HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Provenge - Cellulaire Immunotherapie en waarvoor wordt het gebruikt?
Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat speciaal voor elke patiënt is gemaakt en waarbij gebruik wordt gemaakt van hun immuuncellen (cellen die het natuurlijke afweersysteem van het lichaam vormen). Provenge wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker (een klier in het mannelijke voortplantingssysteem) bij volwassen mannen. symptomen of slechts enkele symptomen Het is geïndiceerd wanneer de kanker uitgezaaid is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (onderbreking van de productie van mannelijk hormoon) niet heeft gewerkt of niet meer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die zich snel voortplantende cellen doden, zoals kankercellen) wordt nog niet geschikt geacht. Deze vorm van prostaatkanker wordt 'castratieresistente uitgezaaide prostaatkanker' genoemd. Provenge is een soort geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd. Dit is een soort geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te behandelen, diagnosticeren of voorkomen.
Hoe wordt Provenge - Cellulaire Immunotherapie gebruikt?
Provenge is alleen op recept verkrijgbaar. Het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de gezondheidsbehandeling van prostaatkanker, in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Provenge is verkrijgbaar als vloeibare dispersie voor infusie (druppelinjectie) in een ader. Een procedure die leukaferese wordt genoemd, moet drie dagen vóór de infusie worden uitgevoerd om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen en deze naar een faciliteit te sturen waar het geneesmiddel zal worden bereid. Als het geneesmiddel klaar is, wordt het toegediend via een infuus gedurende ongeveer 1 uur. De leukaferese en de infusie worden nog twee keer herhaald, elk met een tussenpoos van ongeveer 2 weken. Ongeveer een half uur vóór elke infusie moet de patiënt paracetamol en een antihistaminicum innemen om de reacties op de Provenge-infusie De patiënt moet gedurende ten minste een half uur na de infusie worden gecontroleerd Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Provenge - Cellulaire Immunotherapie?
Provenge is een "immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden. Het bevat immuuncellen die zijn geëxtraheerd uit het bloed van de patiënt. Na afname worden deze cellen buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een "fusie-eiwit". cellen zelf.Het fusie-eiwit bestaat uit prostaatzuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocyt macrofaag kolonievormende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert. Wanneer immuuncellen via infusie aan de patiënt worden teruggegeven, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, waarbij het immuunsysteem kankercellen aanvalt en doodt omdat ze dit eiwit bevatten.
Welk voordeel heeft Provenge - Cellulaire Immunotherapie aangetoond tijdens de onderzoeken?
In vergelijking met placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft) is aangetoond dat Provenge de algehele overleving (gemiddelde levensduur) van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker verbetert. overleving voor patiënten behandeld met Provenge was 25,8 maanden vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Wat is het risico van Provenge - Cellulaire Immunotherapie?
De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn koude rillingen, vermoeidheid, koorts (koorts), misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn en braken. Ernstige bijwerkingen van Provenge zijn onder meer acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetergerelateerde sepsis en stafylokokkenbacteriëmie), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (gerelateerd aan bloedtoevoer naar de hersenen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Provenge.
Waarom is Provenge - Cellulaire Immunotherapie goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP concludeerde dat de waargenomen verbetering van de algehele overleving met Provenge belangrijk is voor patiënten. Wat de veiligheid betreft, merkte het CHMP op dat het over het algemeen goed werd verdragen.De belangrijkste risico's waren onder meer acute infusiereacties, toxiciteiten geassocieerd met de leukafereseprocedure en infecties, maar het CHMP was van oordeel dat deze ongewenste effecten beheersbaar en afdoende onder controle zijn met de risicobeperkende maatregelen die zijn voorzien voor dit medicijn.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Provenge - Cellulaire Immunotherapie te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Provenge, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt voorlichtingsmateriaal voor artsen en patiënten verstrekken met instructies over het gebruik van het geneesmiddel en het uitvoeren van de leukafereseprocedure. Het zal ook kaarten verstrekken waarop patiënten geplande datums voor leukaferese en infusie kunnen registreren.Het bedrijf zal uiteindelijk een Europees register opzetten van patiënten die met Provenge worden behandeld om de algehele overleving en gemelde bijwerkingen (met name beroerte en hartaanval) te controleren. en zal gegevens uit een Amerikaans register beschikbaar stellen.Er zullen verdere studies worden uitgevoerd om aanvullende gegevens te verzamelen om de werkzaamheid van Provenge te ondersteunen.
Meer informatie over Provenge - Cellulaire Immunotherapie
Op 6 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Provenge afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Provenge de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2013
De informatie over Provenge - Cellulaire Immunotherapie die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
