HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide?
Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten met de volgende concentraties: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25mg; 300/10/12,5 mg; en 300/10/25 mg.
Waar wordt Rasitrio voor gebruikt?
Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die gelijktijdig in dezelfde dosis worden toegediend. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide gebruikt?
De patiënt moet eenmaal per dag één tablet bij een lichte maaltijd innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met water en mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.
De concentratie van de Rasitrio-tablet die door de patiënt wordt ingenomen, hangt af van de eerder toegediende doses aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide. Patiënten moeten worden overgezet op de vaste combinatie Rasitrio-tablet die dezelfde doses bevat als de eerder gebruikte componenten alleen.
Hoe werkt Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide?
Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer die de activiteit blokkeert van een enzym genaamd renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een stof in het lichaam genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die zorgt ervoor dat bloedvaten vernauwen.) Door de renine-activiteit te blokkeren, worden de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels verlaagd. Het gaat om vasodilatatie (verwijding van bloedvaten) wat resulteert in een verlaging van de bloeddruk.
Amlodipine is een calciumantagonist die bepaalde kanalen op het oppervlak van cellen, calciumkanalen genaamd, blokkeert, waardoor calciumionen normaal gesproken passeren. Calciumionen die de spiercellen van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaken een samentrekking. Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine dat de bloedvatwanden samentrekken, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een diureticum dat de urineproductie verhoogt door het vloeistofvolume in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van deze drie werkzame stoffen verlaagt de bloeddruk meer dan één van de afzonderlijk toegediende geneesmiddelen.
Hoe is Rasitrio onderzocht?
In een hoofdonderzoek onder 1.191 patiënten met matige of ernstige hypertensie werden combinaties van Rasitrio met de drie werkzame stoffen en combinaties met slechts twee werkzame stoffen vergeleken: aliskiren en amlodipine, amlodipine en hydrochloorthiazide, aliskiren en hydrochloorthiazide. Patiënten ondergingen acht weken behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische druk (bloeddruk tijdens hartcontractie) gemeten bij patiënten in zittende positie.
De firma heeft ook onderzoeken ingediend waaruit blijkt dat de tablet die alle drie de stoffen bevat, op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Welk voordeel heeft Rasitrio tijdens de onderzoeken aangetoond?
Rasitrio-combinatie was effectiever dan dubbele combinaties voor het verlagen van de systolische bloeddruk. Na acht weken ondervonden patiënten die met Rasitrio werden behandeld een gemiddelde verlaging van de systolische druk in zitten van 37,4 mmHg. Er werden verlagingen van 28,2 mmHg, 30,6 mmHg en 30,8 mmHg voor aliskiren waargenomen. en respectievelijk hydrochloorthiazide, aliskiren en amlodipine en amlodipine en hydrochloorthiazide.
Wat is het risico van Rasitrio?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie, perifeer oedeem en duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rasitrio.
Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep waaronder amlodipine) of sulfonamide (waaronder hydrochloorthiazide). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad, die ernstige lever- of nierproblemen hebben, of die een te laag kaliumgehalte in het bloed of een te hoog calciumgehalte in het bloed hebben. Het mag niet gelijktijdig worden ingenomen met ciclosporine of itraconazol (geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) of met geneesmiddelen die de afbraak van aliskiren in het lichaam kunnen vertragen, zoals kinidine (gebruikt om een onregelmatig hartritme te corrigeren). met een zeer lage bloeddruk, die lijden aan shock, die een vernauwing van de aortaklep hebben of die lijden aan hartfalen na een acute hartaanval Het mag niet worden gegeven aan vrouwen die meer dan 3 maanden zwanger zijn of borstvoeding geven. Gebruik van het geneesmiddel in de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide goedgekeurd?
De hoofdstudie toonde een sterkere verlaging van de bloeddruk bij Rasitrio dan bij combinaties van twee werkzame stoffen. Studies hebben ook aangetoond dat de actieve ingrediënten in Rasitrio op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als de actieve ingrediënten die in afzonderlijke tabletten worden gegeven. Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van ze als afzonderlijke tabletten in te nemen, kan leiden tot een betere therapietrouw.
Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide
Op 22 november 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Rasitrio afgegeven.
Lees voor meer informatie over Rasitrio-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.
De informatie over Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
