Wat is Glubrava?
Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is als witte, langwerpige tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Competact, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) Het bedrijf dat Competact maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Glubrava zullen worden gebruikt.
Waar wordt Glubrava voor gebruikt?
Glubrava wordt gebruikt bij patiënten (vooral degenen met overgewicht) met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes). Glubrava wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) in maximale doses.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Glubrava gebruikt?
De normale dosis Glubrava bestaat uit tweemaal daags één tablet. Patiënten die overschakelen van alleen metformine naar Glubrava, moeten mogelijk langzaam pioglitazon introduceren totdat een dosis van 30 mg per dag is bereikt. Indien nodig is het mogelijk om direct over te schakelen van metformine naar Glubrava. Inname van Glubrava bij of kort na de maaltijd kan maagproblemen veroorzaakt door metformine verminderen Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Hoe werkt Glubrava?
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. Glubrava bevat twee actieve ingrediënten die elk een verschillende werking hebben: Pioglitazon maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter kan gebruiken. Metformine remt in feite de productie van glucose en vermindert de opname ervan in de darm.Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Glubrava onderzocht?
Pioglitazon alleen is door de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 bij patiënten bij wie metformine alleen niet voldoende controle biedt. tabletten zijn gebruikt om het gebruik van Glubrava voor dezelfde indicatie te ondersteunen. Deze onderzoeken duurden van 4 maanden tot twee jaar en 1 305 patiënten namen de gecombineerde dosis. In deze onderzoeken werd de concentratie in het bloed van een stof (HbA1c) gemeten die een "indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie".
Welk voordeel heeft Glubrava aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken resulteerde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine in een verbeterde bloedglucoseregulatie, waarbij de HbA1c-spiegels verder daalden met 0,64 - 0,89% vergeleken met de spiegels die met alleen metformine werden verkregen.
Wat is het risico van Glubrava?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glubrava (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), visusstoornissen, gewichtstoename, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn, hematurie (bloed in de urine) en erectiestoornissen (moeilijkheden met erectie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Glubrava.
Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pioglitazon, metformine of de andere bestanddelen van het geneesmiddel, noch bij patiënten met hartfalen of lever- of nierproblemen. Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ziekte die zuurstofgebrek in de weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock. Glubrava mag niet worden gebruikt bij alcoholintoxicatie, diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen), aandoeningen die de nieren kunnen aantasten en tijdens borstvoeding.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij diabetes type 2 is aangetoond en dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de therapietrouw verbetert wanneer een combinatie van de werkzame stoffen vereist is.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2 en heeft ermee ingestemd de handelsvergunning voor Glubrava te verlenen.
Meer informatie over Glubrava
Op 11 december 2007 heeft de Europese Commissie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd een "Marketing Authorization" voor Glubrava verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Glubrava's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2008.
De informatie over Glubrava die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.