Actieve ingrediënten: Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik
CATAPRESAN TTS-2 5 mg pleisters voor transdermaal gebruik
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik
Waarom wordt Catapresan TTS gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Imidazolinereceptoragonisten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Catapresan TTS is geïndiceerd voor de behandeling van alle vormen van arteriële hypertensie. Catapresan TTS kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Catapresan TTS niet mag worden gebruikt
Catapresan TTS mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor enig ander bestanddeel van de transdermale pleister, en bij patiënten met ernstige bradyaritmie als gevolg van sinusitis of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Catapresan TTS inneemt
Catapresan TTS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige bradyaritmie, zoals in geval van een verminderd sinusritme, de ziekte van Raynaud en andere perifere of cerebrale perfusiestoornissen, depressie, polyneuropathie en constipatie.
In geval van hypertensie veroorzaakt door feochromocytoom, heeft het gebruik van Catapresan TTS geen therapeutisch effect aangetoond.
Clonidine, het werkzame bestanddeel van Catapresan TTS, en zijn metabolieten worden uitgebreid uitgescheiden door de nieren. In geval van nierinsufficiëntie is een bijzonder zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Bij patiënten met hartfalen of ernstige coronaire hartziekte moet de behandeling met Catapresan TTS met bijzondere zorg worden gecontroleerd, net als bij andere antihypertensiva.
Patiënten dienen te worden geadviseerd de behandeling niet te staken tot na overleg met hun arts. Plotseling stopzetten van een langdurige behandeling met Catapresan TTS heeft geleid tot rusteloosheid, hartkloppingen, snelle stijging van de bloeddruk, nervositeit, tremoren, hoofdpijn of misselijkheid Als u de behandeling met Catapresan TTS wilt stopzetten, moet de arts de dosis geleidelijk over 2 - 4 dagen.
Een excessieve stijging van de bloeddruk na stopzetting van de behandeling met Catapresan TTS kan ongedaan worden gemaakt door orale toediening van clonidinehydrochloride of intraveneuze fentolamine (zie rubriek "Interacties").
Als een gecombineerde behandeling met een bètablokker stopzetting van de antihypertensieve therapie vereist, moet altijd eerst de bètablokker geleidelijk worden stopgezet en daarna de clonidine.
Bij patiënten die een lokale huidreactie op Catapresan TTS hebben gehad, kan het overschakelen op orale clonidinetherapie gepaard gaan met de ontwikkeling van een gegeneraliseerde uitslag.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts over het verwijderen van de pleister als matig tot ernstig gelokaliseerd erytheem en/of blaarvorming op de aanbrengplaats van de pleister of algemene uitslag wordt waargenomen.
Als lokale, geïsoleerde en lichte huidirritatie wordt waargenomen binnen 7 dagen na het aanbrengen van de pleister, kan deze worden verwijderd en vervangen door een nieuwe, aangebracht op een ander huidgebied.
Catapresan TTS mag niet worden gestaakt tijdens de operatieperiode. De bloeddruk moet tijdens de operatie zorgvuldig worden gecontroleerd en indien nodig moeten aanvullende maatregelen voor drukbeheersing beschikbaar zijn.
Bij het overwegen om tijdens de perioperatieve periode een behandeling met Catapresan TTS te starten, moet er rekening mee worden gehouden dat de therapeutische plasmaspiegels pas 2-3 dagen na de eerste toediening van Catapresan TTS worden bereikt (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Catapresan TTS moet vóór defibrillatie- of cardioversiechirurgie worden verwijderd vanwege de mogelijke wijziging van de elektrische geleidbaarheid, waardoor het risico op vonkontlading kan toenemen, een fenomeen dat gepaard gaat met het gebruik van defibrillatoren.
Aangezien Catapresan TTS aluminium bevat, wordt aanbevolen dit te verwijderen voordat u een MRI-scan (magnetic resonance imaging) ondergaat.
Huidverbrandingen op de plaats van aanbrengen van de pleister zijn gemeld bij talrijke patiënten die een aluminiumbevattende pleister voor transdermaal gebruik droegen tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Behandeling met Catapresan TTS kan leiden tot verminderde tranenvloed, hiermee moet rekening worden gehouden als contactlenzen worden gebruikt.
Pediatrisch gebruik
Het gebruik en de veiligheid van het gebruik van clonidine bij kinderen en adolescenten is niet weerspiegeld in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken; daarom kan het gebruik bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Met name wanneer clonidine off-label wordt gebruikt in combinatie met methylfenidaat bij kinderen met ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), zijn ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overlijden. Daarom wordt het gebruik van clonidine in deze combinatie niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Catapresan TTS veranderen
Het antihypertensieve effect van Catapresan TTS kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.Dit kan therapeutisch worden gebruikt door andere soorten antihypertensiva toe te dienen, zoals diuretica, vaatverwijders, bètablokkers, calciumkanaalblokkers en ACE-remmers. maar geen alfa1-blokkers.
Stoffen die de bloeddruk verhogen of retentie van natrium- en waterionen induceren, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, kunnen de werkzaamheid van clonidine verminderen.
Stoffen met α2-blokkerende activiteit, zoals fentolamine of tolazoline, kunnen de door de 2-receptor gemedieerde effecten van clonidine op een dosisafhankelijke manier remmen.
De gelijktijdige toediening van stoffen met een negatieve chronotrope of dromotrope activiteit, zoals bètablokkers of digitalisglycosiden, kan ritmestoornissen bij bradycardie veroorzaken of versterken. Het kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van een bètablokker perifere vasculaire disfunctie kan veroorzaken of versterken. Het antihypertensieve effect van clonidine kan worden verminderd of opgeheven en de verschijnselen van veranderde orthostatische regulatie kunnen worden veroorzaakt of verergerd door de gelijktijdige toediening van tricyclische of neuroleptische antidepressiva met alfablokkerende activiteit.
De effecten van CZS-remmers of de effecten van alcohol kunnen worden versterkt door clonidine.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen geschikte en gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Tijdens de zwangerschap mag Catapresan TTS, net als elk ander geneesmiddel, alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is. In dit geval wordt nauwlettend toezicht op de moeder en baby aanbevolen.
Clonidine passeert de placentabarrière en kan de hartslag van de foetus vertragen.
Er is onvoldoende ervaring met de langetermijneffecten van prenatale blootstelling aan geneesmiddelen.Orale vormen van clonidine hebben de voorkeur tijdens de zwangerschap.
Intraveneuze toediening van clonidine moet worden vermeden.
Preklinische onderzoeken met clonidine bij ratten en konijnen lieten geen teratogene effecten zien. Bij ratten werden verhoogde resorptiewaarden waargenomen na orale toediening van clonidine. Een voorbijgaande stijging van de postpartum bloeddruk bij de pasgeborene kan niet worden uitgesloten.
Vanwege het ontbreken van ondersteunende gegevens wordt het gebruik van Catapresan TTS tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de mogelijke effecten van clonidine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Dierstudies met clonidine hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot vruchtbaarheidsindexen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
De volgende mogelijke bijwerkingen kunnen echter optreden tijdens de behandeling met Catapresan TTS: duizeligheid, sedatie en stoornissen in de accommodatie. Daarom wordt speciale voorzichtigheid aanbevolen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen ervaart, kunnen mogelijk gevaarlijke bijwerkingen optreden. activiteiten zoals autorijden of het bedienen van machines moeten worden vermeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Catapresan TTS: Dosering
Behandeling met Catapresan TTS, die moet worden aangepast aan de individuele therapeutische behoeften, moet worden gestart met Catapresan TTS-1 2,5 mg pleister voor transdermaal gebruik. Als de bloeddrukdaling na 1 of 2 weken niet voldoende is, kan de dosering worden verhoogd door nog een pleister van 2,5 mg toe te voegen of door de Catapresan TTS-2 5 mg pleister voor transdermaal gebruik te gebruiken.
Een verhoging van de dosering boven twee Catapresan TTS-pleisters van 7,5 mg gaat gewoonlijk niet gepaard met een verhoging van de werkzaamheid.
Wanneer Catapresan TTS voor het eerst wordt toegepast als vervanging voor orale therapie met clonidinehydrochloride of andere antihypertensiva, dient de arts zich ervan bewust te zijn dat het antihypertensieve effect van Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik pas 2-3 dagen kan worden bereikt.Daarom is het raadzaam om de dosering van het gebruikte geneesmiddel geleidelijk te verlagen; sommige of alle eerdere antihypertensiva kunnen worden gehandhaafd, vooral bij patiënten met ernstigere vormen van hypertensie.
Nierfalen
De dosis moet worden aangepast zowel in functie van de individuele respons, die sterk kan variëren bij patiënten met nierinsufficiëntie, als in functie van de mate van nierinsufficiëntie.
Voortdurende monitoring is noodzakelijk. Aangezien tijdens routinematige hemodialyse slechts een minimale hoeveelheid clonidine wordt verwijderd, zijn na dialyse geen verdere doses clonidine nodig.
Pediatrische populatie
Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van clonidine bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar te ondersteunen.Het gebruik van clonidine wordt daarom niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Het Catapresan TTS transdermale systeem moet eenmaal per 7 dagen worden aangebracht op een gebied van intacte, haarloze huid in de bovenborst of bovenarm. Elke nieuwe toepassing van Catapresan TTS moet op een ander deel van de huid plaatsvinden dan de vorige. Verwijder voor het aanbrengen de transparante film die is aangebracht om de kleeflaag van het systeem te beschermen. Als het TTS transdermale systeem de neiging heeft om tijdens de 7 dagen van aanbrengen los te laten, moet de zelfklevende pleister rechtstreeks op het systeem zelf worden aangebracht om een goede hechting te garanderen. zeldzame gevallen waarbij het nodig was de pleister vóór 7 dagen te vervangen om de bloeddruk onder controle te houden.
1) Breng Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik om de 7 dagen op dezelfde dag van de week aan.
2) Kies een "haarvrij" toepassingsgebied (bijv. het buitenste deel van de arm of het bovenste deel van de borst) Het gekozen gebied moet vrij zijn van snijwonden, schaafwonden, irritaties, eelt en littekens en moet perfect droog zijn vóór het aanbrengen van Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik. Het is raadzaam om Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik niet aan te brengen in huidplooien of op plaatsen waar deze door kleding zou kunnen worden vernauwd, om voortijdig losraken van de pleister te voorkomen.
3) Was uw handen en droog ze grondig voordat u het transdermale systeem uit de verpakking haalt.
4) Was het geselecteerde gebied alleen met water en zeep en droog het zorgvuldig af.
5) Open het sachet met de vermelding Catapresan TTS (clonidine) en haal de pleister voor transdermaal gebruik eruit.
6) Verwijder het beschermende plastic van de pleister en raak het gemedicineerde deel niet met uw handen aan
7) Met lichte druk op de randen Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen op het geselecteerde huidgebied.Onmiddellijk na het aanbrengen uw handen wassen.
8) Verwijder na 7 dagen de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan op een ander deel van de huid, waarbij u de procedure vanaf punt 2 herhaalt.
Hoe de bumperafdekking te gebruiken?
Waarschuwing: de zelfklevende patchcover bevat geen medicijnen en mag niet alleen worden gebruikt. De zelfklevende pleister mag alleen direct over de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik worden aangebracht als de pleister loslaat van de huid.
1) Was uw handen met water en zeep en droog ze zorgvuldig af.
2) Reinig met een droge doek rond het gebied waar de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik is aangebracht en zorg er met lichte druk voor dat de randen van de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik in contact komen met de huid.
3) Open het sachet met het label "Zelfklevende pleister" en verwijder het beschermende plastic
4) Breng de zelfklevende pleister met lichte druk aan, vooral aan de randen, rechtstreeks op Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik en zorg ervoor dat de zelfklevende pleister zo wordt geplaatst dat Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik het midden inneemt
Als u vragen heeft over het gebruik van het geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Catapresan TTS heeft ingenomen
Symptomen
Clonidine wordt gekenmerkt door een breed therapeutisch bereik. Clonidine-intoxicatie manifesteert zich door een algemene depressie van het sympathische zenuwstelsel, die vernauwing van de pupil, lethargie, bradycardie, hypotensie, hypothermie, slaperigheid tot coma, ademhalingsdepressie inclusief apneu kan veroorzaken. Paradoxale hypertensie kan ook optreden na stimulatie van perifere α1-receptoren.
Zelden zijn er meldingen geweest van Catapresan TTS-vergiftiging als gevolg van accidentele of opzettelijke inname van pleisters. In de meeste van deze gevallen zijn kinderen betrokken.
Behandeling
Zorgvuldige monitoring en symptomatische maatregelen.
Er is geen specifieke antagonist voor een overdosis clonidine. Als symptomen van overdosering optreden na het aanbrengen van de pleister op de huid, moeten alle pleisters voor transdermaal gebruik worden verwijderd.Na verwijdering van de pleister blijven de plasmaspiegels van clonidine ongeveer 8 uur aanhouden en nemen dan langzaam af gedurende een periode van enkele dagen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Catapresan TTS
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen die tijdens de behandeling met Catapresan TTS werden ervaren, waren licht van aard en hadden de neiging af te nemen bij voortzetting van de behandeling.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 <1/10
Soms ≥ 1 / 1.000 <1/100
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Zeer zelden <1 / 10.000
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Psychische stoornissen:
Vaak: Depressie, slaapstoornissen.
Soms: verwardheid, waanvoorstellingen, hallucinaties, verminderd libido, nachtmerries.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: duizeligheid, sedatie.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Soms: Paresthesie.
Oogaandoeningen:
Soms: accommodatiestoornissen
Zelden: vermindering van scheuren.
Hartaandoeningen:
Soms: Bradyaritmie, sinusbradycardie.
Zelden: Atrioventriculair blok.
Bloedvataandoeningen:
Zeer vaak: Orthostatische hypotensie.
Soms: Syndroom van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: Droogheid van het neusslijmvlies.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: Droge mond.
Vaak: Constipatie, misselijkheid, speekselklierpijn, braken.
Zelden: Pseudo-obstructie van de dikke darm.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak: erytheem op de toedieningsplaats.
Vaak: Irritatie op de aanbrengplaats, brandend gevoel op de aanbrengplaats, verkleuring op de aanbrengplaats.
Soms: papels op de toedieningsplaats, dermatitis op de toedieningsplaats, urticaria, pruritus, huiduitslag.
Zelden: Alopecia.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Vaak: Erectiestoornissen.
Zelden: gynaecomastie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: pijn op de toedieningsplaats, vermoeidheid.
Soms: Malaise.
Diagnostische toetsen
Zelden: verhoogde bloedsuikerspiegel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Catapresan TTS is een op clonidine gebaseerde transdermale pleister die een continue en constante systemische afgifte van het actieve ingrediënt gedurende 7 dagen bepaalt. Clonidine is een imidazolidinederivaat waarvan de chemische naam 2,6-dichloor-N-2-imidazolidinylideenbenzenamine is.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (3,5 cm2 oppervlakte) Gepland voor in vivo afgifte van 0,1 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, bevat:
Actief bestanddeel: 2,5 mg clonidine
Hulpstoffen en ondersteuning: lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Film bestaande uit: polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (7,0 cm2 oppervlakte) Gepland voor in vivo afgifte van 0,2 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, bevat:
Actief bestanddeel: clonidine 5 mg
Hulpstoffen en ondersteuning: lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Film bestaande uit: polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 oppervlakte) Gepland voor in vivo afgifte van 0,3 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, bevat:
Actief bestanddeel: 7,5 mg clonidine
Hulpstoffen en ondersteuning: lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Film bestaande uit: polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 pleisters voor transdermaal gebruik + 2 pleisterhoezen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CATAPRESAN TTS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Catapresan TTS is een op clonidine gebaseerde transdermale pleister die een continue en constante systemische afgifte van het actieve ingrediënt gedurende 7 dagen bepaalt.
Clonidine is een imidazolidinederivaat waarvan de chemische naam 2,6-dichloor-N-2-imidazolidinylideenbenzenamine is.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (3,5 cm2 oppervlakte)
Gepland voor in vivo afgifte van 0,1 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, het bevat:
Actief bestanddeel: 2,5 mg clonidine
CATAPRESAN TTS-2 5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (7,0 cm2 oppervlakte)
Gepland voor in vivo afgifte van 0,2 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, het bevat:
Actief bestanddeel: clonidine 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 oppervlakte)
Gepland voor in vivo afgifte van 0,3 mg clonidine per dag gedurende 7 dagen, het bevat:
Actief bestanddeel: 7,5 mg clonidine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale pleisters
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Catapresan TTS is geïndiceerd voor de behandeling van alle vormen van arteriële hypertensie. Catapresan TTS kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Catapresan TTS, die moet worden aangepast aan de individuele therapeutische behoeften, moet worden gestart met Catapresan TTS-1 2,5 mg pleister voor transdermaal gebruik.
Als de bloeddrukdaling na 1 of 2 weken niet voldoende is, kan de dosering worden verhoogd door nog een pleister van 2,5 mg toe te voegen of door de Catapresan TTS-2 5 mg pleister voor transdermaal gebruik te gebruiken.
Een verhoging van de dosering boven twee Catapresan TTS-pleisters van 7,5 mg gaat gewoonlijk niet gepaard met een verhoging van de werkzaamheid.
Wanneer Catapresan TTS voor het eerst wordt toegepast als vervanging voor orale therapie met clonidinehydrochloride of andere antihypertensiva, dient de arts zich ervan bewust te zijn dat het antihypertensieve effect van Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik pas 2-3 dagen kan worden bereikt.Daarom is het raadzaam om de dosering van het gebruikte geneesmiddel geleidelijk te verlagen; sommige of alle eerdere antihypertensiva kunnen worden gehandhaafd, vooral bij patiënten met ernstigere vormen van hypertensie.
Nierfalen
De dosis moet worden aangepast zowel in functie van de individuele respons, die sterk kan variëren bij patiënten met nierinsufficiëntie, als in functie van de mate van nierinsufficiëntie.
Voortdurende monitoring is noodzakelijk. Aangezien tijdens routinematige hemodialyse slechts een minimale hoeveelheid clonidine wordt verwijderd, zijn na dialyse geen verdere doses clonidine nodig.
Pediatrische populatie
Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van clonidine bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar te ondersteunen. Het gebruik van clonidine wordt daarom niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Het Catapresan TTS transdermale systeem moet eenmaal per 7 dagen worden aangebracht op een gebied van intacte, haarloze huid in de bovenborst of bovenarm. Elke nieuwe toepassing van Catapresan TTS moet op een ander deel van de huid plaatsvinden dan de vorige. Verwijder voor het aanbrengen de transparante film die is aangebracht om de kleeflaag van het systeem te beschermen. Als het TTS transdermale systeem de neiging heeft om tijdens de 7 dagen van aanbrengen los te laten, moet de zelfklevende pleister rechtstreeks op het systeem zelf worden aangebracht om een goede hechting te garanderen. zeldzame gevallen waarbij het nodig was de pleister vóór 7 dagen te vervangen om de bloeddruk onder controle te houden.
1) Breng Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik om de 7 dagen op dezelfde dag van de week aan.
2) Kies een "haarvrij" toepassingsgebied (bijv. het buitenste deel van de arm of het bovenste deel van de borst)
Het gekozen gebied moet vrij zijn van snijwonden, schaafwonden, irritaties, eelt en littekens en moet perfect droog zijn voordat Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht.
Het is raadzaam om Catapresan TTS-pleister voor transdermaal gebruik niet aan te brengen in huidplooien of op plaatsen waar deze door kleding zou kunnen worden vernauwd, om voortijdig losraken van de pleister te voorkomen.
3) Was uw handen en droog ze grondig voordat u het transdermale systeem uit de verpakking haalt.
4) Was het geselecteerde gebied alleen met water en zeep en droog het zorgvuldig af.
5) Open het sachet met de vermelding Catapresan TTS (clonidine) en haal de pleister voor transdermaal gebruik eruit.
6) Verwijder het beschermende plastic van de pleister en raak het gemedicineerde deel niet met uw handen aan.
7) Breng Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik aan op het geselecteerde huidgebied met lichte druk op de randen.
Was onmiddellijk na het aanbrengen uw handen.
8) Verwijder na 7 dagen de oude pleister en breng een nieuwe aan op een ander deel van de huid, waarbij u de procedure vanaf stap 2 herhaalt.
Hoe de bumperafdekking te gebruiken?
Aandacht: De zelfklevende patchcover bevat geen medicijnen en mag niet alleen worden gebruikt.
De zelfklevende pleister mag alleen direct over de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik worden aangebracht als de pleister loslaat van de huid.
1) Was uw handen met water en zeep en droog ze zorgvuldig af.
2) Reinig met een droge doek rond het gebied waar de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik is aangebracht en zorg er met lichte druk voor dat de randen van de Catapresan TTS pleister voor transdermaal gebruik in contact komen met de huid.
3) Open het sachet met het label "Zelfklevende pleister" en verwijder het beschermende plastic.
4) Breng de zelfklevende pleisterafdekking met lichte druk aan, vooral aan de randen, rechtstreeks op de Catapresan TTS-pleister voor transdermaal gebruik en zorg ervoor dat de zelfklevende pleisterafdekking zodanig wordt geplaatst dat de Catapresan TTS-pleister voor transdermaal gebruik het midden inneemt.
04.3 Contra-indicaties
Catapresan TTS mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor enig ander bestanddeel van de pleister voor transdermaal gebruik en bij patiënten met ernstige bradyaritmie als gevolg van sinusitis of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Catapresan TTS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige bradyaritmie, zoals in geval van een verminderd sinusritme, de ziekte van Raynaud en andere perifere of cerebrale perfusiestoornissen, depressie, polyneuropathie en constipatie.
In geval van hypertensie veroorzaakt door feochromocytoom, heeft het gebruik van Catapresan TTS geen therapeutisch effect aangetoond.
Clonidine, het werkzame bestanddeel van Catapresan TTS, en zijn metabolieten worden uitgebreid uitgescheiden door de nieren. In geval van nierinsufficiëntie is een bijzonder zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met hartfalen of ernstige coronaire hartziekte moet de behandeling met Catapresan TTS met bijzondere zorg worden gecontroleerd, net als bij andere antihypertensiva.
Patiënten dienen te worden geadviseerd de behandeling niet te staken tot na overleg met hun arts. Plotseling stopzetten van een langdurige behandeling met Catapresan TTS heeft geleid tot rusteloosheid, hartkloppingen, snelle stijging van de bloeddruk, nervositeit, tremoren, hoofdpijn of misselijkheid Als u de behandeling met Catapresan TTS wilt stopzetten, moet de arts de dosis geleidelijk over 2 - 4 dagen.
Een excessieve stijging van de bloeddruk na stopzetting van de behandeling met Catapresan TTS kan ongedaan worden gemaakt door orale toediening van clonidinehydrochloride of intraveneuze fentolamine (zie rubriek 4.5).
Als een gecombineerde behandeling met een bètablokker stopzetting van de antihypertensieve therapie vereist, moet altijd eerst de bètablokker geleidelijk worden stopgezet en daarna de clonidine.
Bij patiënten die een lokale huidreactie op Catapresan TTS hebben gehad, kan het overschakelen op orale clonidinetherapie gepaard gaan met de ontwikkeling van een gegeneraliseerde uitslag.
Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk te raadplegen over het verwijderen van de pleister als ze matig tot ernstig gelokaliseerd erytheem en/of blaarvorming op de aanbrengplaats van de pleister of een gegeneraliseerde huiduitslag waarnemen.
Als een patiënt binnen 7 dagen na het aanbrengen van de pleister lichte, geïsoleerde, lokale huidirritatie waarneemt, kan deze worden verwijderd en vervangen door een nieuwe die op een ander huidgebied wordt aangebracht.
Catapresan TTS mag niet worden gestaakt tijdens de operatieperiode. De bloeddruk moet tijdens de operatie zorgvuldig worden gecontroleerd en indien nodig moeten aanvullende maatregelen voor drukbeheersing beschikbaar zijn.
Bij het overwegen om tijdens de perioperatieve periode een behandeling met Catapresan TTS te starten, moet er rekening mee worden gehouden dat therapeutische plasmaspiegels pas 2-3 dagen na de eerste toediening van Catapresan TTS worden bereikt (zie rubriek 4.2).
Catapresan TTS moet worden verwijderd voorafgaand aan defibrillatie- of cardioversiechirurgie vanwege de mogelijke verandering van de elektrische geleidbaarheid, wat het risico op vonkontlading kan vergroten, een fenomeen dat gepaard gaat met het gebruik van defibrillatoren. Aangezien Catapresan TTS aluminium bevat, wordt aanbevolen om het te verwijderen MRI-patiënt Huidverbrandingen zijn gemeld op de plaats van aanbrengen van de pleister bij verschillende patiënten die een aluminiumbevattende pleister voor transdermaal gebruik droegen tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Patiënten die contactlenzen gebruiken, moeten erop worden gewezen dat behandeling met Catapresan TTS kan leiden tot verminderde traanproductie.
Het gebruik en de veiligheid van het gebruik van clonidine bij kinderen en adolescenten is niet weerspiegeld in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken; daarom kan gebruik bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen. Met name wanneer clonidine off-label wordt gebruikt in combinatie met methylfenidaat bij kinderen met ADHS (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), zijn ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overlijden. van clonidine in deze combinatie wordt niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het antihypertensieve effect van Catapresan TTS kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.Dit kan therapeutisch worden gebruikt door andere soorten antihypertensiva toe te dienen, zoals diuretica, vaatverwijders, bètablokkers, calciumkanaalblokkers en ACE-remmers. maar geen alfa1-blokkers.
Stoffen die de bloeddruk verhogen of retentie van natrium- en waterionen induceren, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, kunnen de werkzaamheid van clonidine verminderen.
Stoffen met α2-blokkerende activiteit, zoals fentolamine of tolazoline, kunnen de door de 2-receptor gemedieerde effecten van clonidine op een dosisafhankelijke manier remmen.
Gelijktijdige toediening van stoffen met een negatieve chronotrope of dromotrope activiteit, zoals bètablokkers of digitalisglycosiden, kan ritmestoornissen bij bradycardie veroorzaken of versterken.
Het kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van een bètablokker perifere vasculaire disfunctie kan veroorzaken of versterken.
Het antihypertensieve effect van clonidine kan worden verminderd of opgeheven en de verschijnselen van veranderde orthostatische regulatie kunnen worden veroorzaakt of verergerd door de gelijktijdige toediening van tricyclische of neuroleptische antidepressiva met alfablokkerende activiteit.
De effecten van CZS-remmers of de effecten van alcohol kunnen worden versterkt door clonidine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen geschikte en gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Tijdens de zwangerschap mag Catapresan TTS, net als elk ander geneesmiddel, alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is. In dit geval wordt nauwlettend toezicht op de moeder en baby aanbevolen.
Clonidine passeert de placentabarrière en kan de hartslag van de foetus vertragen.
Er is onvoldoende ervaring met de langetermijneffecten van prenatale blootstelling aan geneesmiddelen.Orale vormen van clonidine hebben de voorkeur tijdens de zwangerschap.
Intraveneuze toediening van clonidine moet worden vermeden.
Preklinische onderzoeken met clonidine bij ratten en konijnen lieten geen teratogene effecten zien. Bij ratten werden verhoogde resorptiewaarden waargenomen na orale toediening van clonidine (zie rubriek 5.3).
Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk kan niet worden uitgesloten post partum bij de pasgeborene.
Vanwege het ontbreken van ondersteunende gegevens wordt het gebruik van Catapresan TTS tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de mogelijke effecten van clonidine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Dierstudies met clonidine hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot vruchtbaarheidsindexen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Tijdens de behandeling met Catapresan TTS moeten patiënten echter worden gewaarschuwd voor de mogelijke bijwerkingen die ze kunnen ervaren, zoals: duizeligheid, sedatie en verstoorde accommodatie. Daarom moet speciale voorzichtigheid worden aanbevolen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. een van de bovengenoemde bijwerkingen, moeten mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of het bedienen van machines worden vermeden.
04.8 Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen die tijdens de behandeling met Catapresan TTS werden ervaren, waren licht van aard en hadden de neiging af te nemen bij voortzetting van de behandeling.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
zeer vaak ≥ 1/10;
gemeenschappelijk ≥ 1/100
soms ≥ 1 / 1.000
zeldzaam ≥ 1 / 10.000
erg zeldzaam
niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Psychische stoornissen:
Vaak: depressie, slaapstoornissen.
Soms: verwardheid, waanvoorstellingen, hallucinaties, verminderd libido, nachtmerries.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: duizeligheid, sedatie.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Soms: paresthesie.
Oogaandoeningen:
Soms: accommodatiestoornissen.
Zelden: verminderde tranenvloed.
Cardiale pathologieën:
Soms: bradyaritmie, sinusbradycardie.
Zelden: atrioventriculair blok.
Vasculaire pathologieën:
Zeer vaak: orthostatische hypotensie.
Soms: Syndroom van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: droogheid van het neusslijmvlies.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: droge mond.
Vaak: constipatie, misselijkheid, speekselklierpijn, braken.
Zelden: pseudo-obstructies in het colon.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak: erytheem op de toedieningsplaats.
Vaak: Irritatie op de aanbrengplaats, brandend gevoel op de aanbrengplaats, verkleuring op de aanbrengplaats.
Soms: papels op de toedieningsplaats, dermatitis op de toedieningsplaats, urticaria, pruritus, huiduitslag.
Zelden: alopecia.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Vaak: erectiestoornissen.
Zelden: gynaecomastie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: pijn op de toedieningsplaats, vermoeidheid.
Soms: malaise.
Diagnostische toetsen:
Zelden: verhoging van de bloedsuikerspiegel.
04.9 Overdosering
Symptomen
Clonidine wordt gekenmerkt door een breed therapeutisch bereik. Clonidine-intoxicatie manifesteert zich door een algemene depressie van het sympathische zenuwstelsel, die vernauwing van de pupil, lethargie, bradycardie, hypotensie, hypothermie, slaperigheid tot coma, ademhalingsdepressie inclusief apneu kan veroorzaken. Paradoxale hypertensie kan ook optreden na stimulatie van perifere α1-receptoren.
Zelden zijn er meldingen geweest van Catapresan TTS-vergiftiging als gevolg van accidentele of opzettelijke inname van pleisters. In de meeste van deze gevallen zijn kinderen betrokken.
Behandeling
Zorgvuldige monitoring en symptomatische maatregelen.
Er is geen specifieke antagonist voor een overdosis clonidine. Als symptomen van overdosering optreden na het aanbrengen van de pleister op de huid, moeten alle pleisters voor transdermaal gebruik worden verwijderd.Na verwijdering van de pleister blijven de plasmaspiegels van clonidine ongeveer 8 uur aanhouden en nemen dan langzaam af gedurende een periode van enkele dagen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: imidazolinereceptoragonisten, ATC-code: C02AC01.
Clonidine stimuleert de alfa-adrenoreceptoren van de hersenstam, waardoor de sympathische uitstroom afneemt en bijgevolg de perifere weerstand, de niervaatweerstand, de hartslag en de bloeddruk De nierbloedstroom en de glomerulaire filtratiesnelheid blijven in wezen onveranderd Normale houdingsreflexen worden niet veranderd dus orthostatische effecten zijn mild en zeldzaam.
Tijdens langdurige therapie met clonidine heeft het hartminuutvolume de neiging terug te keren naar de standaardwaarden, terwijl de perifere weerstand laag blijft. Bij de meeste patiënten die met clonidine werden behandeld, is een verlaging van de hartslag waargenomen, maar het geneesmiddel verandert de normale hemodynamische respons op inspanning niet.
Bij sommige patiënten kan tolerantie optreden voor het antihypertensieve effect van clonidine; in dergelijke gevallen moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd.
De werkzaamheid van clonidine bij de behandeling van hypertensie werd geëvalueerd in 5 klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten.
De werkzaamheidsgegevens bevestigen de eigenschappen van clonidine bij het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk.
Vanwege beperkte gegevens en methodologische tekortkomingen kunnen echter geen definitieve conclusies worden getrokken over het gebruik van clonidine bij hypertensieve kinderen.
De werkzaamheid van clonidine is ook geëvalueerd in enkele klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met ADHS, het syndroom van Gilles de la Tourette en stotteren.De werkzaamheid van clonidine in deze situaties is niet aangetoond.
Clonidine bleek niet effectief te zijn in twee kleine pediatrische klinische onderzoeken bij de behandeling van migraine.
In pediatrische klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen slaperigheid, droge mond, hoofdpijn, duizeligheid en slapeloosheid. Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstige gevolgen hebben voor de dagelijkse activiteiten van kinderen.
Over het algemeen zijn de veiligheid en werkzaamheid van clonidine bij kinderen en adolescenten niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Clonidine wordt vrijgegeven uit Catapresan TTS met een relatief constante snelheid van 4,32 ± 1,68 mcg / uur gedurende 7 dagen. Steady-state bloedspiegels van clonidine worden bereikt binnen drie dagen na het aanbrengen van de pleister op de bovenarm, en nemen evenredig toe met de grootte van de pleister.Bij gebruik van 3,5 cm2 pleisters, gemiddelde steady-state plasmaconcentraties van 7, 0 cm2 en 10,5 cm2 zijn respectievelijk ongeveer 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml en 1,1 ng / ml Gelijkaardige steady-state-concentraties worden bereikt door de pleister op de borst aan te brengen Effectieve plasmaconcentraties van clonidine worden 2-3 dagen na het aanbrengen van de eerste bereikt lapje. Na het verwijderen van de pleister en het aanbrengen van een nieuwe van dezelfde grootte, blijven de steady-state bloedklonidinespiegels onveranderd.
Kinetische parameters van clonidine werden berekend op basis van plasmaconcentraties na intraveneuze toediening. De absolute biologische beschikbaarheid van clonidine dat vrijkomt uit een Catapresan TTS-pleister is ongeveer 60%. Het schijnbare distributievolume (Vz) van clonidine is 197 l (2,9 l/kg). Het geneesmiddel passeert zowel de bloed-hersenbarrière als de placentabarrière. De plasma-eiwitbinding is 30 - 40%.
Clonidine heeft een totale klaring van 177 ml/min en een renale klaring van 102 ml/min.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van clonidine na intraveneuze toediening is ongeveer 13 uur Na verwijdering van de pleister nemen de plasmaconcentraties van clonidine langzaam af met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur, wat wijst op een langzamere absorptie van clonidine afgegeven door Catapresan TTS In Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis kan de eliminatiehalfwaardetijd uit het bloed toenemen tot 41 uur.
In een onderzoek naar de uitscheidingsbalans was de cumulatieve renale excretie (3-5 dagen) van de radioactieve tracers gebonden aan de werkzame stof (moederverbinding en alle metabolieten) goed voor 65% en de totale radioactiviteit die werd uitgescheiden in de feces, vervolgens bij orale toediening, het was 22%.
Ongeveer 40-60% van de totale radioactiviteit die in 24 uur in de urine wordt teruggevonden, is toe te schrijven aan de onveranderde moederverbinding. De rest van de radioactiviteit in de urine wordt vertegenwoordigd door 5 metabolieten van clonidine, die voornamelijk in de lever worden gevormd en die farmacologisch inactief zijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsstudies met enkelvoudige doses met clonidine hebben orale LD50-waarden aangetoond van ongeveer> 15 mg/kg (hond) tot 150 mg/kg (aap). Na subcutane toediening waren de LD50-waarden > 3 mg/kg bij de hond en 153 mg/kg bij de rat. Na intraveneuze toediening varieerden de LD50-waarden van 6 mg/kg (hond) tot
Na toediening van het geneesmiddel en ongeacht de toedieningsweg zijn tekenen van toxiciteit, exophthalmus, ataxie en tremor waargenomen. Verder werden opwinding en agressie afgewisseld met sedatie (muis, rat, hond), speekselvloed en tachypneu (hond), onderkoeling en apathie (aap) waargenomen.
In toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses (die 18 maanden duurden bij de rat en 52 weken bij de hond) werd clonidine goed verdragen bij orale doses van 0,1 mg/kg/dag (rat) en 0,03 mg/kg/dag (hond). In een 52 weken durende studie bij apen was de dosis zonder waarneembare bijwerkingen (NOAEL) na orale toediening 1,5 mg/kg/dag. In een 13 weken durende rattenstudie was de NOAEL na subcutane toediening 0,05 mg/kg/dag.
In intraveneuze onderzoeken tolereerden konijnen en honden doses van respectievelijk 0,01 mg/kg/dag en 0,1 mg/kg/dag clonidine gedurende 5 en 4 weken.
Hogere doses veroorzaakten hyperactiviteit, agressie, verminderde voedselinname en gewichtstoename (rat), sedatie (konijn) of cardio- en hepatomegalia met verhoogde plasmaspiegels van GPT, alkalische fosfatase en alfaglobuline en focale levernecrose (hond).
Er werd geen teratogeen potentieel aangetoond na orale toediening van 2,0 mg/kg/dag bij muizen en ratten en 0,09 mg/kg/dag bij konijnen of na subcutane toediening (van 0,016 mg/kg/dag bij ratten) en na intraveneuze toediening (van 0,15 mg/kg bij het konijn).
Bij ratten werd een toename van de incidentie van resorptie waargenomen bij orale doses ≥ 0,015 mg/kg/dag (overeenkomend met ongeveer 1/8 van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens (MRHDD) op basis van mg/m2), afhankelijk van de duur van behandeling.
Bij ratten hadden orale doses tot 0,15 mg/kg/dag (ongeveer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens berekend op basis van mg/m2) de vruchtbaarheidsindex en de peri- en postnatale ontwikkeling van het nageslacht niet veranderd.
De Ames- en micronucleustests bij muizen gaven geen indicatie van mutageen potentieel. In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten bleek clonidine niet tumorverwekkend te zijn.
Intraveneuze en intra-arteriële toediening bij cavia's en konijnen duidde niet op enige neiging tot lokale irritatie of sensibilisatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (3,5 cm2 oppervlakte)
Hulpstoffen en ondersteuning:
lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Filmpje bestaande uit:
polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (7,0 cm2 oppervlakte)
Hulpstoffen en ondersteuning:
lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Filmpje bestaande uit:
polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 oppervlakte)
Hulpstoffen en ondersteuning:
lichte minerale olie; polyisobutyleen 1.200.000; polyisobutyleen 35.000; neergeslagen silica.
Filmpje bestaande uit:
polyethyleen met gemiddelde dichtheid, polyesteraluminium en ethyleenvinylacetaat; polypropyleen film; polyesterfilm gecoat met fluorkoolstofdiacrylaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sachet met de transdermale therapeutische pleister: papier/aluminium/lagedichtheidpolyethyleen (LDPE) en metalloceen lineair lagedichtheidpolyethyleen (mLLDPE).
Zakje met de zelfklevende pleister: papier/aluminium/copolymeer-ethyleen-vinylacetaat (EVA).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Catapresan TTS-1 2,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik: A.I.C. N. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg pleisters voor transdermaal gebruik: A.I.C. N. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg pleisters voor transdermaal gebruik: A.I.C. N. 027393038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 16 september 2011
