Wat is Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat en is verkrijgbaar in ronde tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).
Repaglinide Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Repaglinide vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd NovoNorm. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Repaglinide Accord gebruikt?
Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het geneesmiddel wordt gegeven in combinatie met specifieke dieet- en bewegingsregimes om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet langer onder controle te krijgen zijn door middel van dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. Repaglinide Accord kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander antidiabeticum) bij type 2-diabetici bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Repaglinide Accord gebruikt?
Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, normaal gesproken tot 15 minuten voor elke maaltijd. De dosis moet worden aangepast om de best mogelijke controle te bereiken. De behandelend arts moet regelmatig de bloedglucosespiegel van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. Repaglinide Accord kan ook geïndiceerd zijn voor type 2-diabetici bij wie de bloedglucosespiegel gewoonlijk goed onder controle wordt gehouden met een dieet, maar die een fase doormaken van tijdelijk verlies van de bloedglucoseregulatie.
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd.
Als patiënten een ander antidiabeticum gebruikten, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar bij gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Repaglinide Accord?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.Repaglinide Accord helpt de alvleesklier om meer insuline aan te maken tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Repaglinide Accord onderzocht?
Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests die zijn opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Repaglinide Accord?
Omdat Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Repaglinide Accord goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit en bio-equivalent/vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van NovoNorm, de voordelen opwegen tegen de risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord te verlenen.
Overige informatie over Repaglinide Accord
Op 22 december 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Repaglinide Accord afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Repaglinide Accord de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 11-2011.
De informatie over Repaglinide Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
