Actieve ingrediënten: Valeriaan (droog extract van valeriaanwortel)
VALERIANA DISPERT 45 mg omhulde tabletten
Bijsluiters van Valeriana Dispert zijn verkrijgbaar voor verpakkingen:- VALERIANA DISPERT 45 mg omhulde tabletten
- VALERIANA DISPERT 125 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Valeriana Dispert gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Hypnotiserend-kalmerend.
Waarom wordt het gebruikt?
Valeriana Dispert wordt gebruikt als een licht kalmerend middel, ook om de nachtrust te bevorderen.
Contra-indicaties Wanneer Valeriana Dispert niet mag worden gebruikt
Wanneer het niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Zwangerschap en borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt het gebruik ervan over het algemeen niet aanbevolen als voorzorgsmaatregel.Er zijn geen bijwerkingen gemeld na algemeen gebruik van valeriaanwortel als geneesmiddel, maar er zijn geen adequate experimentele gegevens.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valeriana Dispert inneemt
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 2 weken aanhouden of als ze tijdens de behandeling verergeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valeriana Dispert veranderen?
Er werden geen interacties gemeld.
De patiënt wordt echter geadviseerd om de arts om advies te vragen als hij andere medicijnen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het wordt niet aanbevolen om valeriaanpreparaten in te nemen vlak voor (maximaal twee uur) rijden of machines bedienen.
Het effect van valeriaanpreparaten kan worden versterkt door de consumptie van alcohol.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Valeriana Dispert gebruikt: Dosering
Hoeveel
Kinderen: 1-2 omhulde tabletten tweemaal per dag.
Volwassenen: driemaal daags 1-3 omhulde tabletten.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg na een korte poging zonder noemenswaardig resultaat uw arts.
Leuk vinden
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valeriaan Dispert heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Valeriaan Dispert 45 mg omhulde tabletten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valeriana Dispert
Er zijn geen bijwerkingen bekend die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van Valeriana Dispert 45 mg omhulde tabletten onder de aanbevolen omstandigheden en gedurende korte tijd.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Werkzaam bestanddeel: Droog extract van Valeriaanwortel 45 mg bereid met 70% v/v ethanol (verhouding valeriaanwortel: extract gelijk aan 3-6:1).
Hulpstoffen: dextrine, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lak, hypromellose, talk, licht magnesiumoxide, Arabische gom, sucrose, povidon K25, macrogol 6000, titaniumdioxide, natriumcarmellose, witte was, carnaubawas.
Hoe het eruit ziet
Valeriana Dispert wordt geleverd in de vorm van omhulde tabletten voor oraal gebruik, verpakt in een glazen injectieflacon met 30-60-100 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALERIANA DISPERT® 45 mg OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe: droog extract van valeriaanwortel 45 mg bereid met 70% v/v ethanol (verhouding valeriaanwortel: extract gelijk aan 3-6:1).
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Licht kalmerend, ook om de nachtrust te bevorderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Kinderen: 1-2 omhulde tabletten tweemaal per dag.
Volwassenen: driemaal daags 1-3 omhulde tabletten.
De omhulde tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 2 weken aanhouden of als ze tijdens de behandeling verergeren.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties gemeld.
De patiënt wordt echter geadviseerd om de arts om advies te vragen als hij andere medicijnen gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt het gebruik ervan over het algemeen niet aanbevolen als voorzorgsmaatregel.Er zijn geen bijwerkingen gemeld na algemeen gebruik van valeriaanwortel als geneesmiddel, maar er zijn geen adequate experimentele gegevens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het wordt niet aanbevolen om valeriaanpreparaten in te nemen vlak voor (maximaal twee uur) voor het rijden of het bedienen van machines. Het effect van valeriaanpreparaten kan worden versterkt door de consumptie van alcohol.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen bekend die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van het geneesmiddel onder de aanbevolen omstandigheden en gedurende korte tijd.
04.9 Overdosering
Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 g veroorzaakt milde symptomen (vermoeidheid, buikkrampen, licht duizelig gevoel, beklemd gevoel op de borst, trillende handen en mydriasis) die binnen 24 uur verdwijnen. Als er symptomen optreden, moet een passende behandeling worden ingesteld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM09.
Droge extracten van valeriaanwortel, oraal toegediend, zoals Valeriaan Dispert® 45 mg omhulde tabletten, hebben bij mensen het vermogen aangetoond om de slaapinductiefase te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren, hoewel positieve resultaten meer zijn afgeleid van subjectieve evaluaties die statistisch significante variaties geven in slaapparameters.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en herhaalde toxiciteitstests gedurende 4-8 weken toonden een lage toxiciteit van alcoholische extracten bij knaagdieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dextrine, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lak, hypromellose, talk, licht magnesiumoxide, Arabische gom, sucrose, povidon K25, macrogol 6000, titaniumdioxide, natriumcarmellose, witte was, carnaubawas .
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een glazen injectieflacon met 30 - 60 - 100 omhulde tabletten van 45 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
---
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vertegenwoordiger voor Italië: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turijn.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 004853014 - injectieflacon met 30 omhulde tabletten van 45 mg
AIC n. 004853026 - injectieflacon met 60 omhulde tabletten van 45 mg
AIC n. 004853038 - injectieflacon met 100 omhulde tabletten van 45 mg
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Flacon met 30 omhulde tabletten van 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - mei 2008
Flacon met 60 - 100 omhulde tabletten van 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2010