Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensie voor vernevelaar
Indicaties Waarom wordt Prontinal gebruikt? Waar is het voor?
Prontinal is een geneesmiddel dat beclomethasondipropionaat bevat, een werkzame stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Prontinal wordt gebruikt om ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwing van de bronchiën (bronchostenose) en astma onder controle te houden, die symptomen zoals hoesten en kortademigheid veroorzaken.
Verder wordt Prontinal gebruikt bij rhinitis (allergisch of vasomotorisch) of bij problemen (inflammatoir en/of allergisch) van de neusholten en het neus-keelstelsel.
Contra-indicaties Wanneer Prontinal niet mag worden gebruikt
Gebruik Prontinal niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u actieve of latente lokale virale en tuberculeuze infecties heeft.
- als u in het eerste trimester van de zwangerschap bent of als u uw baby borstvoeding geeft (zie de subrubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prontinal inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Prontinal gebruikt.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen, vooral wanneer ze in hoge doseringen en gedurende langere perioden worden voorgeschreven, dezelfde bijwerkingen veroorzaken die optreden na het gebruik van systemisch toegediende corticosteroïden zoals oraal. Dergelijke bijwerkingen komen minder vaak voor. termijn inhalatiecorticosteroïden versus behandeling met orale corticosteroïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer:
- syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt, een hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnier-ghinadoles),
- Cushingoïde aspect,
- onderdrukking van de activiteit van de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden en die vitale hormonen produceren)
- groeiachterstand bij kinderen en adolescenten,
- vermindering van de botmineraaldichtheid,
- staar,
- Glaucoom (oogziekte die vaak gepaard gaat met verhoogde druk in het oog)
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder:
- psychomotorische hyperactiviteit,
- slaapproblemen,
- ongerustheid,
- depressie,
- agressie,
- gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts.
U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen. Infecties van de neusholtes of sinussen moeten worden behandeld met een geschikte therapie, maar zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van Prontinal.
Hoewel Prontinal in de meeste gevallen seizoensgebonden allergische rhinitis kan beheersen, kan overmatige stimulatie door allergenen een passende aanvullende therapie vereisen.
Overschakelen van systemische cortisontherapie (bijv. tabletten) naar inhalatiecortisontherapie
De overgang van continue behandeling met systemische steroïden (bijvoorbeeld tabletten) naar inhalatietherapie vereist speciale voorzorgsmaatregelen, vooral als er reden is om aan te nemen dat de functie van de bijnieren is aangetast.
In eerste instantie zal uw arts u vertellen om beide therapieën uit te voeren en vervolgens zal hij de systemische cortison geleidelijk beginnen te verminderen. In tijden van stress of een ernstige astma-aanval zal uw arts een aanvullende behandeling met systemische steroïden voorschrijven.Tot nu toe is er geen bewijs dat de behandeling met Prontinal kan leiden tot een verlaging van de bloedcortisolspiegels. Deze vermindering werd alleen gezien bij patiënten die tweemaal de maximaal aanbevolen dosis beclomethasondipropionaat kregen toegediend via een aerosol onder druk.
Kinderen en adolescenten
In de vroege kinderjaren mag Prontinal alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Bij kinderen die PRONTINAL gebruiken, moet de lengte regelmatig worden gemeten, aangezien langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot een vertraging van de groei. Raadpleeg in dit geval uw arts omdat uw therapie mogelijk moet worden gewijzigd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prontinal veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Dit is vooral belangrijk als u systemische (bijv. tabletten) of nasale medicatie gebruikt die cortisone bevat, omdat dit het risico op bijnierfunctiestoornis (bijniersuppressie) kan verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding mag Prontinal alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Prontinal heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
PRONTINAL bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Prontinal te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosis is 1-2 keer per dag één verpakking voor eenmalig gebruik per sessie.
Kinderen
De aanbevolen dosis is 1-2 keer per dag de helft van de inhoud van een verpakking voor eenmalig gebruik per sessie. De container heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Voor gebruik krachtig schudden.
Instructies voor gebruik van de verpakking voor éénmalig gebruik
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
- Buig de verpakking voor eenmalig gebruik in beide richtingen
- Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden
- Schud krachtig door de container te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken. Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is
- Open de verpakking voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien
- Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de verpakking voor éénmalig gebruik, laat het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid los en plaats het in de ampul van de vernevelaar
- Bij gebruik van de halve dosis kan de container worden gesloten door de dop ondersteboven te draaien en op te drukken. De gesloten container moet worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet worden bewaard gebruikt binnen 12 uur na eerste opening.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prontinal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Prontinal heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Prontinal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PRONTINAL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prontinal, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prontinal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige patiënten kunnen een "schimmelinfectie (spruw) in de mond of keel krijgen na toediening van beclomethasondipropionaat voor aerosol. Patiënten die een eerdere infectie hebben gehad, kunnen deze complicatie gemakkelijker krijgen. De frequentie waarmee dit optreedt lijkt verband te houden met tot de toegediende dosis.
Als dit gebeurt, start dan een geschikte antischimmeltherapie zonder de behandeling met beclomethasondipropionaat te stoppen.
Het optreden van dergelijke schimmelinfecties kan worden geminimaliseerd door de mond regelmatig te spoelen na elke toepassing.
Bij patiënten met zeer gevoelige luchtwegen kan het gebruik van het geneesmiddel aanleiding geven tot hoesten en heesheid.
Effecten als gevolg van de passage van het geneesmiddel in de bloedbaan kunnen optreden, met name wanneer het in hoge doses en/of gedurende langere perioden wordt toegediend.
Dergelijke evenementen kunnen zijn:
- onderdrukking van de activiteit van de bijnieren (klieren boven de nieren die vitale hormonen produceren),
- groeiachterstand bij kinderen en adolescenten,
- vermindering van de botmineraaldichtheid,
- staar en glaucoom (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Allergische reacties waaronder huiduitslag, netelroos (rode vlekken op de huid), jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en zwelling van de oogleden, lippen en keel zijn ook gemeld bij deze klasse geneesmiddelen.
Bijwerkingen, met onbekende frequentie, die kunnen optreden zijn:
- psychomotorische hyperactiviteit
- slaapproblemen
- ongerustheid
- depressie
- agressie
- gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "exp".
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen tot 3 maanden worden bewaard.
Bij gebruik van de halve dosis moet de hersluitbare verpakking bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C (in de koelkast) en binnen 12 uur gebruikt worden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Prontinal
Het werkzame bestanddeel is beclomethasondipropionaat
Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat 0,8 mg beclomethasonpropionaat
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride; Polysorbaat 20; Sorbitaanmonolauraat; Water voor injecties.
Hoe ziet Prontinal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Prontinal is een suspensie voor vernevelaar
Doos met 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML OPHANGING VOOR VERnevelaar
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml vernevelsuspensie bevat:
Actief principe: beclomethasondipropionaat 0,040 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor vernevelaar.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose Allergische en vasomotorische rhinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van het neus-keelholtestelsel.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 1-2 keer per dag één verpakking voor éénmalig gebruik per sessie.
Kinderen: 1-2 keer per dag de helft van de inhoud van een verpakking voor éénmalig gebruik per sessie.
De container heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Voor gebruik krachtig schudden.
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
1) Buig de verpakking voor eenmalig gebruik in beide richtingen.
2) Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden.
3) Schud krachtig door de container te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken. Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is.
4) Open de verpakking voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien.
5) Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de verpakking voor éénmalig gebruik, laat u het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid los en doet u het in de ampul van de vernevelaar.
6) Bij gebruik van een halve dosis kan de container worden gesloten door hem om te draaien en op de dop te drukken. De opnieuw gesloten container moet worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet binnen 12 uur na eerste opening worden gebruikt.
In de vroege kinderjaren mag Prontinal alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale actieve of latente virale en tuberculeuze infecties.
gecontra-indiceerd in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie par. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Infecties van de neusholtes of neusbijholten moeten worden behandeld met een geschikte therapie, maar zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van PRONTINAL.
Hoewel PRONTINAL in de meeste gevallen seizoensgebonden allergische rhinitis kan beheersen, kan een abnormaal hoge allergeenstimulus een passende aanvullende therapie vereisen.
De overgang van patiënten die een continue algemene behandeling met steroïden ondergaan naar de behandeling met PRONTINAL vereist voorzorgsmaatregelen als er reden is om aan te nemen dat de bijnierfunctie is aangetast. PRONTINAL moet echter in eerste instantie worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; vervolgens moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke tests van de cortico-bijnierfunctie moeten worden uitgevoerd) en door de dosering van PRONTINAL aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of een ernstige astma-aanval zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan.
Tot dusverre heeft de behandeling met PRONTINAL niet geleid tot een verlaging van de plasmacortisolspiegels. Deze vermindering werd alleen gezien bij patiënten die tweemaal de maximaal aanbevolen dosis beclomethasondipropionaat kregen toegediend via een aerosol onder druk.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode, tijdens de borstvoeding, mag PRONTINAL alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Na aërosoltoediening van beclomethasondipropionaat kan bij sommige patiënten candidiasis van de mond of keel optreden. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of laboratoriumgegevens die wijzen op een eerdere infectie, kunnen deze complicatie gemakkelijker ontwikkelen. De incidentie van candidiasis lijkt verband te houden met de toegediende dosis De ziekte reageert over het algemeen op een geschikte lokale antischimmeltherapie zonder onderbreking van beclomethasondipropionaat.
Het optreden van dergelijke schimmelinfecties kan worden geminimaliseerd door de mond regelmatig te spoelen na elke toepassing.
Bij patiënten met zeer gevoelige luchtwegen kan het gebruik van het product aanleiding geven tot hoesten en heesheid.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer ze gedurende lange perioden in hoge doses worden gegeven. Dergelijke voorvallen kunnen onder meer bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom zijn (zie rubriek 4.4). Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, netelroos, pruritus, erytheem en oedeem van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel zijn ook gemeld bij deze klasse geneesmiddelen.
Psychische stoornissen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens langdurige behandelingen, zodat, in het geval dat overmatig gebruik van het preparaat veranderingen in de bijnierfunctie veroorzaakt, de behandeling kan worden onderbroken en de patiënt onmiddellijk kan worden beschermd tegen de effecten van bijniersuppressie door middel van geschikte systemische therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: glucocorticoïden; andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen.
ATC-code: R03BA01.
PRONTINAL bevat als werkzame stof beclomethason 17,21-dipropionaat, een cortison met een sterke ontstekingsremmende en antiallergische werking op het neus- en bronchiale slijmvlies. Beclomethasondipropionaat (BDP) is een synthetisch corticosteroïd, uitsluitend voor plaatselijk gebruik, met krachtige ontstekingsremmende werking, verminderde mineralocorticoïde activiteit en afwezigheid van systemische effecten. In de huidvasoconstrictietest volgens Mc Kenzie is BDP 5000 keer actiever dan hydrocortison, 625 keer actiever dan alcohol betamethason, 5 keer actiever dan fluocinolonacetonide en 1,39 keer actiever dan betamethasonvaleraat.
Het heeft een intense en langdurige ontstekingsremmende werking tegen crotonolie, carrageenan, formaline, eiwit- en dextran-oedeem en de granulomateuze reactie van een vreemd lichaam, met een superieure werkzaamheid dan die van andere corticosteroïden.
Door aerosol PRONTINAL is geïndiceerd bij de behandeling van bronchiale astma, allergische en vasomotorische rhinitis en inflammatoire manifestaties van rhinofaryngeale aandoeningen, bekend van corticotherapie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies met radioactief gelabeld beclomethasondipropionaat hebben aangetoond dat na inhalatie van een hoge dosis slechts 20-25% wordt geabsorbeerd. Een deel van de toegediende dosis wordt ingeslikt en uitgescheiden in de feces. De in de bloedsomloop opgenomen fractie wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten in de gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: LD50 (muis per os)> 4000 mg/kg; LD50 (rat per os)> 4000 mg/kg; LD50 (muis voor IM) 400 mg/kg; LD50 (rat voor IM) 420 mg/kg.
Chronische toxiciteit: rat door sproeien (180 dagen), hond door sproeien (90 dagen). De toediening veroorzaakte geen verandering van lichaamsgewicht, bloedbeeld en trofisme van het slijmvlies van de luchtwegen. Lever- en nierfuncties bleven normaal.
Genetische toxiciteit: toediening door verneveling aan drachtige ratten en konijnen veroorzaakte geen tekenen van toxiciteit bij de moeder, noch bij de foetussen, noch abortussen, noch een afname van het aantal geboorten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen tot 3 maanden worden bewaard.
Bij gebruik van de helft van de dosis moet de opnieuw gesloten verpakking worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en binnen 12 uur worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: polyethyleen verpakkingen voor eenmalig gebruik met schaalverdeling voor halve doses, hersluitbaar in PET / Al / PE heat-sealed sachets. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
032798023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 16.12.1999
Verlengingsdatum: 12.1.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
