Wat is Lojuxta - lomitapide en waarvoor wordt het gebruikt?
Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die ervoor zorgt dat het cholesterolgehalte (een soort vet) in het bloed stijgt. Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om het vetgehalte in het bloed te verlagen. Waar mogelijk moet de ziekte van de patiënt worden gediagnosticeerd door middel van genetische tests.
Hoe wordt Lojuxta gebruikt - lomitapide?
Lojuxta is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar in capsulevorm (5, 10 en 20 mg) om via de mond op een lege maag in te nemen, ten minste twee uur na de avondmaaltijd. De therapie moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen die leiden tot verhoogde bloedvetwaarden. De behandeling dient te beginnen met een dosis van 5 mg eenmaal daags; indien goed verdragen, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot de maximale dosis van 60 mg. Patiënten met een verminderde leverfunctie of patiënten die nierdialyse ondergaan en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, zullen een lagere dosering moeten nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lojuxta - lomitapide?
De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die 'microsomaal triglyceridenoverdrachtseiwit' wordt genoemd en die in de levercellen en darmen wordt aangetroffen. Deze stof is verantwoordelijk voor de ophoping van stoffen. triglyceriden in grotere deeltjes, lipoproteïnen genaamd, die vervolgens in het bloed worden afgegeven. Door dit eiwit te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vet die in het bloed wordt afgegeven, waardoor het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie wordt verlaagd.
Welk voordeel heeft Lojuxta - lomitapide tijdens de onderzoeken aangetoond?
De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed werden beoordeeld in een hoofdonderzoek onder 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie. Alle patiënten werden behandeld met Lojuxta in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen in het bloed. Lojuxta werd niet vergeleken met andere therapieën. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid waren veranderingen in de bloedspiegels van LDL-cholesterol (low-density lipoproteïne), algemeen bekend als "slechte cholesterol", bij patiënten 26 weken na de behandeling. Gemiddeld werden de LDL-cholesterolwaarden van de patiënten met 40% verlaagd.
Wat is het risico van Lojuxta - lomitapide?
De ernstigste bijwerking die is waargenomen bij sommige patiënten die met Lojuxta worden behandeld, is een abnormale verhoging van de enzymspiegels in de lever De meest voorkomende bijwerkingen zijn darmproblemen, die bij maximaal 9 op de 10 mensen kunnen optreden: diarree, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur ) en braken werden gezien bij meer dan 3 op de 10 mensen, terwijl ten minste 2 op de 10 mensen buikpijn, ongemak en een opgeblazen gevoel, constipatie en winderigheid meldden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Lojuxta. Lojuxta mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of met abnormale en onverklaarbare resultaten van levertesten, of bij mensen met significante of langdurige darmproblemen. Lojuxta mag niet gelijktijdig worden gebruikt met een dosis simvastatine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) hoger dan 40 mg of met bepaalde andere geneesmiddelen die de afbraak van lomitapide in het lichaam beïnvloeden. Voor een volledige lijst van deze beperkingen, zie verpakkingsbrochure.
Waarom is Lojuxta - lomitapide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Het CHMP hield er rekening mee dat patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie met onvervulde medische vraag voordeel vonden in termen van verlaging van het LDL-cholesterolgehalte. Het CHMP merkte echter op dat het langetermijnvoordeel voor het cardiovasculaire systeem nog moet worden bevestigd. Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten bijwerkingen veroorzaakt in de darmen, soms van een dergelijke omvang dat stopzetting van de behandeling noodzakelijk is en dat het geneesmiddel heeft geleid tot een verhoging van de enzymspiegels in de lever waarvan de gevolgen op lange termijn niet bekend zijn. Daarom heeft de commissie vastgesteld dat deze effecten nauwlettend moeten worden gevolgd en beheerst. Lojuxta werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Lojuxta - lomitapide?
Aangezien Lojuxta in uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een langetermijnonderzoek uitvoeren bij patiënten die met Lojuxta worden behandeld om meer gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid, met inbegrip van de bijwerkingen op de lever, maag, darmen en cardiovasculair systeem. De studie zal ook gegevens opleveren over de zwangerschappen van vrouwen die het geneesmiddel gebruiken en over de naleving door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met aanbevelingen om patiënten voor en tijdens de therapie te screenen en te controleren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lojuxta - lomitapide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Lojuxta zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt alle artsen die Lojuxta mogen voorschrijven voorlichtingsmateriaal verstrekken met richtlijnen voor het selecteren van geschikte patiënten en basisinformatie over de veiligheid, waaronder bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en gebruik bij oudere vrouwen. ook worden verstrekt voor distributie aan patiënten, inclusief een bijsluiter en een waarschuwingskaart.
Meer informatie over Lojuxta - lomitapide
Op 31 juli 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Lojuxta, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over therapie met Lojuxta, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2013
De informatie over Lojuxta - lomitapide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
