Actieve ingrediënten: paracetamol, vitamine C (ascorbinezuur), fenylefrine (fenylefrinehydrochloride)
KOFIDEC poeder voor drank
Waarom wordt Kofidec gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
KOFIDEC is een geneesmiddel met pijnstillende, koortswerende en nasale decongestivumwerking.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
KOFIDEC wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van griep, verkoudheid en aanverwante koortsachtige en pijnlijke toestanden, met een decongestivum effect op de bovenste bovenste luchtwegen.
Contra-indicaties Wanneer Kofidec niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Bij patiënten die bètablokkers, monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva gebruiken.
- Bij patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie, diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie en hart- en vaatziekten.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kofidec . inneemt
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, want als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder ernstige leverziekte en veranderingen in de nieren en het bloed.
Paracetamolproducten dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie, acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucosedeficiëntie, 6-fosfaatdehydrogenase, hemolytische anemie.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert (zie ook "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de" werking van het medicijn " veranderen).
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kofidec . wijzigen
WELKE GENEESMIDDELEN OF VOEDINGSMIDDELEN HET EFFECT VAN HET GENEESMIDDEL KUNNEN VERANDEREN
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het hepatotoxische effect van paracetamol kan worden versterkt door de inname van andere geneesmiddelen die op de lever actief zijn.
Patiënten die worden behandeld met rifampicine, cimetidine of anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine, dienen paracetamol met uiterste voorzichtigheid te gebruiken en alleen onder strikt medisch toezicht.
Paracetamol verlengt de halfwaardetijd van chlooramfenicol.
Paracetamol in hoge doses kan het effect van cumarine-anticoagulantia versterken.
Fenylefrine kan de werkzaamheid van bètablokkers en antihypertensiva verminderen en kan de werking van monoamineoxidaseremmers versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het is belangrijk om te weten dat:
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van de bloedsuikerspiegel (met de methode van glucose-oxidasiperoxidase).
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ") Het is raadzaam om uw arts te raadplegen, zelfs als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag KOFIDEC alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
KOFIDEC heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KOFIDEC
KOFIDEC bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Kofidec te gebruiken: Dosering
HOE DIT GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN?
Hoeveel
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 sachet om de 4-6 uur en tot een maximum van 3 sachets per 24 uur.
Kinderen onder de 12 jaar: het geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen onder de 12 jaar. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Los een sachet op in een glas zeer heet water en verdun desgewenst met koud water om af te koelen en naar wens te zoeten.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kofidec . heeft ingenomen
WAT MOET U DOEN ALS U EEN HOGE DOSIS GENEESMIDDEL HEEFT GENOMEN
Bij de aanbevolen doseringen, of zelfs in de hypothese waarin de hele verpakking wordt ingenomen, mogen geen symptomen van een overdosis paracetamol optreden. Bij inname van zeer hoge doses paracetamol (hoger dan 15 g) is de meest voorkomende complicatie echter leverbeschadiging, die meestal 2-4 dagen na inname optreedt. Vroege symptomen zijn misselijkheid, braken en buikpijn: de geschikte therapie aanbevolen is maagspoeling met specifieke antidota zoals acetylcysteïne of methionine.Meer dan 10 uur na inname kan een hemoperfusie noodzakelijk zijn.
Andere symptomen van overdosering worden veroorzaakt door fenylefrine en manifesteren zich door prikkelbaarheid, hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis KOFIDEC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van KOFIDEC, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kofidec
Zoals alle geneesmiddelen kan KOFIDEC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Bij sympathicomimetica (fenylefrine) kunnen af en toe huidirritatie, tachycardie, hypertensie en veel zeldzamer misselijkheid, braken of anorexia optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Bewaren beneden 25°C.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer worden gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
SAMENSTELLING
Elk sachet bevat: actieve ingrediënten: paracetamol 600 mg, ascorbinezuur 40 mg, fenylefrinehydrochloride 10 mg. Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, natriumcyclamaat, natriumsacharine, citroenaroma, honingaroma, karamelaroma.
HOE HET ERUIT ZIET
KOFIDEC wordt aangeboden als een poeder voor drank. Elke verpakking bevat 10 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KOFIDEC POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat:
actieve principes: paracetamol 600 mg, ascorbinezuur 40 mg en fenylefrinehydrochloride 10 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van griep, verkoudheid en aanverwante koortsachtige en pijnlijke toestanden, met een decongestivum werking op de bovenste bovenste luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 sachet om de 4-6 uur en tot een maximum van 3 sachets per 24 uur. Los 1 sachet op in een half glas zeer heet water en verdun desgewenst met koud water om af te koelen en naar wens te zoeten.
04.3 Contra-indicaties
• Kinderen onder de 12 jaar.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënten die bètablokkers, monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva gebruiken.
• Patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie, diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie en hart- en vaatziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel gebruikt of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, alsof paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, er kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
Paracetamolproducten dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie, acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucose-6-deficiëntie -fosfaatdehydrogenase, hemolytische anemie.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat andere geneesmiddelen worden gecombineerd (zie ook rubriek 4.5).
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
KOFIDEC bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het hepatotoxische effect van paracetamol kan worden versterkt door de inname van andere geneesmiddelen die op de lever actief zijn.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
Paracetamol verlengt de halfwaardetijd van chlooramfenicol.
Het product dat in hoge doses wordt ingenomen, kan het effect van cumarine-anticoagulantia versterken.
Fenylefrine kan het effect van bètablokkers en antihypertensiva tegenwerken en kan de werking van monoamineoxidaseremmers versterken.
Interferentie met sommige laboratoriumtests
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik tijdens de zwangerschap is niet gecontra-indiceerd maar vereist voorzichtigheid; de toediening van het preparaat tijdens zwangerschap en borstvoeding moet plaatsvinden onder direct toezicht van de arts en in geval van echte noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Bij sympathicomimetica (fenylefrine) kunnen af en toe huidirritatie, tachycardie, hypertensie en veel zeldzamer misselijkheid, braken of anorexia optreden.
04.9 Overdosering
Bij de aanbevolen doseringen, of zelfs in de hypothese waarin de hele verpakking wordt ingenomen, mogen geen symptomen van een overdosis paracetamol optreden. Bij inname van zeer hoge doses paracetamol (hoger dan 15 g) is de meest voorkomende complicatie echter leverbeschadiging, die meestal 2-4 dagen na inname optreedt. Vroege symptomen zijn misselijkheid, braken en buikpijn: de geschikte therapie aanbevolen is maagspoeling met specifieke antidota zoals acetylcysteïne of methionine.Meer dan 10 uur na inname kan een hemoperfusie noodzakelijk zijn.
Andere symptomen van overdosering worden veroorzaakt door fenylefrine en manifesteren zich door prikkelbaarheid, hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica / paracetamol, combinaties.
ATC-code: N02BE51
KOFIDEC poeder voor drank bevat paracetamol, vitamine C en fenylefrinehydrochloride en is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van griep en verkoudheid.
Paracetamol is een stof met analgetische en antipyretische eigenschappen die toegeschreven kunnen worden aan de remming van de cyclo-oxygenase van arachidonzuur met als gevolg remming van de biosynthese van prostaglandinen en tromboxanen die verantwoordelijk zijn voor het optreden van de symptomen van ontsteking, pijn en koorts die aanwezig zijn bij verkoudheid.
Vitamine C oefent een beschermend effect uit op het vasculaire systeem en activeert het afweer- en immuunvermogen van het lichaam.Het wordt vaak geïntroduceerd in koude combinaties om het verlies van vitamine C te compenseren dat optreedt in de vroege stadia van een acute virale infectie, waaronder verkoudheid.
Fenylefrinehydrochloride is een aminosympathicomimeticum dat wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en het neusslijmvlies bereikt. Fenylefrinehydrochloride induceert vasoconstrictie van verstopte microvaten van het neusslijmvlies en vermindert bijgevolg de secretie en bevordert het opruimen van de luchtwegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol wordt gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt bijna uniform verdeeld in de meeste lichaamsvloeistoffen, wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine, voornamelijk in geconjugeerde vorm als glucuronaat en sulfaat.
Vitamine C is een in water oplosbare vitamine; het wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en is wijd verspreid in de verschillende weefsels. 25% van de geabsorbeerde vitamine C bindt zich aan plasma-eiwitten. De hoeveelheid die de behoefte van het lichaam overschrijdt, wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
Fenylefrinehydrochloride is een aminosympathicomimeticum dat wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en het neusslijmvlies bereikt. Geabsorbeerd fenylefrine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door darm- en levermono-oxidasen en wordt volledig in de urine uitgescheiden als sulfaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Paracetamol:
Acute en chronische toxiciteitsstudies brachten geen nadelige effecten aan het licht. De LD50 voor oraal toegediende paracetamol varieert van 850 tot ruim 3000 mg/kg afhankelijk van de gebruikte diersoort.
De levertoxiciteit van paracetamol bij mensen in geval van overdosering (10 g) is te wijten aan de vorming, door tussenkomst van cytochroom P 450, van een kleine hoeveelheid (4%) van een reactieve intermediaire metaboliet, die bij afwezigheid van een voldoende reserve van glutathion, het bindt covalent aan cellulaire macromoleculen.
Ascorbinezuur:
De acute toxiciteit ervan is praktisch nihil.
Fenylefrinehydrochloride:
Het heeft een LD50 van 350 mg/kg per os bij ratten, een dosis die aanzienlijk hoger is dan die in de kliniek wordt gebruikt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcyclamaat, natriumsacharine, citroensmaak, honingsmaak, karamelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 papieren / aluminium / polyethyleen zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval dat vrijkomt bij dit geneesmiddel, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KOFIDEC poeder voor drank, 10 sachets met citroen- en honingsmaak: AIC n. 041837016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19/12/2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19/12/2012
