Wat is Xiliarx?
Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgele, ronde tabletten (50 mg).
Dit geneesmiddel is identiek aan Galvus, dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.De fabrikant van Galvus heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Xiliarx.
Waar wordt Xiliarx voor gebruikt?
Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met een ander middel tegen diabetes (in 'dubbele therapie'), wanneer de diabetes van de patiënt niet voldoende onder controle kan worden gebracht door dit andere geneesmiddel alleen. Xiliarx kan worden gebruikt in combinatie met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureumderivaat, maar bij patiënten die geen metformine kunnen gebruiken, wordt het alleen gecombineerd met een sulfonylureumderivaat.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Bij volwassen patiënten is de aanbevolen dosis Xiliarx:
- in combinatie met metformine of een thiazolidinedion, één tablet 's ochtends en één' s avonds;
- in combinatie met een sulfonylureumderivaat, één tablet 's ochtends.
De dagelijkse dosis Xiliarx mag niet hoger zijn dan twee tabletten (100 mg). Xiliarx kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het gebruik van Xiliarx wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan (bloedklaringstechniek) met terminale nierziekte. Het gebruik van Xiliarx wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Xiliarx?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die na een maaltijd in het bloed worden afgegeven, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het gehalte aan incretines in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline produceren als de bloedsuikerspiegel hoog is Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen het glucosegehalte in het bloed en dragen ze bij aan de beheersing van type 2-diabetes.
Hoe is Xiliarx onderzocht?
De effecten van Xiliarx werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bovendien is Xiliarx getest in zeven hoofdonderzoeken waarbij meer dan 4 000 patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende bloedglucoseregulatie betrokken waren.
In drie van deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van Xiliarx als monotherapie bij 2.198 patiënten die nooit voor diabetes waren behandeld, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine of rosiglitazon (een thiazolidinedion).
In de andere vier onderzoeken werden de effecten van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo, gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten) ., glimepiride (een sulfonylureumderivaat, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is".
Welk voordeel heeft Xiliarx aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken verlaagde Xiliarx het HbA1c-gehalte. Als het geneesmiddel alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-spiegels met ongeveer 1% vanaf een beginniveau van ongeveer 8% na 24 weken, maar was minder effectief dan metformine of rosiglitazon.
Als aanvulling op een bestaande behandeling voor diabetes type 2 was Xiliarx werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels. De dagelijkse dosis van 100 mg, in combinatie met metformine en pioglitazon, was effectiever dan de dosis van 50 mg, resulterend in een verlaging van de HbA1c-spiegels tussen 0,8% en 1,0% In combinatie met glimepiride waren beide dagelijkse doses van 50 en 100 mg resulteerde in een verlaging van ongeveer 0,6% Daarentegen werden meer bescheiden veranderingen in HbA1c-spiegels, variërend van een daling van 0 tot 0, waargenomen bij patiënten die placebo aan een bestaande behandeling toevoegden, 3% en een stijging van 0,2%.
Hoewel toevoeging van Xiliarx aan bestaande insulinetherapie resulteerde in een grotere verlaging van de HbA1c-spiegels dan placebo, was de omvang van dit effect te klein om als significant te worden beschouwd voor patiënten.
Tijdens de beoordeling van het geneesmiddel trok de firma haar aanvraag voor autorisatie voor het gebruik van Xiliarx alleen en als aanvulling op insulinetherapie in.
Wat is het risico van Xiliarx?
De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xiliarx.
Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of een van de andere stoffen.Het gebruik bij patiënten met hartaandoeningen moet worden beperkt tot patiënten met een milde ziekte.
Aangezien vildagliptine in verband is gebracht met leverproblemen, moeten patiënten levertesten ondergaan voordat ze Xiliarx innemen en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling.
Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiliarx groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij gebruik als tweevoudige orale therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion. Het comité heeft aanbevolen dat Xiliarx een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Overige informatie over Xiliarx:
Op 19 november 2008 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Xiliarx verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Xiliarx EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2008.
De informatie over Xiliarx - vildagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
.jpg)
