Wat is Ristaben?
Ristaben is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat en is verkrijgbaar in ronde tabletten (roze 25 mg, beige 50 en 100 mg).
Het geneesmiddel is identiek aan Januvia, dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU).De fabrikant van Januvia heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens die ermee verband houden ook worden gebruikt voor Ristaben (“geïnformeerde toestemming”).
Waar wordt Ristaben voor gebruikt?
Ristaben wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de controle van het glucosegehalte (suiker) in het bloed te verbeteren, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren:
• als monotherapie bij patiënten bij wie het dieet en de lichaamsbeweging onvoldoende controle mogelijk maken en die niet geschikt zijn voor behandeling met metformine (een antidiabeticum);
• in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (type antidiabeticum) zoals thiazolidinedion bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine of de PPAR-gamma-agonist alleen;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabeticum) bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen sulfonylureumderivaat en die niet geschikt zijn voor behandeling met metformine;
• in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of een PPAR-gamma-agonist bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de twee geneesmiddelen;
• in combinatie met insuline, met of zonder metformine, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een vaste dosis insuline.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ristaben gebruikt?
De aanbevolen dosis Ristaben is eenmaal daags 100 mg, met of zonder voedsel in te nemen. Als Ristaben wordt ingenomen in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van de laatste mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Hoe werkt Ristaben?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam de beschikbare insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Ristaben, sitagliptine, is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-remmer en blokkeert de afbraak in het lichaam van 'incretines', hormonen die na de maaltijd vrijkomen en die de insulineproductie in de pancreas stimuleren. Sitagliptine in het bloed stimuleert de alvleesklier om meer insuline te produceren als de bloedglucose te hoog is Sitagliptine is niet effectief als de bloedglucose laag is Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het verhogen van insuline en het verlagen van de spiegels van glucagon, een hormoon. Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Ristaben onderzocht?
Ristaben is onderzocht in negen onderzoeken waarbij bijna 6.000 patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende gereguleerde bloedglucose betrokken waren:
• in vier van deze onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Ristaben of placebo werd alleen gebruikt in twee onderzoeken met in totaal 1.262 patiënten, als aanvulling op metformine in een onderzoek onder 701 patiënten en als aanvulling op pioglitazon (PPAR-gamma-agonist) in een onderzoek onder 353 patiënten;
• in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes. In één onderzoek werd bij 1172 patiënten Ristaben en glipizide (een sulfonylureumderivaat) als aanvullende behandelingen vergeleken met metformine. In het andere onderzoek werden Ristaben en metformine, alleen gebruikt, vergeleken bij 1058 patiënten;
• drie andere studies vergeleken Ristaben en placebo gebruikt als aanvulling op andere antidiabetica: glimepiride (een sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten; de combinatie metformine/rosiglitazon (PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; een vaste dosis insuline, met of zonder metformine, bij 641 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het effect van de geneesmiddelen op de bloedspiegels van een bepaalde stof, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), wat een aanwijzing is voor de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie.
Welk voordeel heeft Ristaben aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ristaben was werkzamer dan placebo wanneer het alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes werd ingenomen. Van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek daalden de HbA1c-spiegels met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken bij patiënten die alleen Ristaben gebruikten, respectievelijk 0,12% en 0,18% bij patiënten behandeld met placebo.
Toevoeging van Ristaben aan metformine verminderde de HbA1c-spiegels met 0,67% na 24 weken, vergeleken met een verlaging van 0,02% bij patiënten die aan placebo waren toegevoegd.Toevoeging van Ristaben aan pioglitazon verminderde de HbA1c-spiegels met 0,85% na 24 weken, vergeleken met een verlaging van 0,15% bij patiënten die waren toegevoegd aan placebo.
In vergelijkende onderzoeken tussen Ristaben en andere geneesmiddelen was het effect van het toevoegen van Ristaben aan metformine vergelijkbaar met dat van het toevoegen van glipizide. Alleen genomen veroorzaakten Ristaben en metformine vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, hoewel Ristaben iets minder effectief bleek te zijn dan metformine.
In de andere onderzoeken resulteerde de toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) na 24 weken in een afname van 0,45% van de HbA1c-spiegels, vergeleken met de toename van 0,28% die werd gezien bij patiënten bij wie het als placebo was toegevoegd. De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03% verlaagd bij patiënten aan wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, vergeleken met een verlaging van 0,31% bij patiënten die aan placebo waren toegevoegd. ) vergeleken met een reductie van 0,03% bij patiënten met toegevoegde placebo.
Wat zijn de risico's van Ristaben?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ristaben (meestal gezien bij meer dan 5% van de patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoeling) en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ristaben.
Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ristaben goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Ristaben
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een "Marketing Authorization" voor Ristaben verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Ristaben's EPAR klik hier Voor meer informatie over Ristaben therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
De informatie over Ristaben die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
