Kenmerken van het medicijn
INVANZ is een fles met een wit poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken.INVANZ bevat de werkzame stof ertapenem.
Therapeutische indicaties
INVANZ is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals buikinfecties, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (de term "buiten het ziekenhuis opgelopen" [CAP] betekent dat de infectie buiten het ziekenhuis is opgelopen), gynaecologische infecties, voetinfecties bij diabetespatiënten. INVANZ kan gebruikt bij volwassenen en kinderen (vanaf 3 maanden).
INVANZ wordt voorgeschreven wanneer het antibioticum waarschijnlijk in staat is om de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor infecties te neutraliseren.Voordat u INVANZ gebruikt, dient uw arts officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica te raadplegen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Bij volwassenen en adolescenten is de dosering van INVANZ 1 gram eenmaal daags. Bij kinderen (in de leeftijd van 3 maanden tot 12 jaar) wordt het geneesmiddel tweemaal per dag toegediend en de dosering verandert afhankelijk van het gewicht van het kind (15 mg/kg lichaamsgewicht). De infusie moet gedurende 30 minuten worden gedaan. De behandeling met INVANZ duurt 3 tot 14 dagen, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.Als uw toestand verbetert, kunt u overschakelen op een oraal antibioticum.INVANZ kan niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen, waaronder deze dialysepatiënten.
Werkingsmechanismen
Het actieve ingrediënt in INVANZ, ertapenem, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de zogenaamde 'carbapenems'. bacteriën De lijst van bacteriën waartegen INVANZ actief is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Studies uitgevoerd
De effecten van INVANZ werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Het gebruik van INVANZ voor de behandeling van infecties bij volwassenen werd vergeleken met dat van andere antibiotica: dat wil zeggen, het werd vergeleken met ceftriaxon bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (866 patiënten) en urineweginfecties (592 patiënten) en met een combinatie van piperacilline en tazobactam bij buikinfecties (655 patiënten), gynaecologische infecties (412 patiënten) en huid- en weke deleninfecties (infecties van de huid en weefsels direct onder de huid: 540 patiënten; diabetische voetinfecties: 576 patiënten). type infecties en de ter vergelijking gebruikte geneesmiddelen waren ceftriaxon (CAP: 389 kinderen) en ticarcilline/clavulanaat (intra-abdominale infecties: 105 kinderen). Het doel van de onderzoeken was over het algemeen na te gaan of de infectie was verdwenen in de dagen na de behandeling (genezingstest: 7 tot 28 dagen na behandeling, afhankelijk van het type infectie).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
INVANZ was even werkzaam als ceftriaxon of piperacilline/tazobactam bij buikinfecties, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, gynaecologische infecties en diabetische voetinfecties: dat wil zeggen dat met zowel INVANZ als het gebruikte geneesmiddel dezelfde genezingspercentages werden verkregen ter vergelijking (tussen 87% en 94% voor INVANZ versus 83-92% voor vergelijkende geneesmiddelen). De gepresenteerde gegevens waren echter niet voldoende om het gebruik van INVANZ te rechtvaardigen bij de behandeling van urineweginfecties en infecties van de huid en weke delen, met uitzondering van diabetische voetulcera Bij kinderen was de werkzaamheid van het geneesmiddel vergelijkbaar met die van van de vergelijkende geneesmiddelen en de bij volwassenen waargenomen werkzaamheid.
Bijbehorende risico's
De belangrijkste bijwerkingen van INVANZ (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, erytheem (inclusief luieruitslag bij kinderen), jeuk en ongemak (inclusief pijn) op de injectieplaats van het geneesmiddel. INVANZ heeft ook invloed op de resultaten van sommige bloedonderzoeken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van INVANZ.
INVANZ mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ertapenem of een van de bestanddelen, of voor andere antibiotica van dezelfde groep (carbapenems).Het gebruik moet ook worden vermeden bij patiënten die ernstig allergisch zijn voor andere soorten antibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat INVANZ (ondanks het beperkte aantal ernstige gevallen dat tijdens de onderzoeken is behandeld) effectief is bij de behandeling van buikinfecties, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, gynaecologische infecties en diabetische voetinfecties. . Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat het geneesmiddel werkzaam is bij kinderen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van INVANZ groter zijn dan de risico's en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Verdere informatie
Op 18 april 2002 verleende de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Limited een "Marketing Authorization" voor INVANZ die geldig is in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR is hier beschikbaar.
Laatste update van dit overzicht: maart 2006
De informatie over INVANZ - ertapenem die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
