Wat is Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia is een geneesmiddel dat de werkzame stof lixisenatide bevat. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen van 10 microgram of 20 microgram lixisenatide per dosis.
Waar wordt Lyxumia - Lixisenatide voor gebruikt?
Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden. Het wordt gebruikt in combinatie met orale antidiabetica en/of basale insuline (langwerkende insuline) wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet zorgen voor een adequate controle van de bloedglucosespiegels.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Lyxumia gebruikt - Lixisenatide?
Lyxumia wordt eenmaal per dag toegediend, in het uur voor de eerste maaltijd van de dag of het avondeten, en wordt subcutaan in de buik, bovenarm of dij geïnjecteerd. Lyxumia wordt gegeven in een startdosering van 10 microgram eenmaal per dag, die na 14 dagen wordt verhoogd tot 20 microgram eenmaal per dag.
Als Lyxumia wordt toegevoegd aan een bestaande therapie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) of een basale insuline, kan uw arts besluiten de dosis van het sulfonylureumderivaat of basale insuline te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Dit risico wordt niet verwacht wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan de behandeling met metformine. Lyxumia mag niet worden gegeven in combinatie met een basale insuline geassocieerd met een sulfonylureumderivaat.
Hoe werkt Lyxumia - Lixisenatide?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een 'GLP-1-receptoragonist'. Het werkt door zich te hechten aan glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van de cellen van de pancreas en die verantwoordelijk zijn voor de productie van insuline door dit orgaan. Wanneer Lyxumia aan de patiënt wordt gegeven, bereikt de werkzame stof lixisenatide de receptoren in de pancreas en activeert deze. Hierdoor kan insuline worden afgegeven en helpt het de bloedsuikerspiegel te verlagen en daarmee diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Lyxumia - Lixisenatide onderzocht?
De effecten van Lyxumia werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Lyxumia is onderzocht in zeven hoofdonderzoeken onder 3825 volwassen patiënten met diabetes type 2. In zes onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft), alleen of in combinatie met metformine (een sulfonylureumderivaat), een ' basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen bij mensen die niet hebben gereageerd op eerdere therapie. In één onderzoek werd Lyxumia vergeleken met een ander diabetesgeneesmiddel, exenatide, in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle werd gebracht door metformine.
In al deze onderzoeken werd de verandering in de concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, het percentage bloedhemoglobine dat aan glucose is gebonden. HbA1c-spiegels geven een "indicatie van hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd. HbA1c-spiegels werden gemeten na 12 weken als Lyxumia alleen werd gebruikt en na 24 weken als het in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
Welk voordeel heeft Lyxumia - Lixisenatide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Lyxumia was werkzamer dan placebo bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegels. Alleen gebruikt, verlaagde Lyxumia de HbA1c-spiegels met 0,6% meer dan placebo. Bij gebruik in combinatie met andere antidiabetica hielp Lyxumia de HbA1c-spiegels met 0,4% tot 0,9% meer te verlagen dan placebo.
Een studie waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (gecombineerd met metformine) toonde een verlaging van de HbA1c-spiegels van 0,79% na 24 weken behandeling met Lyxumia, vergeleken met de waarde van 0,96% die werd gezien bij patiënten die behandeld werden met exenatide op vaste tijdstippen per dag.
Wat is het risico van Lyxumia - Lixisenatide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn. Deze bijwerkingen waren meestal mild en over het algemeen van voorbijgaande aard. Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, was de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (verlaagde bloedsuikerspiegels). Ze zijn gemeld allergische reacties bij minder dan 1 op de 100 patiënten behandeld met Lyxumia Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Lyxumia.
Lyxumia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lixisenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Lyxumia - Lixisenatide goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Lyxumia werkzaam is bij het verlagen van de bloedglucoseconcentratie bij patiënten met type 2-diabetes, wanneer het alleen of in combinatie met andere antidiabetica wordt gebruikt. Bovendien is gunstig gewichtsverlies waargenomen bij patiënten die met Lyxumia werden behandeld. Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen grotendeels vergelijkbaar met die van andere vergelijkbare antidiabetica en hebben ze vooral invloed op de darmen.Het CHMP besloot dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's en adviseerde om het middel vrij te geven. geneesmiddel
Meer informatie over Lyxumia - Lixisenatide
Op 1 februari 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Lyxumia afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Lyxumia-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2013.
De informatie over Lyxumia - Lixisenatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
