Wat is Levetiracetam Actavis Groep?
Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als drank (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Levetiracetam Actavis Group vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Keppra.
Waarvoor wordt Levetiracetam Actavis Group gebruikt?
Levetiracetam Actavis Group kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reukvermogen of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotselinge angst. Secundaire generalisatie treedt op." wanneer hyperactiviteit zich vervolgens naar de hele hersenen verspreidt.
Levetiracetam Actavis Group kan ook geïndiceerd zijn als aanvullende therapie bij andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf een leeftijd van één maand;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waarbij bewustzijnsverlies optreedt) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Levetiracetam Actavis Group gebruikt?
Als monotherapie dient Levetiracetam Actavis Group te worden toegediend in een startdosis van 250 mg tweemaal daags, die na twee weken moet worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt, tot een maximale dosis van 1.500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Actavis Group wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg. tweemaal daags. startdosering bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat kan worden verhoogd tot 30 mg/dag kg tweemaal per dag. in de leeftijd van één tot zes maanden is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags bij gebruik van de drank. Deze kan worden verhoogd tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben met de nierfunctie (zoals oudere patiënten).
De drank kan voor inname worden verdund in een glas water.
Hoe werkt Levetiracetam Actavis Group?
De werkzame stof in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Het exacte werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig bekend; levetiracetam lijkt echter te interfereren met een eiwit, synaptisch vesikel-eiwit 2A genaamd, dat wordt aangetroffen in de ruimte tussen de zenuwen en betrokken is bij de afgifte van chemische zenders uit zenuwcellen. Hierdoor kan levetiracetam de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Actavis Group onderzocht?
Aangezien Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Keppra te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Welk voordeel heeft Levetiracetam Actavis Group aangetoond tijdens de onderzoeken?
Omdat Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat is het risico verbonden aan Levetiracetam Actavis Group?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid en asthenie (zwakte) of vermoeidheid (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group.
Levetiracetam Actavis Group mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een structuur die lijkt op die van levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Levetiracetam Actavis Group goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group.
Meer informatie over Levetiracetam Actavis Group
Op 5 december 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Levetiracetam Actavis Group, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Levetiracetam Actavis Groepstherapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
De informatie over Levetiracetam Actavis Group die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.