Wat is Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz is een geneesmiddel dat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur bevat, verkrijgbaar als gel (78 mg/g).
Waar wordt Ameluz - 5-aminolevulinezuur voor gebruikt?
Ameluz is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige actinische keratose (abnormale verdikking van de huid door overmatige blootstelling aan zonlicht) op het gezicht en de hoofdhuid.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Ameluz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het gebruik van fotodynamische therapie. Bij deze behandelingsmethode moet het gebied kort worden verlicht met een geschikte bron van intens rood licht. Het rode licht activeert het fotosensibiliserende middel. de Ameluz-gel.
Ameluz wordt drie uur voorafgaand aan therapie met een rode lichtbron op huidlaesies aangebracht.Een of meerdere blessures kunnen in één sessie worden behandeld. Drie maanden na de behandeling moet de toestand van de laesie worden geëvalueerd, eventuele resterende laesies moeten opnieuw worden behandeld.
Hoe werkt Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz wordt gebruikt als onderdeel van een fotodynamische therapie, een techniek waarbij een deel van de huid wordt "belicht" dat voorheen gevoelig was voor licht. Wanneer Ameluz wordt aangebracht op huidlaesies bij patiënten met actinische keratose, wordt het actieve ingrediënt in de gel , 5-aminolevulinezuur, wordt geabsorbeerd door huidcellen, waar het werkt als een fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan een bepaalde golflengte) Wanneer het te behandelen gebied wordt blootgesteld aan licht, wordt het middel De fotosensibilisator geactiveerd en reageert met de zuurstof die in de cellen aanwezig is, waardoor een extreem reactief en toxisch type zuurstof vrijkomt, dat de cellen vernietigt door te reageren met hun componenten, waaronder eiwitten en DNA.
Hoe is Ameluz - 5-aminolevulinezuur onderzocht?
De effecten van Ameluz werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De effecten van Ameluz bij fotodynamische therapie zijn onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij patiënten met actinische keratose betrokken waren. In de eerste studie, waaraan 571 patiënten deelnamen, werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix, een product dat methylaminolevulinaat bevat, gedurende één of twee behandelingssessies. In de tweede studie, waaraan 122 patiënten deelnamen, werd Ameluz vergeleken met placebo gedurende één of twee behandelingssessies. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het totale aantal patiënten bij wie drie maanden na de laatste behandeling volledige remissie van actinische keratosen werd waargenomen.
Welk voordeel heeft Ameluz - 5-aminolevulinezuur aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ameluz was werkzamer dan placebo en vergelijkingsmiddel bij de behandeling van actinische keratose met fotodynamische therapie. In de eerste studie was actinische keratose drie maanden na de behandeling verdwenen bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 246 ) 76) van de met placebo behandelde patiënten. In de tweede studie was actinische keratose drie maanden na de behandeling verdwenen bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ameluz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn irritatie, erytheem (roodheid van de huid), pijn, jeuk, oedeem (zwelling), vervellen van de huid, korstvorming en verharding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ameluz.
Ameluz mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur, porfyrines of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen met porfyrie (onvermogen om chemische stoffen genaamd porfyrines te synthetiseren) of bij proefpersonen met bepaalde huidziekten van verschillende oorsprong veroorzaakt door blootstelling aan licht. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ameluz - 5-aminolevulinezuur goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van behandeling met Ameluz opwegen tegen de zeldzame en meestal milde bijwerkingen, en dat Ameluz werkzamer en enigszins veiliger is dan het standaard therapeutische alternatief.Daarom besloot het CHMP dat de voordelen van Ameluz opwegen tegen de risico's en adviseerde dat het een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel krijgt.
Overige informatie over Ameluz - 5-aminolevulinezuur
Op 14 december 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ameluz afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over therapie met Ameluz de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 11-2011.
De informatie over Ameluz - 5-aminolevulinezuur die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
