Wat is Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin en waarvoor wordt het gebruikt?
Gardasil 9 is een vaccin dat bij mannen en vrouwen vanaf negen jaar wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende ziekten die worden veroorzaakt door negen typen humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58):
- precancereuze laesies (gezwellen) en tumoren die de baarmoederhals, vulva of vagina en anus aantasten;
- genitale wratten. Gardasil 9 moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Het vaccin bevat gezuiverde eiwitten van de negen hierboven genoemde HPV-typen.
Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt - HPV 9-valent vaccin?
Gardasil 9 is een suspensie voor injectie die verkrijgbaar is in injectieflacons of voorgevulde spuiten. Gardasil 9 wordt gewoonlijk gegeven volgens een schema van drie doses, waarbij de tweede dosis twee maanden na de eerste wordt gegeven en de derde dosis vier maanden na de tweede. De tweede dosis moet altijd ten minste één maand na de eerste worden gegeven en de derde dosis moet altijd ten minste drie maanden na de tweede worden gegeven. Alle drie de doses moeten binnen een jaar worden toegediend.
Het wordt aanbevolen dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de kuur van drie doses met hetzelfde geneesmiddel voltooien. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de schouder of dij.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin?
Menselijke papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirussen, waarvan sommige geassocieerd zijn met anogenitale tumoren bij beide geslachten. Bijna alle baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een HPV-infectie. Naar schatting wordt ongeveer 90% van de anale kankers, 15% van de vulvaire kankers, 70% van de vaginale kankers en 30-40% van de peniskankers in Europa veroorzaakt door een "HPV-infectie. Typen 16 en 18" van HPV zijn verantwoordelijk voor een hoog percentage baarmoederhals- en anuskanker, terwijl HPV-types 6 en 11 de meeste genitale wratten veroorzaken. Vijf andere typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58) worden in verband gebracht met een hoog risico op kanker, goed voor ongeveer 20% van de baarmoederhalskankers.
Alle papillomavirussen hebben een envelop, of "capside", die bestaat uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd.Gardasil 9 bevat gezuiverde L1-eiwitten voor de negen hierboven genoemde HPV-typen, geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie" en verzameld in "virusachtige deeltjes" (structuren die lijken op HPV-virussen, zodat het "organisme geen moeite heeft met herkennen.) Dergelijke virusachtige deeltjes kunnen geen infectie of ziekte veroorzaken.
Wanneer een patiënt het vaccin krijgt, maakt het immuunsysteem antilichamen aan tegen de L1-eiwitten. Na vaccinatie is het immuunsysteem in staat om sneller antilichamen aan te maken wanneer het wordt blootgesteld aan daadwerkelijke virussen. Deze productie van antilichamen helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin bevat ook een 'adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) die een betere respons stimuleert.
Welk voordeel heeft Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, zoals blijkt uit vier hoofdonderzoeken.
In de eerste studie werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14.000 vrouwen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar. In de studie werd gekeken hoeveel van de vrouwen die met Gardasil 9 werden behandeld de ziekte (gezwellen of tumoren) ontwikkelden na een "HPV-infectie veroorzaakt door typen 31, 33, 45, 52 en 58 vergeleken met het Gardasil-vaccin (een vaccin dat al is goedgekeurd en dat immunisatie verleent tegen typen 6, 11, 16 en 18). Uit het onderzoek bleek dat 1 op de 6 016 vrouwen die waren gevaccineerd met drie doses Gardasil 9 een ziekte ontwikkelden die verband hield met HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, vergeleken met 30 van de 6 017 vrouwen die waren gevaccineerd met drie doses Gardasil. vond dat antilichaamniveaus tegen type 6, 11, 16 en 18 voldoende waren om te beschermen tegen deze vier typen HPV-infectie.De vrouwen werden gedurende ongeveer drie en een half jaar na de toediening van de derde dosis vaccin geobserveerd.
De tweede studie, uitgevoerd bij 3066 mensen, vergeleek de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meisjes en jongens in de leeftijd van 9 tot 15 jaar met die van Gardasil 9 bij jonge vrouwen in de leeftijd van 16-26. De werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV-types 6. 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand nadat de derde dosis was toegediend. Uit de studie bleek dat het vaccin de aanmaak van voldoende antistoffen tegen alle negen typen HPV stimuleert bij meisjes en jongens van 9-15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen de ziekte was aangetoond in het kader van het onderzoek. van de eerste studie.
In het derde onderzoek werd de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken met die van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15. Het onderzoek evalueerde het verschijnen van antilichamen één maand na toediening van de derde dosis, waaruit bleek dat patiënten die waren gevaccineerd met Gardasil 9 vergelijkbare immunisatieniveaus hadden als patiënten die met Gardasil zijn gevaccineerd tegen HPV-types 6, 11, 16 en 18.
De vierde hoofdstudie vergeleek de antilichaamspiegels tegen alle negen typen HPV één maand na toediening van de derde dosis bij 1419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar in vergelijking met 1110 vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep. Uit de studie bleek dat Gardasil 9 vergelijkbare immunisatieniveaus stimuleert bij vrouwen en mannen tegen alle negen soorten virussen.
Wat zijn de risico's van Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin?
In het derde onderzoek werd de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken met die van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15. Het onderzoek evalueerde het verschijnen van antilichamen één maand na toediening van de derde dosis, waaruit bleek dat patiënten die waren gevaccineerd met Gardasil 9 vergelijkbare immunisatieniveaus hadden als patiënten gevaccineerd met Gardasil tegen HPV-types 6, 11, 16 en 18. In het vierde hoofdonderzoek werden antilichaamniveaus vergeleken met alle negen HPV-types één maand na de derde dosis bij 1419 jonge mannen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar vergeleken met niveaus van 1 101 vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep Uit de studie bleek dat Gardasil 9 vergelijkbare immunisatieniveaus stimuleert bij vrouwen en mannen tegen alle negen soorten virussen.
Waarom is Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP hield er rekening mee dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan zijn voorloper , Gardasil, omdat het beschermt tegen vijf extra HPV-typen (31, 33, 45, 52 en 58), die als een hoog risico worden beschouwd, terwijl ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18. Bijgevolg wordt verwacht dat Gardasil 9 de meeste vormen van kanker en precancereuze laesies van de baarmoederhals, vagina en vulva, evenals genitale wratten die verband houden met het HPV-virus. Wat de bijwerkingen betreft, zijn de reacties op de injectieplaats - hoewel ze bij een groot percentage van de proefpersonen tot uiting komen - iets hoger dan die waargenomen met Gardasil.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Gardasil 9 zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin
Op 10 juni 2015 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" afgegeven voor Gardasil 9, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9 de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2015.
De informatie over Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
