Actieve ingrediënten: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel
Siccafluid bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Indicaties Waarom wordt Siccafluid gebruikt? Waar is het voor?
SICCAFLUID is een traanvervanger en bevat een smeermiddel genaamd Carbomer 974P.
Het is een ooggel die wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van droge ogen (zoals pijn, branderig gevoel, irritatie of droogheid) die worden veroorzaakt doordat de ogen niet genoeg tranen produceren.
Contra-indicaties Wanneer Siccafluid niet mag worden gebruikt
Gebruik geen SICCAFLUID
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Carbomer of voor één van de andere bestanddelen van SICCAFLUID, vermeld in rubriek 6, "Wat bevat SICCAFLUID"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Siccafluid inneemt
Wees extra voorzichtig met SICCAFLUID:
- als u zachte contactlenzen draagt: u moet deze verwijderen voordat u SICCAFLUID ooggel gebruikt. Wacht na gebruik van SICCAFLUID ten minste 30 minuten voordat u de lenzen weer inbrengt. Zie ook rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SICCAFLUID".
- Als de toestand verslechtert of niet is verbeterd na het starten van de behandeling met SICCAFLUID: Neem contact op met uw arts.
- NIET INJECTEREN, NIET INSLIKKEN.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van SICCAFLUID bij kinderen en adolescenten in de aanbevolen dosering voor volwassenen zijn vastgesteld op basis van klinische ervaring, maar er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Siccafluid veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u een ander geneesmiddel gebruikt dat tijdens de behandeling met SICCAFLUID in het oog moet worden gebruikt: breng eerst het andere oogheelkundige geneesmiddel aan, wacht 15 minuten en breng dan SICCAFLUID aan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u SICCAFLUID gaat gebruiken. Hij zal beslissen of hij SICCAFLUID kan gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt tijdelijk wazig zien na het gebruik van SICCAFLUID. Wacht tot uw gezichtsvermogen weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SICCAFLUID
Als u zachte contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u SICCAFLUID ooggel gebruikt. Na gebruik van SICCAFLUID moet u minimaal 30 minuten wachten voordat u de lenzen weer inbrengt.
Dit is belangrijk omdat een van de ingrediënten in SICCAFLUID, benzalkoniumchloride genaamd, oogirritatie kan veroorzaken en de kleur van zachte contactlenzen kan veranderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Siccafluid te gebruiken: Dosering
Als SICCAFLUID voor u is aanbevolen, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis SICCAFLUID is 1 druppel in elk oog dat moet worden behandeld, maximaal 4 keer per dag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van SICCAFLUID bij kinderen en adolescenten in de aanbevolen dosering voor volwassenen zijn vastgesteld op basis van klinische ervaring, maar er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar.
Gebruiksaanwijzing
Gebruik de fles niet als de verzegeling rond de dop voor de eerste opening is verbroken. Was uw handen grondig voordat u de fles opent. Kantel je hoofd achterover en kijk naar het plafond.
- Trek voorzichtig het onderste ooglid naar beneden dat moet worden behandeld totdat zich een klein "zakje" vormt.
- Draai de fles ondersteboven. Knijp erin om 1 druppel in de "zak" los te laten.
- Laat het onderste ooglid los en knipper een paar keer.
- Herhaal stap 1-3 voor het andere oog als het moet worden behandeld.
Om infectie te helpen voorkomen, mag de punt van de fles uw oog, het omliggende weefsel of iets anders niet raken.
Sluit de fles direct na gebruik af met de schroefdop.
Houd de fles ondersteboven, dit helpt de vorming van druppels voor het latere gebruik van SICCAFLUID.
Na opening mag de fles niet langer dan 28 dagen worden gebruikt; zie ook rubriek 5 "Hoe bewaart u SICCAFLUID".
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SICCAFLUID . te gebruiken
Als u een dosis SICCAFLUID heeft overgeslagen, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Siccafluid heeft ingenomen?
Het gebruik van meer druppels dan u zou mogen van SICCAFLUID kan geen kwaad.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Siccafluid
Zoals alle geneesmiddelen kan SICCAFLUID bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts als:
- uw toestand verslechtert of is niet verbeterd na het starten van de behandeling met SICCAFLUID.
Als u direct na het gebruik van de ooggel een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts als u zich zorgen maakt:
- korte termijn wazig zien;
- mild kortstondig prikkend of branderig gevoel in de ogen.
Van de bovengenoemde bijwerkingen is bekend dat ze voorkomen, maar het aantal mensen waarbij ze kunnen optreden kan variëren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.Agenziafamaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik SICCAFLUID niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles en de doos na "EXP.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar de fles ondersteboven omdat dit de vorming van druppels helpt voor de volgende keer dat u SICCAFLUID gebruikt.
De fles moet 28 dagen na de eerste opening worden weggegooid, ook als er nog een paar druppels over zijn.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat SICCAFLUID
- Het actieve ingrediënt is Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, sorbitol, lysinemonohydraat, natriumacetaattrihydraat, polyvinylalcohol, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van SICCAFLUID en de inhoud van de verpakking
SICCAFLUID is een lichtgele opalescente gel in een plastic fles met een schroefdop.
Elke fles bevat 10 g ooggel.
Elke doos bevat 1 fles.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPHTALMIC GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carbomeer 974P 2,5 mg/g
Hulpstof: benzalkoniumchloride (0,06 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel
Licht strogeel en opaalachtig
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van het droge-ogen-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
oogheelkundig gebruik
VOLWASSENEN (inclusief ouderen)
Druppel een druppel ooggel in de onderste conjunctivale zak, 1-4 keer per dag, afhankelijk van de mate van oculaire stoornis.
KINDEREN:
er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met SICCAFLUID 2,5 mg/g ooggel.
Het wordt aanbevolen om SICCAFLUID 2,5 mg/g ooggel niet te gebruiken bij kinderen totdat er nieuwe gegevens beschikbaar zijn.
Na instillatie moet de fles rechtop worden bewaard met de dop naar beneden gericht om de vorming van druppels voor later gebruik te vergemakkelijken.
Raak het oog niet aan met de punt van de fles. Sluit na gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Benzalkoniumchloride wordt vaak gebruikt in oogheelkundige producten als conserveermiddel en gevallen van puntkeratopathie en/of ulceratieve keratopathie zijn zelden gemeld.
CONTACTLENZEN
Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd en verkleuren contactlenzen, dus patiënten moeten worden geadviseerd om tot 30 minuten te wachten na indruppeling van SICCAFLUID 2,5 mg / g Ophthalmic Gel voordat ze contactlenzen dragen.
Als het symptoom aanhoudt of verergert, moet de patiënt de arts hiervan op de hoogte stellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel, wacht 15 minuten tussen de ene instillatie en de volgende.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel moet het laatste medicijn zijn dat moet worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen ervaring met de veiligheid van het gebruik van SICCAFLUID 2,5 mg / g, ooggel tijdens zwangerschap en borstvoeding. Het moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het zicht kan enkele minuten na indruppeling wazig zijn.
In dit geval moet de patiënt worden geadviseerd niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen totdat het normale gezichtsvermogen is hersteld.
04.8 Bijwerkingen
Zoals bij andere oogdruppels, mogelijkheid van een lichte en tijdelijke jeuk of branderig gevoel na indruppeling.
Voorbijgaand wazig zien kan optreden na instillatie voordat de gel gelijkmatig over het oogoppervlak is verdeeld.
04.9 Overdosering
Elke overdosis die kan optreden na oculaire of orale toediening is niet klinisch relevant.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
SCHEUR VERVANGING
S: Zintuig (oog)
- Vloeibare ooggel op basis van hydrofiel hoogmoleculair polymeer (carbomeer 974P).
- Door zijn fysische eigenschappen vormt deze gel een transparante, smerende en bevochtigende film op het oogoppervlak die tijdelijk de onvoldoende traanvocht compenseert.
- De pH en osmolariteit zijn vergelijkbaar met die van de normale traanfilm.
- De viscositeit (700 mPas) is hoger dan die van een kunstmatige traan, wat een lagere toedieningsfrequentie mogelijk maakt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vanwege de relatief grote omvang van het carbomeermolecuul is penetratie door het hoornvlies onwaarschijnlijk.
De verblijftijd van de gel op het oogoppervlak is ongeveer 30 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gegevens verkregen uit subacute toxiciteits- en lokale verdraagbaarheidsstudies lieten geen relevante effecten zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, sorbitol, lysinemonohydraat, natriumacetaattrihydraat, polyvinylalcohol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Voor eerste opening: 30 maanden.
Na eerste opening: 4 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar het product in de hoes om het tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 g in 10 ml flesje (PE) met druppelaar (PE)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 033816012 / M: 10 g in 10 mL flesje (PE) met druppelaar (PE)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 mei 1998 / april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012