Wat is Dafiro HCT?
Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, verkrijgbaar als tabletten die amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bevatten in de volgende doses: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Waar wordt Dafiro HCT voor gebruikt?
Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Dafiro HCT gebruikt?
Eén Dafiro HCT-tablet moet oraal worden ingenomen, op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur 's morgens. De te gebruiken dosis Dafiro HCT is vergelijkbaar met de doses van de drie afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen die de patiënt eerder gebruikte. De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet hoger zijn dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hoe werkt Dafiro HCT?
De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn antihypertensiva die al in de Europese Unie (EU) op de markt zijn.
"Amlodipine is een" calciumkanaalblokker ", wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genaamd, die normaal gesproken calciumionen de cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor ontspanning en verwijding van bloedvaten wordt bevorderd en dus de bloeddruk wordt verlaagd.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam genaamd angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Normaal gesproken bindt angiotensine II, valsartan blokkeert het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden en de bloeddruk verlagen.
Hydrochloorthiazide is een diureticum en werkt door het verhogen van de urineproductie, het verminderen van het vochtvolume in het bloed en het verlagen van de bloeddruk.
De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft als bijkomend effect dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan de drie geneesmiddelen die alleen worden ingenomen.Door de bloeddruk te verlagen, worden de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals die van een beroerte, verminderd.
Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
Aangezien de combinatie van de drie actieve ingrediënten al enkele jaren op de markt is, heeft de fabrikant studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de tablet met de drie ingrediënten op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Daarnaast is één hoofdonderzoek uitgevoerd bij 2.271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie met de sterkste dosis Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide). Patiënten kregen gedurende acht weken Dafiro HCT of een van de drie combinaties die slechts twee werkzame stoffen bevatten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de bloeddruk.
Welk voordeel heeft Dafiro HCT aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met de hogere dosis Dafiro HCT was effectiever bij de behandeling van hypertensie dan combinaties met twee van de werkzame stoffen. De gemiddelde bloeddrukdaling was ongeveer 39,7 / 24,7 mmHg bij patiënten die Dafiro HCT gebruikten vergeleken met 32 / 19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk de combinaties valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine gebruikten.
Wat is het risico van Dafiro HCT?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (brandend maagzuur), pollakiurie (vaak behoefte aan
urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping). Voor de volledige lijst met bijwerkingen
gedetecteerd met Dafiro HCT, zie de bijsluiter.
Dafiro HCT mag niet worden ingenomen door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor:
actieve ingrediënten, andere sulfonamiden, dihydropyridinederivaten of enig ingrediënt in Dafiro
HCT. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen, anurie (een aandoening waarbij de patiënt niet kan plassen of plassen) of bij patiënten die dialyse ondergaan (een techniek van bloedzuivering). Ten slotte mag Dafiro HCT niet worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hyponatriëmie (lage natriumspiegels in het bloed) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) die niet reageren op de behandeling en bij patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegels). in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen al gebruiken, zich eerder aan de behandeling zullen aanpassen als ze Dafiro HCT krijgen voorgeschreven, dat de drie werkzame stoffen in één tablet combineert. De hoofdstudie toonde de voordelen aan van de hogere dosis Dafiro HCT bij het verlagen van de bloeddruk. Voor alle doses bleek Dafiro HCT ook vergelijkbaar te zijn met combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Het comité adviseerde om Dafiro HCT een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Dafiro HCT
Op 4 november 2009 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Dafiro HCT verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Dafiro HCT EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Dafiro HCT die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
