Wat is zoledroninezuur medac?
Zoledroninezuur medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar als een 4 mg / 100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een 4 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Zoledroninezuur medac is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Zoledroninezuur medac vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Zometa.
Waarvoor wordt Zoledroninezuur medac gebruikt?
Zoledroninezuur medac kan worden gebruikt bij volwassenen met gevorderde botkanker om botcomplicaties te voorkomen, waaronder fracturen (botbreuken), spinale compressies (wanneer het ruggenmerg wordt samengedrukt door bot), botaandoeningen waarvoor bestralingstherapie (behandeling met bestraling) of chirurgie nodig is en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed). Zoledroninezuur medac kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoledroninezuur medac gebruikt?
Zoledroninezuur medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit type geneesmiddel, intraveneus toegediend.De normale dosis Zoledroninezuur medac is één infusie van 4 mg gedurende ten minste 15 minuten. Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie elke 3-4 weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen.Een lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten met botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar de bot) als ze lichte tot matige nierproblemen hebben. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Zoledroninezuur medac?
De werkzame stof in Zoledroninezuur medac, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd. Deze reductie draagt bij aan het minder snel breken van botten, met een voordeel op het gebied van fractuurpreventie bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Kankerpatiënten kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben, dat vrijkomt uit de botten. Door de afbraak van botten te remmen, helpt Zoledroninezuur medac de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verlagen.
Hoe is zoledroninezuur medac onderzocht?
De firma heeft gegevens over zoledroninezuur uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.Er waren geen verdere studies nodig, aangezien Zoledroninezuur medac een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Zometa.
Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledroninezuur medac?
Omdat Zoledroninezuur medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is zoledroninezuur medac goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Zoledroninezuur medac van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zometa, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur medac.
Meer informatie over Zoledroninezuur medac
Op 3 augustus 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zoledroninezuur medac afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Zoledronic Acid medac: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 06-2012.
De informatie over Zoledroninezuur medac die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
