Wat is Stocrin?
Stocrin is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel en wit: 50 mg; wit: 100 mg; geel: 200 mg), gele capsulevormige tabletten (600 mg), ronde gekleurde tabletten, geel (van 50 en 200 mg) en in drank (vanaf 30 mg/ml).
Waar wordt Stocrin voor gebruikt?
Stocrin is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het syndroom van verworven immunodeficiëntie (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Stocrin gebruikt?
De behandeling met Stocrin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.Stocrin moet in combinatie met andere antivirale middelen worden gegeven. Stocrin wordt aanbevolen op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
De aanbevolen dosis Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal per dag. Bij patiënten van 3 tot 17 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. Patiënten die de capsules of tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen Stocrin drank gebruiken. De dosis Stocrin moet worden verlaagd voor patiënten die voriconazol gebruiken (voor de behandeling van schimmelinfecties). Patiënten die rifampicine (een antibioticum) gebruiken, moeten mogelijk een hogere dosering Stocrin gebruiken.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Stocrin?
Stocrin bevat de werkzame stof efavirenz, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het hiv-virus waardoor het de lichaamscellen kan infecteren en meer virussen kan produceren.Door dit enzym te remmen, vermindert Stocrin, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in de bloed, waardoor het op een laag niveau blijft.Stocrin geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan
vertraging van de schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die verband houden met aids.
Hoe is Stocrin onderzocht?
Stocrin is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij meer dan 1100 volwassenen betrokken waren:
- de eerste studie vergeleek Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of indinavir (andere antivirale middelen) met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine;
- de tweede studie vergeleek Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale middelen met dezelfde combinatie zonder Stocrin;
- de derde studie vergeleek de toevoeging van Stocrin of een placebo (een schijnbehandeling) aan een antiviraal geneesmiddel, waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen, bij patiënten die eerder werden behandeld voor een hiv-infectie.
Stocrin is ook onderzocht bij 57 kinderen in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
In alle bovengenoemde onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met ondetecteerbare niveaus van hiv-1 in hun bloed (virale lading) na 24 of 48 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Stocrin tijdens de onderzoeken aangetoond?
Studies hebben aangetoond dat therapeutische combinaties waarbij Stocrin wordt gebruikt even effectief zijn als de vergelijkingsgeneesmiddelen:
- de eerste studie wees uit dat na 48 weken 67% van de volwassenen die Stocrin in combinatie met zidovudine en lamivudine gebruikten een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml, vergeleken met 54% van de patiënten die Stocrin en indinavir gebruikten, en 45% van degenen die werden behandeld met indinavir, lamivudine en zidovudine;
- in de tweede studie gaf Stocrin in combinatie met nelfinavir betere resultaten dan de combinatie zonder Stocrin bij respectievelijk 70% en 30% van de patiënten met een viral load van minder dan 500 kopieën/ml na 48 weken behandeling;
- De resultaten van het derde onderzoek documenteren dat na 24 weken een groter percentage van de patiënten die Stocrin gebruikten een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml in vergelijking met patiënten die placebo gebruikten.
Soortgelijke resultaten werden gevonden in het onderzoek bij kinderen.
Wat is het risico van Stocrin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag. Stocrin kan ook symptomen van het zenuwstelsel betreffen, zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen en verstoorde droomactiviteit, en psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen. Waarop moet u letten met voedsel? Stocrin kan een verhoogde frequentie van bijwerkingen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Stocrin.
Stocrin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- astemizol, terfenadine (meestal gebruikt om allergische symptomen te behandelen - deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- dihydro-ergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
- midazolam, triazolam (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
- cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
- bepridil (voor de behandeling van angina);
- sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen).
Ten slotte dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het gebruik van Stocrin bij patiënten die tegelijkertijd andere medicijnen gebruiken.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Stocrin krijgen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met Stocrin.
Waarom is Stocrin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin groter zijn dan de risico's bij de antivirale behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Het Comité merkte op dat Stocrin niet voldoende is onderzocht bij patiënten met gevorderde ziekte (met CD4-celtellingen van minder dan 50 cellen/mm3) of bij wie de behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) zonder succes is afgerond. Het Comité merkte ook op dat de momenteel beschikbare informatie niet voldoende is om de werkzaamheid te beoordelen van op proteaseremmers gebaseerde therapieën die worden gebruikt nadat de behandeling met Stocrin heeft gefaald, hoewel er geen bewijs is dat proteaseremmers bij deze patiënten niet effectief zijn. een vergunning voor het in de handel brengen krijgen.
Overige informatie over Stocrin:
Op 28 mei 1999 verleende de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Limited een "Marketing Authorization" voor Stocrin, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 28 mei 2004 en op 28 mei 2009.
Voor de volledige versie van de Stocrin EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Stocrin - efavirenz die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
