Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van langdurige stabiele angina (pijn in de borst, kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die het myocard Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme, met een hartslag van ten minste 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van angina) of bij combinatie met een bètablokker bij patiënten bij wie de ziekte niet onder controle kan worden gebracht met alleen bètablokkers.
Ivabradine Accord wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme, bij wie de hartslag ten minste 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie, waaronder bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Ivabradine Accord bevat de werkzame stof ivabradine. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ivabradine Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Procoralan. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken. .
Hoe wordt Ivabradine Accord gebruikt - Ivabradine?
Ivabradine Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg, bij de maaltijd; Uw arts kan deze dosis verhogen tot tweemaal daags 7,5 mg of verlagen tot tweemaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van de hartslag en symptomen van de patiënt. Bij mensen ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosering van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag aanhoudend onder de 50 slagen per minuut blijft of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Bij de behandeling van angina, als de symptomen binnen drie maanden na het begin van de symptomen aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet. het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van symptomen of het verlagen van de hartslag, zal uw arts overwegen de behandeling stop te zetten.
Hoe werkt Ivabradine Accord - Ivabradine?
De symptomen van angina zijn te wijten aan onvoldoende toevoer van zuurstofrijk bloed naar het myocard.Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof in het geneesmiddel Ivabradine Accord, ivabradine, blokkeert de 'If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke 'pacemaker' die de hartslag regelt. Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartslag af, waardoor het hart minder gaat werken en dus minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Ivabradine Accord vermindert of voorkomt daarom de symptomen van angina.
De symptomen van hartfalen zijn te wijten aan het feit dat de hoeveelheid bloed die van het hart naar het lichaam wordt gepompt niet voldoende is. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine Accord de belasting van het hart, vertraagt het de progressie van hartfalen en verlicht het de symptomen ervan.
Welk voordeel heeft Ivabradine Accord - Ivabradine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel, Procoralan, en hoeft niet te worden herhaald voor Ivabradine Accord.
Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf kwaliteitsonderzoeken beschikbaar gesteld voor Ivabradine Accord. Het voerde ook een onderzoek uit waaruit zijn 'bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel bleek. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Ivabradine Accord - Ivabradine?
Omdat Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ivabradine Accord - Ivabradine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivabradine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Procoralan, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Ivabradine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ivabradine Accord - Ivabradine te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om ervoor te zorgen dat Ivabradine Accord veilig en effectief wordt gebruikt, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Ivabradine Accord - Ivabradine
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het Ivabradine Accord EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Accord de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Ivabradine Accord - Ivabradine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
