Wat is Zutectra?
Zutectra is een oplossing voor injectie. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan na leverfalen veroorzaakt door infectie met hepatitis B. Zutectra wordt gebruikt om herinfectie met het hepatitis B-virus te voorkomen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Zutectra wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend. Patiënten die minder dan 75 kg wegen, moeten eenmaal per week 500 IE krijgen. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 000 IE. Patiënten die 75 kg of meer wegen, moeten eenmaal per week 1 000 IE krijgen.
De behandeling met Zutectra begint ten minste zes maanden na de levertransplantatie. Voordat met Zutectra wordt gestart, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof als Zutectra bevatten, maar toegediend in een ader, om stabiele niveaus van de werkzame stof in het bloed te produceren. Patiënten dienen tijdens de behandeling met Zutectra regelmatig gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de spiegels van de werkzame stof in hun bloed voldoende hoog blijven.
Zutectra-injecties kunnen door de patiënten zelf of door hun verzorgers worden toegediend, mits deze goed zijn opgeleid. De patiënt of verzorger zal ook worden geïnstrueerd over het bijhouden van een behandeldagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen in de "EPAR") voor volledige details.
Hoe werkt Zutectra?
De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat wordt gewonnen uit menselijk bloed. Antilichamen zijn van nature voorkomende eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden Zutectra voorkomt herinfectie van hepatitis B door de humane hepatitis B-immunoglobulinespiegels hoog genoeg in het bloed te houden, zodat ze zich aan het virus kunnen binden en het immuunsysteem stimuleren om te vernietigen Geneesmiddelen die in een ader worden toegediend die specifieke humane hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Hoe is Zutectra onderzocht?
De aanvrager heeft gegevens ingediend over een ander geneesmiddel dat humane hepatitis B-immunoglobulinen bevat uit onderzoeken die zijn uitgevoerd in experimentele modellen.
Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die onlangs een levertransplantatie hadden ondergaan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een anti-hepatitis B-immunoglobulinespiegel in hun bloed van meer dan 100 IE per liter na 18 tot 24 weken. Dit niveau wordt voldoende geacht voor bescherming tegen herinfectie van het hepatitis B-virus.
Welk voordeel heeft Zutectra aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zutectra bleek effectief te zijn bij het handhaven van het antilichaamniveau dat nodig is om te beschermen tegen herinfectie met hepatitis B. Alle 23 patiënten die de behandeling hadden voltooid, hadden antilichaamniveaus van meer dan 100 IE per liter.
Wat zijn de risico's van Zutectrar?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn, netelroos (jeukende uitslag) en hematoom (bloed onder de huid) op de injectieplaats. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Zutectra, zie de bijsluiter.
Zutectra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor een van de andere stoffen of voor humane immunoglobulinen. Zutectra mag niet in een bloedvat worden toegediend.
Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Zutectra een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Zutectra
Op 30 november 2009 heeft de Europese Commissie aan Biotest Pharma GmbH een "Marketing Authorization" voor Zutectra verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan na afloop worden verlengd.
Voor de volledige versie van Zutectra's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2009.
Informatie over Zutectra die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
