Actieve ingrediënten: Betamethason
Bettamousse 1 mg/g (0,1%) huidschuim
Waarom wordt Bettamousse gebruikt? Waar is het voor?
Bettamousse bevat de werkzame stof betamethason als valeraat.
Bettamousse behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd (afgekort tot 'steroïden').
Bettamousse wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen op de hoofdhuid, zoals psoriasis (verheven, roodachtige plekken op de huid bedekt met zilverachtige schubben), die jeuk, een strak gespannen of irritatie van de huid kunnen veroorzaken. Bettamousse werkt door ontstekingen (roodheid, jeuk en pijn) te verminderen.Het is belangrijk om dit geneesmiddel te gebruiken om huidbeschadiging en infectie te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Bettamousse niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Bettamousse
- Als u allergisch bent voor betamethasonvaleraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Sommige van deze componenten (stearylalcohol, cetylalcohol en propyleenglycol) kunnen lokale huidreacties veroorzaken (zoals contactdermatitis).
- Als u een hoofdhuidinfectie heeft, tenzij deze al wordt behandeld.
- Op een kind onder de 6 jaar.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bettamousse inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Bettamousse gebruikt als:
- lijdt aan elk type huidinfectie.
- heeft open wonden op de hoofdhuid.
- u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Kinderen en adolescenten
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bettamousse veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Betttamousse bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Bettamousse bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Bettamousse gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. De dosis wordt duidelijk aangegeven op het recept van de arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Onthouden:
Gebruik de laagst mogelijke dosering van Bettamousse voor de kortst mogelijke tijd. • Vermijd contact met de ogen. Als Bettamousse in contact komt met uw ogen, spoel ze dan goed uit met koud water. Als uw ogen blijven branden, neem dan contact op met uw arts. • Vermijd contact met de binnenkant van neus en mond. • Vermijd contact met open wonden.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
- Een hoeveelheid schuim niet groter dan een golfbal.
- Masseer de aangetaste delen van de hoofdhuid twee keer per dag ('s ochtends en' s avonds).
- Als er na 7 dagen geen verbetering is, stop dan met het gebruik van Bettamousse en raadpleeg opnieuw uw arts.
Kinderen ouder dan 6 jaar
- De dosering is afhankelijk van de grootte.
- De gebruikelijke dosering voor kinderen is lager dan voor volwassenen. Gebruik bijvoorbeeld voor een kind dat half zo groot is als een volwassene niet meer dan "een halve golfbal" schuim.
- Masseer het aangetaste deel van de hoofdhuid twee keer per dag ('s ochtends en' s avonds).
- Gebruik Bettamousse niet langer dan 5-7 dagen bij kinderen. Als uw symptomen niet zijn verbeterd, raadpleeg dan uw arts opnieuw
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer de symptomen verbeteren
Voor volwassenen en kinderen: Zodra verbetering van de symptomen wordt waargenomen, mag Bettamousse slechts eenmaal per dag worden aangebracht. Als de toestand blijft verbeteren, kan het aangewezen zijn om Bettamousse eens in de twee tot drie dagen aan te brengen om te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
infecties
Als u een huidinfectie heeft, zal uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven om deze te behandelen.In de tussentijd kan uw arts u ook vertellen om te stoppen met het gebruik van Bettamousse. Als u niet zeker weet hoeveel schuim u moet gebruiken, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Gebruiksaanwijzing:
- Verwijder de dop
- Draai de container ondersteboven en spuit de benodigde hoeveelheid schuim op een schone schotel of een ander soortgelijk oppervlak. Het schuim smelt als het in contact komt met de huid, dus het mag niet direct op de hand worden gespoten.
- Masseer het schuim in de aangetaste delen van de hoofdhuid, maar niet in het haar. Laat je haar op natuurlijke wijze drogen.
- Was uw handen onmiddellijk na gebruik van het schuim.
- Was je haar niet direct na het aanbrengen van het schuim, laat het een nacht of de hele dag inwerken.
- Je kunt je haar wassen en drogen voordat je het schuim aanbrengt.Dit product is ontvlambaar. Gebruik Bettamousse niet in de buurt van een vlam of een directe warmtebron. Rook niet tijdens gebruik of terwijl u de container vasthoudt.
Medische controles
Als u het geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt, kan uw arts u regelmatig controleren om te controleren of het geneesmiddel goed werkt en of de dosis die u gebruikt geschikt is voor u.
Bent u vergeten Bettamousse te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van Bettamousse
Stop niet met het innemen van Bettamousse zonder eerst met uw arts te overleggen. De aandoening kan terugkomen nadat u bent gestopt met het gebruik van Bettamousse. Als dit gebeurt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Bettamousse heeft ingenomen?
Was je hoofdhuid meteen en begin opnieuw. Het is onwaarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt als u één keer teveel medicijnen gebruikt. Als u zich echter zorgen maakt, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp of arts.
Langdurig gebruik van een overmatige hoeveelheid Bettamousse kan een aantal ongewenste effecten veroorzaken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bettamousse
Zoals alle geneesmiddelen kan Bettamousse bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende symptomen optreedt, stop dan met het gebruik van Bettamousse en zoek onmiddellijk medische hulp:
- Hoofdpijn
- Brandend
- jeuk
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Huidinfectie
- Dunner worden van de huid
- Vlekken op de huid (in de vorm van donkere vlekken of lijnen)
- Roodachtige uitslag op het gezicht
- Gemakkelijk blauwe plekken krijgen
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid en branderigheid
- Lichtere of donkere plekken op de huid
- Haaruitval
- Infectie van de haarzakjes
- Rode vlekken op de huid
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Verslechtering van de conditie van de hoofdhuid, met de vorming van met pus gevulde zweren
- Acne
- Paarse vlekken op de huid
- Huiduitslag rond de mond
Effecten als gevolg van langdurig gebruik van een hoge dosis Bettamousse:
- Overmatige haargroei
- Veranderingen in huidskleur
- Menstruele onregelmatigheden bij vrouwen
- Waterretentie (opgeblazen gevoel)
- Stemmingswisselingen of slaapstoornissen
- Wazig zien of oogpijn
- Maagklachten of maagklachten
- Acne
- Hoofdpijn
Deze effecten treden vaker op bij kinderen en in gevallen waarin, na het aanbrengen van Bettamousse, verband wordt gebruikt dat de hoofdhuid bedekt.
De frequentie van deze effecten als gevolg van langdurig gebruik is niet bekend.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Bettamousse niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen zonlicht en alle andere directe warmtebronnen, aangezien dit product zeer ontvlambaar is. De container niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Bettamousse?
- Het werkzame bestanddeel is betamethason (in de vorm van valeraat) 1 mg/g (0,1%)
- De andere stoffen in dit middel zijn cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, ethanol, gezuiverd water, propyleenglycol, watervrij citroenzuur, kaliumcitraat en butaan/propaan.
Beschrijving van het uiterlijk van Bettamousse en de inhoud van het pakket
Bettamousse is een wit schuimig schuim voor gebruik op de huid.
Bettamousse is verkrijgbaar in een aluminium container voorzien van een ventiel en een transparante dop. Het is verkrijgbaar in twee formaten: 50g of 100g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETTAMOUSSE 1 MG/G (0,1%) HUIDSCHUIM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram schuim bevat 1 mg betamethason (0,1%) als valeraat.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetylalcohol 1,10% w/w, stearylalcohol 0,50% w/w en propyleenglycol 2,00% w/w.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid schuim.
Wit schuim.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bettamousse is geïndiceerd voor de behandeling van steroïdgevoelige hoofdhuiddermatoses, zoals psoriasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, ouderen en kinderen (ouder dan zes jaar): een hoeveelheid schuim niet groter dan een golfbal (gelijk aan een hoeveelheid van ongeveer 3,5 mg betamethason), of verhoudingsgewijs minder voor kinderen, tweemaal per dag (ochtend en avond) totdat de toestand verbetert. Als er na 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet. Als de verbetering eenmaal heeft plaatsgevonden, verminder dan de toepassingen tot eenmaal per dag en vervolgens is het mogelijk deze verbetering te behouden, zelfs bij minder frequente toepassingen.
Pediatrische populatie
Bij kinderen ouder dan 6 jaar mag het product in het algemeen niet langer dan 5-7 dagen worden gebruikt.
Wijze van toediening
Masseer in de aangetaste delen van de hoofdhuid. Patiënten moeten worden geadviseerd het product met mate toe te passen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infecties van de hoofdhuid, tenzij gelijktijdige behandeling wordt gestart.
Dermatose bij kinderen onder de zes jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met ogen, open wonden en slijmvliezen. Niet gebruiken in de buurt van open vuur.
Breng zo min mogelijk schuim aan om de ziekte zo kort mogelijk onder controle te houden. Dit vermindert de kans op bijwerkingen op de lange termijn. Dit is vooral bij kinderen het geval, omdat bijniersuppressie zelfs kan optreden zonder het gebruik van een afsluitend verband.
Net als bij andere lokale corticosteroïden, wordt bij langdurige behandelingen een medische controle aanbevolen ten minste eenmaal per maand en kan het raadzaam zijn om te controleren op tekenen van systemische activiteit.
Het gebruik van lokale corticosteroïden bij de behandeling van psoriasis vereist zorgvuldige supervisie. Glucocorticoïden kunnen een "huidinfectie" maskeren, activeren of verergeren. De ontwikkeling van een "secundaire infectie" vereist een geschikte antimicrobiële behandeling en het kan nodig zijn de lokale behandeling met corticosteroïden stop te zetten. Occlusieve behandeling moet worden vermeden als er tekenen zijn van secundaire infectie. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of lokale of systemische toxiciteit als gevolg van een verminderde barrièrefunctie van de huid.
Er kan tolerantie optreden en er kan een terugval optreden als een rebound-effect na stopzetting van de behandeling.
Bettamousse bevat cetylalcohol en stearylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Bettamousse bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet relevant bij uitwendig gebruik.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van betamethasonvaleraat bij zwangere vrouwen.Bettamousse mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Topische toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de foetale ontwikkeling veroorzaken, zoals een gespleten gehemelte, maar of dit relevant is voor mensen is niet bekend Bij dieren en mensen is gewichtsverlies aangetoond na langdurige behandelingen placenta en geboortegewicht.
Voedertijd
Bettamousse mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Betamethasonvaleraat gaat over in de moedermelk en daarom kan een risico dat therapeutische spiegels een effect hebben op de pasgeborene/zuigeling niet worden uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Niet relevant
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bettamousse heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij lokale steroïden. Ze zijn geclassificeerd volgens frequentie met behulp van de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1 / 100 tot
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Een acute overdosis is zeer onwaarschijnlijk. In het geval van chronische overdosering of misbruik kunnen echter hypercorticale effecten optreden.In dergelijke gevallen, onder zorgvuldige klinische observatie, stop de toediening van lokale steroïden en start, indien nodig, ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie (ATC): D07AC: Krachtige corticosteroïden, dermatologische preparaten (groep III).
Betamethasonvaleraat is een glucocorticosteroïde met lokale ontstekingsremmende werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onder normale gebruiksomstandigheden wordt topische toediening van betamethasonvaleraat niet geassocieerd met klinisch significante systemische absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Topische toediening van corticosteroïden bij drachtige dieren is in verband gebracht met afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus en groeiachterstand, hoewel de relatie hiervan bij mensen niet bekend is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetylalcohol
Stearylalcohol
Polysorbaat 60
ethanol
Gezuiverd water
Propyleenglycol
Watervrij citroenzuur
Kaliumcitraat
Butaan / propaan.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Container onder druk.
Cebal PE-gecoate aluminium container met precisieventiel en transparant deksel, met een netto gewicht van 50g of 100g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
100 g drukvat - A.I.C. 034226011
50 g container onder druk - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
100 g container onder druk: 20 januari 1999 / december 2000 / 13 april 2006
Drukcontainer van 50 g: augustus 2003 / 13 april 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26/11/2016