Wat is Neupro?
Neupro is een reeks pleisters voor transdermaal gebruik (d.w.z. gebaseerd op het principe van toediening van het geneesmiddel via de huid). Elke pleister geeft 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van het actieve ingrediënt vrij
rotigotine in de boog van de koffer.
Waar wordt Neupro voor gebruikt?
Neupro wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten bij volwassenen te behandelen:
• Ziekte van Parkinson. Neupro wordt als monotherapie gebruikt in de vroege stadia van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, ook in de terminale stadia wanneer levodopa zijn werkzaamheid begint te verliezen;
• matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een onbeheersbare behoefte voelt om de ledematen te bewegen om een ongemakkelijk, pijnlijk of abnormaal gevoel in het lichaam op te vangen, meestal 's nachts. Neupro wordt gebruikt wanneer de specifieke oorzaak van de aandoening niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Neupro gebruikt?
Neupro wordt eenmaal per dag aangebracht, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge en intacte huid, rond de buik (buik), dijen, heupen, heupen, schouders of bovenarm. De pleister blijft 24 uur in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister die op een andere plaats wordt geplaatst. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde toedieningsplaats gedurende 14 dagen.
In het vroege stadium van de ziekte van Parkinson is de startdosering 2 mg/24 uur; de dosis wordt wekelijks verhoogd met 2 mg/24 uur totdat de effectieve dosis is bereikt of tot een maximum van 8 mg/24 uur. Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen drie tot vier weken bereikt.
Voor patiënten die met therapie beginnen, is er een speciale verpakking met vier verschillende sterktes. Als het geneesmiddel niet voldoende is om de ziekte onder controle te houden, kan het nuttig zijn om over te schakelen op een ander vergelijkbaar geneesmiddel. Bij gevorderde ziekte is de startdosis 4 mg/24 uur, daarna elke week verhoogd met 2 mg/24 uur totdat de effectieve dosis is bereikt of een maximum van 16 mg/24 uur. Voor het aanbrengen van bepaalde doses kan meer dan één pleister nodig zijn. Voor het rustelozebenensyndroom is de startdosering 1 mg/24 uur. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan de dosis wekelijks worden verhoogd met 1 mg/24 uur. 24 uur tot effectieve dosis is bereikt of tot een maximum van 3 mg/24 uur. De noodzaak van voortzetting van de behandeling dient om de zes maanden door een arts te worden beoordeeld.
Hoe werkt Neupro?
Het werkzame bestanddeel in Neupro, rotigotine, is een dopamine-agonist, wat betekent dat het de werking van dopamine nabootst.Dopamine is een stof die verantwoordelijk is voor het overbrengen van berichten in de hersengebieden die de beweging en coördinatie regelen.Bij patiënten die door de ziekte worden getroffen. Ziekte van Parkinson, de cellen die dopamine produceren beginnen af te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.Neupro brengt een constante hoeveelheid via de huid in het bloed. Rotigotine stimuleert vervolgens de hersenen, evenals dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder stijfheid en vertraagde beweging, tot een minimum kunnen beperken.
Bij het rustelozebenensyndroom is niet volledig bekend hoe rotigotine werkt. Men denkt dat dit syndroom te wijten is aan problemen die verband houden met de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat kan worden verbeterd door rigotine.
Hoe is Neupro onderzocht?
De werkzaamheid van Neupro bij de behandeling van de vroege stadia van de ziekte van Parkinson werd onderzocht
in twee onderzoeken met in totaal 830 patiënten.In de onderzoeken werden de scores gemeten die voor en na de behandeling werden verkregen in een standaardvragenlijst genaamd Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS, klinische referentieschaal voor de kwantificering van motorische handicaps en functioneel verlies bij de ziekte van Parkinson). Een verbetering van 20% in de score na de behandeling werd genomen als een indicator van voordelen die als relevant voor patiënten konden worden beschouwd. In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Neupro vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het tweede onderzoek werd vergeleken met ropinirol (een andere dopamine-agonist) en placebo. werd onderzocht in twee onderzoeken met in totaal 842 patiënten.De graadmeter voor de werkzaamheid was de lengte van de "kloof binnen een dag" waarin patiënten zich "out of the game" voelden (te veel symptomen van de ziekte van Parkinson om normaal te leven). In de eerste studie was de werkzaamheid van twee verschillende doses Neupro vergeleken met die van placebo. In de tweede studie was de vergelijking met pramipexol (een andere dopamine-agonist) en placebo.
Voor het rustelozebenensyndroom is Neupro waargenomen in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 963 patiënten met een matig tot ernstig syndroom betrokken waren. De werkzaamheid van het geneesmiddel, in doses van 0,5 tot 3 mg/24 uur, werd vergeleken met placebo.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen tussen het begin van het onderzoek en na zes maanden behandeling met een constante dosis, gemeten volgens twee klinische referentieschalen.
Welk voordeel heeft Neupro tijdens de onderzoeken aangetoond?
Neupro was werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. In het vroege stadium van de ziekte vertoonden de met Neupro verkregen UPDRS-scores een verbetering ten opzichte van placebo. Bij 48-52% van de met Neupro behandelde patiënten en bij 19-30% van de patiënten werd een verbetering van 20% in de scores gevonden. Neupro was minder effectief dan ropinirol: een verbetering van 20% werd waargenomen bij 68% van de met ropinirol behandelde patiënten. Bij gevorderde ziekte ondervonden patiënten die met Neupro werden behandeld een grotere vermindering van de intervallen "out of the game" vergeleken met degenen die placebo gebruikten ( een afname van 2,1-2,7 uur met Neupro versus 0,9 uur met placebo) De afname met pramipexol was 2,8 uur.
Voor het rustelozebenensyndroom rapporteerden patiënten die Neupro-doses van 1 tot 3 mg/24 uur kregen, een meer uitgesproken verbetering dan degenen die placebo kregen in de twee onderzoeken, zoals te zien is in beide onderzoeken.
Wat is het risico van Neuro?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en reacties op de toedieningsplaats zoals irritatie en branderig gevoel van de huid. Bij patiënten met het rustelozebenensyndroom zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, vermoeidheid en hoofdpijn. Om huidreacties te beperken, is het belangrijk de instructies van de pleister op te volgen. Slaperigheid kan de rijvaardigheid van de patiënt verminderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die gemeld zijn met Neupro.
Neupro mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel. De versterkingslaag van Neupro bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Neupro worden verwijderd als de patiënt nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of cardioversie moet ondergaan (een proces dat het normale hartritme herstelt). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Neupro goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupro bij de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom bij volwassen patiënten en voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson groter zijn.
Het comité adviseerde daarom Neupro een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Neupro te garanderen?
Het bedrijf dat Neupro vervaardigt, voert een onderzoek uit naar enkele van de bijwerkingen van het geneesmiddel die bij soortgelijke geneesmiddelen worden waargenomen (slaperigheid en ontwikkeling van hard weefsel in de hartkleppen).
Overige informatie over Neupro:
Op 15 februari 2006 verleende de Europese Commissie Schwarz Pharma Ltd. een "Marketing Authorization" voor Neupro, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Neupro EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07 - 2008
De informatie over Neupro - rotigotine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
