Wat is Pemetrexed Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Actavis is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van twee soorten longkanker:
- maligne mesothelioom van het borstvlies (een kanker van het slijmvlies van de longen, meestal veroorzaakt door "blootstelling aan" asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd ;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als 'niet-squamous', waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder antitumorbehandeling hebben gekregen. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan.
Pemetrexed Actavis is een 'hybride geneesmiddel'. Dit betekent dat Pemetrexed Actavis vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.Alimta is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt. (indruppeling) in een ader, is Pemetrexed Actavis verkrijgbaar als een geconcentreerde vloeistof om een oplossing voor infusie te bereiden.
Pemetrexed Actavis bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Actavis gebruikt?
Pemetrexed Actavis is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), die eenmaal per drie weken wordt toegediend als een 10 minuten durende infusie. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Actavis een corticosteroïd (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en vitamine B12-injecties krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Actavis. neem ook een 'anti-emeticum' (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) voor of na de dosis cisplatine.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met abnormale bloedtellingen of die bepaalde andere bijwerkingen melden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd bij het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Actavis?
De werkzame stof in Pemetrexed Actavis, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat tot de groep van 'antimetabolieten' behoort. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit blokkeert van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen). Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en voorkomt het deling en vermenigvuldiging van cellen.De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in kankercellen dan in normale cellen; daarom in kankercellen er zijn hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn en een langere werking. De deling van kankercellen wordt daardoor verminderd, terwijl normale cellen slechts gedeeltelijk worden aangetast.
Hoe is Pemetrexed Actavis onderzocht?
De firma overlegde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Pemetrexed Actavis een hybride geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Alimta.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pemetrexed Actavis?
Omdat Pemetrexed Actavis een hybride geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pemetrexed Actavis vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Pemetrexed Actavis voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Actavis te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Actavis zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Actavis, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Pemetrexed Actavis
Lees voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Actavis de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Pemetrexed Actavis die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
