Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, capsulevormige tabletten (150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva is een 'generiek geneesmiddel', dwz vergelijkbaar met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd CoAprovel. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wanneer deze niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt via de mond ingenomen, met of zonder maaltijden. De te gebruiken dosis Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte. Doses hoger dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden niet aanbevolen Irbesartan/hydrochloorthiazide Teva kan worden ingenomen als aanvulling op andere behandelingen voor hypertensie.
Hoe werkt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking in het lichaam blokkeert van een hormoon genaamd angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die de bloedvaten vernauwt). II bindt normaal, irbesartan stopt het hormoon uit werkt en laat bloedvaten verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling voor hypertensie.Het werkt door de urineproductie te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen. De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een additief effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden ingenomen.Door de bloeddruk te verlagen, worden de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals die van een beroerte, verminderd.
Hoe is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva onderzocht?
Aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs om aan te tonen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel CoAprovel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva?
Aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de communautaire vereisten, is aangetoond dat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CoAprovel. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van CoAprovel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva te verlenen.
Overige informatie over Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva:
Op 26 november 2009 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan na die periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva EPAR, klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
