Wat is Brinavess?
Brinavess is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Het werkzame bestanddeel is vernakalanthydrochloride.
Waar wordt Brinavess voor gebruikt?
Brinavess wordt gebruikt om snel het normale hartritme te herstellen bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met recent begonnen atriumfibrilleren. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de atria (de bovenste kamers van het hart) samentrekken met een snel en onregelmatig ritme, waardoor een abnormaal hartritme ontstaat. Brinavess moet worden gebruikt als de fibrillatie in de afgelopen zeven dagen is begonnen of, bij patiënten die onlangs een hartoperatie hebben ondergaan, in de afgelopen drie dagen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Brinavess dient te worden toegediend door gekwalificeerd medisch personeel in faciliteiten die in staat zijn om de hartfunctie van de patiënt op de juiste manier te controleren.
Patiënten met hartfibrillatie moeten worden behandeld met 3 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een intraveneuze infusie van 10 minuten. Als het hart 15 minuten na de eerste infusie niet is teruggekeerd naar een normaal ritme, wordt een tweede toediening van 2 mg/kg uitgevoerd. De dosis Brinavess die gedurende 24 uur kan worden toegediend, mag niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
Hoe werkt Brinavess?
De werkzame stof in Brinavess, vernakalant, is een anti-aritmicum, een geneesmiddel dat het normale hartritme herstelt door de kanalen te blokkeren die worden gebruikt door de kalium- en natriumdeeltjes om de cellen van het spierweefsel van het atrium binnen te gaan en te verlaten. , vernakalant kan normale elektrische activiteit remmen die atriale fibrillatie kan veroorzaken.Vernakalant werkt voornamelijk in de atria in plaats van in de ventrikels (de onderste kamers van het hart).
Hoe is Brinavess onderzocht?
De effecten van Brinavess werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In twee hoofdonderzoeken onder 596 volwassenen met atriumfibrilleren werd Brinavess vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In een derde hoofdonderzoek werd Brinavess vergeleken met placebo bij 161 volwassenen met atriumfibrilleren na een hartoperatie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een normaal hartritme.
Welk voordeel heeft Brinavess tijdens de onderzoeken aangetoond?
Brinavess was werkzamer dan placebo bij volwassenen bij wie recent atriumfibrilleren is opgetreden. In de eerste twee onderzoeken bij patiënten bij wie recent atriumfibrilleren was opgetreden, normaliseerde het hartritme bij 51% van de met Brinavess behandelde patiënten (118 van de 231) vergeleken met 4% (6 van de 159) van degenen die met placebo werden behandeld. In de derde studie keerde het hartritme terug naar normaal bij 47% van de met Brinavess behandelde patiënten, vergeleken met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat zijn de risico's van Brinavess?
De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dysgeusie (smaakveranderingen) en niezen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Brinavess.
Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vernakalanthydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), lage systolische druk (bloeddruk gemeten wanneer het hart samentrekt), gevorderd hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het hele lichaam kan pompen), sommige soorten cardio-elektrische veranderingen of zeer traag hartritme Het kan zelfs niet worden gebruikt bij patiënten die minder dan 4 uur intraveneuze infusies van klasse I en III anti-aritmica hebben ondergaan of die minder dan 30 dagen acuut coronair syndroom hebben (aanduiding van een reeks hartproblemen, waaronder instabiele angina en een hartaanval).
Waarom is Brinavess goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat de voordelen opwegen tegen de risico's en adviseerde daarom de "vergunning voor het in de handel brengen" te verlenen.
Meer informatie over Brinavess
Op 1 september 2010 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Limited een "Marketing Authorization" verleend voor Brinavess, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
De volledige versie van het EPAR van Brinavess is te raadplegen op de website van het Agentschap.
Lees voor meer informatie over therapie met Brinavess de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2010.
De informatie over Brinavess die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
