Huid oplossing
Isopropylalcohol, propyleenglycol, hydroxypropylcellulose, monobasisch natriumfosfaatdihydraat,
verdund fosforzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden is er geen onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Crème: 2 jaar.
Zalf: 3 jaar.
Huidoplossing: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Crème: niet bewaren boven 25°C.
Zalf: geen speciale bewaarvoorschriften.
Huidoplossing: niet bewaren boven 25°C. Omdat het een hydroalcoholische oplossing is, is het preparaat ontvlambaar.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ELOCON 0,1% crème - 30 g tube.
ELOCON 0,1% zalf - tube 30 g.
ELOCON 0,1% oplossing voor de huid - fles van 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ELOCON 0,1% crème - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% zalf - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% oplossing voor cutaan gebruik - AIC: 027341039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 27 april 1993
Datum van de meest recente verlenging: 19 mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
