Actieve ingrediënten: Alendroninezuur
Binosto 70 mg bruistabletten
Waarom wordt Binosto gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Binosto?
Alendronaat, de werkzame stof in Binosto, behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.Binosto voorkomt het botverlies dat optreedt bij vrouwen na de menopauze en helpt bij de wederopbouw van botten. Vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
Waar wordt Binosto voor gebruikt?
Uw arts heeft Binosto voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose.Binosto vermindert het risico op fracturen van de wervelkolom en heup.
Binosto moet eenmaal per week worden ingenomen
Wat is osteoporose?
Osteoporose is een uitdunning en verzwakking van de botten. Het komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. In de menopauze stoppen de eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon, oestrogeen, dat helpt het skelet van een vrouw gezond te houden. Als gevolg hiervan treedt botverlies en botverlies op. wordt zwakker. Het risico op osteoporose is groter naarmate de vrouw eerder in de menopauze komt.
In de vroege stadia heeft osteoporose meestal geen symptomen. Als er echter geen behandeling wordt gegeven, kunnen breuken optreden. Hoewel breuken meestal pijnlijk zijn, is het mogelijk dat breuken van de botten van de wervelkolom pas worden gevoeld totdat ze worden gevonden. Breuken kunnen optreden tijdens normale dagelijkse activiteiten zoals gewichtheffen, of bij lichte verwondingen die geen breuken in normaal bot zouden kunnen veroorzaken.Breuken komen normaal gesproken voor in de heup, ruggengraat of pols en kunnen niet alleen pijnlijk zijn, maar kunnen ook leiden tot aanzienlijke problemen, zoals een gebogen rug (weduwenbult) en bewegingsbeperkingen.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Osteoporose kan worden behandeld en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen.Binosto voorkomt niet alleen botverlies, maar helpt ook bij de wederopbouw van mogelijk verloren gegaan bot en vermindert het risico op wervelkolom- en wervelkolomfracturen.heup.
Samen met de behandeling met Binosto kan uw arts veranderingen in levensstijl voorstellen om de toestand van de ziekte te verbeteren, zoals:
- Stoppen met roken Roken lijkt de snelheid waarmee bot verloren gaat te verhogen en kan daarom het risico op fracturen vergroten.
- Lichaamsbeweging Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u met een trainingsprogramma begint.
- Evenwichtige voeding uw arts kan u adviseren over uw dieet of u vertellen of u voedingssupplementen moet gebruiken (vooral calcium en vitamine D).
Contra-indicaties Wanneer Binosto niet mag worden gebruikt
Neem Binosto niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendronaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing en moeite met slikken
- als u niet in staat bent om ten minste 30 minuten rechtop te staan of te zitten
- als uw arts u heeft verteld dat u een laag calciumgehalte in uw bloed heeft.
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem dan de bruistabletten niet in. Raadpleeg eerst uw arts en volg de aanwijzingen op.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Binosto inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Binosto inneemt als:
- lijdt aan nierproblemen;
- moeite hebben met slikken of problemen met het spijsverteringsstelsel;
- uw arts heeft u verteld dat u Barrett-slokdarm heeft (een ziekte die gepaard gaat met veranderingen in de cellen die de onderste slokdarm aan de binnenkant bekleden);
- er is u verteld dat u een laag calciumgehalte in het bloed heeft;
- een slechte tandgezondheid heeft, een tandvleesaandoening heeft, een tandextractie plant of geen regelmatige tandheelkundige controle heeft;
- kanker hebben;
- chemotherapie of radiotherapie ondergaan;
- u neemt corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason);
- u een roker bent of bent geweest (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten).
Mogelijk wordt u gevraagd om een tandheelkundige controle te ondergaan voordat u begint met de behandeling met Binosto.
Het is belangrijk om tijdens de behandeling met Binosto een goede mondhygiëne te behouden. U moet tijdens uw behandeling regelmatig naar uw gebit worden gecontroleerd en u dient contact op te nemen met uw arts of tandarts als u een soort mond- of tandprobleem ervaart, zoals losraken, pijn of zwelling.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) optreden, vaak met symptomen van pijn op de borst, brandend maagzuur of moeite of pijn bij het slikken, vooral als patiënten niet genoeg water hebben gebruikt om de bruistabletten op te lossen en/of als ze zich verspreiden gedurende de eerste 30 minuten na inname van Binosto. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten Binosto blijven gebruiken nadat ze deze symptomen hebben ervaren.
Kinderen en adolescenten:
Binosto mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Binosto . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicatie kunnen de absorptie van alendronaat waarschijnlijk verstoren als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Het is daarom belangrijk om de instructies in rubriek 3 op te volgen. HOE WORDT BINOSTO INGENOMEN.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken (inclusief mineraalwater) maken Binosto waarschijnlijk minder effectief als het tegelijkertijd wordt ingenomen. Het is daarom belangrijk om de instructies in rubriek 3 op te volgen. HOE WORDT BINOSTO INGENOMEN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Binosto is alleen geïndiceerd voor vrouwen na de menopauze. Gebruik Binosto niet als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, gewrichts- of spierpijn) zijn gemeld met alendronaat die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden Uw individuele reactie op alendronaat kan variëren (zie rubriek 4. MOGELIJKE BIJWERKING) EFFECTEN).
Binosto bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 26,2 mmol (of 602,54 mg) natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Binosto gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Binosto moet worden opgelost in een half glas kraanwater voordat het wordt ingenomen. Kauw of slik de tablet niet in zijn geheel door.
Neem eenmaal per week één Binosto bruistablet als drank.
Om voordeel te halen uit de behandeling met Binosto is het noodzakelijk om de onderstaande instructies nauwkeurig op te volgen:
- Kies de dag van de week die het beste bij uw activiteiten past. Neem elke week op de door u gekozen dag één bruistablet als drank van Binosto. Het is erg belangrijk dat u instructies 2), 3), 4) en 5) opvolgt om de snelle opname van de bruistablet, als drank, van Binosto in de maag te vergemakkelijken en om de kans op irritatie van de slokdarm te helpen verminderen ( het kanaal dat de mond met de maag verbindt).
- Nadat u uit bed bent gekomen om de dag te beginnen en voordat u eten, drinken of andere medicijnen inneemt, lost u de Binosto bruistablet op in een half glas kraanwater (niet minder dan 120 ml) (geen mineraalwater). Als u klaar bent met bruisen en de bruistablet volledig is opgelost en een heldere en kleurloze oplossing is ontstaan, drinkt u deze oplossing en vervolgens ten minste 30 ml kraanwater (een zesde van een glas). U kunt extra water drinken. Als u onopgeloste delen van de tablet ziet, kunt u de oplossing mengen tot deze helder en kleurloos is.
- Niet innemen met mineraalwater (plat of bruisend).
- Niet innemen bij koffie of thee.
- Niet innemen met sap of melk.
- Ga niet liggen - houd uw romp rechtop (zitten, staan, lopen) - gedurende ten minste 30 minuten na het drinken van de drank met de opgeloste bruistablet. Ontspan je pas als je iets hebt gegeten.
- U mag Binosto niet innemen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
- Als u moeite of pijn heeft bij het slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of verergert, stop dan met het innemen van Binosto en neem contact op met uw arts.
- Wacht na het drinken van de drank met de opgeloste Binosto-bruistablet ten minste 30 minuten voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen van de dag inneemt, waaronder maagzuurremmers, calciumsupplementen en vitamines. Binosto is alleen effectief als het op een lege maag wordt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Binosto in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan gewoon de volgende ochtend van de dag die u zich herinnert één bruistablet opgelost in leidingwater, volgens de instructies hierboven in de punten 2), 3), 4), 5) en 6). Neem niet op dezelfde dag twee bruistabletten voor drank in.
Ga daarna verder met het innemen van de bruistablet voor drank eenmaal per week, op de door u gekozen dag.
Als u stopt met het innemen van Binosto
Het is belangrijk om Binosto te blijven gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Binosto is alleen effectief voor de behandeling van osteoporose als u doorgaat met het innemen van de bruistabletten opgelost in leidingwater.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Binosto heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Binosto bruistabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Geen braken opwekken en niet gaan liggen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Binosto
Zoals alle geneesmiddelen kan Binosto bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Stop met het innemen van Binosto en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
- plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht, de keel, de tong, de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als het het hele lichaam aantast)
- een uitslag die erger wordt met zonlicht; blaarvorming op de huid, ogen, mond of geslachtsdelen, jeuk of hoge koorts (symptomen van ernstige huidreacties genaamd Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Als u moeite heeft met slikken en/of pijn bij het slikken, pijn voelt achter uw borstbeen of als u merkt dat uw maagzuur zich ontwikkelt of verergert, stop dan met het innemen van Binosto en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u deze symptomen negeert en uw bruistablet als drank blijft innemen, is de kans groot dat deze slokdarmreacties erger worden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig is.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- brandend maagzuur, moeite met slikken, pijn bij het slikken, ulceratie van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, brandend maagzuur of moeite of pijn bij het slikken kan veroorzaken;
- zwelling van de gewrichten;
- buikpijn, maagklachten of boeren na de maaltijd, constipatie, vol gevoel of een opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid;
- haaruitval, jeuk;
- hoofdpijn, duizeligheid;
- vermoeidheid, zwelling van de handen of benen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- misselijkheid, braken;
- irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag
- zwarte of donkere ontlasting;
- wazig zien, pijn of roodheid van de ogen;
- uitslag, roodheid van de huid;
- voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijn in het lichaam, algemeen onwel voelen en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling;
- verandering van smaak.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die mogelijk ademhalings- en slikproblemen veroorzaken;
- symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed, waaronder spierkrampen of -spasmen en/of een tintelend gevoel in de vingers of rond de mond;
- maag- of maagzweren (soms ernstig of met bloeding);
- vernauwing van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt);
- uitslag verergerd door blootstelling aan zonlicht, ernstige huidreacties;
- pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of losraken van een tand Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose), meestal geassocieerd met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van tanden Neem contact op met uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart;
- een ongewone femurfractuur kan in zeldzame gevallen optreden, vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak ervaart in de dij, heup of lies, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke fractuur van het dijbeen;
- mondzweren wanneer de tabletten worden gekauwd of gezogen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- neem contact op met uw arts als u oorpijn, oorafscheiding en/of oorontsteking heeft Deze episodes kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u deze of andere ongewone symptomen ervaart. Het kan handig zijn om op te merken welk symptoom optreedt, wanneer het begint en hoe lang het duurt.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafamaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Binosto niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de strip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.Verwijder de bruistablet pas van de strip als u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.
Gooi geneesmiddelen niet in het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Binosto
Het werkzame bestanddeel is alendronaatnatriumtrihydraat.
- Elke bruistablet bevat 70 mg alendroninezuur als 91,37 mg natriumalendronaattrihydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, aardbeiensmaak [maltodextrine (maïs), Arabische gom, propyleenglycol (E 1520), natuurlijk identieke smaakstoffen], acesulfaamkalium, sucralose.
Hoe ziet Binosto eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Binosto is verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, platte, ronde bruistabletten met een diameter van 25 mm en met afgeschuinde randen. Na oplossen van de tablet is de oplossing helder en kleurloos.
De bruistabletten worden geleverd in samengestelde foliestrips. Elke strip bevat 2 afzonderlijk verpakte bruistabletten. De strips zijn verpakt in kartonnen dozen in verpakkingen van 4, 12 of 24 bruistabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
BINOSTO 70 MG BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke bruistablet bevat 70 mg alendroninezuur als 91,37 mg natriumalendronaattrihydraat.
Hulpstoffen:
Elke bruistablet bevat 602,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Bruistablet.
Witte tot gebroken witte, platte, ronde bruistabletten met een diameter van 25 mm en met afgeschuinde randen.Na oplossen heeft de oplossing een pH van 4,8 - 5,4.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Binosto vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal per week één bruistablet van 70 mg.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat als zij de dosis Binosto 70 mg vergeten,
ze moeten één bruistablet innemen de ochtend na de dag dat ze het opmerken. U mag niet twee bruistabletten op dezelfde dag innemen, maar u moet opnieuw beginnen met het innemen van één bruistablet eenmaal per week, op de gekozen dag zoals eerder vastgesteld.
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld.De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet bij elke individuele patiënt periodiek opnieuw worden beoordeeld op basis van de mogelijke voordelen en risico's van Binosto, vooral na 5 of meer jaar gebruik.
Pediatrische populatie:
Alendronaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die verband houden met osteoporose bij kinderen (zie ook rubriek 5.1).
Gebruik bij ouderen:
In klinische onderzoeken werd geen leeftijdsgerelateerd verschil in de werkzaamheids- of veiligheidsprofielen van alendronaat aangetoond. Daarom is er bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hoger dan 35 ml/min. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie wanneer de GFR lager is dan 35 ml/min, aangezien hier geen ervaring mee is.
Wijze van toediening
Om een adequate absorptie van alendronaat te verkrijgen:
Binosto 70 mg moet ten minste 30 minuten vóór eten, drinken of medicijnen van de dag worden ingenomen, alleen met kraanwater. Andere dranken (inclusief mineraalwater), voedsel en sommige geneesmiddelen verminderen waarschijnlijk de absorptie van alendronaat (zie rubriek 4.5).
Om het bereiken van de maag te vergemakkelijken en daardoor het risico op lokale en oesofageale irritatie en gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren (zie rubriek 4.4):
• Binosto 70 mg mag alleen worden ingenomen na het opstaan om de dag te beginnen, opgelost in een half glas kraanwater (niet minder dan 120 ml). Door de tablet op te lossen in water ontstaat een gebufferde oplossing met een pH van 4,8 - 5,4. De gebufferde oplossing moet worden gedronken wanneer ze klaar is met bruisen en de bruistablet volledig is opgelost waardoor een gebufferde oplossing ontstaat, helder en kleurloos, gevolgd door ten minste 30 ml kraanwater (een zesde van een glas). Extra kraanwater kan worden genomen.
• Patiënten mogen de onopgeloste bruistablet niet doorslikken, mogen niet op de bruistablet kauwen of de bruistablet in hun mond laten oplossen vanwege het risico op orofaryngeale irritatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
• Als de tablet niet volledig oplost, kan de gebufferde oplossing worden gemengd totdat deze helder en kleurloos is.
• Patiënten mogen niet gaan liggen voordat ze iets hebben gegeten, wat ten minste 30 minuten na het drinken van de drank moet zijn.
• Patiënten mogen niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na het drinken van de drank.
• Binosto 70 mg mag niet worden ingenomen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
• Binosto 70 mg kan worden gegeven aan patiënten die tabletten niet kunnen of willen slikken.
Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te nemen als de inname via de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
Binosto 70 mg is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor alendronaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Aandoeningen van de slokdarm en andere factoren die de slokdarmlediging vertragen, zoals strictuur of achalasie.
• Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten rechtop te staan of te zitten.
• Hypocalciëmie.
• Zie ook rubriek 4.4.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaken.Omdat de onderliggende ziekte mogelijk verergert, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met actieve aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, slokdarm, gastritis, duodenitis, zweren of met een recente (1 jaar) voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweren of actieve gastro-intestinale bloedingen of bovenste gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met een bekende Barrett-slokdarm moeten voorschrijvers de mogelijke voordelen en risico's van alendronaat op individuele basis afwegen.
Slokdarmreacties (sommige ernstig en waarvoor ziekenhuisopname nodig is) zoals oesofagitis, oesofageale erosies en oesofageale ulcera, zelden gevolgd door oesofageale stricturen, zijn gemeld bij patiënten die alendronaat kregen. De arts moet daarom alert zijn op tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke slokdarmreactie en de patiënt adviseren om te stoppen met alendronaat en medische hulp in te roepen als symptomen van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn of zwelling optreden. maagzuur.
Het risico op ernstige bijwerkingen van de slokdarm lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet op de juiste manier gebruiken en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat ze symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op oesofageale irritatie. Het is erg belangrijk dat de patiënt weet en begrijpt hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen (zie rubriek 4.2). De patiënt moet erop worden gewezen dat als deze voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd, het risico op slokdarmproblemen kan toenemen.
Hoewel er in grote klinische onderzoeken met alendronaattabletten geen verhoogd risico werd waargenomen, zijn zeldzame (postmarketing) gevallen van maag- en darmzweren gemeld, waarvan sommige ernstig zijn en gepaard gaan met complicaties.
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die regimes kregen waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend. Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Bij het beoordelen van het risico van een individu om osteonecrose van de kaak te ontwikkelen, moeten de volgende risicofactoren in overweging worden genomen:
• potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie:
hierboven) en cumulatieve dosis.
• kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, roken.
• een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, slechte mondhygiëne, parodontitis, procedures
invasieve tandheelkunde en kunstgebitten met een slechte therapietrouw.
Alvorens met de behandeling met bisfosfonaten te beginnen bij patiënten met een slechte tandheelkundige gezondheid, moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige procedures vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak hebben ontwikkeld tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.Voor patiënten die tandheelkundige ingrepen nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert. Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten alle patiënten worden aangemoedigd om een goede mondhygiëne te behouden, periodieke tandheelkundige controles te ondergaan en alle soorten orale symptomen zoals tandmobiliteit, pijn of zwelling te melden.
Bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die werden behandeld met bisfosfonaten. In postmarketingervaring waren deze symptomen zelden ernstig en/of hebben ze invaliditeit veroorzaakt (zie rubriek 4.8) De tijd tot het begin van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na het starten van de behandeling. Stopzetting leidde bij de meeste patiënten tot verlichting van de symptomen.Na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat kreeg een subgroep van patiënten een terugval van de symptomen.
Atypische fracturen van het dijbeen
Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig met bisfosfonaten worden behandeld voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het femur optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. Deze fracturen spontaan optreden of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormend bewijs van stressfracturen, weken of maanden voordat een heupfractuur optreedt. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die een fractuur van de femurschacht hebben opgelopen, het contralaterale dijbeen worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur moet worden overwogen om de behandeling met bisfosfonaten te staken in afwachting van een beoordeling van de patiënt op basis van de individuele voordelen en risico's.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moet patiënten worden geadviseerd pijn in de dij, heup of lies te melden en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur.
Tijdens postmarketingervaring met alendronaat zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld in combinatie met het gebruik van bisfosfonaten, voornamelijk in combinatie met langdurige therapieën Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die oorsymptomen vertonen, waaronder chronische oorinfecties.
Het gebruik van alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de GFR lager is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Pediatrische populatie:
Alendronaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die verband houden met osteoporose bij kinderen (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en leeftijd of gebruik van glucocorticoïden moeten zorgvuldig worden overwogen.
Hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3). Andere stoornissen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten ook adequaat worden behandeld voordat de behandeling met Binosto wordt gestart. Bij patiënten met deze klinische aandoeningen moeten de serumcalciumspiegels en symptomen van hypocalciëmie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Binosto 70 mg.
Vanwege het positieve effect van alendronaat op een verhoogde botmineralisatie, kunnen verlagingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken bij wie de calciumabsorptie kan worden verminderd. Dergelijke verlagingen zijn gewoonlijk beperkt en asymptomatisch Er zijn echter zeldzame meldingen van symptomatische hypocalciëmie, soms ernstig en vaak bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv. hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie).
Bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, is het bijzonder belangrijk om te zorgen voor een adequate inname van calcium en vitamine D.
Hulpstoffen
Dit medicijn bevat 26,2 mmol (of 602,54 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Voedsel en dranken (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en andere orale medicatie, kunnen, wanneer ze tegelijkertijd met alendronaat worden ingenomen, de absorptie van alendronaat verstoren. Daarom moeten patiënten na het 'innemen' van alendronaat ten minste 30 minuten wachten voordat ze andere orale medicatie nemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte oraal toegediende prednison (20 mg driemaal daags gedurende vijf dagen) geen klinisch significante verandering in de orale biologische beschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde toename van tussen 20% en 44%).
Er worden geen andere klinisch relevante interacties met geneesmiddelen verwacht. Tijdens klinische onderzoeken heeft een aantal patiënten oestrogeen ingenomen (intravaginaal, transdermaal of oraal) terwijl ze alendronaat gebruikten.Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die kunnen worden toegeschreven aan het gelijktijdige gebruik ervan.
Aangezien het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met alendronaat.
Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, is alendronaat in klinische onderzoeken gelijktijdig gebruikt met een groot aantal geneesmiddelen zonder bewijs van nadelige klinische interacties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Alendronaat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling of postnatale ontwikkeling. L "alendronaat veroorzaakte dystokie als gevolg van hypocalciëmie bij drachtige ratten (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.Gezien de indicaties mag alendronaat niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix, waaruit ze geleidelijk over een periode van jaren vrijkomen. De hoeveelheid bisfosfonaten die in volwassen bot wordt opgenomen, en dus de hoeveelheid die beschikbaar is voor afgifte in de systemische circulatie, is direct gerelateerd aan de dosis en duur van het gebruik van bisfosfonaten (zie rubriek 5.2).Er zijn geen gegevens over het risico foetaal bij de mens. Er is echter een theoretisch risico op schade aan de foetus, voornamelijk aan het skelet, als een vrouw zwanger wordt na het voltooien van een kuur met bisfosfonaten. De impact op het risico van variabelen zoals de tijd vanaf het staken van de bisfosfonaattherapie tot de conceptie, het type bisfosfonaat dat wordt gebruikt en de toedieningsweg (intraveneus versus oraal) is niet onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen die zijn gemeld met alendronaat kunnen bij sommige patiënten echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Individuele reacties op alendronaat kunnen variëren (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen -
In een eenjarig onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose was het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg/dag (n = 370) vergelijkbaar.
In twee onderzoeken van 3 jaar met ongeveer dezelfde opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), waren het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg en dat van de placebogroep vergelijkbare resultaten.
Bijwerkingen die door onderzoekers zijn gemeld als mogelijke, waarschijnlijke of bepaalde geneesmiddelgerelateerde reacties worden hieronder weergegeven als ze voorkwamen bij> 1% in een van de groepen die werden behandeld in de eenjarige studie, of bij> 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg / dag en met een hogere incidentie dan met placebo behandelde patiënten in de drie jaar durende onderzoeken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik van alendronaattabletten voor oraal gebruik:
# Zie rubriek 4.4
§ De frequentie in klinische onderzoeken was vergelijkbaar in zowel de geneesmiddel- als de placebogroep.
* Zie rubrieken 4.2 en 4.4
+ Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingmonitoring. De frequentie van "zelden" werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken
‡ Deze bijwerkingen zijn vastgesteld bij de tabletformulering en zijn mogelijk niet van toepassing op Binosto 70 mg, dat wordt ingenomen als een gebufferde drank.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals maagstoornissen, brandend maagzuur, oesofagitis, gastritis of zweer, kunnen het gevolg zijn van orale overdosering.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosis met alendronaat.melk of antacida die aan alendronaat binden, moeten worden gegeven. Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag u geen braken opwekken en moet de patiënt strikt rechtop blijven staan.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die inwerken op de botstructuur en mineralisatie, bisfosfonaten.
ATC-code: M05BA04.
De werkzame stof in Binosto 70 mg is natriumalendronaattrihydraat.
Het is een bisfosfonaat dat werkt als een remmer van osteoclast-gemedieerde botresorptie zonder direct effect op botvorming.Preklinische studies hebben aangetoond dat alendronaat zich bij voorkeur lokaliseert op plaatsen van actieve resorptie. De activiteit wordt geremd, maar de rekrutering en adhesie van osteoclasten worden niet beïnvloed. Het tijdens de behandeling met alendronaat gevormde botweefsel is kwalitatief normaal.
Slokdarmtoxiciteit geassocieerd met behandeling met alendronaat, ook bekend als medicamenteuze oesofagitis, is een multifactorieel effect dat voornamelijk lijkt te worden gemedieerd door lokale irritatie van het slokdarmslijmvlies als gevolg van een kristallijne stof. Gastro-oesofageale zure reflux kan een bijkomende risicofactor zijn, aangezien zuurblokkade een van de belangrijkste behandelingen is wanneer alendronaat-geassocieerde "oesofagitis" optreedt. Binosto 70 mg bruistabletten, toegediend als een gebufferde oplossing, werd ontwikkeld om alendronaat volledig op te lossen in een drinkbare oplossing bij hoge pH, met het vermogen om het zuur te neutraliseren, om het contact van deeltjesvormig alendronaat met het slijmvlies te minimaliseren en om de aanwezigheid van sterke maagzuur in de maag te voorkomen, waardoor de potentiële schade in geval van slokdarmreflux wordt verminderd. Raadpleeg rubriek 4.8 voor postmarketinggegevens die in de Verenigde Staten zijn verzameld.
Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Osteoporose wordt gedefinieerd als botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup 2,5 SD (standaarddeviatie) onder het gemiddelde van een normale jonge populatie of als een eerdere fragiliteitsfractuur, onafhankelijk van de BMD.
De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg / dag (n = 370) werd aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. De gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline na één jaar was 5,1 % (95% BI 4,8; 5,4%) in de groep van 70 mg eenmaal per week en 5,4% (95% BI 5,0; 5,8%) in de groep met 10 mg/dag. De gemiddelde toename in BMD was 2,3% en 2,9% bij de femurhals en 2,9% en 3,1% over de heup voor respectievelijk de groepen 70 mg eenmaal per week en 10 mg eenmaal per dag. De twee behandelingsgroepen waren ook vergelijkbaar wat betreft verhogingen van DMO in andere botdistricten.
De effecten van alendronaat op de botmassa en de incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsstudies met een identieke opzet (n = 994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
In de initiële werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de botmineraaldichtheid (BMD) met alendronaat 10 mg/dag vergeleken met placebo na drie jaar respectievelijk 8,8%, 5,9% en 7,8% ter hoogte van de wervelkolom, de nek van de dijbeen en de trochanter.Ook de BMD van het organisme in totaal het nam aanzienlijk toe. C" was een reductie van 48% (alendronaat 3,2% vs placebo 6,2%) in het aandeel van met alendronaat behandelde patiënten met een of meer wervelfracturen in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo. Tijdens de verlenging van deze onderzoeken met twee jaar bleef de BMD toenemen in de wervelkolom en de trochanter en bleef stabiel op de niveau van de femurhals en het lichaam in totaal.
De FIT bestaat uit twee placebogecontroleerde onderzoeken met alendronaat eenmaal daags (5 mg per dag gedurende twee jaar en 10 mg per dag gedurende één of twee extra jaren):
• FIT 1: een drie jaar durend onderzoek bij 2.027 patiënten met ten minste één wervel(compressie)fractuur bij aanvang. In deze studie verminderde de dagelijkse inname van alendronaat de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfractuur met 47% (alendronaat 7,9% vs placebo 15,0%). Er was ook een statistisch significante afname in de incidentie van heupfracturen (1,1% vs 2,2%, een reductie van 51%).
• FIT 2: een vier jaar durend onderzoek bij 4.432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfracturen bij aanvang. In deze studie werd een significant verschil waargenomen in de subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37% van de totale onderzoekspopulatie, met osteoporose zoals hierboven gedefinieerd) in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9% vs 5,8%, een reductie van 50%) en in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0% vs placebo 2,2%, een reductie van 56%).
Klinische werkzaamheid van Binosto 70 mg bruistabletten voor drank
BC-118-07: Een klinische studie met Binosto 70 mg uitgevoerd bij 12 gezonde vrouwelijke vrijwilligers. Deze klinische studie evalueerde maaglediging en maag-pH na toediening van een conventionele tablet en Binosto 70 mg, bruistablet, met een hoge buffercapaciteit. De gebufferde oplossing heeft het potentieel om de maagtolerantie te verbeteren. Beide geteste formuleringen maakten de slokdarm snel schoon en er waren geen statistisch significante of fysiologisch relevante verschillen in maagledigingstijden.
Blootstelling van het slijmvlies aan alendronaat bij een pH lager dan 3 is irriterend voor het gastro-oesofageale weefsel. Inname van een conventionele tablet leidde ertoe dat alendronaat binnen enkele minuten in de maag aanwezig was bij een pH lager dan 3. Na toediening van Binosto 70 mg nam de pH van de maag in het algemeen toe tot ongeveer 5 en bleef gedurende 30 minuten op een plateau, waarna het geleidelijk afnam. De tijd die nodig was om de pH van de maag tot onder 3 te laten dalen na inname van het geneesmiddel was significant langer bij de bruistabletten dan bij de conventionele tablet.
Daarom minimaliseert Binosto 70 mg de mogelijkheid van blootstelling van de slokdarm (in geval van reflux) en maag aan verzuurd alendronaat.
Laboratoriumgegevens
In klinische onderzoeken werden asymptomatische, milde en voorbijgaande verlagingen van serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij respectievelijk ongeveer 18% en 10% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag, vergeleken met ongeveer 12% en 3% van degenen die werden behandeld met placebo. de incidentie van serumcalcium neemt echter af tot waarden
Pediatrische populatie
Natriumalendronaat is onderzocht bij een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar met osteogenesis imperfecta.De resultaten zijn onvoldoende om het gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Vergeleken met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van alendronaattabletten bij vrouwen 0,64% voor doses variërend van 5 tot 70 mg gegeven na een nacht vasten en 2 uur vóór een standaardontbijt. Evenzo daalde de biologische beschikbaarheid tot naar schatting 0,46% en 0,39% wanneer alendronaat een "uur of een half" voor een standaardontbijt werd gegeven.
De biologische beschikbaarheid van Binosto 70 mg inclusief bruistabletten is gelijk aan die van alendronaattabletten, maar de intra-individuele variatie in excretie (en dus absorptie) is kleiner voor bruistabletten (cumulatieve excretie in de eerste 48 uur: CV 32,0 vs 42,1%, maximum excretiesnelheid: CV 37,5 vs 45,6%).
In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief wanneer het ten minste 30 minuten vóór het eerste eten of drinken van de dag werd toegediend.
De biologische beschikbaarheid was verwaarloosbaar wanneer alendronaat werd ingenomen met een standaardontbijt of tot 2 uur later Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60%.
Verdeling
Studies bij ratten tonen aan dat alendronaat tijdelijk wordt gedistribueerd naar de weke delen na intraveneuze toediening van 1 mg/kg, maar daarna snel wordt herverdeeld naar het bot of uitgescheiden in de urine. Het gemiddelde distributievolume bij steady-state, exclusief bot, is ten minste 28 liter in mensen. De plasmaconcentraties van het geneesmiddel zijn, na orale toediening van therapeutische doses, te laag voor een analytische evaluatie (plasma-eiwit bij mensen is ongeveer 78%.
Biotransformatie
Er zijn geen aanwijzingen voor het metabolisme van alendronaat bij dieren of mensen.
Eliminatie
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis 14C-radioactief gelabeld alendronaat wordt ongeveer 50% van de radioactiviteit binnen 72 uur in de urine uitgescheiden en wordt zeer weinig of geen radioactiviteit in de feces gevonden.De renale klaring van alendronaat is 71 ml/min na een enkelvoudige 10 mg intraveneuze dosis en systemische klaring niet hoger zijn dan 200 ml / min. Binnen 6 uur na intraveneuze toediening neemt de plasmaconcentratie af tot meer dan 95%. Vanwege de afgifte van alendronaat uit het skelet wordt de terminale halfwaardetijd bij de mens geschat op meer dan 10 jaar. Bij ratten wordt alendronaat niet uitgescheiden via het zuur-basetransportsysteem van de nieren en wordt daarom niet verwacht. het verstoort de uitscheiding van andere geneesmiddelen via deze systemen bij de mens.
Kenmerken bij patiënten
Preklinische studies tonen aan dat een geneesmiddel dat niet in het bot wordt afgezet, snel wordt uitgescheiden in de urine Er is geen bewijs van verzadiging van de botabsorptie aangetoond na chronische toediening van cumulatieve intraveneuze doses tot 35 mg/kg in Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de renale eliminatie van alendronaat verminderd zal zijn bij patiënten met een nierfunctiestoornis.Daarom wordt een verhoogde accumulatie van alendronaat in het bot verwacht bij personen met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Studies bij ratten toonden aan dat behandeling met alendronaat tijdens de zwangerschap geassocieerd was met vrouwelijke dystokie tijdens de partus gerelateerd aan hypocalciëmie. In onderzoeken vertoonden ratten die hoge doses kregen een "verhoogde incidentie van onvolledige foetale ossificatie. Het is niet bekend of dit relevant is voor mensen."
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumcitraatdihydraat
Watervrij citroenzuur
Natriumwaterstofcarbonaat
Watervrij natriumcarbonaat
Aardbeiensmaak [maltodextrine (maïs), Arabische gom, propyleenglycol (E 1520), natuuridentieke smaakstoffen]
Acesulfaam kalium
Sucralose
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De bruistabletten worden geleverd in strips van samengestelde vellen (papier / polyethyleen / aluminium / zinkionomeer), met 2 bruistabletten verpakt in eenheidsstrips.
Verpakkingen van 4, 12 of 24 bruistabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Het uiterlijk van het geneesmiddel na oplossing is een heldere en kleurloze oplossing.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 040246011 "70 mg bruistabletten"
AIC n. 040246023 "70 mg bruistabletten"
AIC n. 040246035 "70 mg bruistabletten"
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
februari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2016