Actieve ingrediënten: Hydrocortison (Hydrocortisonacetaat), Amyline, Benzocaine, Aesculin, Benzalkoniumchloride
Proctosedyl zetpillen
Proctosedyl-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Proctosedyl zetpillen
- Proctosedyl rectale crème
Waarom wordt Proctosedyl gebruikt? Waar is het voor?
Proctosedyl is een antihemorroïde voor lokaal gebruik, op basis van corticosteroïden (groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Proctosedyl wordt gebruikt om symptomen van inwendige of uitwendige aambeien te behandelen, vooral in de ontstekingsstadia. Anale jeuk.
Contra-indicaties Wanneer Proctosedyl niet mag worden gebruikt
Gebruik Proctosedyl niet
- als u allergisch bent voor hydrocortisonacetaat, benzocaïne, aesculine, benzalkoniumchloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor andere anesthetica met een chemische structuur die lijkt op benzocaïne en voor stoffen die de paragroep bevatten (sulfonamiden, promethazine, enz.).
- als u tuberculeuze en virale infecties heeft in het te behandelen gebied.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Proctosedyl inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Proctosedyl gebruikt.
Gebruik met gepaste voorzichtigheid bij personen met beschadigde slijmvliezen die overmatige absorptie van de actieve ingrediënten kunnen veroorzaken.
Corticosteroïden kunnen alleen op geïnfecteerde gebieden worden toegediend indien voorafgegaan of vergezeld van een geschikte antibacteriële of antischimmeltherapie.In geval van falen van de therapie is het noodzakelijk de behandeling te staken en de infectie adequaat te behandelen met andere maatregelen.
Waarschuwing: Gebruik de laagste effectieve dosering.
Klinische gevallen suggereren dat de toediening van benzocaïne-bevattende producten methemoglobinemie (verhoogd niveau van methemoglobine in het bloed) kan veroorzaken, verwijzend naar overmatige absorptie van benzocaïne, vooral bij kinderen en ouderen. Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijzige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagels), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op een mogelijk gevaarlijke methemoglobinemie. Het leven van de patiënt (zie ook " Wat u moet doen als u meer van Proctosedyl heeft gebruikt dan u zou mogen"). Als u een van deze symptomen opmerkt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De lokale toepassing van cortisongeneesmiddelen in overmatige doses en gedurende langere perioden kan algemene reacties van systemische absorptie veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras [de bijnier kan tijdelijk niet in staat zijn voldoende hoeveelheden cortisol te produceren op het moment van schorsing ] ). Daarom is het, zodra een gunstig klinisch effect is verkregen, noodzakelijk om de frequentie van toediening en de dosering tot een minimum te beperken en het product zo snel mogelijk stop te zetten. Het is in ieder geval noodzakelijk om het lokale gebruik van steroïden te beperken tot korte perioden.
Antidopingtest
Voor sporters: het gebruik van het middel zonder medische noodzaak is doping en kan een positieve dopingtest bepalen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Proctosedyl . wijzigen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen geneesmiddelen bekend die de werking van het geneesmiddel kunnen wijzigen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens zwangerschap of borstvoeding mag Proctosedyl alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Proctosedyl: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Rectaal gebruik.
Haal de zetpil voor gebruik uit de verpakking.
De aanbevolen dosering is 1-2 zetpillen per dag.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Proctosedyl heeft ingenomen?
In geval van accidentele overdosering van Proctosedyl, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen als gevolg van een overmaat aan corticosteroïden worden gekenmerkt door asthenie (zwakte), adynamie (gebrek aan kracht), hoge bloeddruk, oedeem, hartritmestoornissen, hypokaliëmie (gebrek aan kalium in het bloed), metabole alkalose (hoge aanwezigheid van bicarbonaat in het bloed).
Klinische gevallen suggereren dat de toediening van producten die benzocaïne bevatten, methemoglobinemie (verhoogd niveau van methemoglobine in het bloed) kan veroorzaken. Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijzige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagels), hoofdpijn, duizeligheid, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op een potentieel gevaarlijke methemoglobinemie. onmiddellijke medische hulp.
Naast ondersteunende zorg omvat de aanbevolen behandeling een intraveneuze infusie van methyleenblauw.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Proctosedyl
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze effecten verdwijnen over het algemeen na korte tijd, maar als u een van de volgende symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker: - lokale allergische reacties die zich uiten met oedeem, roodheid en jeuk
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Proctosedyl?
Elke zetpil bevat:
De actieve ingrediënten zijn: 5 mg hydrocortisonacetaat, 50 mg benzocaïne, 10 mg aesculine, 0,1 mg benzalkoniumchloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: middellange keten glyceriden, vaste halfsynthetische glyceriden (Witepsol E85, Witepsol H15
Beschrijving van hoe Proctosedyl eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Proctosedyl zetpillen worden geleverd in een doos met 6 zetpillen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCTOSEDYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Proctosedyl rectale crème
100 g rectale crème bevat: 1 g hydrocortisonacetaat, 1 g amyline, 1 g benzocaïne, 1 g aesculine, 5 mg benzalkoniumchloride.
Proctosedyl zetpillen
Elke zetpil bevat: 5 mg hydrocortisonacetaat, 50 mg benzocaïne, 10 mg aesculine, 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rectale crème.
Zetpil.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van aambeien, inwendig of uitwendig, vooral in de ontstekingsfasen. Anale jeuk.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Rectale crème
Voor endorectale en perianale toepassingen. Breng de zalf 2 keer per dag in acute vormen aan; vervolgens verdeelt u de toepassingen, afhankelijk van de evolutie van de symptomen.
zetpillen
1-2 zetpillen per dag.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor een van de hulpstoffen en in het bijzonder voor benzocaïne (en andere anesthetica met een vergelijkbare chemische structuur) en voor stoffen die de paragroep bevatten (sulfonamiden, promethazine, enz.); tuberculeuze en virale infecties van het te behandelen gebied.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik de laagste effectieve dosering. Klinische gevallen suggereren dat de toediening van producten die benzocaïne bevatten, methemoglobinemie kan veroorzaken die te wijten is aan overmatige absorptie van benzocaïne, vooral bij kinderen en ouderen. Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijzige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagelbed), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, dyspneu (piepende ademhaling), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op een mogelijk levensbedreigende methemoglobinemie. aandacht (zie rubriek 4.9).
De lokale toediening van corticosteroïden in overmatige doses en gedurende langere perioden kan aanleiding geven tot algemene reacties op systemische absorptie (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras).
Daarom is het, zodra een gunstig klinisch effect is verkregen, noodzakelijk om de frequentie van toediening en de dosering tot een minimum te beperken en het product zo snel mogelijk stop te zetten. Het is in ieder geval noodzakelijk om het gebruik van topische steroïden te beperken tot korte perioden.
Gebruik ook met gepaste voorzichtigheid bij personen met beschadigde slijmvliezen die overmatige absorptie van de actieve ingrediënten kunnen veroorzaken.
Corticosteroïden kunnen alleen op geïnfecteerde gebieden worden toegediend indien voorafgegaan of vergezeld van een geschikte antibacteriële of antischimmeltherapie.In geval van falen van de therapie is het noodzakelijk de behandeling te staken en de infectie adequaat te behandelen met andere maatregelen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en/of borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt indien nodig, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Proctosedyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA-systeem- en orgaanterminologie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Overgevoeligheidsreacties met oedeem, roodheid, jeuk kunnen lokaal voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De verschijnselen van een overmaat aan corticosteroïden worden gekenmerkt door asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, oedeem, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose.
Klinische gevallen suggereren dat de toediening van benzocaïne-bevattende producten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijzige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagelbed), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, dyspneu (piepende ademhaling), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op een mogelijk levensbedreigende methemoglobinemie. aandacht.
Naast ondersteunende zorg omvat de aanbevolen behandeling een intraveneuze infusie van methyleenblauw.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihemorroïden voor lokaal gebruik; product op basis van corticosteroïden.
ATC-code: C05AA.
Proctosedyl bevat hydrocortisonacetaat, een corticosteroïde met ontstekingsremmende en vasoconstrictieve activiteit. Corticosteroïden verminderen ontstekingen door zowel de vasculaire permeabiliteit en oedeem te verminderen als door op een complexe manier in te grijpen tegen chemische mediatoren en cellen die deelnemen aan de ontstekingsreactie.
Op proctologisch gebied vinden ze nuttig gebruik, vooral bij de behandeling van ontstekingscomplicaties van aambeien, waar ze een kalmerend effect op pijn, jeuk en andere lokale symptomen bepalen.
De werking van hydrocortison wordt geïntegreerd door de aanwezigheid in het product van lokale anesthetica en esculine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Rectale absorptie is variabel, maar kan worden geaccentueerd in aanwezigheid van ontstoken of ernstig beschadigde slijmvliezen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie uit preklinische gegevens die relevant is voor de arts en die niet al is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Rectale crème
cholesterine, vloeibare paraffine, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbaat 80, propyleenglycol, talk, witte vaseline, gezuiverd water.
zetpillen
middellange keten glyceriden, vaste semisithetische glyceriden (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Room:
24 maanden.
Na eerste opening: 4 weken.
Zetpillen:
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Rectale crème
20 g aluminium tube in kartonnen doos.
zetpillen
Ondoorzichtige witte PVC strip in kartonnen doos.
Pak van 6 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tube "rectale crème" 20 g AIC n ° 013868031
"Zetpillen" 6 zetpillen AIC n ° 013868043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling: juli 2015
