Wat is Myfenax?
Myfenax is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Myfenax is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk CellCept. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Myfenax voor gebruikt?
Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een nier-, hart- of levertransplantatie afstoot Het wordt gebruikt in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Behandeling met Myfenax dient te worden gestart en voortgezet door naar behoren gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
De manier waarop Myfenax moet worden toegediend en de dosis hangen af van het type orgaan dat wordt getransplanteerd en van de leeftijd en de grootte van de patiënt.
Voor niertransplantaties is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,0 g tweemaal daags binnen de eerste 72 uur na transplantatie. Bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Myfenax berekend op basis van lengte en gewicht.
Voor belaste transplantaties is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,5 g tweemaal daags, beginnend binnen de eerste vijf dagen na de transplantatie.
Voor levertransplantaties bij volwassenen moet mycofenolaatmofetil de eerste vier dagen na de transplantatie intraveneus (indruppeling in een ader) worden toegediend, en vervolgens worden overgeschakeld op 1,5 g Myfenax tweemaal daags wanneer het kan worden verdragen. Myfenax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten na een hart- of levertransplantatie vanwege een gebrek aan informatie over de effecten op deze patiëntengroep.
Bij patiënten met een nier- of leverziekte kan het nodig zijn de dosis aan te passen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt Myfenax?
De werkzame stof in Myfenax, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het "lichaam wordt het omgezet in mycofenolzuur dat een enzym remt dat "inosinemonofosfaatdehydrogenase" wordt genoemd. Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, met name in lymfocyten (een type witte bloedcel dat bijdraagt aan de afstoting van getransplanteerde Door de productie van nieuw DNA te remmen, vermindert Myfenax de replicatiesnelheid van lymfocyten, en dus de effectiviteit van deze laatste bij het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, met als gevolg een lager risico op afstoting ervan.
Hoe is Myfenax onderzocht?
Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, hebben de onderzoeken zich beperkt tot het aantonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (ze produceren dezelfde hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam).
Wat zijn de risico's en voordelen van Myfenax?
Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de EU-vereisten is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CellCept. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van CellCept, de voordelen wegen zwaarder dan de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax te verlenen.
Overige informatie over Myfenax:
Op 21 februari 2008 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Myfenax, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Myfenax EPAR klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de EMEA-website.
Laatste update van dit overzicht: 01-2008.
De informatie over Myfenax - mycofenolaatmofetil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
