Wat is Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart?
Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Waar wordt Ryzodeg voor gebruikt - Insuline degludec / Insuline aspart?
Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes bij volwassenen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ryzodeg gebruikt - Insuline degludec / insuline aspart?
Ryzodeg kan één of twee keer per dag via een injectie bij de maaltijd worden toegediend. Het geneesmiddel wordt subcutaan toegediend via injectie in de buikwand, bovenarm of dij. De injectiezones moeten altijd binnen hetzelfde gebied worden afgewisseld om het risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het vetweefsel van het lichaam) op subcutaan niveau te verminderen, wat kan interfereren met de hoeveelheid Ryzodeg die door het lichaam wordt opgenomen.
De juiste dosis moet worden bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënten. Bij type 1-diabetes wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met een "snelwerkende insuline, die via een injectie tijdens andere maaltijden wordt toegediend."
Hoe werkt Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart?
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegels onder controle te houden of niet in staat is om insuline effectief te gebruiken. Ryzodeg is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": ze worden gemaakt door een gist waaraan een gen (DNA) is gegeven waardoor het insuline kan produceren.
Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van humane insuline.De verschillen zijn dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen en er langer over doet om het doelweefsel in het lichaam te bereiken. Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.Insuline aspart daarentegen wordt sneller in het lichaam opgenomen dan humane insuline en begint daarom kort na toediening te werken en heeft een korte werkingsduur.
Vervangingsinsuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen via het bloed.Door het glucosegehalte in het bloed te regelen, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Ryzodeg onderzocht - Insuline degludec / insuline aspart?
De effecten van Ryzodeg werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Ryzodeg is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdonderzoeken onder 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de onderzoeken werd Ryzodeg bij de maaltijd vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines). of met bifasische insuline (een insulineformulering bestaande uit een combinatie van middellangwerkende en snelwerkende insuline) In de diabetes type 1 onderzoeken kregen patiënten ook snelwerkende insuline bij andere maaltijden In type 2 diabetes onderzoeken werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere antidiabetica.
In alle onderzoeken werd de bloedconcentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dit is het percentage hemoglobine in het bloed dat zich aan glucose bindt.HbA1c geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd. Alle onderzoeken duurden zes maanden, met uitzondering van één die een jaar duurde.
Welk voordeel heeft Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Ryzodeg minstens even effectief is als langwerkende insulines en bifasische insuline bij het reguleren van de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. 0,7% bij patiënten met diabetes type 1, terwijl het schommelde tussen 1% en 1,7 % bij patiënten met type 2-diabetes.
Wat is het risico van Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart?
De meest voorkomende bijwerking van Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Ryzodeg mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline degludec, insuline aspart of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat Ryzodeg werkzaam is bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. Wat betreft de veiligheid heeft het CHMP geconcludeerd dat Ryzodeg over het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere insuline-analogen, voor die geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld Ryzodeg bleek ook het risico op hypoglykemie 's nachts te verminderen bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. Het CHMP besloot dat de voordelen van Ryzodeg opwegen tegen de risico's en adviseerde om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van de medicijn.
Overige informatie over Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart
Op 21 januari 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ryzodeg afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR voor Ryzodeg: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over behandeling met Ryzodeg de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2013.
De informatie over Ryzodeg - Insuline degludec / Insuline aspart die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
