Wat is Atryn?
Atryn is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt, dat de werkzame stof antitrombine alfa bevat.
Waar wordt Atryn voor gebruikt?
Atryn wordt gebruikt bij patiënten met 'aangeboren antitrombinedeficiëntie' (erfelijke deficiëntie van het antitrombine-eiwit). Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Atryn wordt gewoonlijk samen met heparine (een ander antistollingsmiddel) gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Atryn gebruikt?
Behandeling met Atryn mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie. Het doel is om een normaal niveau van antitrombineactiviteit te herstellen terwijl de patiënt risico loopt op bloedstolsels. De arts moet de toe te dienen doses berekenen, rekening houdend met zowel het gewicht van de patiënt als zijn niveau van antitrombineactiviteit.
De eerste infusie met hoge dosis duurt 15 minuten. Het wordt gevolgd door een "continue infusie, met een lagere dosis, waarbij patiënten continu moeten worden gecontroleerd, waarbij de infusiesnelheid moet worden aangepast, zodat de antitrombineactiviteit gedurende de duur van de behandeling ten minste 80% van het normale niveau is. Voor meer gedetailleerde informatie instructies, zie de bijsluiter.
Hoe werkt Atryn?
Atryn is een antistollingsmiddel. De werkzame stof in Atryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijk voorkomende antitrombine-eiwit in het bloed, dat wordt geproduceerd met behulp van de "recombinant-DNA-techniek". stelt het in staat om menselijk eiwit in zijn eigen melk te produceren.
In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, een stof die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces. Patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie hebben een laag antitrombinegehalte in het bloed, wat kan leiden tot een verminderd vermogen van het bloed om stolling te weerstaan. Dit leidt in meerdere situaties tot een verhoogd risico op stolselvorming
hoog risico. Atryn corrigeert het antitrombinetekort en biedt tijdelijke controle over de stollingsstoornis.
Hoe is Atryn onderzocht?
Bij een studie van Atryn waren 14 patiënten van 21 tot 74 jaar betrokken met een aangeboren antitrombinedeficiëntie en met een risico op vorming van bloedstolsels tijdens een operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).De studies maten het aantal patiënten dat diepe veneuze trombose ontwikkelde ( DVT: vorming van een bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) tot 30 dagen na de behandeling Weinig patiënten werden in het onderzoek behandeld omdat congenitale antitrombose-deficiëntie een zeldzame aandoening is (naar schatting slechts ongeveer 1 op 3.000 tot 5.000 mensen hebben het).
Bovendien is Atryn gebruikt bij vijf patiënten die het geneesmiddel kregen als onderdeel van een "compassionate use-programma" (via dit programma kunnen artsen een geneesmiddel voor een van hun patiënten aanvragen voordat het is goedgekeurd).
Welk voordeel heeft Atryn aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de studie, van de 13 patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld, ervoeren twee een episode van DVT, maar slechts één vereiste behandeling. Atryn werd toegediend. Alles bij elkaar genomen demonstreren de resultaten de werkzaamheid van Atryn bij het voorkomen van de ontwikkeling van bloedstolsels bij patiënten die een operatie ondergaan. Er was echter onvoldoende informatie om de meest geschikte dosis te bepalen die tijdens de bevalling moest worden gebruikt.
Wat is het risico van Atryn?
In de onderzoeken met ATryn waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) duizeligheid, hoofdpijn, bloeding (waaronder bloeding op de injectieplaats of bloeding na injectie), operatie), misselijkheid en wondafscheiding (bij de operatiewond). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Atryn.
Atryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de andere bestanddelen, geiteneiwit of geitenmelk. Aangezien Atryn een eiwit is dat via een injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen (eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op het geneesmiddel), wat tijdens de injectie kan leiden tot een allergische reactie. Deze episodes zijn tot dusver echter niet waargenomen bij patiënten die met Atryn werden behandeld.
Waarom is Atryn goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat uit de door de firma verstrekte gegevens blijkt dat Atryn de antitrombineactiviteitsniveaus op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij gebruik in de aanbevolen doses tijdens chirurgie. risico's voor profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een operatie ondergaan met een aangeboren antitrombinedeficiëntie Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Atryn te verlenen.
Atryn werd ontruimd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Atryn te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt elk jaar alle nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Atryn?
Het bedrijf dat Atryn vervaardigt, zal een momenteel lopende studie voltooien om specifiek te kijken naar het gebruik van Atryn tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort. ), programma's om ervoor te zorgen dat artsen over patiënten kunnen rapporteren over de behandeling en om de ontwikkeling van antilichamen te beheersen tegen Atrin.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atryn te waarborgen?
Het bedrijf dat Atryn maakt, houdt de veiligheid ervan nauwlettend in de gaten en besteedt bijzondere aandacht aan de ontwikkeling van antilichamen.
Overige informatie over Atryn:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Atryn afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is GTC Biotherapeutics UK Limited.
Klik hier voor de volledige versie van Atryn's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Atryn - antitrombine alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
