Actieve ingrediënten: Dimenhydrinaat
TRAVELGUM 20 mg Medicinale kauwgom
Waarom wordt Travelgum gebruikt? Waar is het voor?
Travelgum bevat de werkzame stof dimenhydrinaat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd (geneesmiddelen die worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder braken).
Dimenhydrinaat heeft een anti-emetische werking, d.w.z. het voorkomt misselijkheid en braken Travelgum wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar, voor de behandeling van reisziekte, een aandoening die u/uw kind kan ervaren met misselijkheid en braken tijdens het reizen met de auto , over zee, per vliegtuig of per trein.
Contra-indicaties Wanneer Travelgum niet mag worden gebruikt
Neem / geef het kind geen Travelgum
- Als u en/of het kind allergisch zijn voor dimenhydrinaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u en/of uw kind allergisch zijn voor antihistaminica (een groep geneesmiddelen die lijkt op dimenhydrinaat). Als u en/of uw kind fenylketonurie heeft (een erfelijke ziekte waarbij een stof genaamd fenylalanine zich ophoopt in het bloed, wat bepaalde problemen veroorzaakt).
- Als het kind jonger is dan 4 jaar.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Travelgum inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Travelgum inneemt of aan uw kind geeft.
Vertel uw arts:
- als u en/of het kind een oogziekte (glaucoom) heeft;
- als u lijdt aan een vergrote prostaat (prostaathypertrofie);
- als u/het kind andere ziekten heeft die leiden tot een stoornis in het plassen (urineretentie);
- als u en/of het kind last heeft van darmobstructie;
- als u en/of het kind ademhalingsproblemen heeft (bronchiale astma);
- als u en/of het kind epileptische aanvallen heeft (epilepsie).
Slik Travelgum niet door omdat uw misselijkheid verder kan toenemen.
Kinderen en adolescenten
Travelgum kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 4 jaar.
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Pas op als uw kind zich bewust wordt van deze bijwerking en houd hem in de gaten bij mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals fietsen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Travelgum veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken
Vermijd het innemen/geven van Travelgum aan uw kind als het een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- hypnotica (slaapmiddelen)
- sedativa of kalmeringsmiddelen (geneesmiddelen die lichamelijke en geestelijke ontspanning veroorzaken), aangezien het gebruik van deze geneesmiddelen met Travelgum de sedatieve effecten (lichamelijke en mentale ontspanning) versterkt.
Vertel het uw arts als u/uw kind:
- ototoxische antibiotica (geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen, maar die schade aan het oor veroorzaken), omdat het de schade aan het oor kan verergeren.
Waarop moet u letten met alcohol
U mag Travelgum niet samen met alcoholische dranken gebruiken om te voorkomen dat de kalmerende effecten worden versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem Travelgum alleen in als dat nodig is, onder direct toezicht van uw arts, nadat uw arts het verwachte voordeel voor u heeft beoordeeld in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan, net als andere antihistaminica, sedatie veroorzaken die zich kan manifesteren als slaperigheid als de meest voorkomende bijwerking. Daarom moet u, als u zich slaperig voelt of merkt dat uw kind deze bijwerking heeft, voorzichtig zijn bij het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden (inclusief fietsen) of het gebruik van machines.
Travelgum bevat sucrose, sorbitol, glucose en aspartaam
Travelgum bevat sucrose en sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Travelgum bevat glucose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Travelgum te gebruiken: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
1 medicinale kauwgom tot maximaal 4 medicinale kauwgoms per dag.
Gebruik bij kinderen
Kinderen tussen 4 en 18 jaar: 1 medicinale kauwgom tot maximaal 2 medicinale kauwgoms per dag.
Travelgum is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Het is raadzaam om te beginnen met de laagst verwachte dosis.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Neem/geef uw kind dit geneesmiddel voordat u op reis gaat per auto, zee, vliegtuig of trein en in ieder geval zodra u de eerste tekenen van misselijkheid en malaise voelt.
Slik Travelgum niet door, omdat uw misselijkheid verder kan toenemen.
Het effect treedt op na ongeveer 2-3 minuten; om maximale effectiviteit te bereiken, blijf 5-10 minuten kauwen. Het effect houdt 1 tot 3 uur aan.
Overdosering Wat te doen als u te veel Travelgum heeft ingenomen
In geval van accidentele inname of overdosering van dit geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Travelgum
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Effecten op het zenuwstelsel
- slaperigheid
- pijn in het hoofd (hoofdpijn)
- duizeligheid
- trillingen
Effecten die de huid aantasten
- lichtgevoeligheid (gevoeligheid van de huid voor licht dat erytheem of zonnebrand kan veroorzaken)
- allergische huidreacties (zoals jeuk, branderig gevoel, roodheid en blaarvorming)
Effecten op mond en maag
- droge mond
- misselijkheid
Effecten op het oog
- accommodatieverstoring (stoornis bij het focussen op voornamelijk nabije objecten)
Effecten op de nieren en urinewegen
- stoornissen in de uitscheiding van urine (stoornissen bij het plassen)
Metabolisme en voedingsstoornissen
- anorexia (gebrek aan eetlust)
Effecten op het hart en de bloedvaten
- verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
- verhoogde hartslag (tachycardie
Effecten die de geest beïnvloeden
- euforie
- moeite met het in slaap komen of het volhouden van de slaap (slapeloosheid, vooral bij kinderen)
Algemene aandoeningen (die meerdere delen van het lichaam kan aantasten)
- asthenie (staat van algemene zwakte)
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Travelgum
- het actieve ingrediënt is dimenhydrinaat, 20 mg
- de andere componenten zijn: Siliciumdioxide, Dextrine, Sucrose, Sorbitol, Vloeibare glucose, Aspartaam (zie paragraaf "Travelgum bevat sacharose, sorbitol, glucose en aspartaam"), Talk, Magnesiumstearaat, Magnesiumoxide, Polyethyleenglycol 35000, Titaniumdioxide, Calcium carbonaat , Sacharine, Polyvinylpyrrolidon, Menthol, Muntsmaak, Vaste halfsynthetische glyceriden, E-was, Witte was, Copolymeren van acryl- en methacrylzuuresters, Monobasisch kaliumfosfaat, Butadieen-styreencopolymeren 50:50, Microkristallijne was, Glycerine-ester van natuurlijke hars , Gebutyleerd hydroxyanisool.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket van Travelgum
Travelgum wordt geleverd in de vorm van witte medicinale kauwgom, verpakt in blisterverpakkingen van 6 kauwgoms.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REIZEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke medicinale kauwgom bevat:
Actief principe: Dimenhydrinaat 20 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale kauwgom.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Reisziekte (misselijkheid en braken bij reizen per auto, trein, vliegtuig en schip).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen (van 4 tot 12 jaar): Begin met het kauwen van 1 kauwgom bij de eerste symptomen van misselijkheid.
Het effect wordt na 2-3 minuten gevoeld, om maximale effectiviteit te bereiken, blijf 5-10 minuten kauwen.
Het effect houdt 1 tot 3 uur aan, afhankelijk van de situatie en de patiënt.
Volwassenen: als het effect wordt afgezwakt of de ongemakkelijke situatie aanhoudt, is het mogelijk om de toediening na 3-4 uur te herhalen, tot een maximum van 4 medicinale kauwgoms per dag.
Kinderen: niet vaker dan twee keer per dag herhalen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Mensen die bijzonder gevoelig zijn voor reisziekte moeten TRAVELGUM 20 mg medicinale kauwgom gebruiken voor bepaalde situaties zoals: bochtige wegen, turbulentie tijdens de vlucht, slecht weer tijdens reizen op zee, enz. Op deze manier kunnen zelfs de eerste symptomen van malaise worden vermeden. .
Travelgum 20 mg medicinale kauwgom heeft een aangename pepermuntsmaak; ze mogen niet worden ingeslikt, omdat in dit geval de aanvankelijke misselijkheid verder zou toenemen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid die al bekend is voor de component of voor andere antihistaminica. Fenylketonurie. Zwangerschap. Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pasgeborenen en premature baby's, evenals tijdens het geven van borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Slik nooit Travelgum kauwgom door.
Bedenk bij diabetische personen dat een kauwgom ongeveer 500 mg glucose en sucrose bevat.
Wees voorzichtig bij personen die lijden aan glaucoom, prostaathypertrofie, andere urineretentiesyndromen, darmobstructie, bronchiale astma, epilepsie.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de behandeling met Travelgum is het raadzaam om het gelijktijdig gebruik van alcoholische dranken en slaapmiddelen, sedativa of kalmeringsmiddelen te vermijden, om eventuele bijkomende verschijnselen van sedatie te voorkomen.
Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde ototoxische antibiotica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect van antihistaminica sedatie is, die zich kan uiten als slaperigheid, moeten degenen die handelingen uitvoeren die integriteit van waakzaamheid vereisen (rijdende voertuigen, bedienen van machines) hiervan worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruik van antihistaminica kunnen slaperigheid, droge mond, lichtgevoeligheid, accommodatiestoornissen, stoornissen bij het plassen, hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, huidreacties op allergische basis optreden. Minder vaak duizeligheid, asthenie, slapeloosheid (vooral bij kinderen), euforie, tremoren, hypotensie, tachycardie.
04.9 Overdosering
In geval van accidentele vergiftiging zal de behandeling symptomatisch zijn: er zijn geen specifieke antidota voor H1-blokkers.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Volgens "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28 ^ ed., 1987) heeft dimenhydrinaat de algemene eigenschappen van difenhydramine, het prototype van ethanolamine-antihistaminica. Het antagonisme tegen endogeen histamine dat vrijkomt door centrale histaminerge neuronen is het gevolg van de binding met hoge affiniteit van dimenhydrinaat aan H1-receptoren. Het meest kenmerkende farmacologische effect van dimenhydrinaat is het anti-emetische effect, waardoor het een van de meest actieve stoffen is bij de behandeling van reisziekte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het speciale farmaceutische preparaat van TRAVELGUM maakt de perlinguale absorptie mogelijk van meer dan 60% - tot 92% - van de hoeveelheid dimenhydrinaat die het bevat; de perlinguale absorptiesnelheid zorgt voor een "klinische werkzaamheid bij doses dimenhydrinaat die aanzienlijk lager zijn dan die bij normaal gebruik, met onbetwistbare voordelen van verdraagbaarheid en veiligheid.
Er is sprake van een aanzienlijke stofwisseling, met een "first-pass effect".
Het percentage binding aan whey eiwitten is hoog.
De halfwaardetijd is ongeveer 4-8 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Net als andere antihistaminica heeft dimenhydrinaat een opmerkelijk hoge veiligheidsmarge.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Siliciumdioxide, Dextrine, Prolamine, Sorbitol, Talk, Magnesiumstearaat, Magnesiumoxide, Glucose, Vloeibare glucose, Polyethyleenglycol 35000, Titaandioxide, Glycine, Calciumcarbonaat, Sacharine, Aspartaam, Polyvinylpyrrolidon, Sacharose, Menthol, Muntsmaak, Semi-glyceriden, E-was, Copolymeren van esters van acryl- en methacrylzuren, Monobasisch kaliumfosfaat, Butadieen-styreen-copolymeren 50:50, Microkristallijne was, Glycerine-ester van natuurlijke hars, Butylhydroxyanisol.
06.2 Incompatibiliteit
Hoewel dimenhydrinaat enkele problemen van chemisch-fysische onverenigbaarheid kan veroorzaken, komt dit niet voor onder de gebruikelijke gebruiksomstandigheden van Travelgum 20 mg medicinale kauwgom
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met PVC blisters met 6 en 10 medicinale kauwgoms.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie punt 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIATRIS Pharma GmbH - Wenen (Oostenrijk).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 6 medicinale kauwgoms: A.I.C. N. 005170016.
Doos met 10 medicinale kauwgoms: A.I.C. N. 005170028.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste A.I.C.: 6-9-1976
A.I.C-vernieuwingsdatum: 31/05/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----
