Actieve ingrediënten: Spiramycine
ROVAMICIN 3.000.000 I.E. filmomhulde tabletten
Waarom wordt Rovamycine gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Systemische antibacteriële middelen, macroliden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rovamycine is geïndiceerd bij infecties met gevoelige ziektekiemen.
- Infecties van de mondholte: parodontitis en gingivitis, adjuvans bij de behandeling van alveolaire pyorroe;
- Luchtweginfecties: nasofaryngitis, angina, laryngitis, middenoorontsteking, bronchitis, bronchopneumonie, longontsteking, longabces, empyeem;
- Verschillende infecties: kinkhoest, erysipelas, roodvonk, gonorroe;
- Infecties van weke delen: pyodermie, furunculose, abcessen, geïnfecteerde zweren;
- Behandeling van bronchopulmonale bacteriële complicaties van influenza en exanthemateuze ziekten.
Contra-indicaties Wanneer Rovamycine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rovamycin inneemt
Het is altijd raadzaam om bij langdurige behandelingen met hoge doses periodieke controles van het bloedbeeld en de leverfunctie uit te voeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rovamycin veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Kruisresistentie met oleandomycine, erytromycine en met macroliden in het algemeen is mogelijk.
Levodopa: remming van de absorptie van carbodopa met een verlaging van de plasmaspiegel van levodopa.
Indien nodig moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosering van levodopad worden aangepast.
Er zijn geen interacties tussen geneesmiddelen met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Spiramycine bereikt geen therapeutisch bruikbare niveaus in de cerebrospinale vloeistof, daarom is het niet effectief bij de behandeling van meningitis.
Zeldzame gevallen van acute hemolyse zijn gemeld bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie; het gebruik van spiramycine bij deze patiëntenpopulatie wordt daarom niet aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van spiramycine tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken, maar spiramycine wordt al vele jaren gebruikt zonder bijzondere problemen bij zwangere vrouwen.
Spiramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen interferentie bekend met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Rovamycin gebruikt: Dosering
volwassenen
De dagelijkse dosis is gewoonlijk 2-3 tabletten van 3.000.000 I.E. verdeeld in 2-3 administraties.
De tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met veel vloeistof.
Kinderen
De dagelijkse dosering varieert van 150.000 tot 225.000 IE/kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening: deze dosis moet worden verdeeld in 3/4 toedieningen De behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 48 uur na het verdwijnen van de klinische symptomen of bacteriologisch van de infectie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie na toediening van rovamycine; echter, aangezien slechts een klein deel van het geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden (oraal en i.v.), is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rovamycin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Rovamycin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is geen specifiek antidotum voor spiramycine in het geval van een overdosis.
In geval van vermoede overdosering wordt een symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rovamycin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ongewenste effecten zijn onder meer:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, braken, diarree en zeer zeldzame gevallen van pseudomembraneuze colitis zijn gemeld voor de orale vormen.
Overgevoeligheidsreacties:
Huiduitslag, netelroos, jeuk; zeer zelden: angio-oedeem, anafylactische shock.
Geïsoleerde gevallen van vasculitis, waaronder Henoch-Schonlein-purpura.
Zenuwstelselaandoeningen:
Af en toe gevallen van voorbijgaande paresthesie.
lever- en galaandoeningen:
Zeer zeldzame gevallen van verminderde leverfunctie zijn gemeld.
Er zijn gevallen van cholestatische en gemengde hepatitis gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zeldzame gevallen van acute hemolyse zijn gemeld (zie Bijzondere waarschuwingen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe: spiramycine 3.000.000 I.E.
Hulpstoffen: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hyprolose, magnesiumstearaat, hypromellose, maïszetmeel, macrogol 6000, natriumcarmellose, microkristallijne cellulose, titaniumdioxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten.
Verpakking: Blisterverpakking van 12 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROVAMICIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe: spiramycine 3.000.000 I.E.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Rovamycine is geïndiceerd bij infecties met gevoelige ziektekiemen.
• Orale infecties: parodontitis en gingivitis, adjuvans bij de behandeling van alveolaire pyorroe;
• Luchtweginfecties: nasofaryngitis, angina, laryngitis, middenoorontsteking, bronchitis, bronchopneumonie, longontsteking, longabces, empyeem;
• Diverse infecties: kinkhoest, erysipelas, roodvonk, gonorroe;
• Infecties van weke delen: pyodermie, furunculose, abcessen, geïnfecteerde zweren;
• Behandeling van bronchopulmonale bacteriële complicaties van influenza en exanthemateuze ziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De dagelijkse dosis is gewoonlijk 2-3 tabletten van 3.000.000 I.E. verdeeld in 2-3 administraties.
De tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met veel vloeistof.
Kinderen
De dagelijkse dosering varieert van 150.000 tot 225.000 IE/kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening: deze dosis moet worden verdeeld over ¾ toedieningen De behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 48 uur na het verdwijnen van de klinische of bacteriologische tekenen van de ziekte. "infectie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie na toediening van Rovamycin; echter, aangezien slechts een klein deel van het geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden (oraal en i.v.), is een dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is altijd raadzaam om bij langdurige behandelingen met hoge doses periodieke controles van het bloedbeeld en de leverfunctie uit te voeren.
Spiramycine bereikt geen therapeutisch bruikbare niveaus in de cerebrospinale vloeistof, daarom is het niet effectief bij de behandeling van meningitis.
Zeldzame gevallen van acute hemolyse zijn gemeld bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie; het gebruik van spiramycine bij deze patiëntenpopulatie wordt daarom niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met oleandomycine, erytromycine en met macroliden in het algemeen is mogelijk.
Levodopa: remming van de absorptie van carbodopa met een verlaging van de plasmaspiegel van levodopa.
Indien nodig moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosering van levodopad worden aangepast.
Er zijn geen interacties tussen geneesmiddelen met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van spiramycine tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken, maar spiramycine wordt al vele jaren gebruikt zonder bijzondere problemen bij zwangere vrouwen.
Voedertijd
Spiramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen interferentie bekend met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Ongewenste effecten zijn onder meer:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, braken, diarree en zeer zeldzame gevallen van pseudomembraneuze colitis zijn gemeld voor de orale vormen.
Overgevoeligheidsreacties:
Huiduitslag, netelroos, jeuk; zeer zelden: angio-oedeem, anafylactische shock.
Geïsoleerde gevallen van vasculitis, waaronder Henoch-Schonlein-purpura.
Zenuwstelselaandoeningen:
Af en toe gevallen van voorbijgaande paresthesie.
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zeldzame gevallen van verminderde leverfunctie zijn gemeld.
Er zijn gevallen van cholestatische en gemengde hepatitis gemeld
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zeldzame gevallen van acute hemolyse zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Er is geen specifiek antidotum voor spiramycine in het geval van een overdosis.
In geval van vermoede overdosering wordt een symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische antibacteriële middelen, macroliden.
ATC-code J01FA02.
Antibacteriële activiteit.
Spiramycine is een antibioticum van de macrolidenfamilie geïsoleerd uit culturen van Streptomyces ambofaciens. Het werkt op bacteriële cellen in de proliferatieve fase met een bacteriostatisch mechanisme, door de ribosomale eiwitsynthese te remmen.
Het oefent antibacteriële activiteit uit op Gram-positieve kiemen zoals: Staphylococcus aureus (ook stammen die resistent zijn tegen penicillines, streptomycine, tetracycline, chlooramfenicol, erytromycine); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Het is ook effectief bij infecties veroorzaakt door sommige Gram-negatieve ziektekiemen: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae en in sommige rickettsiosen en het is ook aangetoond dat het actief is tegen Treponema microdentium, Leptotricia buccalis en Borrelia vincentii.
Rovamycine is met gunstige resultaten gebruikt bij sommige mycoplasma-infecties, niet-specifieke urethritis en toxoplasmose. De werkzaamheid bij parodontitis is ook aangetoond.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De intestinale absorptie van Rovamycin is bevredigend, met het verschijnen van de bloedpiek op het 2e - 3e uur.
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 10%.
Rovamycine heeft de eigenschap dat het zich snel in de weefsels en in hoge concentraties verspreidt.
Antibioticaconcentraties tot meer dan 10 keer die in bloed zijn gevonden in spieren, botten, prostaat, nieren, longen en lever.
In melk zijn er niveaus van antibiotica die ongeveer 20-40 keer hoger zijn dan die in serum. Zelfs in de gal zijn de antibioticaconcentraties veel hoger dan die in het bloed.
Diffusie over de bloed-water- en placentabarrière is bescheiden.
Eliminatie van Rovamycine vindt voornamelijk plaats via de galwegen, ongeveer 10% wordt via de urinewegen uitgescheiden.
Andere eliminatieroutes zijn feces en klierafscheidingen (speeksel, zweet, enz.).
De biologische plasmahalfwaardetijd bij proefpersonen met een normale nierfunctie is ongeveer 8 uur.
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Na orale toediening wordt de onveranderde werkzame stof praktisch niet via de nieren uitgescheiden.
Nadat i.v.m. renale eliminatie is erg laag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsgegevens, bestudeerd bij verschillende diersoorten en bij verschillende doseringen, gaven geen aanwijzingen voor toxische effecten.
Zelfs bij langdurige toediening veroorzaakte het medicijn geen veranderingen in de verschillende organen.
Rovamycine bleek ook niet embryotoxisch of teratogeen te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hyprolose, magnesiumstearaat, hypromellose, maïszetmeel, macrogol 6000, natriumcarmellose, microkristallijne cellulose, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid naar voren gekomen.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC blister.
verpakking: 12 filmomhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rovamycine 3.000.000 I.E. filmomhulde tabletten, 12 tabletten: A.I.C. nr. 012322020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 13 juli 1985
Laatste verlengingsdatum: 08 februari 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012