Wat is Imvanex en waarvoor wordt het gebruikt?
Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt voor immunisatie tegen pokken bij volwassenen. Het bevat een gemodificeerde levende vorm van het Vaccinia-virus genaamd "Vaccinia Ankara". Dit virus is verwant aan het pokkenvirus, maar veroorzaakt geen ziekte bij mensen en is zodanig aangepast dat het kan niet repliceren (of reproduceren) in menselijke cellen. Het vaccin werd officieel verslagen verklaard in 1980; het laatst bekende geval van de ziekte deed zich voor in 1977. Dit vaccin zal worden gebruikt in situaties waarin bescherming tegen pokken noodzakelijk wordt geacht, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Hoe wordt Imvanex gebruikt - Pokkenvaccin?
Imvanex is verkrijgbaar als suspensie voor subcutane injectie, bij voorkeur in de schouder. Bij mensen die niet eerder tegen pokken zijn gevaccineerd, moeten twee doses van 0,5 ml worden gebruikt; de tweede dosis moet ten minste 28 dagen na de eerste worden toegediend. Als een boosterdosis nodig wordt geacht bij personen die in het verleden tegen pokken zijn ingeënt, moet een enkele dosis van 0,5 ml worden gegeven, behalve bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die twee boosterdoses moeten krijgen , waarvan de tweede ten minste 28 dagen na de eerste. Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Imvanex - Pokkenvaccin?
Vaccins werken door het immuunsysteem te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen in het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen die virussen. Wanneer deze persoon opnieuw wordt blootgesteld aan deze of soortgelijke virussen, zullen de antilichamen, samen met andere componenten van het immuunsysteem, de virussen kunnen doden en het lichaam tegen ziekten kunnen beschermen.Imvanex bevat een gewijzigde vorm van het Vaccinia-virus, dat het veroorzaakt geen ziekte bij mensen en kan zich niet vermenigvuldigen in menselijke cellen. De antilichamen die tegen dit virus worden geproduceerd, vanwege de overeenkomsten met het pokkenvirus, zullen naar verwachting ook bescherming bieden tegen pokken. Vaccins die Vaccinia-virussen bevatten, zijn effectief gebruikt in de campagne om de pokken uit te roeien.
Welk voordeel heeft Imvanex - Pokkenvaccin aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de loop van de onderzoeken is aangetoond dat Imvanex effectief is bij het stimuleren van de productie van antilichamen tot een niveau dat naar verwachting "immunisatie tegen pokken" rechtvaardigt. Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd met meer dan 2000 volwassenen, waaronder patiënten met hiv. atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die eerder waren gevaccineerd tegen pokken In twee van de onderzoeken werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als boostervaccinatie. Hoewel studies hebben aangetoond dat Imvanex immunisatie tegen pokken zou moeten bieden, kan het exacte niveau van bescherming en duur niet worden bepaald aan de hand van de resultaten van de studies.
Wat is het risico van Imvanex - Pokkenvaccin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, myalgie (spierpijn), vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Imvanex Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere sporenbestanddelen, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine. .
Waarom is Imvanex - Pokkenvaccin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Imvanex effectief is in het stimuleren van de aanmaak van antilichamen tot een niveau dat naar verwachting zal leiden tot immunisatie tegen pokken, hoewel het exacte niveau en de duur van de bescherming die in de loop van de een "epidemie zijn niet bekend. Wat de veiligheid betreft, kan het Vaccinia-virus in Imvanex zich niet in menselijke cellen repliceren en als gevolg daarvan is het minder waarschijnlijk dat het bijwerkingen veroorzaakt dan eerdere pokkenvaccins. Imvanex zou daarom voordelen bieden aan mensen die niet kunnen worden geïmmuniseerd met vaccins die replicerende virussen bevatten, zoals mensen met een verzwakt immuunsysteem. Rekening houdend met alle gegevens, besloot het CHMP dat de voordelen van Imvanex groter zijn dan de risico's en adviseerde het om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Imvanex is goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden' omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over Imvanex te verkrijgen omdat de ziekte niet bestaat. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt .
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Imvanex - Pokkenvaccin?
Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Imvanex in de handel brengt, aanvullende gegevens verstrekken uit onderzoeken naar de veranderingen in de antilichaamspiegels die zijn waargenomen bij gevaccineerde mensen. Verdere gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin zullen worden verzameld als onderdeel van observationele studies bij gevaccineerde patiënten en in het geval dat in de toekomst een pokkenepidemie uitbreekt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Imvanex - Pokkenvaccin te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Imvanex zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Imvanex, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Imvanex - Vaccinatie tegen pokken
Op 31 juli 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Imvanex afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het Imvanex EPAR: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Europese openbare beoordelingsrapporten Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 07-2013.
De informatie over Imvanex - Pokkenvaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
